《司机管理规定》word版 本文关键词:管理规定,司机,word
《司机管理规定》word版 本文简介:天马行空官方博客:http://t.qq.com/tmxk_docin;QQ:1318241189;QQ群:175569632司机管理规定第一条公司司机必须遵守《中华人民共和国道路交通管理条例》及有关交通安全管理的规章规则,安全驾车。并应遵守本公司其他相关的规章制度。第二条司机应爱惜公司车辆,平
《司机管理规定》word版 本文内容:
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司机管理规定
第一条
公司司机必须遵守《中华人民共和国道路交通管理条例》及有关交通安全管理的规章规则,安全驾车。并应遵守本公司其他相关的规章制度。
第二条
司机应爱惜公司车辆,平时要注意车辆的保养,经常检查车辆的主要机件。每月至少用半天时间对自己所开车辆进行检修,确保车辆正常行驶。
第三条
司机应每天抽适当时间擦洗自己所开车辆,以保持车辆的清洁(包括车内、车外和引擎的清洁)。
第四条
出车前,要例行检查车辆的水、电、油及其他性能是否正常,发现不正常时,要立即加补或调整。出车回来,要检查存油量,发现存油不足一格时,应立即加油,不得出车时才临时去加油。
第五条
司机发现所驾车辆有故障时要立即检修。不会检修的,应立即报告管理人员,并提出具体的维修意见(包括维修项目和大致需要的经费等)。未经批准,不许私自将车辆送厂维修。
第六条
出车在外或出车归来停放车辆,一定要注意选取停放地点和位置,不能在不准停车的路段或危险地段停车。司机离开车辆时,要锁好保险锁,防止车辆被盗。
第七条
司机对自己所开车辆的各种证件的有效性应经常检查,出车时一定保证证件齐全。
第八条
晚间司机要注意休息,不准开疲劳车,不准酒后驾车。
第九条
司机驾车一定要遵守交通规则,文明开车,不准危险驾车(包括高速、爬头、紧跟、争道、赛车等)。
第十条
司机因故意违章或证件不全被罚款的,费用不予报销。违章造成后果由当事人负责。
第十一条
车内不准吸烟。本公司员工在车内吸烟时,应有礼貌地制止;公司外的客人在车内吸烟时,可婉转告知本公司陪同人,但不能直接制止。
第十二条
司机对乘车人要热情、礼貌,说话应文明。车内客人谈话时,除非客人主动搭话,不准随便插嘴。
第十三条
接送员工上下班的司机,要准时出车,不得误点。
第十四条
上班时间内司机未被派出车的,应随时在司机室等候出车。不准随便乱窜其他办公室。有要事确需离开司机室时,要告知管理人员去向和所需时间,经批准后方可离开;出车外出回来,应立即到管理人员处报到。
第十五条
司机对管理人员的工作安排,应无条件服从,不准借故拖延或拒不出车。对工作安排有意见的,事后可向总办主任反映。
第十六条
司机出车执行任务,遇特殊情况不能按时返回的,应及时设法通知管理人员,并说明原因。
第十七条
不论什么时间,司机身上必须带传呼机。对公司领导或管理人员的传呼,应尽快复机。情况特殊确实不能复机的,事后一定要说明原因。
第十八条
下班后,应将车辆停放适当地点保管,不准私自用车。
第十九条
司机未经领导批准,不得将自己保管的车辆随便交给他人驾驶或练习驾驶;严禁将车辆交给无证人员驾驶;任何人不得利用公司车辆学开车。
第二十条
司机全年安全行车,未出交通事故的,给予奖励500元。
第二十一条
总办每月负责对司机进行考核,将考核等级作为每月发放浮动工资的依据。对于工作勤奋、遵守制度、表现突出的,可视具体情况给予嘉奖、记功、晋级等奖励;对工作怠慢、违反制度、发生事故者,视具体情节给予警告、记过、降级直至除名处理。
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篇2:深圳经济特区商品房产管理规定
深圳经济特区商品房产管理规定 本文关键词:管理规定,经济特区,深圳,商品,房产
深圳经济特区商品房产管理规定 本文简介:深圳经济特区商品房产管理规定(一九八三年十一月十五日广东省第六届人大常委会第四次会议通过,一九八四年一月二十三日广东省人民政府公布)第一章总则第一条为加强深圳经济特区商品房产的管理,保障房产经营者和房产主的合法权益,根据中华人民共和国有关法律、法令和《广东省经济特区条例》,特制定本规定。第二条本规定
深圳经济特区商品房产管理规定 本文内容:
深圳经济特区商品房产管理规定
(一九八三年十一月十五日广东省第六届人大常委会第四次
会议通过,一九八四年一月二十三日广东省人民政府公布)
第一章
总
则
第一条
为加强深圳经济特区商品房产的管理,保障房产经营者和房产主的合法权益,根据中华人民共和国有关法律、法令和《广东省经济特区条例》,特制定本规定。
第二条
本规定所称的商品房产,系指深圳市人民政府批准经营房产的国营企业和外国公民、华侨、港澳同胞、台湾同胞及其公司企业(以下简称客商)独资,或上述国营企业与客商合资、合作建筑的,用来进行买卖、出租的住宅、工商业楼宇、仓库、停车场及其他房屋。
本规定所称的房产权,系指房屋(上盖)所有权和该房屋所占用的土地使用权。
第三条
深圳市人民政府鼓励客商独资或与经深圳市人民政府批准经营房产的国营企业合资、合作,在深圳经济特区从事房产经营(即建筑、买卖、出租房屋等业务)活动;鼓励客商购置房产。
深圳市人民政府对在深圳经济特区购置住宅、别墅的外国公民、华侨、港澳同胞和台湾同胞,依照国家和广东省对深圳经济特区的有关规定,给予优惠待遇。
第四条
合资、
合作经营房产的各方,
应当根据平等互利和协商一致的原则,签订合资、合作经营房产合同。
第五条
独资经营的房产,房产权归独资经营者所有。
合资、合作经营的房产,房产权归合资、合作经营者共有。
自然人或法人购买的住宅、别墅和其他商品房产、房产权归购买者所有。
第六条
深圳市人民政府依法保护房产主的房产权,允许房产主通过房产买卖(包括预售、预购和拍卖)、赠与、交换、遗赠和继承等法律行为,将房产权转移给他人(自然人或法人);允许房产抵押和房屋租赁。
房产主有权对房产进行装修、维修,但改变房产结构、用途、外貌或扩建、拆建者,须经深圳市人民政府指定的部门批准。
第七条
深圳市人民政府根据深圳经济特区建设的需要,可以征用房产主的房产,并按照规定给予合理补偿和妥善安置。
第八条
房产经营、房产权转移、房产抵押和房屋租赁等,必须遵守中华人民共和国的法律和广东省经济特区的有关法规。
房产权转移、房产预售(预购)、房产抵押和房屋租赁合同的订立,应经深圳市公证处公证。
第九条
深圳市人民政府房产管理机关统一管理深圳经济特区商品房产,负责本规定的贯彻执行。
第二章
房产预售(预购)
第十条
房产经营者可以预售房产。预售房产必须具备下列条件:
(一)
房产经营者领有《土地使用证》和《建筑许可证》;
(二)
房屋建筑合同业已签订;
(三)
在深圳市注册的银行开立代收房产预售款的专门账户;
(四)
该期建筑预算总额的百分之二十已汇入深圳市开户银行。
共有房产的预售,必须有共有人的书面协议。
第十一条
房产预售(预购)必须签订房产买卖合同
。
合同内容由双方当事人协商拟定,但须写明:
(一)
双方当事人姓名(或法人名称)、住址(或法人所在地);
(二)
房产面积、座落(位置)和界线(并附图);
(三)
土地使用的面积(份额)和年限;
(四)
房产的用途;
(五)
房产的价格;
(六)
房产预售(预购)款交付办法;
(七)
房产交付使用或预计交付使用日期;
(八)
违约责任;
(九)
合同纠纷的处理办法和受理机构名称;
(十)
其他双方认为必要的事项。
第十二条
房产预购人必须将房产预购款,存入房产经营者按照本规定第十条第一款第三项开立的银行专门账户。
房产预售款必须用于已预售的房屋建筑。
共有房产预售款的支取,必须由共有人会签或由共同指定的代理人代签。
第十三条
房产经营者领到房屋建筑竣工证后,应及时书面通知房产预购人,并向深圳市人民政府房产管理机关声请办理房产权转移登记手续。
第三章
房产权转移
第十四条
房产买卖必须按照本规定第十一条由双方当事人签订房产买卖合同。
房产主将其房产赠与他人,应当和受赠人签订房产赠与合同。
第十五条
共有房产的买卖、交换,须经房产共有人的一致同意,订有书面协议。房产共有人对一致同意的共有房产的买卖、交换负有连带责任。
书面协议无法成立时,房产共有人得将属于自己份额的房产进行买卖、交换。
房产共有人将自己份额的房产出售时,在同等条件下,其他共有人有优先购买权。
第十六条
房产共有人之一将属于自己份额的房产赠与或遗赠他人,可以不经其他共有人同意。
共有房产的继承亦同。
第十七条
按照本规定第十五条第二款和第十六条进行房产权转移之前,房产共有人必须进行共有房产的分割,并订立分割房产合同。
第四章
房产抵押
第十八条
房产主申请房产抵押贷款,必须向设在深圳经济特区的银行办理,并具备下列条件:
(一)
房产买卖合同业已订立;
(二)
领得《房产权证书》。
第十九条
房产抵押,必须订立房产抵押合同。合同内容由双方当事人协商拟定,但须写明:
(一)
抵押人姓名(名称)和承押人的名称;
(二)
房产名称、面积、座落(位置)和界线(并附图);
(三)
抵押贷款数额和付款办法;
(四)
抵押贷款的利率;
(五)
抵押人偿还贷款的时间和数额;
(六)
抵押人造成抵押房产损毁时应负的赔偿责任;
(七)
违约责任;
(八)
合同纠纷的处理办法和受理机构名称;
(九)
其他双方认为必要的事项。
承押人可委托深圳市法律顾问处代理签订房产抵押合同,但须出具委托代理书。
第二十条
预售(预购)房产的抵押,按以下程序进行:
(一)
抵押人和承押人签订房产抵押合同;
(二)
抵押人持房产抵押合同至深圳市人民政府房产管理机关领取《房产权证书》;(三)
抵押人将《房产权证书》交承押人收存,承押人按房产抵押合同的规定付款。
第二十一条
抵押人不依照房产抵押合同规定偿还贷款,承押人有权拍卖抵押的房产。
第二十二条
承押人拍卖抵押的房产前,须通知抵押人并限定搬迁日期。其限期自抵押人接到通知之日起计算,不得少于三十天。
抵押人逾期不迁出,承押人或其代理人可按《中华人民共和国民事诉讼法(试行)》的规定,向人民法院申请执行;承押人因此所受的损失由抵押人赔偿。
第二十三条
抵押人如将抵押的房产租给他人,应征得承押人同意。
第二十四条
抵押房产的拍卖,应委托深圳市物业管理公司代理,由承押人与深圳市物业管理公司订立委托拍卖房产合同。
第二十五条
承押人拍卖房产所得的价款,按以下顺序使用:
(一)
偿付因拍卖抵押房产而支出的一切费用;
(二)
扣缴所欠税款;
(三)
扣还抵押人所欠的贷款及应付的利息;
(四)
扣除上述三项款额后,如有余款,承押人应将余款交付抵押人。
拍卖房产所得价款如不敷偿还,承押人有权另行追索。
第二十六条
共有房产的抵押,比照本规定第十五条执行。
第五章
房屋租赁
第二十七条
房屋租赁(包括转租)必须签订房屋租赁合同。合同内容由双方当事人协商拟定,但须包括:
(一)
房屋的座落(位置)、面积、装饰、设备;
(二)
房屋的用途;
(三)
租赁期限(定期或不定期);
(四)
租金数额和交纳办法;
(五)
提前解除合同的条件和应负的责任;
(六)
违约责任;
(七)
其他双方认为必要的事项。
第二十八条
房屋租赁期限,不得超过该房屋的土地使用期限。
第二十九条
房产共有人对房屋租赁合同的签订、解除、续订和承租人的转租,必须协商一致,订有书面协议,并负有连带责任。
房产共有人之一将属于自己份额的房产出租,比照本规定第十七条执行。
第三十条
房屋承租人可以将所租人的房屋转租他人,但须征得房产主同意。
房屋转租的租期,不得超过原租约的租期。
第三十一条
有下列情形之一者,出租人可以提前解除房屋租赁合同:
(一)
出租人因不可预见的原因,确有需要使用该房屋的;
(二)
承租人违反合同改变房屋用途的;
(三)
承租人不按合同规定的期限缴纳房租,迟延时间超过三个月(包括三个月)的;(四)
承租人违反本规定第三十条的;
(五)
承租人损坏房屋或设备而不维修、不赔偿的;
(六)
房屋发生重大损坏,有倾倒危险而须改建,并确有证明的。
第三十二条
有下列情形之一者,承租人可以提前解除房屋租赁合同:
(一)
承租人已建有或购有房屋,无需继续租赁他人房屋的;
(二)
承租人举家迁离深圳市居住的;
(三)
房屋发生重大损坏,有倾倒危险,而出租人不进行修缮的。
第三十三条
出租人按照本规定第三十一条第一项收回房屋的
,
或者按第六项收回房屋,而无正当理由在三个月内未动工改建的,应赔偿承租人因迁让所受的损失。
承租人按照本规定第三十二条第一项、第二项,提前解除房屋租赁合同,应赔偿出租人因此所受的损失。
第三十四条
按照本规定第三十一条第六项收回改建后的房屋,仍出租时,原承租人有优先承租权。
第三十五条
承租人依约缴纳房租,出租人无正当理由而拒绝收受时,承租人可向深圳市公证处申请给予证明,以免除其迟延责任。
因进行前款规定的公证而支出的费用,从房租中扣除。
第三十六条
出租房屋的修缮,由出租人负担;如因承租人的故意或过失造成损失的,由承租人负担。
第三十七条
房屋租赁当事人一方要解除合同时,
须提前书面通知对方。
民用房屋租赁,定期的提前一个月;不定期的提前两个月。工商业房屋租赁,一律提前六个月。
租赁合同解除后,
如承租人逾期不迁出,
出租人可按《中华人民共和国民事诉讼法(试行)》的规定,向人民法院申请执行;出租人因此所受的损失由承租人负责赔偿。
第三十八条
房屋出租,不妨碍房产权转移。
房产权转移后,房屋租赁合同继续生效,新、旧房产主应联名以书面通知承租人。
租赁房屋出售时,承租人在同等条件下有优先购买权。
第六章
房产登记
第三十九条
商品房产的房产主或权利人,须按下列规定,向深圳市人民政府房产管理机关进行房产登记:
(一)
确定产权登记:声请确定房产权,领取《房产权证书》,由房产主办理登记。(二)
转移登记:房产权转移者,除遗赠、继承登记可由受赠人或继承人取具证明单独办理外,均由当事人双方进行登记。
(三)
变更登记:房产权因房屋扩建、改建、拆除、分割、合并等而变更,由房产主声请登记,其变更涉及其他关系人者,须会同关系人办理。
(四)
他项权利登记:房产设定优惠权、抵押权、地役权(通行权)等项权利的登记,由权利人会同义务人声请登记。
(五)
更正登记:因现持《房产权证书》与实际情况不符,或因迁移地址、更换门牌等有更正必要的,由房产主或权利人声请登记。
(六)
注销登记:房产权因房产被自然灾害破坏或被拆除而消失,他项权利因约定时效届满而消失,均由房产主或权利人和关系人声请注销登记。
第四十条
房产登记,须缴验下列证件:
(一)
声请登记书;
(二)
声请人的身份证明文件;
(三)
取得、变更、转移房产权的全部证件。
共有房产的房产权登记,可由房产共有人之一进行,但须有其他共有人出具的委托书和有关的证明文件。
第四十一条
房产登记可委托代理。代理房产登记,除缴验本规定第四十条所列证件外,还须缴验经过公证的委托代理的证明文件。
声请者如系法人,由其代理人办理登记,但须缴验证明其法人代理人身份的文件。
第四十二条
房产主或权利人、关系人和代理人的居住地址如在香港、澳门、台湾省或外国,其缴验的房产登记证明文件,除经当地公证机构公证外,还应分别按照下列规定,办理认证手续:
(一)
居住在香港、澳门的,通过深圳经济特区驻港代表机构办理认证。
(二)
居住在台湾省的,凭本人身份证明,通过深圳经济特区驻港代表机构办理认证。(三)
居住在外国的,经我国驻该国大使(或领事)馆认证。
第四十三条
房产登记须缴纳登记费用
。
费用标准由深圳市人民政府房产管理机关制定。
房产登记由双方当事人会同声请者,费用由承受权利的一方缴纳。
第四十四条
房产主在房产登记后所领得的《房产权证书》,如有毁灭、遗失,应即向房产登记机关报告,并声请补发。
第四十五条
各项房产权利自取得之日起三个月内,权利人必须声请登记。超过半年不办理登记的房产,由深圳市人民政府房产管理机关代管;代管三年仍不办理登记者,视为无主房产,由房产管理机关提请司法机关依法处理。
第四十六条
商品房产所占用的土地使用期满,房产主应向深圳市人民政府申请延长土地使用期。超过半年不申请者,该房屋(上盖)比照本规定第四十五条处理。
第七章
罚则
第四十七条
凡违反本规定所签订的合同,一律无效;由此而造成的损失,由违反者承担。
第四十八条
未经深圳市人民政府或其指定的机关批准,擅自改变房屋结构、用途、外貌或进行扩建、拆建者,除责令停止或恢复原貌外,并根据情节轻重,处以人民币五千元以下的罚款。
第四十九条
凡利用欺骗、冒名、伪造证件、行贿等非法手段进行房产登记的,除登记无效外,并根据情节轻重处以人民币二千元以上五千元以下的罚款;触犯《中华人民共和国刑法》,构成犯罪者,由司法机关依法追究直接责任人的刑事责任。
第五十条
对不按期进行房产权登记者,每逾期一日,应缴纳人民币一元以上五元以下的逾期金。
对土地使用期满不申请延长土地使用期者,按日加收滞纳土地使用费千分之一的滞纳金。
第八章
附则
第五十一条
本规定所涉及的各项法律文件,如须中文和外文两种文字并列的,以中文为准。
第五十二条
本规定自公布之日起施行。
文章来源:中顾法律网
(免费法律咨询,就上中顾法律网)
篇3:药品质量抽查检验管理规定
药品质量抽查检验管理规定 本文关键词:管理规定,抽查,检验,药品,质量
药品质量抽查检验管理规定 本文简介:关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知国食药监市[2006]379号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),中国药品生物制品检定所:为加强药品市场监督,规范药品质量抽查检验工作,国家食品药品监督管理局在总结《药品质量监督抽验管理规定》的执行情况,并广泛听取各地药监部门、药检机构及管
药品质量抽查检验管理规定 本文内容:
关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知
国食药监市[2006]379号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),中国药品生物制品检定所:
为加强药品市场监督,规范药品质量抽查检验工作,国家食品药品监督管理局在总结《药品质量监督抽验管理规定》的执行情况,并广泛听取各地药监部门、药检机构及管理相对人意见和建议的基础上,制定了《药品质量抽查检验管理规定》。现印发你们,请遵照执行。
原国家药品监督管理局印发的《药品质量监督抽验管理规定》(国药监市[2003]63号)自本规定发布之日起废止。
国家食品药品监督管理局
二○○六年七月二十一日
药品质量抽查检验管理规定
第一章
总
则
第一条
为加强和规范药品质量抽查检验工作,保证药品抽样、检验工作的质量,保障人体用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本规定。
第二条
本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和药品生产、经营、使用单位或个人。
第三条
国务院药品监督管理部门负责国家药品质量抽查检验工作。各省(区、市)药品监督管理部门负责辖区内的药品质量抽查检验工作。
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品质量监督检查所需的药品检验工作。
从事药品生产、经营、使用的单位或个人,应当依照本规定接受监督检查,配合药品质量抽查、检验工作的开展。
第二章
药品抽查检验的管理
第四条
国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。
第五条
抽查检验分为评价抽验和监督抽验。
评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。
监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中,为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。
第六条
药品抽查检验分为国家和省(区、市)两级。国家药品抽验以评价抽验为主。省(区、市)药品抽验以监督抽验为主。
第七条
国家和省(区、市)药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。省(区、市)药品质量抽验计划应报国家药品监督管理部门备案。
第八条中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查,并对检验质量进行考核。省(区、市)药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查,并对检验质量进行考核。
第九条
药品监督管理部门应当加强对基层地区,特别是农村的药品经营、使用单位的监督检查工作。对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品,需要进一步检验的,应当及时按照本办法的规定抽样,送达所属区划的药品检验机构检验。
第十条
药品抽查检验不收取费用,所需费用由财政列支。抽查检验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。
第三章
药品的抽样
第十一条
药品监督管理部门在开展药品抽样工作时,应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担;监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。
第十二条
抽样人员在执行抽样任务时,应当主动出示药品监督人员的证件或派遣单位出具的证明文件。
在履行抽样任务时,药品抽样人员应首先进行必要的监督检查,再按规定进行抽样;对监督检查中发现违法行为的,由药品监督管理部门依法进行处理。
抽样人员必须接受专业法规和抽样技能的培训,并应当保持在一定时间内的稳定。
第十三条
执行抽样任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样,被抽样单位应当提供抽检样品,不得拒绝。
被抽样单位没有正当理由,拒绝抽查检验的,按照《药品管理法实施条例》第五十七的规定处理。
被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样,并根据抽验工作的需要出具或提供以下相关文件或资料:
(一)药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品出厂检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录,以及主要原辅料的有关证明文件(包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料;
(二)医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量,以及主要原辅料的有关证明文件(包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料;
(三)药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明)、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料;
(四)医疗机构执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明)、进货量、库存量和使用量等相关资料;
(五)药材经营企业或经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料;
(六)其它被认为需要提供的资料。
提供复印件的,应当与原件核对,确认无误后,由被抽样单位有关人员签字,并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的,由该个人签字、盖章。
抽样人员应当对被抽样单位或者个人提供的资料保密。
第十四条
药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行,被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定,一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库,药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所,药品使用单位的药房和药库,以及其他认为需要抽样的场所。
第十五条
药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行,保证抽样的代表性。
抽样操作应当规范、迅速、注意安全,抽样过程包括样品的抽取和储运,应当不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。
第十六条
抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求;药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,字样是否清晰;标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时,应当核实被抽取药品的库存量。
第十七条
抽样结束后,抽样人员应当用“药品封签”(见附件一)将所抽样品签封,据实填写“药品抽样记录及凭证”(见附件二)并根据工作需要做现场监督检查记录。“药品封签”、“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字,并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的,由该个人签字、盖章。
第十八条
监督、抽样过程中发现有下列情形之一的,药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施,并应当在7个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定:
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口,或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、使用的;
(三)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(四)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;
(五)未标明有效期或者更改有效期的;
(六)未注明或者更改生产批号的;
(七)超过有效期的;
(八)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(九)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(十)生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的;
(十一)不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的;不按照批准的标准擅自配制的;
(十二)未经许可委托或接收委托加工的;
(十三)超越许可范围生产、配制或经营药品的;
(十四)无生产或配制批记录的,批发经营无购进或销售记录的,零售经营无购进记录的;
(十五)质量检验不合格仍销售或者使用的;
(十六)无相应的药品生产设施或药品检验设备,不能保证药品质量的;
(十七)药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的;
(十八)现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重,已不能保证药品质量的。
针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证,不需要对该批药品进行检验。
第四章
药品检验和复验
第十九条
抽样人员完成药品抽样后,应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构;药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以收检。
抽查检验应按照国家药品标准进行检验,并可根据监督工作的需要进行部分检验。
第二十条
药品检验机构接到样品,在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验,并出具药品检验报告书。特殊情况需要延期的,应当报告同级药品监督管理部门批准。
第二十一条
药品检验机构在检验过程中,对有掺杂、掺假嫌疑的药品,可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验;作为认定药品质量依据的补充方法和项目,由省(区、市)药品监督管理部门报国务院药品监督管理部门批准。
国务院药品监督管理部门应当在接到省(区、市)药品监督管理部门的报告后10个工作日内征求中国药品生物制品检定所的意见。中国药品生物制品检定所应当在2个月内提出意见报国务院药品监督管理部门,由国务院药品监督管理部门于10个工作日内以药品检验补充检验方法和检验项目批准件(见附件三)批复省(区、市)药品监督管理部门。
第二十二条
抽查检验的样品必须按规定留样。
第二十三条
被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请;逾期申请复验的,药品检验机构将不再受理。
第二十四
条复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出;其他药品检验机构不得受理复验申请。
第二十五条
申请复验单位在申请复验时应当提交以下资料:
(一)加盖申请复验单位公章的“复验申请表”(见附件四);
(二)药品检验机构的药品检验报告书原件;
(三)经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。
第二十六条
收到复验申请的药品检验机构,应当在7个工作日内进行审核,并开具“复验申请回执”(见附件五),告知当事人是否受理复验。有下列情况之一的,不得受理:
(一)国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目;
(二)样品明显不均匀或者不够检验需要量的;
(三)已经申请过复验并有复验结论的;
(四)国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目,如重量(或装量)差异、无菌、热原(细菌内毒素)等;
(五)不按规定预先支付复验费用的。
第二十七条
已受理复验的药品检验机构,应当在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验;原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。
第二十八条
受理复验的药品检验机构应当在收到留样之日起25日内作出复验结论,并告知申请复验的当事人和原药品检验机构;特殊情况需要延期的,应当报告同级药品监督管理部门批准。
第二十九条
申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省人民政府有关部门的规定,向复验机构预先支付药品检验费用。
第五章
药品抽验结果的报告
第三十条
承担药品抽查检验工作的各级药品检验机构应当按照每年抽验计划的规定和要求上报药品抽查检验结果;承担药品抽查检验工作组织实施的部门应当及时对检验结果汇总、整理和分析,并报国务院药品监督管理部门。
第三十一条
各级药品检验机构上报药品抽查检验结果必须准确、规范、及时,不得隐瞒或篡改。
第三十二条
进行药品检验的药品检验机构,应当在检验报告书签发之日起2日内将药品检验报告书送达抽样单位。抽样单位应在2日内将药品检验报告书转给被抽样单位。
对抽查检验不合格报告书,药品检验机构还必须同时将不合格报告书报当地同级药品监督管理部门,并抄报上一级药品检验机构。
当地同级药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内将不合格报告书报省(区、市)药品监督管理部门。
第三十三条
凡抽验到标示为外省(区、市)药品生产企业生产的不合格药品的,由药品检验机构所在地的省(区、市)药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业所在地的省(区、市)药品监督管理部门。
第三十四条
收到不合格药品检验报告书的省(区、市)药品监督管理部门,应当在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业,并立即开展核查工作。
第三十五条
药品监督管理部门在接到不合格报告书之后,必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。
第三十六条
药品监督管理部门在调查结束后,应及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面方式由省(区、市)药品监督管理部门按规定时限上报。
省(区、市)药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽验不合格药品的处理情况报表(见附件六)上报国务院药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门定期或不定期进行通报。
第六章
药品质量公告
第三十七条
药品质量公告由国家和省(区、市)药品监督管理部门发布。
国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。对由于药品质量严重影响用药安全、有效的,应当及时发布;对药品的评价抽验,应给出药品质量分析报告,定期在药品质量公告上予以发布。省(区、市)药品质量公告的发布由各省(区、市)药品监督管理部门自行规定。
第三十八条
国家药品质量公告发布前,涉及内容的核实由省(区、市)药品监督管理部门负责。省(区、市)药品监督管理部门可以组织省级药品检验机构具体落实。核实结果应当经省(区、市)药品监督管理部门加盖印章予以确认后按要求报中国药品生物制品检定所汇总。
在核实中,对企业反映的情况,应当查证其购销记录、生产记录等原始文件,必要时,应当进行进一步的调查予以确认。
对接到不合格报告书后已经立案调查的,核实工作可与立案调查工作结合进行。
省级药品质量公告发布前,由省(区、市)药品监督管理部门组织核实。涉及外省(区、市)不合格药品的,应当及时通知相关的省(区、市)药品监督管理部门协助核实。
省(区、市)药品质量公告,应当及时通过国务院药品监督管理部门网站向社会公布,并在发布后5个工作日内报国务院药品监督管理部门备案。
第三十九条
公告不当的,必须在原公告范围内予以更正。
第七章
附
则
第四十条
对进口药品的监督检查和抽验适用本规定,已经另有规定的除外。
第四十一条
本办法自发布之日起实施。