制药设备验证方案SYH-200三维运动混合机验证方案 本文关键词：验证，方案，制药，混合机，运动
制药设备验证方案SYH-200三维运动混合机验证方案 本文简介：江苏明华制药有限公司SYH-200型三维运动混合机验证方案QY·TS·00·005-002012-07-18批准2012-08-18实施江苏明华制药有限公司企业标准验证方案审批表文件名SYH-200三维运动混合机验证方案文件编号QY·TS·00·005-00内容程序部门签名日期备注起草审核部门负责人
制药设备验证方案SYH-200三维运动混合机验证方案 本文内容：
江苏明华制药有限公司
SYH-200型三维运动混合机
验证方案
QY·TS·00·005-00
2012-07-18批准
2012-08-18实施
江苏明华制药有限公司企业标准
验证方案审批表
文
件
名
SYH-200三维运动混合机验证方案
文
件
编
号
QY·TS·00·005-00
内容
程序
部
门
签名
日
期
备
注
起
草
审
核
部
门
负责人签名
日
期
备
注
生产工程部
中心检验室
质量保证部
批
准
验证领导小组
组长
备注：
目
录
1
概述1
2
验证目的1
3
验证标准1
4
验证人员1
5
验证内容2
5.1
SYH-200型三维运动混合机URS2
5.2
预确认（设计确认）3
5.2.1
预确认目的3
5.2.2
预确认内容4
5.3
安装确认4
5.3.1安装确认目的4
5.3.2
安装确认内容4
5.4
运行确认7
5.4.1运行确认目的7
5.4.2
运行确认内容7
5.5
性能确认8
5.5.1性能确认内容8
5.5.2混合机性能检查记录9
5.5.3性能确认评价10
5.6
SYH-200型三维运动混合机验证综合评价表10
6.
最终评价和批准11
7.
建议再验证的周期11
SYH-200型三维运动混合机验证方案QY·TS·00·005-00
第
10
页
共
10页
1
概述
为保证药品的成型、颗粒的均匀度及颗粒的流动性等，生产工艺上必须规定颗粒粒度，湿颗粒在干燥过程中由于粘连等使颗粒形状不规格，在生产过程中通常采用整粒将已干燥颗粒整粒，故此必须对所采用的设备进行全面的验证，
证明该设备在正常使用时所制得颗粒质量能达到生产工艺要求。
SYH-200型三维运动混合机是由常州市成博制药厂生产，能快速地筛选各种湿的或干的颗粒，颗粒的大小取决于筛网型号，采用筛网旋转的结构，保证整粒时物料不粉碎，可提高合格颗粒的收率和均匀度。
工作原理：SYH-200三维运动混合机在立体三维空间上做独特的平移、转动、摇滚运动，使物料在混合桶内处于“旋转窜动
——平移——颠倒落体”等复杂运动状态，即所谓的TURBULA状态。产生一股交替脉冲，连续不断地推动物料；运动产生的湍动则具有变化的能量梯度，从而使被混合的物料中各质点具有不同的运动状态，各质点在频繁的运动扩散中不断地改变自己所处的位置，产生了满意的混合效果。
生产厂家：江阴澄强机械设备有限公司
设备名称：三维运动混合机
设备型号：SYH-200型
产品编号：120718
出厂日期：2012年8月
位置：口服固体制剂车间
2
验证目的
2.1
检查并确认所选用设备性能符合设计要求，文件资料管理符合GMP要求。
2.2
检查并确认设备安装符合设计要求。
2.3
检查并确认设备的运行性能。
2.4
通过取样分析，以确保颗粒应细小均匀，近似球形，无粘合剂团块及颗粒团块，符合工艺规定。
3
验证标准
1.
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
2.
《中国药典》（2010年版）
3.
《药品生产工艺规程》
4.
《中间体质量标准》
4
验证人员
小组职务
姓
名
所在部门
职
务
组长
组员
组员
组员
组员
5
验证内容
5.1
SYH-200型三维运动混合机URS
如下表所示：
编号
要求内容
需求情况
URS01：工艺或性能要求
URS01-1
能够满足三班连续生产要求
必需
URS01-2
最大装料重量200㎏
必需
URS01-3
料筒容积400L
必需
URS01-4
主转最大转速为8转/分钟
必需
URS01-5
功率（KW）4KW
必需
URS01-6
外形尺寸1800×2100×1950
必需
URS01-7
工作噪音≤80dB
URS02：安全要求
URS02-1
设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角
必需
URS02-2
设备危险可动零部件应装有防护罩
必需
URS02-3
设备处于运行状态时，按下急停开关，设备立即停止运转；急停开关复位后，仅在进行复位和启动操作后，设备方可进入运行状态。
必需
URS03：电力要求
URS03-1
适用电源：380v
3ph
50/60Hz或220v
50/60Hz
必需
URS03-2
设备有可靠保护接地。
必需
URS04：设备要求
URS04-1
机器主要表面为304不锈钢
必需
URS04-2
所有附件设计及制作应符合GMP环境要求，无污染，生锈，
表面易清理
必需
URS04-4
正常生产时噪音不大于75dB
必需
URS04-5
仪器仪表应提供有资质的检验合格证
必需
URS05：控制系统要求
URS05-1
操作显示屏为中文显示
必需
URS05-2
控制系统遇意外停电时，在重新启动后应能恢复到生产前的原始状态，自动保存重启前的原始数据，并能正常运行
必需
URS05-3
设备必须有准确的数量统计功能
必需
URS05-4
传动装置过载保护
必需
URS05-5
变频器功能保护，电机过载保护
必需
URS06：文件要求
URS06-1
出厂合格证
必需
URS06-2
营业执照
必需
URS06-3
设备安装说明、指南及操作手册
必需
URS06-4
设备竣工图。设备、仪表、材料的合格证书、设备总图、零部件图纸
必需
URS06-5
备件的清单及订购信息。
必需
URS06-6
电气及控制系统图。
必需
URS06-7
整机外形结构及安装尺寸
必需
URS06-8
提供所有文件的电子版。
必需
URS06-9
工作原理示意图
必需
URS07：对供应商的要求
URS07-1
供应商具有生产此类设备的资质。
必需
URS07-2
供应商须提供设备所需动力（电、气等）条件、设备重量、外形尺寸、厂房承载能力及对配套设施等的要求，并协助用户完成安装施工图设计。
必需
URS07-3
供应商可提供安装、调试、培训等技术支持。
必需
URS07-4
在供应商所在地进行验收。
必需
URS07-5
供应商提供测试技术资料及测试保障。
必需
URS08：其它要求
URS08-1
从设备导出的电缆由供应商提供。
必需
URS08-2
电器的设计应易于清洁与维修，安装规范。
必需
URS08-3
设备运行综合性能：在维修保养周期内，设备在负荷条件下运行平稳，无明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。
必需
URS08-4
保修期限1年,有效日为安装试车完成验收日起。
必需
URS08-5
供应商应随机提供设备所需密封圈等质保期内所需易损件一套。
必需
URS08-6
供应商应随机提供设备操作或检修所用专用工具一套。
必需
5.2
预确认（设计确认）
5.2.1
预确认目的
根据药典和GMP规范，依照生产工艺，对SYH-200型三维运动混合机的技术指标是否符合工艺要求进行审查。
5.2.2
预确认内容
预确认记录表
项目
技术要求
确认结果
结论
主机外型尺寸
应符合生产厂房要求
合格□
不合格□
生产能力
应符合生产要求最大装药量200L
合格□
不合格□
接触药物部分
应为不锈钢抛光
合格□
不合格□
密闭性
应密封良好
合格□
不合格□
结
构
应结构合理，无死角，清洗方便
合格□
不合格□
生产操作
应使用方便，安全可靠
合格□
不合格□
供货单位
应信誉好，可靠
合格□
不合格□
价
格
应合理
合格□
不合格□
结
论
记
录
人
日期
复核人
日期
5.3
安装确认
5.3.1安装确认目的
检查机器在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度；证实快速整粒机的开箱验收、设备资料齐全、公用介质、安装条件及安装过程符合设计规范要求。
5.3.2
安装确认内容
5.3.2.1
资料档案
①资料档案记录
资料名称
存放地点
文件编号
企业营业执照
出厂合格证
鉴定证书
设备配置清单
备品备件清单
设备布置图
电气原理图
尺寸图
维修和检修规程
材质证明
使用说明书
检查人
日期
复核人
日期
②资料档案评价
评
价
评价人
（设备专业小组长）
日
期
5.3.3.2
设备材料
①设备材料验证记录
部位
标准要求
检查结果
机架
材质：不锈钢
手臂
材质：不锈钢
筒体
材质：不锈钢，内表面镜面抛光
外围罩壳
材质：不锈钢
检查人
日期
复核人
日期
②设备材料评价
评
价
评价人
（设备专业小组长）
日
期
5.3.2.3环境状况
①环境状况验证记录
项目
标准要求
检查情况
检查结果
温度
18℃～26℃
合格□
不合格□
相对湿度
45%～65%
合格□
不合格□
安全防护
设备运转范围内有明显的警戒线
空气洁净度
D级
合格□
不合格□
检查人
日期
复核人
日期
②环境状况评价
评
价
评价人
（设备专业小组长）
日
期
5.3.2.4公用介质
①公用介质验证记录
项
目
标准要求
检查结果
电
源
三相四线,380V,5A
接地保护牢固可靠
润
滑
油
润滑良好,无漏油
整机安装机
后侧离墙距离≥0.7m
两侧离墙距离≥1.5
m
②公用介质评价
评
价
评价人
（设备专业小组长）
日
期
5.3.2.5安装确认评价
评
价
评价人
（设备专业小组长）
日
期
5.4
运行确认
5.4.1运行确认目的
验证设备各部分及设备整体在空载运行中各种技术指标的可靠性。
5.4.2
运行确认内容
①运行确认验证记录
项目
验证方法
标准要求
三次运行的情况(时间)
检查结果
启动
按标准操作规程进行启动
电源指示灯亮，设备启动应正常、平稳
1.
2.
3.
空载运行试验
空载运行0.5小时检查设备各部分转动情况
主轴转向正确与箭头方向相符
1.
2.
3.
设备无异常抖动、运行为正常的三维运动
1.
2.
3.
噪音≤80dB
1.
2.
3.
润滑良好、无泄漏
1.
2.
3.
变频调速灵敏，转速≤10转/分
1.
2.
3.
时间继电器设置灵敏、正确
1.
2.
3.
停机
按标准操作规程进行停机
设备应正常、平稳停机
1.
2.
3.
②运行确认评价
评
价
评
价
人
（设备专业小组长）
日
期
5.5
性能确认
运行确认合格之后，用淀粉糊精制成的干颗粒，加辅料进行混合性能确认。
5.5.1性能确认内容
①验证记录
项目
验证方法
标准要求
三次运行的情况(时间)
检查结果
启动
按标准操作规程进行启动
电源指示灯亮设备启动应正常、平稳
1.
2.
3.
负
载
运
行
试
验
负载运行1小时检查设备运转情况及调节情况
主轴转向正确与箭头转向相符
1.
2.
3.
设备无异常抖动，运行为正常的三维运动
1.
2.
3.
噪音≤82dB
1.
2.
3.
润滑良好、无泄漏
1.
2.
3.
变频调速灵敏转速≤10转/分
1.
2.
3.
时间继电器设置灵敏、正确
1.
2.
3.
无漏粉现象
1.
2.
3.
混合后物料的质量
对角线，上中下，多点取样
应混合均匀
1.
2.
3.
停机
按标准操作规程停机
设备应正常、平稳停机
1.
2.
3.
5.5.2混合机性能检查记录
物料名称
物料数量
开始混合时间
取样时间
主药含量
变异系数
结论
第一批
第二批
第三批
检查人：
日期：
注：合格(√)，不合格(×)。
5.5.3性能确认评价
评
价
评价人
（设备专业小组长）
日
期
5.6
SYH-200型三维运动混合机验证综合评价表
序号
项目名称
内
容
标
准
要
求
验
证
情
况
评
价
1
资料档案
资料档案
符合要求
2
设备材料
设备材料
机架
符合要求
外围罩壳
符合要求
手臂
符合要求
筒体
符合要求
3
环境状况
环境状况
温度
相对湿度
空气洁净度
18℃～26℃
45%～65%
30万级
4
公用介质
公用介质
电源
符合要求
水
符合要求
5
安装确认
安装确认
符合要求
6
运行确认
运行确认
空载运行
空载运行0.5小时检查设备各部分转动情况符合要求
7
性能确认
负载运行试验
负载运行1小时检查设备运转情况及调节情况
符合要求
混合后物料的质量
应混合均匀
8
评
价
评价人
（专业小组长）
日期：
6.
最终评价和批准
评
价
批准人
（验证领导小组长）
日
期
7.
建议再验证的周期
7.1设备再验证周期为一年。
7.2设备大修后，进行再验证。
7.3生产产品质量不稳定，发生飘移时进行再验证。
7.4工艺发生改变时，进行再验证。