在这场争端中,很难说谁是胜利者,就像你我或者我们的父辈亲人,很多都吃过中药,也或多或少知道中医药治病成功的案例,但是,有毒药材经过炮制就无毒甚至变成良药了吗?中药重金属超标了还能治病?这样玄而又玄的东西,即便是曾受益于中医药,我们仍然半信半疑,究竟孰对孰错呢?当找不到答案的时候,也就难怪有很多中医黑在黑中医药。
不过,我们从这4份声明中鸿茅药酒再声明,透过5大关键词,仍然能看出鸿茅国药为鸿茅药酒的合规所作出的努力。
关键词一:检验结果符合规定。鸿茅国药声明称,我公司一直严格按照《药品生产质量管理规范》要求组织生产,历年来内蒙古自治区各级食品药品监督管理部门按照《药品生产监督管理办法》规定,对我公司执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》情况多次开展了监督检查、飞行检查。其中2018年3-4月,内蒙古食品药品监督管理局对我公司中药前处理及提取车间、酒剂生产车间、仓储区、质量控制与质量保证室、工艺用水及空调净化系统,以及人员配备及培训情况、物料管理、生产管理、质量控制与质量保证、文件管理、数据完整性、物料平衡情况、生产工艺、供应商审计及成品销售情况等进行了三次飞行检查。
历年来,内蒙古自治区药品检验研究院对鸿茅药酒(规格:500ml)进行了多次监督抽检,全部按照《卫生部药品标准中药成方制剂(第十四册)》编号为WS3-B-2792-97标准进行全项检验,检验结果均符合规定。乌兰察布市食品药品监督管理局于2015年对鸿茅药酒及其有关原科沉香、秦艽、天冬、羌活、盐菟丝子、莲子、川芎、当归、砂仁、盐小茴香进行抽检,于2017年对黄芪、甘草、红花进行抽检,检验结果均符合规定。
关键词二:产品合格。针对鸿茅药酒的豹骨和人工麝香购买、使用问题,鸿茅国药表示符合相关法律规定。2018年内蒙古食品药品监督管理局现场核实豹骨和人工麝香增值税发票、出入库台账、批生产记录、库存数量,豹骨和人工麝香的购买、使用、库存数量吻合,鸿茅药酒的豹骨和人工麝香购买、使用均符合相关法律规定。
此外,鸿茅药酒处方中所用附子(制)、天南星(制)、半夏(制)不属于毒性中药品种。在《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)所列毒性中药品种中有生附子、生南星、生半夏,但鸿茅药酒处方中所用附子(制)、天南星(制)、半夏(制)全部为炮制加工品,不属于毒性中药品种。
《中华人民共和国药品管理法》(2001年实施)第三十七条规定“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度”,依据《处方药和非处方药分类管理办法(试行)》第四条“国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布”。
2003年11月25日,原国家食品药品监督管理局印发《关于公布第六批非处方药药品目录的通知》(国食药安[2003]323号),公布鸿茅药酒为甲类非处方药。
关键词三:中药老字号企业。2018年5月8日,《文化和旅游部非物质文化遗产司关于申请政府信息公开的答复》中指出,2014年11月,国务院公布的“第四批国家级非物质文化遗产代表性项目名录”中,鸿茅药酒配制技艺的申报和认定过程符合《中华人民共和国非物质文化遗产法》的有关规定。鸿茅药酒传承至今,经历了279年的风雨沧桑,作为一家药品生产企业,鸿茅国药必须承担企业主体责任,对产品全生命周期的安全性和有效性负责;作为一家中药老字号企业,鸿茅国药更应从严律己,持续提升产品质量和服务保障,注重品牌形象和社会公益,更好地对消费者负责。
关键词四:停播所有广告。4月26日,鸿茅国药在官方微博发布《企业自查整改报告》,表示为了消除不良影响,承担企业主体责任,已停播中央电视台、中央电视台、中央人民广播电台、各卫视及地方媒体的所有广告。并派出检查小组,到全国31个省市自查自纠,并对假冒鸿茅商标或商号的违法经营行为进行维权。
关键词五:继续接受监督。针对鸿茅药酒事件,鸿茅国药感谢媒体和舆论的关注和批评,向各界人士及消费者真诚道歉,并继续接受监督。
鸿茅药酒未来存变数
以上可以看出鸿茅药酒再声明,鸿茅药酒产品本身合规、药品生产过程合规,而且鸿茅国药态度积极诚恳,可以说承担了企业主体责任。
公众是理性的,消费者是宽容的,主观意愿上不忍看到任何一个有良心的企业倒掉,何况鸿茅药酒真的可以治病。
沈阳网友说:“挺好的药酒,我腰椎间盘病好几年了,服用鸿茅后不知不觉就舒服了,咱们中国的中药很神奇,希望中医能得到重视,传承几千年的中医文化能够发展更好!”
辽宁网友说:“支持国药,支持鸿茅药酒,家人都还在放心服用,身体也在好转,相信品牌的力量!”
然而,在鸿茅药酒事件尘埃落定后,未来鸿茅药酒却存在着不确定性。
此前,国家药品监督管理局针对鸿茅药酒事件权威发声时表示,已要求内蒙古药监局落实属地监管责任,严格药品广告审批加大监督检查;已组织有关专家,对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。
如果鸿茅药酒转为处方药,意味着其商业模式会发生根本性变化——处方药,必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品;而非处方药则不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。当转成处方药时,经销商模式是否还能行得通要打个问号了。
对消费者来说,也变得很别扭——你想给长辈送两瓶鸿茅药酒,得去医院开方子拿药,送礼变成了送药。而当你去看病时,即便鸿茅药酒对症,医生会给开吗?开药变成了开酒,难免有些尴尬。
不过,鉴于有时西医医生会给小孩开出“绿色尖叫”饮料,或许医生会给患者开鸿茅药酒吧。
对中医药行业来说,鸿茅药酒事件或许成为我国中医药改革的催化剂。5月22日,国家药品监督管理局局长焦红一行,到中华中医药学会沟通工作,听取专家对中药监管的意见建议,围绕中药注射剂再评价、中药饮片及中药配方颗粒监管等议题进行了讨论,就建立适合中医药发展的审评审批和监管机制等问题进行了探讨。
业界认为,在实施“健康中国”战略大背景下,中药或成为国家药品监督管理局重点关注的对象,将迎来更大力度的整顿,行业性的标准有望建立,未来一段时期内,鸿茅国药等中医药企业,必须在适者生存的竞争中胜出,才能迎来广阔的发展前景。