药品产品模拟召回参考方案 本文关键词：召回，药品，模拟，参考，方案
药品产品模拟召回参考方案 本文简介：药品模拟召回2014-12第1页，共8页目目录录1概述22依据23参与模拟召回人员及职责24模拟召回启动35药品模拟召回总结66变更、偏差控制87拟定模拟召回周期8第2页，共8页1概述：概述：药品召回系统是质量保证要素之一，进行模拟召回验证召回系统的有效性，当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅
药品产品模拟召回参考方案 本文内容：
药品模拟召回
2014-12
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目目
录录
1
概述2
2
依据2
3
参与模拟召回人员及职责2
4
模拟召回启动3
5
药品模拟召回总结6
6
变更、偏差控制8
7
拟定模拟召回周期8
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1
概述：概述：
药品召回系统是质量保证要素之一，进行模拟召回验证召回系统的有效性，当销
售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反应，防止危害发生或控制
减少已经发生的危害引起的后果。本方案假设已经发货的**进行一次模拟召回测试，
并假设该产品在
2014
年
12
月
01
日
10
时
10
分质量管理部客服
QA
接到药店投诉，称
包装盒有开裂问题，经调查，该批包装盒为某印刷厂第一次生产该样式产品，制作工
艺不熟，确认确有运输使用缺陷。以此作为模拟召回的案例，启动产品召回系统，以
验证产品召回系统的可行性和有效性，并整改审核不符合项。
2
依据：依据：《药品召回管理规程》
3
参与模拟召回人员及职责参与模拟召回人员及职责
召回小
组职务
公司职务
姓名职责
药监部
门扮演
者
质量管理部
副部长
负责在模拟过程扮演药监部门的角色，对整个
模拟召回过程进行评估，审核《药品召回总结
书》
。
组长
总经理负责模拟召回全过程、领导决策，对异常、突
发情况进行处理，做出召回决定。
副组长
质量受权人组织制定召回准备方案，组织实施召回行动，
并负责定时向公司召回工作小组汇报召回情况，
负责与药监部门扮演者沟通并定时汇报召回行
动进展。
组员
质量管理部
部长
参与制定召回准备方案，负责收集起始信息，
对模拟召回进行计时，确保在召回时限内完成
召回；协助进行协调召回工作小组的各项工作。
组员
生产制造部
部长
负责生产阶段药品安全隐患调查，参与模拟召
回的工作。
组员
计划物流部
部长
配合准备召回产品清单信息，负责与办事处及
客户联系有关事宜，发放产品召回通知单和召
回表，接收召回的产品并转交仓储存放。
组员
库管配合准备召回产品清单信息，负责接收召回的
产品，清点产品，填写相关的货位卡和台账，
并隔离存放防止混淆。
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组员
QA
主管参与药品安全隐患调查，参与模拟召回的工作。
组员
客服专员参与模拟召回工作，必要时负责起草新闻稿并
模拟向社会和媒体公布；负责召回数量和进度
向药监部门的报告。
4
模拟召回启动模拟召回启动
4.1
质量受权人组织召回小组人员对**颗粒进行药品的安全隐患进行调查评估，根
据调查评估结果在
1
小时内确定召回级别、召回时限、召回信息的公布途径，由总
经理下达召回指令后实施召回。
表
1
药品召回调查评估报告
药品名称批号
规格批量
隐患发现用户投诉?
药监等部门检查□
自检发现□
发现时间2014
年
12
月
01
日
10
时
10
分
召回原因包装盒有开裂问题
产品与法定标准一致性是?
否□
使用情况与说明书
等一致性
是?
否□
生产工艺与批准一致性是?
否□
是否按
GMP
等标
准生产
是?
否□
产品储运与规定的一致
性
是?
否□使用人群构成比例
成人?
儿童□
老年□
危害发生情况可能发生□已发生√□未发生□
对主要人群的影响
特殊危害
老年□
儿童□
孕妇□
肝肾功能不全者□
外科病人□
其他?
危害的严重程度
轻微□
一般?
严
重□
危害的紧急程度
紧急□
一般?
无关紧要□
危害后果
可能影响药品内在质量
调查评估结论
药品是否需要召回：
是?
否□
召回分级：一级□
二级□
三级?
召回时限
72
小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，
同时报告药监部门扮演者
调查人：
日期：2014.12.01
评估人：
日期：2014.12.01
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4.2
模拟召回启动后，由召回负责人制定产品召回计划，并在各级别时限报给药监
部门角色扮演者并提交《药品召回调查评估报告》
、
《药品召回计划》
，在召回期间进
行周期书面汇报。
表
2
药品召回计划
产品名称规格生产日期
批号批量应召回总数
实施时限72
小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时报告
药监部门扮演者
单位名称地址联
系
人
联系电话应召回数量在库数量
药监部门负责
人扮演者及联
系方式
向药监部门扮演者
报告
每日报告□
每
3
日报告□
每
7
日报告?
召回信息公布网站□报纸□电视□电话?其他□
召回预期效果部分消除□基本消除?彻底消除□
召回后的处理
措施
重新检验□返工处理?销毁□
召回过程联系
人及联系方式
4.3
销售人员在接到召回指令后
8
小时内根据产品销售记录，要求客户统计并报告
召回产品的在库数据，然后要求客户进一步向下家召回该产品。
4.4
销售人员根据客户名单，口头和书面通知每个客户模拟停止销售并下架，并告
知客户我们进行的是召回模拟测试，此产品没有任何问题，由此带来的麻烦请求谅
解。记录客服收到通告的时间，并预计可以完成所有涉及产品下架的时间。
表
3
药品召回通知单
药品召回通知单药品召回通知单
单位：
我公司于
2014
年
02
月
12
日发往您处的药品（产品）：**
规格:
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每袋装**
批号:*
数量：*盒
，存在质量问题，希望在接到本通知时，立即
把已售出的药品收回，未售出的就地封存，并对已售出使用的药品（产品）采取下列
补救或预防措施，我方将派人前往处理，特此通知。*公司
2014
年
12
月
01
日
表
4
客户接到通知的时间及产品下架时间
单位名称接到通知时间产品下架时间确认人/日期
4.5
仓储做好召回产品的接收工作，填写产品召回登记表并汇总召回产品登记表；
对召回的产品逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的状态标识。
表
5
召回产品登记表
产品名称规格生产日期
召回时间单位名称
联系人/联
系方式
应召回数量
实际召回
数量
跟踪人/联系方式
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暂未能召
回产品的
原因简述
1、产品未全部开裂，正常药品已销售；
2、产品销售较快，未召回部分均为已销售。
制定人：
日期：2014-12-31
审核人：
日期：2014-12-31
4.6
模拟召回期间各项行动时间、进展以及完成的记录必须即时汇报给召回负责人。
5
药品模拟召回总结药品模拟召回总结
模拟召回各项行动完成后，召回负责人对模拟召回效果进行评估，制定《药品召
回总结书》并汇报药监部门扮演者。并组织召开总结会议评价模拟召回的效果，讨论
发现问题和不足，以及相应改善措施。
表
6
药品召回总结书
召回产品名称规格批号
拟召回产品总数已召回总数未召回总数
召回是否已停止：是?
否□
召回效果评价：
各级商业公司发货去向明确，总体召回渠道顺利，能迅速联系到各级批发企业。此次未能实现全
部召回的原因：
1、产品未全部开裂，正常药品已销售；
2、产品销售较快，未召回部分均为已销售。
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导致产品召回的根本原因及内部调查结果：
导致产品召回的根本原因为包装盒开裂破损。与包装盒供应商进行沟通，导致开胶破损的原因是
生产过程中停机时在线产品未及时进行加压使得胶水粘结牢度降低，收片人员未将停机在线产品进行
隔离，导致部分产品开胶。
在召回流程或管理体系中应该变更的建议：
无。
纠正预防措施：
1、今后质量管理部、计划物流部将进一步按规定加强对包材供应商的审计和考核。
2、生产过程中加强对包材质量的检查频次。
召回产品的处理情况
?外包装不符合标准要求的，重新检验，确认符合质量标准后，返工后再销售
□药品外观、浓度、纯度等内在质量不符合质量标准的，在
FDA
的监督下销毁
□其他
处理部门：
计划物流部
负责人签名/日期：
、生产制造部
质管部监督人/日期：
受权人签名/日期：
报告人/日期审核人/日期
批准人批准日期
6
变更、偏差控制变更、偏差控制
6.1
如召回过程中出现变更，则按《变更控制操作程序》进行处理。
6.2
如召回过程中出现偏差，则按《偏差处理标准操作程序》进行处理。
6.3
任何变更、偏差和采取的措施，均应记录附在召回报告中。
7
拟定拟定模拟召回周期模拟召回周期
每三年对召回系统有效性进行评价，若评价期内未发生实际召回，可进行一次模拟
召回。
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8
模拟召回结果有效的标准：模拟召回结果有效的标准：
8.1
模拟召回启动后，一级召回在
24
小时内，二级召回在
48
小时内，三级召回在
72
小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时报告药监部
门扮演者，并且一级召回在
1
日内，二级召回在
3
日内，三级召回在
7
日内提交调
查评估报告和召回计划。
8.2
模拟召回期间，一级召回每日，二级召回每
3
日，三级召回每
7
日，质管部负
责向药监部门扮演者报告药品召回进展情况。
8.3
所有相关的记录齐全，符合要求。
8.4
制定的模拟召回《药品召回总结书》通过汇报药监部门扮演者的审核。