公司办公现场5S管理制度 本文关键词：管理制度，现场，办公，公司
公司办公现场5S管理制度 本文简介：XXXX股份有限公司文件编号制度名称办公现场5S管理制度版本A/0实施日期2014-03-31第8页共8页XXXX公司办公现场5S管理制度编制审核批准日期日期日期1目的为了营造整洁有序的办公环境，减少浪费，提高效率，塑造良好的公司形象，使员工养成遵守规章制度的习惯，特制定本制度。2适用范围本制度适用
公司办公现场5S管理制度 本文内容：
XXXX股份有限公司
文件编号
制度名称
办公现场5S管理制度
版
本
A/0
实施日期
2014-03-31
第8页
共8页
XXXX公司办公现场5S管理制度
编
制
审
核
批
准
日
期
日
期
日
期
1目的
为了营造整洁有序的办公环境，减少浪费，提高效率，塑造良好的公司形象，使员工养成遵守规章制度的习惯，特制定本制度。
2
适用范围
本制度适用于公司本部、各事业部（子公司）及其职能部门所有的办公场地和纳入其管理的非生产区域。
3
3.1公司本部、各事业部（子公司）职能部门是办公现场5S管理的主体，各职能部门负责人是本部门办公现场5S管理的第一责任人和具体负责人。
3.2
公司人力资源部负责办公现场5S管理的宣传推广和考核兑现工作。
3.3
公司监察部负责对公司各部门、各单位执行办公现场
5S管理的情况实施动态检查，并将检查结果汇总公布，以促进办公现场5S管理不断得到提升和改进。
3.4
公司各部门、各单位要指定专人负责本部门(本单位)执行办公现场
5S管理的学习宣传、持续改进和监督检查工作,以确保办公现场5S管理得到实施。
4
工作程序
4.1
办公现场5S管理的基本要求
4.1.1
【整理】要与不要，一留一弃。
4.1.2
【整顿】科学布局，取用快捷。
4.1.3
【清扫】清除垃圾，美化环境。
4.1.4
【清洁】洁净环境，贯彻到底。
4.1.5
【素养】形成制度，养成习惯。
4.2
办公现场5S管理的基本规范
4.2.1
办公现场5S管理之整理
4.2.1.1
全面检查物品
◆每月初对办公现场的所有物品进行全面性检查和整理。
◆看得见的要整理，看不到的更要进行整理。
◆整理不是仅仅将物品打扫干净后整齐摆放,而是“处理”所有持怀疑态度的物品。
4.2.1.2
区分必需物品和非必需物品
◆将办公现场的物品分为必需物品和非必需物品,区分的标准是物品的使用价值，而不是物品的财务价值。
◆必需物品根据使用频率可分为每小时使用、每天使用、每周使用三类。非必需物品根据使用频率可分为每月使用、每年使用、长年不用三类。
◆在办公室只放置必需物品，并将必需物品的数量降低到最低程度，最低程度是指能基本满足办公需要即可。非必需物品转到仓库储存并定期检查。
◆每小时使用的必需物品，放在办公桌上一侧或随身携带。每天使用的必需物品放在办公桌抽屉中。每周使用的必需物品放在办公室文件柜中。
4.2.1.3
清理和处理非必需品
◆非必需物品要每月检查一次，并进行分类整理。
◆每月使用的非必需物品转到仓库储存。
◆每年使用的非必需物品转到仓库储存。
◆累计三年没有使用的非必需品作为长年不用的非必需品处理。
◆长年不用的非必需物品根据使用价值可分为有用、不需要用、不能用三类。有用的仍暂存仓库；不需要用和不能用的根据公司规定进行废弃、变卖或销毁。
4.2.1.4
每天循环整理
◆现场每天都在变化，整理贵在坚持日日做、时时做，根据需要而随时进行。
◆将每天使用的必需品要定置存放、整齐有序,保持洁净和无灰尘。
◆将工作服、挎包别整齐放等个人物品按类于更衣柜中；无更衣柜的，应将个人用品放于办公桌的抽屉中，不得乱挂、乱放、乱存。
◆柜顶上、长椅上、沙发上、窗台上、花盆上不要摆放任何物品。
◆每天下班前关闭所有电源，并检查门窗是否关锁完毕。
4.2.2
办公现场5S管理之整顿
4.2.2.1彻底进行整顿
◆办公桌面除当前正在使用文件、电脑、口杯、电话、笔筒外，不允许放其他与工作无关的物品。人离开半小时以上应将桌面收拾干净。
◆未用的笔、尺、胶水、订书机、剪刀等一般常用办公用品集中放置在办公桌抽屉的一定区域内。
◆将日常文件按照待处理、处理中、已处理分类放置，不常用的文件要尽快处置。
4.2.2.2确定放置场所和规定放置方法
◆办公桌椅、柜橱、盆架等物品放置应规划有序，布局美观。
◆办公室内电器线路走向要规范、美观，并将电线束好有序放置。
◆办公桌面可放置办公设施、台历、文件夹、正在使用的文件、票据、电话、茶杯等物品，要求放置整齐有序，但办公桌挡板、办公椅上禁止搭挂任何物品。笔、墨、橡皮、尺子等办公用具整齐放于桌面一侧或抽屉中。办公桌面、办公桌抽屉内物品应整齐有序、分类放置，没有作废或与工作无关的物品。
◆报纸、杂志等资料看完后要收起，需要留存的整齐放于文件柜内或报架上。
◆文件柜：透明层分类整齐放置文件夹、资料册、参考资料、文件卷宗等，非透明层放置归档的记录、空白表单等。
◆靠背座椅一律不能放任何物品，人离开时椅子调正放回桌洞内，且桌洞下不得堆积杂物。
◆垃圾篓应内罩塑料袋，置办公桌下左前角或右前角。
◆外衣、手袋、雨具挂放在规定位置，严禁随意放在办公桌或沙发上。
◆饮水机、电水壶、桶装水需放置在指定位置，不得随意移动。
4.2.2.3进行物品标识
◆物品标识要与实际内容相一致。
◆文件资料（包括电子文档等）的分类必须条理清晰。需要永久长期保存的，应形成纸质和电子等双套介质材料备份保存。
4.2.3办公现场5S管理之清扫
4.2.3.1
定期清扫,人人参与
◆室内墙壁、门窗玻璃、地面通道等要定期清扫，做到无杂物、无灰尘、无污迹，不许乱贴、乱画、乱挂、乱钉。窗帘要悬挂整齐，干净无灰尘。垃圾筐要及时倾倒，门后禁止存放垃圾，扫帚等清洁用具整齐放于门后，抹布可叠好放于盆架上或整齐搭挂于门后。
◆办公桌椅、文件柜、电脑、打印机、灯具等物品要定置摆放、整齐有序、保持洁净。每天上、下班前后5分钟对办公区域进行整理、清扫，做到无灰迹、无垃圾。
◆超过保管年限的文件、表单等按程序办理销毁；保管年限内的表单装订及时归档；无破旧的卡片、册子、档案、报刊等；无无用的手稿与工作无关的文件。
4.2.3.2
清扫与保养、点检工作相结合
◆每周保养、点检电器设备，保证电器设备完好可用。
◆在电器设备或其他物品清扫中发现有问题的地方及时进行处理，无法处理的转专业部门办理。
4.2.3.3
杜绝污染来源,建立清扫基准
◆查明电器设备污垢的发生源，从根本上解决问题。
◆实施办公区域责任制，建立办公室轮值表，做到各负其职，并责任到人。
4.2.4
办公现场5S管理之清洁
◆在工作时间内时刻保持５S管理,撤走本岗位的非必需品。
◆定时进行自我检查，对发现的不符合项进整改，保持整洁、持之以恒。
◆办公现场5S管理检查小组要不定期进行巡视检查，并通报检查和改进结果,确保办公现场5S管理得到有效贯彻,养成良好的工作习惯。
4.2.5
办公现场5S管理之素养
◆自觉遵守公司各项规章制度，严格按要求执行,持续保持种良好的习惯。
◆上班要穿戴整洁、精神饱满，仪容整齐大方，言谈举止文明，讲究文明用语，对人热情大方，工作安排科学有序，时间观念强。
◆在公共场所不得大声喧哗、争抢拥挤、乱扔垃圾、随地吐痰。不得打探、议论他人隐私，不得给别人起外号，传播不正当言论。参加会议、培训时要准时，手机要调至静音状态。接打电话时要使用文明用语，不影响他人工作或休息。
◆要遵守公共卫生规定，不得携带食品等进入受限制的办公场所；在卫生间和公共浴室不得洗涤衣物、污染地面、乱扔杂物，浪费水电资源。
◆要遵守用餐、禁烟、跟车、出行规定，不得破坏公用设施。在工作时间内不得从事与工作内容无关的事，更不得喝酒上班、吵闹纠缠、打架斗殴赌博。
5
检查考核
5.1
公司监察部牵头组织5S检查小组每月至少一次对公司各部门、各单位执行办公现场5S管理进行检查,并依据检查表进行评分和通报。
5.2
各事业部（子公司）每月至少一次对本单位职能部门执行办公现场5S管理进行检查,并依据检查表进行评分和通报。
5.3
公司监察部每月的例行检查,若与其他职能线的专项检查频次同步，可采取联合检查和分项考核。
5.4
公司本部、各事业部（子公司）职能部门对检查通报中需要整改的事项应及时进行整改，并向监察部通报整改结果。
5.5
考核对象:公司本部、各事业部（子公司）职能部门第一负责人。
5.6
考核标准
5.6.1
检查表总分为100分，80分(含80分)以上为合格分。
5.6.2
每次检查得分在前三名的予以通报表扬，检查得分为第一名的可授予月度“办公现场5S管理示范窗口”称号，成绩突出的可予以激励。
5.6.4
每次检查得分低于80分的，每低1分扣10元；低于60分的，每低1分扣50元，同时责令被检查部门限制整改,逾期不整改或整改不到位的加倍处罚。
6
其他
6.1
本制度从发布之日起执行。
6.2
本制度由公司监察部负责解释。
6.3
各事业部（子公司）下属的二级子公司职能部门参照本制度执行。
7
附件
7.1
办公现场5S管理检查表
附件1：
办公现场5S管理检查表
被检查部门：
检查日期：
项次
检查标准
分值(分)
得分(分)
（一）整理
(1)能对各种物品进行清理；(2)必需品和非必需品能区分对待
4
(1)每天使用的必需品能整齐存放；(2)非必需品能得到清理或处理
4
(1)个人物品没有散放；(2)柜顶上、长椅上、窗台上没有其他物品
4
(1)电器线路分布有序、捆扎整齐、无隐患；(2)无禁用电器
4
(1)桌面和抽屉物品有序摆放；(2)下班前关闭电源、紧锁门窗
4
（二）整顿
(1)办公及辅助设施规划整齐、布局美观；(2)公共通道畅通
4
(1)办公物品能摆放有序；(2)个人物品能定置存放
4
(1)文件柜内文档资料能分层、分类存放；(2)柜门能关锁完毕
4
(1)书面资料能及时整理归档；(2)电子文档能分项管理，及时提取
4
(1)清洁用具摆放整齐；(2)看板和公告栏清楚明了
4
（三）清扫
(1)墙壁门窗地面整洁干净、无乱挂等现象；(2)及时倾倒垃圾
4
(1)办公及其他物品擦洗干净、无污迹；(2)办公桌椅无悬挂物
4
(1)植物花盆整理到位、无枯枝黄叶；(2)饮水用具无污垢、无隐患
4
(1)及时归档不同期限的文件资料等；(2)没有与工作无关的文件
4
(1)窗帘完好无损、无污迹；(2)通道和窗台无杂物
4
（四）清洁
(1)在班能时刻保持５S管理；(2)及时撤走本岗位的非必需品。
4
(1)5S管理落实到位、责任到人；(2)确保5S管理得到有效贯彻
4
(1)能定期进行自我检查和改进；(2)对不符合项能及时进行整改
4
(1)办公区域有值日标记；(2)门牌桌椅标识到位
4
(1)桌面物品都是必需品；（2）非必需文档资料能转存、封存、废弃
4
（五）素养
(1)按规定着装并穿戴整齐；(2)按时上下班、不擅离职守
4
(1)言行举止得当，不说笑打闹；(2)接待礼仪规范，不大声喧哗
4
(1)离班时能整理物品、定置摆放；(2)在班不从事与工作无关的事
4
(1)人走关门，物品归位；(2)不私拉乱接、不违规操作
4
(1)不违规吸烟、不乱扔垃圾；(2)不传播不当言论和乱起外号
4
合计
100
备注：(1)检查表满分为100分，每项满分为25分,每条满分为4分；(2)完成全部检查内容的，得4分；完成1款检查内容的，得2分；没有完成检查内容的得0分。
8
篇2：风险分级与隐患排查治理管理制度
风险分级与隐患排查治理管理制度 本文关键词：排查，分级，隐患，管理制度，治理
风险分级与隐患排查治理管理制度 本文简介：风险分级管控管理制度1.目的：为全面辨识、管控公司在生产过程中，针对各系统、各环节可能存在的安全风险、危害因素以及重大危险源，进行超前辨识、分析评估、分级管控。2.范围：适用于本公司范围内所有设施设备和生产活动中危险源的识别、评价、更新与管理。3、定义3.1危险源：可能导致人身伤害和（或）健康损害的
风险分级与隐患排查治理管理制度 本文内容：
风险分级管控管理制度
1.目的：
为全面辨识、管控公司在生产过程中，针对各系统、各环节可能存在的安全风险、危害因素以及重大危险源，进行超前辨识、分析评估、分级管控。
2.范围：
适用于本公司范围内所有设施设备和生产活动中危险源的识别、评价、更新与管理。
3、定义
3.1
危险源：可能导致人身伤害和（或）健康损害的根源、状态或行为或
其组合。
3.2
危险源辨识：识别危险源的存在并确定其特性的过程。
3.3
健康损害：可确认的、由工作活动和（或）工作相关状况引起或加重的身体或
精神的不良状态。
3.4
风险：发生危险事件或有害暴露的可能性，与随之引发的人身伤害或健康损害。
3.5
风险评价：对危险源导致的风险进行评估，对现有控制措施的充分性加以考虑
以及对风险是否可接受予以确定的过程。
3.6
可接受风险：根据组织法律义务和职业健康方针已降至组织可容许程度的风险。
3.7
直接经济损失：指因事故造成人员伤亡及善后处理之初的费用和毁坏财产的价
值。包含人身伤亡后所支付的费用、善后处理费用、财产损失费用。
4、参考文件
4.1
GB/T
13861
生产过程危险和有害因素分类与代码
4.2
GB
6441
企业职工伤亡事故分类标准
4.3
GB/T
28001
职业健康安全管理体系
要求
4.4
GB/T
28002
职业健康安全管理体系
实施指南
4.5
GB/T
23694
风险管理
术语
4.6
GB/T
24353
风险管理
原则与实施指南
4.7
GB/T
27921
风险管理
风险评估技术
4.8
GB/T
13861
生产过程危险和有害因素分类与代码
4.9
GB18218
危险化学品重大危险源辨识
4.10
GB6441
企业伤亡事故分类
4.11
GBT33000-2016
企业安全生产标准化基本规范
4.12
DB37/T
2882-2016
安全生产风险分级管控体系通则
4.13
DB37/T2883—2016生产安全事故隐患排查治理体系通则
4.14
《关于实施遏制重特大事故工作指南构建双重预防机制的意见》安委办〔2016〕
11号
4.15
《工贸行业较大危险因素辨识与防范指导手册》（2016版
安监总管四〔2016〕
31号）
4.16《工贸行业遏制重特大事故工作意见》（安监总管四〔2016〕68号）
4.17
中华人民共和国特种设备安全法
（国家主席令（2014）4号）
4.18
国家安全监管总局
《关于印发开展工贸企业较大危险因素辨识管控提升防范
事故能力行动计划》的通知（安监总管四〔2016〕31号）
5、职责划分：
5.1总经理职责
总经理对风险分级管控体系的建设和有效运行负第一责任。其主要职责应包括：
5.1.1
提供建立、实施、保持和持续改进风险分级管控体系所需要的人力、物资
等资源；
5.1.2
成立体系建设推动领导小组和专门工作小组，组织制定体系建设工作方案；
5.1.3
组织制定风险分级管控的相关制度，确定各系统、各部门、各岗位职责与
责任，并定期进行督导、考核；定期组织对体系的运行进行评估；
5.1.4
发动全员参与风险辨识。
5.2
企业安全生产分管负责人
企业安全生产分管负责人是风险分级管控体系建设和运行的主要负责人，
具体负责组织专门工作小组制定风险判定准则、风险点辨识、危险源识别、风
险评价及管控措施的制定，负责确定管控层级和运行的更新、评估等。
5.3环安管理代表
5.3.1负责公司危险源辨识及风险评价的组织领导工作，审定公司重大危险清单
和控制计划。
5.3.2负责本程序的贯彻、实施、指导及监督审查工作，并确认厂区危害因素调
查和重大危险源的评价，确定重大危险源。负责保存危害辨识和风险评价的相
关记录，并保持记录的更新。
5.4
各生产部门
负责组织全体员工参加本单位的危险源辨识、风险评价和控制措施的制定,并及时更新；负责将体系建设工作纳入本单位的安全生产责任制考核，确保实现“全员、全过程、全方位、全天候”的风险管控。
6.1
危险源的辨识
6.1危险因素
危险源辨识应依据相关法律法规及有关规定标准，结合公司实际情况考虑三个时态、三种状态和六种类型存在的危险因素：
6.1.2三个时态
6.1.2.1过去:在时间上，在过去曾经发生，但目前已不再发生的活动（如遗留
的危害）
6.1.2.2现在:现在正在发生者，或过去到现在仍持续发生的活动。
6.1.2.3将来:现在尚未发生，但目前正进行规划或将来可能发生的活动（潜
在的法规要求）。
6.1.3三种状态
6.1.3.1正常:在标准作业条件下及周期性作业下之操作行为活动，例如:设备
操作、周期性保养、设备运转。
6.1.3.2异常:在非标准作业条件下及非周期性作业下之操作行为活动例如:
非周期性保养、非计划性的停电。
6.1.3.3紧急:天然灾害或人员过失，如地震、台风、火灾、爆炸、设备严
重故障、紧急排放、利害相关者之重大反应,例如:化学品泄漏。
6.1.4七种类型
物理、化学、生物、心理、生理、行为、其它。
6.2辨识范围
6.2.1常规和非常规活动；
6.2.2所有进入作业场所的人员（包括合同方人员、访客及内外部人员）的
活动；
6.2.3人的行为，能力及其他人为因素；
6.2.4源于工作场所外部会对工作场所内组织控制下的人员造成不利的职
业健康安全的危险源；
6.2.5在工作场所附近、由组织控制下的与工作相关的活动产生的危险源；
6.2.6由本公司或外界所提供的工作场所的基础设施、设备和材料；
6.2.7组织及其活动或材料的变更或已纳入计划的变更；
6.2.8职业健康安全管理体系的变更，包括临时的变更及其对运行、过程和
活动的影响；
6.2.9所有与风险评价和实施必要控制措施相关的适用法律义务；
6.2.10对工作区域、过程、装置、机器和（或）设备、操作程序和工作组织
的设计，包括其与人的能力相适应。
6.3风险辨识
各部门按照要求进行风险评价，由各单位进行辨识评价，部门主管审核后报送环
安部。
6.4风险整理汇总
环安部在审查的基础上进行综合分析、汇总，列出公司的危险源。
6.5风险评价
6.5.1风险评价方法
6.5.1.1危险源风险评价应综合物理性、生物性、人因工学、化学性进行全面考
虑。评估时应考虑危害可能状况之结果：
6.5.1.2例行性(正常操作)条件下。
6.5.1.3非例行性(非正常操作)条件下。
6.5.1.4事故、事件和潜在紧急状况。
6.5.2危险源风险评价原则要点：风险评价系针对员工于作业程序中之潜在危害，
做定性和定量之分析，藉此判断各种潜在危害对厂内工作人员之危害程度，
其结果可作为安全改善目标规划、设计及紧急应变计划拟定之依据。
6.5.3本公司危险源风险评价依各单位职务别或机台设备之作业步骤，针对物理、
生物、人因工学及其它危害分类，估计其发生率、暴露率及严重性，并依
（SEHS-P002-02）确定重大潜在之危害作业步骤。
6.5.4各部门依据所属安全卫生责任区域分配，进行审查评估。
6.5.4.1各单位依自己的权责范围填写；
6.5.4.2
风险等级意义：依评估程序将最终评估分数，依风险等级实行对策；
6.6风险评价依作业条件危险评价法（LEC评价法）进行评价
6.6.1发生事故的可能性大小评价
（发生可能性因子-L）
分数值
事故、事件或偏差发生的可能性
10
完全可以预料。
6
相当可能。或危害的发生不能被发现（没有监测系统）；或在现场没有采取防范、监测、保护、控制措施；或在正常情况下经常发生此类事故、事件或偏差。
3
可能，但不经常。或危害的发生不容易被发现；现场没有检测系统或保护措施（如没有保护装置、没有个人防护用品等），也未作过任何监测；或未严格按操作规程执行；或在现场有控制措施，但未有效执行或控制措施不当；或危害在预期情况下发生。
1
可能性小，完全意外。或危害的发生容易被发现；现场有监测系统或曾经作过监测；或过去曾经发生类似事故、事件或偏差；或在异常情况下发生过类似事故、事件或偏差。
0.5
很不可能，可以设想。危害一旦发生能及时发现，并能定期进行监测。
0.2
极不可能。有充分、有效的防范、控制、监测、保护措施；或员工安全卫生意识相当高，严格执行操作规程。
0.1
实际不可能。
6.6.2暴露于危险环境的频繁程度评价（暴露频率-E）
分数值
人员暴露于危险，
环境中的频繁程度
分数值
人员暴露于危险，
环境中的频繁程度
10
每天连续暴露
2
每月一次暴露
6
每天工作时间内暴露
1
每年几次暴露
5
每周一次或偶然暴露
0.5
非常罕见的暴露(320
1级
极其危险
立即停止作业，只有当风险已降低时，才能开始或继续工作。在采取措施降低危害前,不能继续作业,对改进措施进行评估
立刻
160～320
2级
高度危险
重点关注，制定预防控制措施（应急准备响应措施&运行控制&定期检查、测量及评估）采取紧急措施降低风险，建立运行控制程序，定期检查、测量及评估
立即或近期整改
70～160
3级
显著危险
可考虑建立目标、制定/修改作业标准建立操作规程，加强培训及沟通
2年内治理
20～70
4级
轻度危险
可考虑建立操作规程、作业指导书，但需定期检查加强培训和沟通，提高安全意识，维持现有作业规范并定期检查
有条件、有经费时治理
（SEHS-P002-03）并下发,各部门根据上述标准，进行评价，将结果填写在（SEHS-P002-02）中，公司环安部进行汇总审核，建立全公司（SEHS-P002-03），对于列为重大危险源的一定要制定确实可行之管控措施，环安管理方案，经管理者代表批准后下发。
6.2.5.4
危险评估表中的“现有控制措施”项以及“不可接受”危险源必须体现于员工的“三级教育”内，并向员工公示，以确保员工能够正确知悉其所处工作的危险源及其控制措施等。
篇3：药品不良反应与药害事件监测报告管理制度
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度 本文关键词：药害，不良反应，管理制度，监测，药品
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度 本文简介：药品不良反应与药害事件监测报告管理制度为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度 本文内容：
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度
为了加强医院临床用药的安全监管，规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，医院实行药品不良反应与药害事件监测报告管理制度。
一、相关定义
1．药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
2．药品不良事件（ADE）：是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该事件并非一定与用药有因果关系。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。
3.
药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
4.
药品安全危害事件（以下简称药害事件）：药害事件是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重危害人民群众身心健康的药品不良事件。泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。药害既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
药害不良事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。
5.
药品不良反应与药害事件监测报告：是指药品不良反应与药害事件监测报告的发现、报告、评价和控制的过程。
6.
药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
7.
同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
二、机构设置和职责
负责人：负责本院药品不良反应与药害事件监测报告管理工作的专职或兼职人员、临床药师及药剂科各部门负责人
机构：医院药品不良反应与药害事件监测管理机构由医院药事管理与药物治疗学委员会领导的医院药物安全性监测管理组、药品不良反应与药害事件监测办公室及临床药品不良反应与药害事件监测网组成，其主要任务是负责全院药品不良反应与药害事件报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。从事药品不良反应与药害事件监测报告管理的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应与药害事件的能力。
1．医院药物安全性监测管理组：由主管行政领导、医学、药学、流行病学、统计学等相关的专家组成。职责如下：
（1）根据国家《药品不良反应报告和监测管理办法》，在所在地药监局和国家ADR监测中心的领导下，制定医院药品不良反应与药害事件监测报告的管理办法，并监督实施。
(2)全面指导医院开展药品不良反应与药害事件监测工作，从法规及业务上协助并督促监测工作的落实。
(3)对医院药品不良反应与药害事件监测提供咨询和指导，如对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件的调查、分析、评价和确认提供具体的技术指导，对特殊或疑难病例给予评判；对全院药品不良反应与药害事件监测的热点、难点问题进行讨论。
(4)审核医院药品不良反应与药害事件工作情况；了解、督促、检查各项工作执行、进度和完成情况。
(5)负责协调全院药品不良反应与药害事件报告信息平台的建设、运转和维护。
(6)开展药品不良反应与药害事件宣传、培训、咨询工作。组织开展药品不良反应与药害事件监测方法的研究工作。
(7)起草或提请修订相关工作制度，技术规范和应急预案。
(8)提请审议药品不良反应与药害事件监测委员会的改组；提请审议相关的奖励和处罚事项。
(9)承担国家及所在地药物不良反应监测中心委托的工作、配合严重药品不良反应与药害事件和群体不良事件相关调查工作。
2.
药品不良反应与药害事件监测办公室：药品不良反应与药害事件监测办公室为医院药品不良反应与药害事件工作的核心机构，设在药剂科。职责如下：
(1)药品不良反应与药害事件监测办公室承办全院药品不良反应与药害事件监测技术工作，在医院药物安全性监测管理组及药剂科的领导下工作。
(2)拟定药品不良反应与药害事件年度工作计划；掌握各项工作的执行、进度和完成情况，及时向医院药物安全性监测管理组汇报。
(3)拟定具体执行和落实全院药品不良反应与药害事件监测工作计划的实施方案，安排日常工作。
(4)负责全院药品不良反应与药害事件资料的收集、评价、上报和信息反馈；组织对疑难、复杂的药品不良反应与药害事件病例进行调查、确认和处理；参加药品不良反应与药害事件监测工作，了解和掌握全院药品不良反应与药害事件监测总体情况，及时进行调研。
(5)组织全院药品不良反应与药害事件监测工作的宣传、教育、培训，并负责建立、保存药品不良反应与药害事件监测报告管理档案。
(6)对收集到的药品不良反应与药害事件监测报告管理资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应与药害事件的重复发生。
(7)负责医院药品不良反应与药害事件报告信息平台的建设及维护工作。
3．临床药品不良反应与药害事件监测网：医院临床科室的各级医、药、护、技人员。各临床科室（包括各病房、急诊科、门诊部）均设立两名兼职监测员（老总或科秘书及护士长），药剂科下属部门各设立一名兼职监测员（组长），与临床药师共同组成临床药品不良反应与药害事件监测网。职责如下：
(1)各网点监测员会同各科室或部门主管，按照本管理制度对本部门区域内的药品不良反应与药害事件报告及管理工作进行宣传、教育并实施。
(2)负责本区域内发生的药品不良反应与药害事件的收集、整理、初步分析评价及上报工作。
(3)对本区域内发生的药品严重不良事件组织调查、确认和处理。
(4)及时向原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意药品不良反应与药害事件的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。
(5)负责指导和培养本部门人员的药品不良反应与药害事件监测意识，不断提高监测工作水平。
(6)参加药品不良反应与药害事件工作会议，学术会议、学习和培训，参加药品不良反应与药害事件宣传与教育工作。
三、药品不良反应与药害事件报告程序及要求
1、报表：按照我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，如发现ADR/ADE，应先填写《药品不良反应/事件报告表》/《药品群体不良反应/事件报告表》，再由药品不良反应与药害事件监测办公室通过国家药品不良反应监测信息网络报告。报告内容应当真实、完整、准确。
2、报告制度及程序、要求：
（1）制度：
1）严重药品不良反应事件，按药品不良反应报告制度执行。
2）重大制售假劣药品事件及其它严重影响公众健康的突发药品安全事件，本院有关科室和个人应立即向院领导小组报告，并及时停药、抢救，对症处理，将危害降至最低。
3）本院任何科室和个人均有责任及时向院领导小组和上级有关部门报告药害事件的义务。医疗科室在获悉有关药害事件信息时，应立即向领导小组办公室报告，重大药害事件信息需在1小时内上报，不得隐瞒、缓报和谎报。
4）医疗科室发现药害事件的信息事件后或报告后，应立即进行情况调查、分析事件的原因，在规定时间内报院领导小组办公室，重大药害事件可越级上报。
5）根据药害事件的发展势态，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告：
2
初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。
2
动态报告内容：根据药害事件的发展趋势，及时报告药害事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。
2
总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对以后类似事件的防范和建议等。
6）各医疗科室在接到药害事件信息报告后，应在1小时内报告领导小组办公室；领导小组办公室在接到报告经核实情况后，根据药害事件的性质，在2小时内报告食品药品监管局同时报卫生局。并在全院范围内通报。
（2）报告程序与要求：
1）在本院范围内发生的ADR/ADE逐级、定期报告，必要时可以越级报告。
2）医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的、严重的药品不良反应。有原始记录。发生严重不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行积极地调查、分析。
3）各级医护人员发现可能与用药有关的ADR/ADE需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应与药害事件监测员。各科室的药品不良反应与药害事件监测员调查、分析和初步评价ADR/ADE后，协助发现ADR/ADE的有关人员立即填写《药品不良反应/事件报告表》，如发生群体不良反应/事件，则需填写《药品群体不良反应/事件报告表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，及时上报医院的药品不良反应与药害事件监测办公室。
4）
药品不良反应与药害事件监测办公室对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，每月通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
5）对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件，积极救治患者的同时应立即上报本院药品不良反应与药害事件监测办公室，并由办公室迅速提交药品不良反应与药害事件监测委员会，组织有关专家迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。核实后应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应与药害事件监测机构，必要时可以越级报告。
6）所在地药品不良反应与药害事件监测中心对各医院上报的ADR/ADE报表的填写质量、报告内容及归因分析进行评价，并向报告单位反馈评价内容，同时定期将所在地药品不良反应与药害事件监测中心的整体情况反馈到医院药品不良反应与药害事件监测办公室。
7）
药品不良反应与药害事件监测办公室及时向部门监测员或原报告人反馈有关信息，提醒用药者注意药品不良反应与药害事件的危害性，向医师和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。
8）
药品不良反应与药害事件监测办公室还将密切跟踪国家药品不良反应与药害事件通报的有关信息，对已通报需重点监测的药品，通知有关部门及监测员，密切跟踪监测，并协同有关部门采取如暂停或停止药品购入等相应措施，防止或减少药品不良反应与药害事件的重复发生。
3、报告范围和报告时限：为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”的原则，各科室部门需报告发现的所有药品的不良反应及可疑不良反应，药品不良反应与药害事件监测办公室按以下原则对院内收集的报告进行筛选、归类后，按要求上报。
1）新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应/事件；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应/事件。
2）进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应/事件；满5年的，报告新的和严重的不良反应/事件。
3）新的或严重的药品不良反应/事件应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应/事件30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
四、奖励和处罚办法
为推动医院药品不良反应与药害事件监测工作的发展，提高药品不良反应与药害事件报告的质量和数量，调动全院各部门和人员参与药品不良反应与药害事件报告的积极性，真正落实药品管理法和药品不良反应与药害事件报告制度，根据国家《药品不良反应报告和监测管理办法》第一章总则第五条“国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应”，特制定本办法。
奖励办法：
1.各级医护人员向监测办公室提供药品不良反应与药害事件报表一经审核采纳，根据报告质量予以奖励。
2.如提供特别有价值的药品不良反应与药害事件报告（包括提供严重、罕见的药品不良反应与药害事件报告或药品说明书上未收载的新的不良反应的报告），予以特别奖励。
处罚办法：在药品不良反应与药害事件工作中存在以下行为之一者，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。
1.无兼职人员负责本科室部门药品不良反应与药害事件工作的。
2.未按要求报告药品不良反应与药害事件者。
3.发现药品不良反应与药害事件匿而不报者。
4.隐藏药品不良反应与药害事件资料者。
5.
医院药品不良反应与药害事件监测办公室及其有关人员在药品不良反应与药害事件管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应与药害事件重复发生并造成严重后果的。依照有关规定给予行政处分。
备注：根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级：
一级：重大药害事件。指药害事件在全院范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。
二级：较大药害事件。指药害事件在医院范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。
三级：一般药害事件。指药害事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品药害事件