硬件报告-定时中断采样与开关控制 本文关键词：采样，中断，定时，开关，控制
硬件报告-定时中断采样与开关控制 本文简介：19计算机硬件技术实践报告题目定时中断采样与开关控制姓名专业自动化（核电运行方向）班级学号上海电力学院自动化工程学院一、设计题目定时中断采样与开关控制二、开发目的通过本项课程设计，对计算机硬件课程中涉及的芯片结构、控制原理、硬件编程等方面有一定的感性认识和实践操作能力，更好的理解计算机硬件课程中讲述
硬件报告-定时中断采样与开关控制 本文内容：
19
计算机硬件技术实践报告
题目
定时中断采样与开关控制
姓名
专业
自动化（核电运行方向）
班级
学号
上海电力学院自动化工程学院
一、
设计题目
定时中断采样与开关控制
二、
开发目的
通过本项课程设计，对计算机硬件课程中涉及的芯片结构、控制原理、硬件编程等方面有一定的感性认识和实践操作能力，更好的理解计算机硬件课程中讲述的基本原理和概念。
本实验要完成的目标是通过电位器W1产生的0-5V电压，8259每2秒中断一次，中断后对0809采样一次，比较0809的采样值，0809的输入值在0-2.5V，4个开关量输出控制的灯全灭，输入值在大于2.5V小于或等于3V时，有一个灯亮，输入值在大于3V小于等于3.5V时2个灯亮，输入值在大于3.5V
小于等于4V时3个灯亮，输入值在大于4V时4个灯亮。
三、
小组成员分工及成果
廖丽霞
20111537
李慧
20111517
四、
设计方案以及论证
通过电位器W1产生的0-5V电压，8259每2秒中断一次，中断后对0809采样一次，比较0809的采样值，0809的输入值在0-2.5V，4个开关量输出控制的灯全灭，输入值在大于2.5V小于或等于3V时，有一个灯亮，输入值在大于3V小于等于3.5V时2个灯亮，输入值在大于3.5V
小于等于4V时3个灯亮，输入值在大于4V时4个灯亮。
五、
硬件原理图（包括芯片的选型介绍）
芯片的选型介绍：
l
8086
主要功能：8086
CPU包括两大部分：EU和BIU
BIU不断地从存储器取指令送入IPQ，EU不断地从IPQ取出指令执
行；EU和BIU构成了一个简单的2工位流水线；指令预取队列IPQ
是实现流水线操作的关键（类似于工厂流水线的传送带）。
主要引脚：数据信号线(DB)与地址信号线(AB)：
AD7～AD0：三态，地址/数据复用线。ALE有效时为地址的低8位。
地址信号有效时为输出，传送数据信号时为双向；
A19～A16：三态，输出。高4位地址信号，与状态信号
S6-S3分时
复用；
A15～A8：三态，输出。输出8位地址信号；
WR：三态，输出。写命令信号；
RD：三态，输出。读命令信号；
IO/M：三态，输出。指出当前访问的是存储器还是I/O接口。
高：I/O接口，低：内存；
DEN：三态，输出。低电平时，表示DB上的数据有效；
RESET：输入，为高时，CPU执行复位；
ALE：三态，输出。高：AB地址有效；
DT/R：三态，输出。数据传送方向，高：CPU输出，低：CPU输入
图1.8086芯片
l
8255A
主要功能：含3个独立的8位并行输入/输出端口，各端口均具有数据的控制和
锁存/缓冲能力。
可通过编程设置各端口的工作方式和数据传送方向（入/出/双向）。
主要引脚：连接外设端的引脚：PA0~PA7、PB0~PB7、PC0~PC7（分别对应A、B、
C三个8位输入/输出端口）
三个端口可通过编程分别指定为输入或输出口。其中，C口即可用作
独立的输入/输出口，也可用作A、B口的握手联络信号(控制信号输
出或状态信号输入)。
图4.
8255芯片
l
8259A
主要功能：①一片8259A可以接受并管理8级可屏蔽中断请求，通过9片8259A
级联可扩展至64级可屏蔽中断优先控制。
②对每一级中断都可以通过程序来屏蔽或允许。
③在中断响应周期，8259A可为CPU提供相应的中断类型码。
④具有多种工作方式，并可通过编程来加以选择。
主要引脚：D7～D0：双向、三态数据线，与CPU系统总线连接。
RD：读信号，输入，低电平有效。当有效时CPU对8259A进行读操作。
WR：写信号，输入，低电平有效。当有效时CPU对8259A进行写操作。
A0：端口地址选择信号，输入，由8259A片内译码，选择内部寄存器。
CS：片选信号，输入，低电平有效。当有效时8259A被选中。
SP/EN：双向信号线，用于从片选择或总线驱动器的控制信号。当8259A工作于非缓冲方式时，SP/EN作为输入信号线，用于从片选择。级联中的从片接低电平，主片接高电平。当8259A工作于缓冲方式时，SP/EN作为输出信号线，用做8259A与系统总线驱动器的控制信号。
INT：中断请求信号，与CPU的中断请求信号相连。
INTA：中断响应信号，与CPU的中断应答信号相连。
CAS2～CAS0：级联信号线，作为主片与从片的连接线，主片为输出，从片为输入，主片通过CAS2～CAS0的编码选择和管理从片。
IR7～IR0：中断请求输入信号，由外设输入。
图5.
8259芯片
l
8253A
概貌介绍：3个16位的定时/计数器（通道）；
4引脚双列直插式；最高计数频率2MHz；
TTL电平兼容；单电源+5V供电。
主要构成：计数器(3个)包括：16位初值寄存器(只写)、16位计数寄存器（减1
计数器）、16位锁存寄存器(只读)；
控制寄存器(1个)：存放控制命令字(8位)（只写）；
占用4个地址：3个计数器，1个控制寄存器。
主要引线：CLKn：时钟脉冲输入，计数器的计时基准；
GATEn：门控信号输入，控制计数器的启停；
OUTn：计数器输出信号，不同工作方式下产生不同波形。（n
=
0～2）。
图6.8253内部结构图
图7.8253芯片
l
ADC0808
如下特点：8通道（8路）输入；
8位字长；
逐位逼近型；转换时间100μs；
内置三态输出缓冲器（可直接接到数据总线上）。
引脚功能：D7～D0：输出数据线（三态）
IN0～IN7：8通道（路）模拟输入
ADDA、ADDB、ADDC：通道地址（通道选择）
ALE：通道地址锁存
START：启动转换
EOC：转换结束，可用于查询或作为中断申请
OE：输出允许（打开输出三态门）
CLK：时钟输入（10KHz～1.2MHz）
VREF(+)、VREF(-)：基准参考电压
图8.ADC0808芯片
l
74HC245
主要功能：245是方向可控的八路缓冲器，主要用于实现数据总线的双向异步通信。为了保护脆弱的主控芯片，通常在主控芯片的并行接口与外部受控设备的并行接口间添加缓冲器。当主控芯片与受控设备之间需要实现双向异步通信时，自然就得选用双向的八路缓冲器了，245就是面向这种需求的。常见于同并口液晶屏、并口打印机、并口传感器或通讯模块等设备的接口上。
主要引脚：DIR：为输入输出端口转换用，DIR=“1”高电平时信号由“A”端
输入“B”端输出，DIR=“0”低电平时信号由“B”端输入“A”端
输出。
第2~9脚“A”信号输入输出端，A0=B0，A7=B7，A0与B0是一组，
如果DIR=“1”OE=“0”则A1输入B1输出，其它类同。如果DIR=
“0”OE=“0”则B1输入A1输出，其它类同。
OE：使能端，若该脚为“1”A/B端的信号将不导通，只有为“0”时
A/B端才被启用，该脚也就是起到开关的作用。
图9.74HC245芯片
l
74HC138
主要功能：74HC138
作用原理于高性能的存贮译码或要求传输延迟时间短的数据传输系统,在
高性能存贮器系统中,用这种译码器可以提高译码系统的效率。将快速赋能电路用于高速存贮器时,译码器的延迟时间和存贮器的赋能时间通常小于存贮器的典型存取时间,这就是说由肖特基钳位的系统译码器所引起的有效系统延迟可以忽略不计。HC138
按照三位二进制输入码和赋能输入条件,从8
个输出端中译出一个
低电平输出。两个低电平有效的赋能输入端和一个高电平有效的赋能输入端减少了扩展所需要的外接门或倒相器,扩展成24
线译码器不需外接门;扩展成32
线译码器,只需要接一个外接倒相器。在解调器应用中,赋能输入端可用作数据输入端。
74HC138集成译码器功能表：
图9.74HC138芯片
l
74273（待完善）
主要功能：公共时钟复位八D触发器。
主要引脚：1D～8D为数据输入端，1Q～8Q为数据输出端，正脉冲触发，低电平清除，常用作8位地址锁存器。
图10.74273芯片
六、
程序流程图（包括各个子系统和子过程的程序流程）
七、
程序清单，要有适当的注释
DATA
SEGMENT
NUM
DB
0
DATA
ENDS
STACK
SEGMENT
STACK
DB
200
DUP(0)
STACK
ENDS
DATA
SEGMENT
CNT
DB
1
DATA
ENDS
code
SEGMENT
code
assumeCS:code,DS:data
start:
MOV
AX,DATA
MOV
DS,AX
MOV
DX,01030H
MOV
AL,74H
OUT
DX,AL
MOV
DX,01010H
MOV
AX,2000
OUT
DX,AL
MOV
AL,AH
OUT
DX,AL
MOV
DX,01030H
MOV
AL,36H
OUT
DX,AL
MOV
DX,01000H
MOV
AX,1000
;输入为1M频率，且OUT0接CLK1，1M*1000000=1S
OUT
DX,AL
MOV
AL,AH
OUT
DX,AL
MOV
DX,0220CH
MOV
AL,8AH
OUT
DX,AL
CLI
;修改中断向量前关中断
MOV
AX,0
MOV
ES,AX
;es段=0
MOV
SI,60H*4
;设置中断向量96号中断
MOV
AX,OFFSET
int0
;中断入口地址
;stosw
MOV
ES:[SI],AX
;[si]=60h*4，存放入口地址
->IP
8086
MOV
AX,CS
;seg
int0
->CS
8086
;stosw;
MOV
ES:[SI+2],AX
;初始化8259
MOV
AL,00010011b
MOV
DX,400H
;ICW1=0001
0011
B
//0100
0001
0000
A0=0,D4=1,CS=0
400H
OUT
DX,AL
MOV
AL,060h
;060b
MOV
DX,402h
;ICW2=0110
0000
B
//0100
0000
0010
A0=1,CS=0
402H
OUT
DX,AL
MOV
AL,1bh
;ICW4=0001
1011
B
//1bh
OUT
DX,AL
MOV
DX,402h
MOV
AL,00h
;OCW1,八个中断全部开放00h
OUT
DX,AL
MOV
AL,20H
;
EOI
OUT
20H,AL
;MOV
DX,400h
;//0100
0000
0000
A0=0,CS=0
;MOV
AL,60H
;OCW2,非特殊EOI结束中断
;OUT
DX,AL
;OCW2可以不赋值
;完成8259初始化
MOV
AL,cnt
;初始cnt=1
MOV
DX,0200H
;led的地址
//0010
0000
0000,led=0
OUT
DX,AL
;开始第一个灯亮
STI
;开中断
li:
;8086模型有问题，它取得的中断号是最后发到总线上的数据，并不是由8259
发出的中断号;所以造成了要在这里执行EOI的假相，这三句与下面的指令效果
是一样的
MOV
DX,400H
;CS=0
400H
MOV
AL,60h
;如果改为其它值，将出错，因为只有60H有中断向量
OUT
DX,AL
JMP
li
;中断服务程序----------------------------------
int0:
CLI
;关中断,MOV
DX,02208H
MOV
AL,00H
OUT
DX,AL
MOV
AL,01H
OUT
DX,AL
MOV
AL,02H
OUT
DX,AL
MOV
CX,10000
LOP1:
NOP
LOOP
LOP1
WAIT1:
IN
AL,DX
AND
AL,10H
JZ
WAIT1
MOV
DX,02204H
IN
AL,DX
CMP
AL,0CCH
;大于4V
JA
MAX
CMP
AL,0B3H
;大于3.5V且小于等于4V
JA
MA2
CMP
AL,99H
;大于3V且小于等于4V
JA
MA3
CMP
AL,80H
;大于2.5V且小于等于3V
JA
MIN
MOV
AL,00H
JMP
DISPLAY
MIN:
MOV
AL,08H
JMP
DISPLAY
MA3:
MOV
AL,0CH
JMP
DISPLAY
MA2:
MOV
AL,0EH
JMP
DISPLAY
MAX:
MOV
AL,0FH
DISPLAY:
MOV
DX,02200H
OUT
DX,AL
MOV
DX,2008H
MOV
AL,00H
OUT
DX,AL
STI
;开中断
IRET
;返回主程序
;-------------------------------------------------
code
ENDS
END
start
八、程序运行结果分析与预测
连接好硬件电路图，载入程序后，点击运行键，程序的运行与预期的结果很相近，能很好地完成中断定时采样和开关控制功能。当输入值在0-2.5V，4个开关量输出控制的灯全灭，输入值在大于2.5V小于或等于3V时，有一个灯亮，输入值在大于3V小于等于3.5V时2个灯亮，输入值在大于3.5V
小于等于4V时3个灯亮，输入值在大于4V时4个灯亮。
九、结果评述或总结（对实验结果进行分析，对实验过程进行总结，系统改进升
级建议或者提出新的方案等。
通过本次课程设计使大家更加熟练的掌握了微机系统与接口扩展电路的设
计方法，能够熟练应用8086汇编语言编写应用程序和实际设计中的硬软件
调试方法和步骤，熟悉微机系统的硬软件开发工具的使用方法。
在课程设计过程中，我们组相互协助，一起讨论设计题目的总体设计方案、编程、软件硬件调试、编写设计报告等问题，通过不断的修改完善，基本完成了相关的课题。
实验中，我们对微机相关方面的知识有了更进一步的认识和掌握。学会了运用理论知识来解决实际问题，锻炼了我们在学完本门课后综合应用所学理论知识，解决实际工程设计和应用问题的能力。
通过这次的微机原理课程设计实验，使我们更好的掌握8086微机系统中各种芯片的连接方式，以及在8259、
0809等一些应用部件在系统中的应用。不仅如此，在编程的同时也让我们对微机原理课程的理论知识也有了更深刻的巩固和理解，实验技能也有了进一步的提高，作为利用所学理论来解决实际问题方面，我们掌握了分析相对复杂的电路，以及进行对应的程序编程。
总之，通过这次实验，我们认识到了每一个细节都是很重要的，我们要做到
认真仔细，真正做到理论联系实际，提高自身分析问题、解决问题的能力
开始
8253计时器1初始化
8253计时器0初始化
8255初始化
8259初始化
中断？
N
Y
0808数据采集
采集x>4
Y
四个灯亮
N
3.5 Y 三个灯亮 N 3 Y 两个灯亮 N 2.5 Y 一个灯亮 N 全灭 N 结束 19
篇2：信号与系统实验报告——信号采样与重构声音及延时与混响
信号与系统实验报告——信号采样与重构声音及延时与混响 本文关键词：信号，混响，采样，延时，重构
信号与系统实验报告——信号采样与重构声音及延时与混响 本文简介：《信号与系统》——课程设计实验一信号的采样与重构一、实验内容：1.应用MATLAB实现连续信号的采样与重构仿真，了解MATLAB软件，学习应用MATLAB软件的仿真技术。2.加深理解采样与重构的概念，掌握利用MATLAB分析系统频率响应的方法和掌握利用MATLAB实现连续信号采用与重构的方法。计算在
信号与系统实验报告——信号采样与重构声音及延时与混响 本文内容：
《信号与系统》
——课程设计
实验一
信号的采样与重构
一、实验内容：
1.应用MATLAB实现连续信号的采样与重构仿真，了解MATLAB软件，学习应用MATLAB软件的仿真技术。
2.加深理解采样与重构的概念，掌握利用MATLAB分析系统频率响应的方法和掌握利用MATLAB实现连续信号采用与重构的方法。计算在临界采样、过采样、欠采样三种不同条件下重构信号的误差。
3.
加深对采样定理的理解和掌握，以及对信号恢复的必要性；掌握对连续信号在时域的采样与重构的方法。
二、实验原理
（1）连续时间信号
连续信号是指自变量的取值范围是连续的，且对于一切自变量的取值，除了有若干个不连续点以外，信号都有确定的值与之对应。严格来说，MATLAB并不能处理连续信号，而是用等时间间隔点的样值来近似表示连续信号。当取样时间间隔足够小时，这些离散的样值就能较好地近似连续信号。
(2)采样定理
模拟信号经过
(A/D)
变换转换为数字信号的过程称为采样，信号采样后其频谱产生了周期延拓，每隔一个采样频率
fs，重复出现一次。为保证采样后信号的频谱形状不失真，采样频率必须大于信号中最高频率成分的两倍，这称之为采样定理。
时域采样定理从采样信号恢复原信号必需满足两个条件：
a、必须是带限信号，其频谱函数在
＞
各处为零；（对信号的要求，即只有带限信号才能适用采样定理。）
b、
取样频率不能过低，必须
＞2
（或
＞2）。
一个理想采样器可以看成是一个载波为理想单位脉冲序列的幅值调制器。
图2
信号的采样
（4）
信号重构
设信号被采样后形成的采样信号为，信号的重构是指由经过内插处理后，恢复出原来信号的过程,又称为信号恢复。
三、实验步骤及代码
(一).%%%%%%%%%%%
产生一个连续sin（）信号
%%%%%%%%%%%%%%%%%%
f=100;
t=(1:50)/2000;
%时间轴步距
x=sin(2*pi*t*f);
figure
subplot(211);
plot(x);
%绘制x(t)的图形图片号加底框
xlabel(
t
);ylabel(
x(t)
);
title(
连续时间信号sin（）的波形
);
%图片命名
grid;
n=0:255;
%长度
N=256;
%设采样点的N值
Xk=abs(fft(x,N));
subplot(212);
%频域波形
plot(n,Xk);
axis([0
N
1.2*min(Xk)
1.2*max(Xk)]);
%可用axis函数来调整图轴的范围
xlabel(
时域频谱波形图
);
ylabel(
|Xk|
);
title(
信号sin（）的频谱波形
);
(二)%%%%%%%%%%%%
对原始信号进行采样并滤波重构
%%%%%%%%%%%%
t1=3*t;
f1=sin(2*pi*t1*f);
figure
subplot(211);
stem(t1,f1);
xlabel(
kTs
);
ylabel(
f(kTs)
);
title(
欠采样的信号波形
);
[B,A]=butter(2,450/500);
%设置低通滤波器参数
[H,w]=freqz(B,A,512,2000);
fa=filter(B,A,f1);
subplot(212);
plot(fa)
xlabel(
t
);
ylabel(
fa(t)
);
title(
欠采样信号重构后的波形
);
t2=0.5*t;f2=sin(2*pi*t2*f);
Figure,subplot(211);
stem(t2,f2);xlabel(
kTs
);
ylabel(
f(kTs)
);title(
临界采样的信号波形
);
[B,A]=butter(2,450/500);
%设置低通滤波器参数
[H,w]=freqz(B,A,512,2000);
fb=filter(B,A,f2);subplot(212);
plot(fb),xlabel(
t
),ylabel(
fb(t)
);title(
临界采样信号重构后的波形
);
t3=0.2*t;
f3=sin(2*pi*t3*f);
figure
subplot(211);
stem(t3,f3);xlabel(
kTs
);
ylabel(
f(kTs)
);title(
过采样的信号波形
);
[B,A]=butter(2,450/500);
[H,w]=freqz(B,A,512,2000);
fc=filter(B,A,f3);
subplot(212);plot(fc)
xlabel(
t
);ylabel(
fc(t)
);title(
过采样信号重构后波形
);
四、实验总结
经过此次MATLAB课程设计我学到了很多知识和学习方法。仅凭我在信号与系统课上所学的那点知识是不够的。所以为了做好这次的课程设计，我上网搜索了许多与此有关的知识，这个过程中我也学会了好多。在这次设计中，我学到了对信号的采样定理的应用，以及信号的重构，并通过观察MATLAB所生成的频谱图，进一步了解了有关信号的采样与重构，对信号的采样程度进行比较其误差，了解不同采样程度的重构信号和原信号所产生的差异。
网上有很多类似的程序而且很多都是对sinc（)函数做的，我就想能不能换个连续函数试试，不过在换的过程中我也发现了不少的问题，调试也一直出错让人很头疼。不过功夫不负有心人，就算是一点一点的扣，程序我也完全看懂了，很是欣慰。
实验二
语音信号的处理——延时和混响
一、实验目的：
1.加深对线性时不变系统的理解
2.加深对滤波器滤波特性的理解
3.掌握信号混响原理，并利用matlab实现。
二、实验内容：
选择语音信号作为分析的对象，对其进行频谱分析，在时域将信号加入混响，再分析其频谱，并对原始信号频谱进行比较
三、实验原理
1.
混响效果主要是用于增加音源的融合感。自然音源的延时声阵列非常密集、复杂，所以模拟混响效果的程序也复杂多变。常见参数有以下几种：
（1）混响时间：（2）高频滚降：（3）扩散度：（4）预延时：
（5）声阵密度：（6）频率调制：（7）调治深度：
2.延时就是将音源延迟一段时间后，再欲播放的效果处理。依其延迟时间的不同，可分别产生合唱、镶边、回音等效果。
3.设计集中混响器（滤波器），实现混响。
（1）
单回声滤波器，系统函数为：
（2）
单重回声滤波器：
（3）
无限个回声滤波器：
（4）
全通结构混响器，
四、实验步骤
1获取一段语音信号
[x1,fs,bits]=wavread(
F:/applause.wav
);
2进行频谱分析及延时处理
x1=x1(:,1);
subplot(221);plot(x1);
%做原始语音信号的时域图形
title(
原始语音信号
);grid
on;
xlabel(
时间
n
);ylabel(
音量
n
);
y1=fft(x1);
%做length(x1)点的FFT
y1=fftshift(y1);%平移，是频率中心为0
derta_fs
=
fs/length(x1);%设置频谱的间隔，分辨率
Subplot(222)
plot([-fs/2:derta_fs:fs/2-derta_fs],abs(y1));%画出原始语音信号的频谱图
title(
原始语音信号的频谱
);grid
on;
3.用设计的混响器对信号进行处理并分析比较
y2=[x1;zeros(200,1)];
y3=y2+z;%混响后信号叠加（两个信号必须长度相等）
Figure，plot(y3);
title(
混响的时域图
);grid
on;
Y3=fft(y3);%混响信号fft变换
Y4=fftshift(y3);%平移，中心为0频率
derta_Fs
=
Fs/length(y3);
figure，plot([-Fs/2:derta_Fs:
Fs/2-derta_Fs],abs(Y4));
title(
混响后的频域图
);grid
on;
Bz=[0,0,0,0,0,0,0,0,0,0,1];
Az=[1,0,0,0,0,0,0,0,0,0,-a];
yy1=filter(Bz,Az,x1);
subplot(223);
plot(yy1);
title(
无限个回声滤波器时域波形
);
grid
on;
YY1=fft(yy1);
YY2=fftshift(yy1);%平移至中心为0频率
derta_fs
=
fs/length(yy1);
subplot(224);
plot([-fs/2:derta_fs:
fs/2-derta_fs],abs(YY2));
title(
无限个回声滤波器频谱图
);
grid
on;
五、实验总结：
通过本此的课程设计对信号处理有了更进一步的熟悉，实际操作加深了对课本上的知识的理解。通过上网搜索资料，查阅课本及课外书籍，动手设计滤波器，采集语音，语音分析等工作，加强了对MATLAB程序的编写能力以及对信号处理的相关知识的理解。
平时所学的知识如果不加以实践的话等于纸上谈兵。实验二的内容网上有现成的程序，于是我也找了一些进行比较，发现都是大同小异，关键是要能够理解实验的内涵及原理。在读程序的过程中遇到了一些不懂的地方：fftshift的功能
FFTSHIFT
is
useful
for
visualizing
the
Fourier
transform
with
the
zero-frequency
component
in
the
middle
of
the
spectrum.对自己的以后的要求是：因为要考信号的研究生，以后也是免不了要编程序，先学着自己去读懂程序，然后自己去试着编写这些程序。
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篇3：洁净采样车验证方案
洁净采样车验证方案 本文关键词：采样，洁净，验证，方案
洁净采样车验证方案 本文简介：文件名称：洁净采样车环境再验证方案目录1.概述2.目的3.职责4.验证依据5.验证内容6.验证日期7.偏差情况及处理8.验证报告9.验证证书10.文件归档1.概述我公司用于药品生产物料取样的洁净采样车是2003年10月购入，设备型号为JC-1200，设定标准为百级超净，生产厂家为苏州净化设备有限公司
洁净采样车验证方案 本文内容：
文件名称：洁净采样车环境再验证方案
目
录
1.
概述
2.
目的
3.
职责
4.
验证依据
5.
验证内容
6.
验证日期
7.
偏差情况及处理
8.
验证报告
9.
验证证书
10.
文件归档
1.
概述
我公司用于药品生产物料取样的洁净采样车是2003年10月购入，设备型号为JC-1200，设定标准为百级超净，生产厂家为苏州净化设备有限公司。洁净采样车净化空气是将空气由初效空气过滤器和低噪音离心式通风机压入静压箱，再经高效空气过滤器在顶部均匀吹出高洁净度的空气，同时配备有紫外灯表面消毒。该洁净采样车自2003年10月启用之后，我们始终按制定的操作规程正常运行及维护保养，并与生产洁净区环境同级别（十万级）管理，每季度进行一次空气质量监测，做好每次使用记录和监测记录，使用多年设备运行状况基本良好，使洁净采样车的空气质量始终保持在十万级洁净水平之上，满足原辅料及内包装材料取样的需要。按公司验证领导小组的要求对其进行全面再验证，确认该系统符合设计要求，采样车的空气质量可满足原辅料及内包装材料取样的需要。
2.
目的
通过验证确认该洁净采样车是否仍可以达到设计标准，空气的质量符合十万级洁净标准，性能满足取样要求，为原辅料及内包装材料取样提供合格的净化环境。
3.
职责
3.1
验证领导小组
负责验证方案的审批。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
负责验证数据及结果的审核、验证报告的审批、验证证书的发放。
3.2
项目验证小组
负责拟订和修订验证方案，报送验证领导小组审批，并组织验证方案的实施。
负责收集各项验证试验记录，并对试验结果进行分析，起草验证报告。
3.3
质量保证部
负责验证中仪器、仪表的校验。
负责验证所需的试剂、试液等的准备。
负责对洁净采样车微生物数和尘埃粒子数等相关指标的监测。
负责指定专人按照相关的标准操作程序对洁净采样车进行操作、清洁和维护保养，并做好相应的记录。
负责根据验证试验结果，修改洁净采样车的各项操作规程。
4.
验证依据
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
国家药品监督管理局
《药品生产验证指南》
国家医药管理局编
《洁净采样车操作规程》
质量保证部制定
《洁净采样车维护保养操作规程》
质量保证部制定
《洁净区悬浮粒子测试操作规程》
质量保证部制定
《洁净区表面微生物测试操作规程》
质量保证部制定
《洁净区沉降菌测试操作规程》
质量保证部制定
《DP-ⅢB型数字微压计操作规程》
质量保证部制定
5.
验证内容
5.1
仪器仪表校验
为保证洁净采样车环境测试和监控准确，对相关的设备和监测的仪器仪表进行校验，该项工作应在本次再验证的前期准备工作时完成，只有仪器仪表校验合格后方可进行洁净采样车的运行确认和性能确认验证。
仪器、仪表校验记录
仪器仪表名称
数量
型号规格/生产厂家
检定部门
检定结论
关键仪器仪表均应有法定计量单位的校验证书并符合要求且处于效期内。
5.2
运行确认：
运行确认是为证明洁净采样车按规定的操作规程运行时，各项运行参数正常并达到设备的设计要求，并按原辅料及内包材取样操作要求而进行的实际运行试验。运行确认期间，按《洁净采样车操作规程》开启运行设备，检查设备运行参数及测试洁净采样车内的风速风量、高效过滤器的完整性试验、洁净空气自净时间、压差等等指标，均应符合要求，操作人员应详细记录运行状况。
5.2.1
洁净采样车风速的测定
5.2.1.1
测试仪器：数字风速仪QDF-6
5.2.1.2
测试方法：在采样车内上方过滤器的下风向实施测量，在左中右三点位置，将风速仪的测量探头置过滤器平面20～30cm的距离，每个位置上的测量时间不少于10秒，并记录该时间段上的平均读数。
5.2.1.3
合格标准：≥0.3～0.45m/s
5.2.2
高效过滤器的检漏：本试验是确认过滤器系统在使用过程中是否发生泄漏。
5.2.2.1
检测仪器：尘埃粒子计数器Royco
HH
200
5.2.2.2
检漏方法：对洁净采样车进行全面清洁后，用尘埃粒子计数器采样管在高效过滤器出风平面下20─40mm处，以20mm/s的速度，对高效过滤器表面、内边框及安装边框四周进行扫描检测。
5.2.2.3
合格标准：（采样量：1L/20s）0.5μm粒径悬浮粒子数(个/L)≤10；5.0μm粒径悬浮粒子数(个/L)为零。
5.2.2.4
若高效过滤器表面某点尘埃粒子突然变高，即可判定为漏点，应更换高效过滤器，若高效过滤器安装边框泄漏则应更换密封垫并重新安装，更换或重新安装后必须再次对高效过滤器进行检漏测试。
5.2.3
静压差的测定：本试验是检测洁净采样车内外环境之间达到压差能力，即通过压差测定，可确认洁净采样车内外是否保持必须的正压，从而确认空气的流向。
5.2.3.1
检测仪器：微压差计
5.2.3.2
检测程序：按《DP-ⅢB型数字微压计操作规程》，仪器正负接嘴连接的胶管分别置洁净采样车内外，读数即为静压差值。
5.2.3.3
合格标准：洁净采样车内外静压差应大于10Pa。
5.2.4
洁净采样车自净时间的测试
该测试确认洁净采样车清除悬浮微粒的能力是否在30分钟之内使洁净采样车的空气质量达到十万级标准。
5.2.4.1
测试仪器：尘埃粒子计数器Royco
HH
200
5.2.4.2
测试方法：洁净采样车按要求清洁后，先测出洁净采样车内悬浮粒子浓度，然后按《洁净采样车操作规程》开机运行系统，继续定时测定洁净采样车内的尘埃粒子数，直至达到十万级最低限度为止，记录粒子变化的过程。
洁净采样车运行确认检测记录
监测日期：*年*月*日
采样车
体外观
检查外观是否完好，检查结果：是
□
否
□
是否有部件松动、锈蚀等现象，检查结果：是
□
否
□
电器、电源、灯管、
开关等
检查各个电器开关是否正常，检查结果：是
□
否
□
运转有无异常震动及噪音，检查结果：是
□
否
□
紫外灯是否正常，检查结果：是
□
否
□
照明灯是否正常，检查结果：是
□
否
□
静压差
Pa
风速
左：
m/s；
中：
m/s；
右：
m/s；
平均值：
m/s
高效
过滤
器的
检漏
测定值（采样量：1L/20s）
≥
0.5u
≥
5u
结果评价：
测定人：
复核人：
洁净采样车自净时间测试记录
仪器型号
检测日期
采
样
量
0.5u
：
2.83
L/次
5u：8.5
L/次
净化合格标准
0.5u
：≤9900个/2.83L
5u：≤
170个/8.5L
操作方法
用尘埃粒子计数器定时测定采样车内的悬浮粒子数，直至达到十万级标准。
悬浮粒子测定值
≥
0.5u
≥
5u
测试时间
测定值（个/2.83L）
测试时间
测定值（个/8.5L）
结论：
注：测试时间为空调运行时间。
检测人：
复核人：
5.2.5
确认结果与评价：根据系统运行监测情况，操作人员应详细记录运行状况，确认该系统运行能达到设计要求，运行确认合格后方可进行性能确认操作。
5.3
性能确认
性能确认是在运行确认符合要求后，检查确认洁净采样车能否连续、稳定供给符合十万级标准的洁净空气，满足原辅料及内包装材料取样要求，监测应在静态下进行。
5.3.1
性能确认周期及监测频率
按洁净采样车相关的操作规程操作，洁净采样车连续运行5个周期。每个周期为1天，每天按《洁净采样车清洁维护操作规程》和《洁净采样车操作规程》将采样车按要求清洁，打开紫外灯30分钟，关闭紫外灯后，开启净化空气的风机，30分钟后开始洁净采样车空气质量监测，做好记录。
5.3.2
检测项目
洁净采样车性能确认检测项目包括：空气中微生物数（沉降菌）、尘埃粒子、表面微生物、压差。在监测过程中，所测各项指标均应符合十万级洁净区标准规定的要求，方可判定该设备通过性能确认。
5.3.3
监测方法
按《洁净区悬浮粒子测试操作规程》和《洁净区表面微生物测试操作规程》和《DP1000-ⅢB数字微压计操作规程》及《洁净区沉降菌测试操作规程》测定，以静态监测为主，做好记录。
洁净采样车环境检测记录
监测日期：*年*月*日
报告日期：*年*月*日
监测项目
压差
Pa
沉降菌
测定值
1#：
CFU/皿；
2#：
CFU/皿；
平均：
CFU/皿
悬浮
粒子
≥
0.5u
采样量：2.83L
≥
5u
采样量：8.5L
测定值
计算结果
测定值
计算结果
1#
2#
1#:
M:
2#:
SE:
UCL:
1#
2#
1#:
M:
2#:
SE:
UCL:
监测结果
按药品生产质量管理规范标准
10万级洁净区要求：
0.5u≤3500000
尘粒数/m3，5u≤20000尘粒数/m3
，沉降菌≤10个/皿
检测，
测定人：
复核人：
洁净采样车表面微生物检测记录
洁净区名称
洁净采样车
测试状态
检测日期
检测依据
《洁净区表面微生物测试操作规程》
取样点位置
表面微生物测定值（CFU/25cm2
1#
2#
平均
内表面
台
面
台
角
结论：
测定人：
复核人
5.3.4
判定标准：
洁净采样车应符合下列标准。
项
目
判
断
标
准
沉降菌最大允许数
10（个/皿）
表面细菌最大允许数
其它位置应≤70（个/25cm2）
尘埃粒子最大允许数
≥0.5μm的应≤3500000（个/m3）
≥5μm的应≤20000（个/m3）
室内外静压差
≥10Pa
5.3.5
异常情况处理程序
洁净采样车性能确认过程中，应严格按照相关的标准操作规程进行操作并按质量标准严格判定。如个别项目出现偏差，应停止验证，查找原因解决之后再继续验证。
5.3.6
结果分析与评价
性能确认过程中，涉及的所有操作行为，均应填写操作记录包括监测记录，监测结果按5.3.4项质量标准严格判断，得出合格与否的结论。
6.
验证日期
2011年11月
7.
偏差情况及处理
验证过程中出现偏差，应分析产生偏差的原因并提出处理意见，必要时应暂停验证，批准后修改SOP或验证方案并重新验证。
8．验证报告
验证小组负责收集各项验证的试验结果和记录，检查验证试验有否遗漏，验证记录是否完整，验证结果是否正确，是否出现偏差，对偏差的处理是否合理，是否要作进一步的补充试验等，并负责对验证结果进行综合评审，提出评价与建议。验证小组负责起草验证报告，报验证领导小组，由验证领导小组组长对验证做出结论并发放验证报告。
9．
验证证书
由验证领导小组组长审核验证小组的提交的验证文件和验证报告，符合要求后签发验证证书。
10.
文件归档
验证结束后，验证方案、记录、报告、证书等均应保存于质量保证部，按文件管理制度规定进行保存，到期需要销毁的应填写销毁记录存档。
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