10月26日，国家食品药品监督管理局发布新修订的《药品召回管理办法》（以下简称《办法》），自11月1日起施行。
为更好地贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》，国家食品药品监督管理总局组织对2007年发布的《办法》进行了修订，废止了原《办法》市场监管局。”，以公告的形式发布实施。新版《办法》结合行业发展实际，坚持风险管理和全过程控制的原则，注重质量的及时管控问题或其他安全隐患，优化调查评价和召回实施程序，科学完善召回药品处理措施，压实药品上市许可持有人。
新版《办法》包括总则、调查评价、主动召回、有序召回、附则五章共33条。明确持有人是控制风险、消除隐患的主体。药品生产企业、毒贩、吸毒人员应积极协助。对中药饮片、中药配方颗粒的召回，其生产企业按照新版《办法》组织实施。新版《办法》完善了持有人对可能存在质量问题或其他安全隐患药品的调查评价要求，细化了持有人 自愿召回实施程序，督促和指导持有人对存在质量问题或其他安全隐患的药品进行调查评价。及时主动召回，认真履行药品全生命周期管理义务。
根据新版《办法》的规定，持有人应当依法自愿公布药品召回信息，实施一级、二级召回的，还应当申请备案。依法在省级药品监督管理部门网站发布召回信息药品安全标志，省级药品监督管理部门应当将药品召回信息与国家食品药品监督管理总局网站链接。依法公开药品召回信息，有利于社会各界及时、客观、准确地了解药品质量问题或其他安全隐患，
新版《办法》科学完善了召回药品的处理办法，明确了召回药品的标签和贮存措施应与正常药品明显区别，防止出错和混淆；需要销毁的，召回药品应当存放在持有人、药品生产企业或者仓库。在县级以上人民政府药品监督管理部门或者公证机构监督下销毁的；可以通过更换标签、修改完善说明书、重新包装等方式消除的，或者不符合药品标准但不影响安全性和有效性的，如果可以通过返工等方式解决，可以上市前予以妥善处理。
对于境外持有人的召回，新版《办法》作出了具体规定。药品境外生产涉及在中国实施召回的，由境外持有人指定的中国境内代理人按照新版《办法》组织实施。境外持有人在境外实施药品召回，经综合评估属于相关情况的，其境内代理人应当向所在地省级药品监督管理部门报告。没有的药品安全标志，也由其境内代理人按照新版《办法》的规定组织实施。
新版《办法》还明确了国产和出口药品的召回。境内持有人需要发现出口药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时通知进口国（地区）药品监督管理部门和采购人；采购合同的规定组织实施召回。
新版《办法》明确了各级药品监督管理部门依法对药品召回工作的管理和指导责任。依法应当召回而未召回的，由省级药品监督管理部门责令其召回。持有人拒绝召回，药品生产企业、药品经营企业、药品使用人不配合召回的，由相应省级药品监督管理部门依照《药品管理法》第一百三十五条的规定查处。 ”。