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《颗粒节能方案》

日期:2021-04-20  类别:最新范文  编辑:一流范文网  【下载本文Word版

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《颗粒节能方案》word版 本文简介:安徽广播电视大学学生宿舍楼工程建筑节能施工方案安徽省第一建筑工程公司会签一览表工程名称安徽广播电视大学学生宿舍楼工程方案名称建筑节能专项施工方案主编参与编制生产处安全处技术质量处总工审批第一章、工程概况第一节、工程概况安徽广播电视大学学生宿舍楼工程建筑面积为7355㎡,地上五层、六层,结构形式为框架

《颗粒节能方案》word版 本文内容:

安徽广播电视大学学生宿舍楼工程

安徽省第一建筑工程公司

会签一览表

工程名称

安徽广播电视大学学生宿舍楼工程

方案名称

建筑节能专项施工方案

参与编制

技术质量处

总工审批

第一章、工程概况

第一节、工程概况

安徽广播电视大学学生宿舍楼工程建筑面积为7355㎡,地上五层、六层,结构形式为框架结构,建筑高度为22.95米,建筑物设计使用年限为50年,抗震设防类别为丙类,抗震设防烈度为七度,安全等级二级,场地类别Ⅱ类,耐火等级二级,框架抗震等级三级。

墙体节能:墙体材料采用蒸压蒸压加气砼砌块;蒸压加气混凝土砌块,干密度B06级,外墙强度等级A5.0,内墙强度等级A3.5。图纸设计外墙保温为

3cm

胶粉聚苯颗粒外墙外保温系统;一层为面砖饰面,一层以上为涂料。

屋面节能:本工程屋面分为上人屋面和不上人屋面。

上人屋面做法:基层验收→屋面找坡层(坡度2%)施工(陶粒砼找坡最薄处30mm)→40厚挤塑聚苯板保温层→1:3水泥砂浆找平层施工→两道2厚SBS高聚物改性沥青防水卷材(基层处理剂)→塑料薄膜一层(隔离层)→40厚C20细石砼,内配Φ[email protected]双向钢筋网片→铺300×300防滑地砖

不上人屋面做法:基层验收→屋面找坡层(坡度2%)施工(陶粒砼找坡最薄处30mm)→40厚挤塑聚苯板保温层→1:3水泥砂浆找平层施工20厚→两道2厚SBS高聚物改性沥青防水卷材(基层处理剂)→塑料薄膜一层(隔离层)→40厚C20细石砼,内配Φ[email protected]双向钢筋网片

门窗节能:塑料普通中空玻璃窗(5+9A+5),抗风性能5级,雨水渗透性能2级,空气渗透性能4级,保温性能按JGJ134-2001的规定选用,空气隔声性能3级。

配电与照明节能:、学生宿舍楼内部照明与配电系统,宿舍灯具采用节能荧光灯(28W),公用部分采用节能型吸顶灯(18W),公共走道部分采用声光控延时开关。电缆采用YJV系列,照明线路采用铜芯线BV系列。

第二节、编制依据及方案指导思想

一、编制依据

1、建筑行业标准《胶粉聚苯颗粒外墙外保温系统》(JG158-2004)

2、建筑行业标准《外墙保温工程技术规程》(JGJ144-2004)

3、《建筑节能工程施工质量验收规范》(GB50411-2007)

4、国家标准《砌体工程施工质量验收规范》(GB50203-2002)

5、国家标准《混凝土结构工程施工质量验收规范》(GB50204-2002)

6、国家标准《建筑工程施工质量验收统一标准》(GB50300-2001)

7、《住宅建筑构造》03J930-1

8、外墙外保温建筑构造

9、安徽建工集团企业标准(AJJT/C-QB1-125-2003)

三、编制施工方案的指导思想

为确保工程质量、安全文明施工,根据本工程的特点及具体要求,确定如下指导思想。

①明确质量方针为:建一流管理,创时代精品,造顾客满意工程。

②管理目标:采用先进的建筑管理经验,采取切实有效的组织措施、锻炼培养出一支高水平的管理队伍、总结和提高施工经验、熟悉新工艺、新技术、新材料的施工技术,争创用一流的工程质量和一流的施工工期来完成这项工程。

四、相关承建单位

建设单位:安徽广播电视大学

设计单位:安徽建工学院建筑设计研究院

监理单位:安徽寰宇建设工程咨询公司

勘察单位:安徽省建设工程勘察设计院

施工单位:

安徽省第一建筑工程公司

第二章、墙体节能

墙体节能:墙体材料采用蒸压蒸压加气砼砌块;蒸压加气混凝土砌块,干密度B06级,外墙强度等级A5.0,内墙强度等级A3.5。图纸设计外墙保温为

3cm

胶粉聚苯颗粒外墙外保温系统;一层为面砖饰面,一层以上为涂料。

第一节、施工准备

(一)

、施工要求与条件:

1、一般性要求

(1)、施工环境、基层及使用的材料的温度不应低于+5℃

(2)、风力不应大于5级,风速不宜大于10m/s,墙面温度不应高于+50℃,以避免材料在施工过程中失水过快而出现毛细裂缝。

(3)、严禁雨天施工。雨季施工时应做好防雨措施。

(4)、在整个体系中只允许使用由同一厂家提供的材料,因为这关系到材料的相容性。

2、对建筑物基层墙体的基本要求

(1)、基层墙体应符合《混凝土结构工程施工质量验收规范》(GB50204-2002)和《砌体工程施工质量验收规范》(GB50203-2002)及相应基层墙体质量验收规范的要求。要求墙面粉刷后平整度≤±4㎜(用2m直尺检测),大墙面及阴阳角垂直度应≦5㎜。基层墙体的平整度不满足要求时,可用1:3水泥砂浆找平。

(2)、墙面应清理干净、清洗油渍、施工孔洞、架眼以及阳台板、墙板残缺处应用水泥砂浆修补整齐、清扫浮灰等;墙面松动、空鼓、风化部分应剔除干净。

(3)、外门窗口安装完毕,经有关部门检查验收合格,缝隙应分层填塞严密,做好门窗表面保护。

(二)、施工机具与工具:

1、强制式砂浆搅拌机、垂直运输机械、水平运输车、手提搅拌器、冲击钻、锤子等。

2、常用抹灰工具及抹灰专用检测工具、放线工具、水桶、剪子、滚刷、钳子、扫帚、壁纸刀、托线板、方尺、靠尺、探针、钢尺等。

3、外墙脚手架、塔吊、龙门架。

第二节、胶粉聚苯颗粒保温系统组成构造

涂料饰面胶粉聚苯颗粒外保温系统及材料基本构造

基层墙体

涂料饰面胶粉聚苯颗粒外保温系统基本构造

构造示意图

界面层

保温层

抗裂防护层

饰面层

混凝土墙及各种

砌体墙

界面砂浆

胶粉聚苯颗粒

保温

浆料

抗裂抹面砂浆+

耐碱玻纤网格布

柔性腻子

+

外墙涂料

面砖饰面胶粉聚苯颗粒外保温系统及材料基本构造

基层墙体

面砖饰面胶粉聚苯颗粒外保温系统基本构造

构造示意图

界面层

保温层

抗裂防护层

饰面层

混凝土墙及各种

砌体墙

界面砂浆

胶粉聚苯颗粒

保温

浆料

第一遍抗裂砂浆

+

热镀锌钢丝网(用尼龙胀栓与基层锚固)

+

第二遍抗裂砂浆

面砖粘接砂浆

+

面砖

+

勾缝

第三节、材料检测

(一)、原材料进场复试

墙体节能工程施工前,必须提供符合相关标准的有效合格的系统型式检验报告及原材料型式检测报告。节能工程采用的保温材料、粘结材料和其他材料进场时应进行复验,复验为见证取样送检。

其进场见证取样检测内容如下:

1、界面砂浆

(1)界面砂浆压剪粘结强度

2、胶粉聚苯颗粒保温浆料

(1)湿表观密度(2)干表观密度(3)导热系数(4)抗压强度

3、抗裂砂浆

(1)拉伸粘结强度(2)浸水拉伸粘结强度(3)压折比

4、耐碱网布

(1)外观(2)单位面积质量(3)断裂强力(4)耐碱强力保留率(5)断裂伸长率(6)涂塑量(7)玻璃成分

5、热镀锌电焊网

(1)工艺(2)丝径、网孔大小(3)焊点抗拉力(4)镀锌层质量

(二)、同条件养护试块留置计划

采用相同材料、工艺和施工做法的墙面;每一层划分一各检验批;同一检验批内均留置砼同条件养护试块其中300mm×300mm×30mm三块,100mm×100mm×100mm五块。

(三)面砖饰面检测

1、面砖勾缝料

(1)外观(2)拉伸粘结强度

2、面砖饰面粘结砂浆

(1)拉伸粘结强度(2)压折比(3)压剪粘结强度

3、外墙面砖

(1)单位面积质量(2)吸水率(3)断裂模数

(四)涂料饰面检测

1、柔性耐水腻子

(1)耐碱性(2)粘结强度(3)柔韧性

2、弹性底漆

(1)断裂伸长率(2)表面憎水率

(五)现场检测

1、施工前样板检测

包括保温层厚度、粘结强度、抗冲击强度、干密度等

2、实体检测

包括粘结强度、抗冲击强度等

3、现场钻芯取样

4、饰面砖粘结强度现场拉拔

5、现场实体传热系数检测

第四节、施工工艺流程

(二)、施工工艺流程

基层处理→弹控制线做灰饼、做口和大角→界面砂浆处理→配制聚苯颗粒胶浆→聚苯颗粒保温层施工→分格缝施工→防裂砂浆+铺贴粘贴网格布+防裂砂浆→补洞及修理→质量验收→保温成品保护→刷涂料。

1﹑基层粉刷及处理要求

墙体必须清理干净,使墙外表面没有灰尘、污垢、脱模剂、风化物等污染物或其它妨碍粘结的材料,并剔除墙表面的凸出物,用2m靠尺检查最大偏差应小于4mm,并用水泥砂浆填实后找平,基层墙体的平整度不满足要求,可用1:3水泥砂浆找平。

2﹑弹控制线做灰饼、做口和大角

根据建筑设计外墙外保温技术要求,在建筑物外墙阴阳角及其他必要处挂出垂直基准控制线,外墙散水标高弹好散水水平线控制基线。根据保温设计厚度30mm的要求,再顶部墙面大角处固定钢线,吊垂直。根据垂直控制通线做垂直方向灰饼,再根据两垂直方向灰饼之间的通线,做墙面保温层厚度灰饼(灰饼用保温浆料或费旧聚苯板),每灰饼之间的距离不超过2m。

3﹑界面砂浆处理

①采用胶浆,按1kg粉料:0.25

kg生活用水,使用一只干净的搅拌桶,按以上配比先加入少许水,再加入粘结胶浆,用手持式电动搅拌器边加水边搅拌,直到搅拌均匀,方可使用,配制好的界面砂浆应在2小时内用完。

②界面处理砂浆施工方法:分涂敷法、拉手法。涂敷法:将配好的界面砂浆用滚刷或油漆刷均匀涂刷在基层表面,以界面处理砂浆不流淌为宜。随即抹聚苯颗粒胶浆保温材料。拉手法:将配好的界面剂用刷子、扫帚等工具甩刷于混凝土或其它基层上,拉毛成粗糙面,待硬化后再抹保温材料。

4﹑配制聚苯颗粒胶浆

将粘结胶浆按1:1:8=1kg粘结胶浆:1kg生活用水:8L聚苯颗粒,按以上配比将粘结胶浆放入到砂浆搅拌机内,加入生活用水,搅拌均匀后,再加入聚苯颗粒(搅拌至少10分钟)搅拌均匀方可使用。配制好的保温浆料应在2小时内用完。

5﹑聚苯颗粒胶浆保温层施工

1、墙面应按设计厚度要求用保温材料做出灰饼冲筋。

2、聚苯颗粒胶浆保温宜分遍抹灰,每遍厚度不宜超过20mm,第一遍抹灰应压实,厚度为15

mm,第二遍抹灰达到设计厚度30

mm,应抹平压实,抹灰间隔时间应在24小时以上,待厚度达到冲筋面时,并用塑料刮尺搓平,再用铁抹用力抹平。

待保温层初凝后,至少静置养护48小时方可进行下一道工序施工。

6﹑分格缝及接点施工

分格缝采用塑料制成的20

mm宽分格条,用界面处理剂粘贴在保温表面,现场安装后形成分格缝。

接点按外墙外保温建筑构造02J121-1要求施工。

7﹑铺贴钢丝网和固定锚栓以及抹防裂砂浆(面砖饰面)

1、保温层施工完毕一周后进行抗裂砂浆的施工。

2、配制抹面抗裂胶浆:抹面胶浆按1:0.25=1kg抹面胶浆:0.25kg生活用水,按以上配比,将抹面胶浆加入到一只干净的搅拌桶内,用手持式电动搅拌器边加水边搅拌,直到搅拌均匀,方可使用,配制好的抹面胶浆应在2小时内用完。

3、首先用抗裂砂浆刮糙2~3mm,固化后弹锚栓分布控制线,然后从顶层开始沿墙面阳角,铺设钢丝网,用2个锚固件分别置于钢丝网顶点的左右角,使其固定。固定时应由两人配合,其中1人按住钢丝网,另一人用与锚栓直径相同的冲击钻头从钢丝孔中钻孔并安装锚栓,钢丝网搭接不小于50mm,阳角处搭接不小于150

mm,每平米锚栓个数为7个,阳角、檐口下、门窗洞口四周应加密,距基层边缘不小于60mm,间距不大于300mm。钢丝网和锚栓安装完毕,再抹3~5mm面层抗裂砂浆,七十二小时后在面层上粘贴面砖。

8、防裂砂浆抹面层及全面粘贴网格布(涂料饰面)

1、保温层施工完毕一周后进行抗裂砂浆的施工。

2、配制抹面抗裂胶浆:抹面胶浆按1:0.25=1kg抹面胶浆:0.25kg生活用水,按以上配比,将抹面胶浆加入到一只干净的搅拌桶内,用手持式电动搅拌器边加水边搅拌,直到搅拌均匀,方可使用,配制好的抹面胶浆应在2小时内用完。

3、粘贴网格布及抹面前,必须在聚苯颗粒胶浆保温层充分凝固后进行,一般在48小时后或用手按不动表面的情况下进行,施工前一天浇水湿润,抹灰前1小时再浇一遍水。

4、全面铺设网格布及抹面时,采用两道抹灰法施工,用不锈钢抹子,在保温层表面均匀涂刷一层面积大于已裁剪的一块网格布的抹面胶浆,厚度约为2mm,立即将网格布压入湿的抹面胶浆中,并从中央向四周用抹子抹平,待抹面胶浆稍干硬至可以碰触时抹第二道直至网格布完全埋入抹面胶浆内,目测无任何可分辩的网格布纹路,若有裸露的网格布,应再抹适量的抹面胶浆进行修补。抹面胶浆的总厚度不得小于3mm。

a)网格布的铺设应自上而下沿外墙一圈一圈铺设网格布。

b)

网格布的弯曲面应朝向墙面。

c)

网格布间应相互搭接至少100mm。局部搭接处可用抹面胶浆补充原抹面胶浆不足处,不得使网格布邹褶、空鼓、翘边。

d)在拐角部位,网格布应是连续的,并从每边双向绕角后包墙的宽度不少于200mm。

e)在墙面施工预留空洞周边100mm范围内仅抹一道抹面砂浆并压入网格布,暂不抹面层,抹面胶浆,待大面积施工完毕后,对局部进行修补。

f)抹面胶浆初凝后,至少静置养护24小时,方可进行下一道工序的施工。在寒冷和潮湿的气候条件下,还应适当延长养护时间。

8、补洞及修理

①当脚手架与墙体的连接拆除后,应立即对连接点的孔洞进行填补,对墙体孔洞用相同的基层墙体材料进行填补,并用水泥砂浆抹平。

②待水泥砂浆表层干燥后,抹聚苯颗粒胶浆,抹平压实。

③用胶带将周边已做好的涂层盖住,以防施工过程中对其的污染。切一块网格布,其大小应能覆盖整个修补区域,与原有的网格布至少重叠100mm。

④将聚苯颗粒胶浆表面涂抹面胶浆,压入网格布,待表面至不粘手时,在涂抹一遍抹面胶浆。注意修补过程中不要将抹面胶浆涂到周围的表面涂层上。

(三)、面砖的施工

施工条件:必须在面层砂浆施工完养护7至14天后才可施工.同时也须遵守粘结剂、填缝剂的材料对温度的要求(低于5度不能施工,施工中不可兑防冻剂等其它材料)。

1、施工前的准备

①在面砖工程施工前,应对基层(外保温系统)、粘结剂、及勾缝、嵌缝所用的材料进行试配,经检验合格后方可使用。

②外墙面砖施工前应做出样板,经建设、设计和监理等单位认可后方可施工。

③施工气温应在5℃至35℃时,应采限遮阳措施。

④应合理安排整个工程的施工程序,避免后序施工对面砖造成损坏或污染。

2、伸缩缝位置

面砖粘贴应设置伸缩缝,此缝同到外保温的伸缩缝缝上。

①伸缩缝的宽度可根据当地的实际经验确定。面砖接缝的宽度不小于5mm,不得采用密缝。缝深不宜小于3mm,也可采用平整。

②墙体变形缝两侧粘贴的面砖,其间距的缝宽不应小于变形缝的宽度。

③接缝分割原则

横缝与纵缝的关系。横缝与纵缝的宽度比约为10:8为宜(一般情况下外装修的标准接缝宽度为10至8mm)。

出现半砖尺寸时,压缩一些接缝宽度。

采用半砖时,要在放样定位尺寸上想办法,最好尽可能做出较大的尺寸(整砖的3/4以上,最低也不宜小于半砖)。

使用半砖时,务必置于不显眼的地方,如墙角或中心部。

3、面砖的施工

①面砖的施工流程:

排砖、分格、弹挂线→粘贴面砖→勾缝、处理伸缩缝→清理面层

②排砖、分格、弹挂线

A、挂出外墙面阴阳角、窗洞口的垂线、弹出水平控制线。

B、根据外墙的垂线及尺寸,按照设计要求和施工样板进行排砖、并确认接缝宽度、分格、排砖宜使用整砖。对必须使用非整砖的部位,非整砖宽度不宜小于整砖宽度的1/2。

C、弹出控制线,做出标记。

③粘贴面砖

A、根据瓷砖粘结剂的使用说明配置粘贴砂浆,并在规定时间内使用完毕。

B、按弹出的控制线,以自下而上粘贴,粘结层厚度宜为3~6mm。

a)在基层面上抹砂浆(2~3㎜+1~3㎜,根据季节不同,搅拌后使用时间须在30~40min以内)。

b)第一次粗粗地涂抹(根据底层干燥程度不同,需要是可以预先水湿以调整底层表面吸水率),第二次涂抹需要边保持厚度边涂抹。

c)涂抹范围随天气、气温、以及底层的具体情况而有所不同,但大致标准可在1~2m范围内适当加减(在砂浆有保水性期间内将面砖粘贴完成为原则。按季节不同,抹灰后晾置时间为20~30min)。

d)将粘结砂浆抹到浸水晾干后的面砖背面,按控制线要求粘贴到墙面上,同时进行挤压,控制面砖粘结砂浆的厚度在3~6㎜。

e)必须保证面砖背面面积100%地实际粘贴。若留有空隙,会造成水蒸气,凝露而产生冻融破坏,导致面砖剥落。必要时揭下检查背面的料浆面积。在粘结层初凝前或允许的时间内,可调整面专的位置和接缝宽度,使之附线并敲实;在初凝后或超过允许的时间后,严禁振动或移动面砖。

④勾缝

勾缝应按设计要求的材料和深度进行。勾缝应连续、平顺、光滑、无裂缝、无空鼓。勾缝宜按先水平后垂直的顺序进行。

⑤面砖粘贴后应及时将表面清理干净。

第五节、质量控制点监控和成品保护

一、质量控制点监控

为确保外墙外保温系统质量目标,应做好以下控制工作:

1、外墙外保温单项材料各项技术指标、配制原料的质量,必须符合本规程及有关标准的要求。

检验方法:检查出厂合格证或进行复验。

2、保温层的厚度应符合设计要求。

检验方法:针插法。

3、网格布应自上而下横向铺设,压贴密实,不能有空鼓、皱折、翘折、外露等现象,做到露纹不露网,搭接宽度不得小于100mm。

检验方法:观察检查。

4、系统粘结紧密,无脱层、空鼓。面层无爆灰和裂缝。

检验方法:用小锤轻击和观察检查。

5、聚合物砂浆保护层:涂料饰面厚度3-5mm,面砖饰面厚度5-8mm

检验方法:尺量检查。检验应在砂浆凝结前进行。

系统允许偏差应符合下表的规定

项目

允许偏差(mm)

检查方法

1

表面平整

4

用2m靠尺和楔形塞尺检查

2

垂直度

4

用2m托线板检查

3

阴阳角垂直度

4

用2m托线板检查

4

阴、阳角方正度

4

用200mm方尺和楔形塞尺检查

5

分格缝直线度

3

用5m线和尺量检查

二﹑外墙外保温工程和子分部工程完工后的成品保护

①聚苯颗粒胶浆抹灰完毕后,24小时初凝期间,防风雨、防冻、防晒。

②抹面抗裂砂浆(保护层)施工完毕后,24小时初凝期间,在5℃以下35℃以上天气情况下防冻、防晒、防止雨淋。

③外墙外保温系统施工完毕后,防止踩踏窗口,防止施工污染,吊运物品或拆除脚手架,防止撞击墙面,对碰撞坏的墙面及时修补。

第六节、质量验收

(一)、检验批划分计划

墙体节能工程验收的检验批划分应符合下列规定:

1、采用相同材料、工艺和施工做法的墙面,每500∽1000m2面积划分为一个检验批,不足500m2也为一个检验批。

2、检验批的划分可根据与施工流程相一致且方便施工与验收的原则。

根据上述要求我单位采取每层外墙均划分为一个检验批。

(二)、验收依据

按《外墙外保温工程技术规程》JG144-2004国家行业标准和《建筑节能工程施工质量验收规范》(GB50411-2007)

国家标准进行验收。

第三章、屋面节能

第一节、施工准备

(1)屋面基层的陶粒混凝土找坡层要通过验收。

(2)基层面的找坡层坡向应正确、牢固,不得有起砂、空鼓等质量缺陷。

(3)基层面应洁净、湿润,不得有积水。

(4)施工阶段应为晴好天气,严禁雨天施工,雨期施工应做好防雨措施。

(5)施工时气温宜在5℃以上,五级风以上不得施工。

第二节、工艺流程

(一)、工艺流程

上人屋面做法:基层验收→屋面找坡层(坡度2%)施工(陶粒砼找坡最薄处30mm)→40厚挤塑聚苯板保温层→1:3水泥砂浆找平层施工→两道2厚SBS高聚物改性沥青防水卷材(基层处理剂)→塑料薄膜一层(隔离层)→40厚C20细石砼,内配Φ[email protected]双向钢筋网片→铺300×300防滑地砖

不上人屋面做法:基层验收→屋面找坡层(坡度2%)施工(陶粒砼找坡最薄处30mm)→40厚挤塑聚苯板保温层→1:3水泥砂浆找平层施工→两道2厚SBS高聚物改性沥青防水卷材(基层处理剂)→塑料薄膜一层(隔离层)→40厚C20细石砼,内配Φ[email protected]双向钢筋网片

(二)、施工方法

(1)、基层表面,应将尘土、杂物等清理干净。

(2)、铺设顺序应从一端开始退着向另一端进行。

(3)、挤塑聚苯板保温材料,应先将接触面清扫干净,板块应铺平垫稳,已铺完的板状保温层,不得在其上面行走运输小车和堆放重物。

(三)、质量标准

保温隔热材料,其导热系数、密度、抗压强度或压缩强度、燃烧性能应符合设计要求必须符合设计要求和施工规范的规定。

保温材料,粘贴应紧贴基层,铺平垫稳,找坡正确。

第三节、材料检测及质量保证措施

(一)、材料检测

1、用于屋面节能工程的保温隔热材料、其品种、规格应符合设计要求和相关标准的规定。保温隔热材料应实行见证取样,

2、屋面节能工程使用的保温隔热材料,其导热系数、密度、抗压强度或压缩强度、燃烧性能应符合设计要求。复验项目如下:

1、导热系数

2、密度

3、抗压强度或压缩强度

(二)、质量检查要点

(1)挤塑聚苯板的强度符合设计要求,无变形和断裂等缺陷,挤塑聚苯乙烯保温隔热板与基层结合牢固不松动。

(2)挤塑聚苯板块规格要统一,表面平整、厚度要保证。

(3)挤塑聚苯板纵横铺设均匀,周边顺直、无松动。

(4)屋面坡度要按设计要求,按缝灌浆密实,抹浆光滑、平整。

(三)、质量保证措施

(1)严禁施工作业人员穿硬底带跟鞋上岗。

(2)屋面保护层应防止撞击、踩踏,保证施工过程中不对前道工序造成破坏。

(3)严禁其他工种对隔热保温、防水层进行破坏性的施工。

第四章、门窗节能

第一节、施工材料及作业条件

1、施工材料:

(1)塑料门窗:规格、型号应符合设计要求,且应有出厂合格证。

(2)塑料门窗所用的五金配件应与门窗型号相匹配。所用的固定件最好采用不锈钢件,若用其它材质,必须进行防腐处理。

(3)保温材料均应符合图纸要求,且应有产品的出厂合格证。

(4)与结构固定的连接件,应按图纸要求的规格备好。并做好防腐处理。

(5)嵌缝材料、密封胶的品种、型号应符合设计要求。

2、作业条件:

(1)结构质量经验收后达到合格标准,工种之间办理了交接手续。

(2)按图示尺寸弹好窗中线,并弹好+50cm水平线,校正门窗洞口位置尺寸及标高是否符合设计图纸要求,如有问题应提前剔凿处理。

(3)检查塑料门窗两侧连接件位置与墙体预留孔洞位置是否吻合,若有问题应提前处理,并将预留孔洞内的杂物清理干净。

(4)塑料门窗的拆包检查,将窗框周围的包扎布拆去,按图纸要求核对型号,检查外观质量和表面的平整度,如发现有劈棱、窜角和翘曲不平、严重超标、严重损伤、外观色差大等缺陷时,应找有关人员协商解决,经修整鉴定合格后才可安装。

(5)认真检查塑料门窗的保护膜的完整,如有破损的,应补粘后再安装。

第二节、工艺流程

1、工艺流程:

弹线找规矩→门窗洞口处理→门窗洞口内埋设连接铁件→塑料门窗拆包检查→按图纸编号运至安装地点→检查塑料门窗保护膜→门窗安装→门窗口四周嵌缝、填保温材料→清理→安装配件→安装门窗密封条→质量检查

2、施工工艺

(1)弹线找规矩:在最高层找出门窗口边线,用大线坠将门窗口边线下引,并在每层门窗口处划线标记,对个别不直的口边应剔凿处理。

(2)门窗口的水平位置应以楼层+50cm水平线为准,往上反,量出窗下皮标高,弹线找直。

(3)墙厚方向的安装位置:根据外墙大样图及窗台板的宽度,确定塑料门窗在墙厚方向的安装位置;如外墙厚度有偏差时,原则上应以同一房间窗台板外露尺寸一致为准,窗台板应伸入塑料窗的窗下5mm为宜。

(4)处理门窗框与墙体缝隙:塑料门窗固定好后,应及时处理门窗框与墙体缝隙。填嵌设计指定的保温材料和密封材料。待塑料窗安装后,将窗框四周的缝隙同时填嵌,填嵌时用力不应过大,防止窗框受力后变形。

3、质量标准

(1)塑料门窗及其附件质量,必须符合设计要求和有关标准的规定。

(2)塑料门窗的安装位置、开启方向必须符合设计要求。

(3)塑料门窗安装必须牢固,预埋件的数量、位置、埋设连接方法,必须符合设计要求。

(4)塑料门窗框与非不锈钢紧固件接触面之间,必须做防腐处理;严禁用水泥砂浆作门窗框与墙体之间的填塞材料。

(6)塑料门窗配件齐全,安装位置正确、牢固、灵活适用,达到各自的功能,端正美观。

(7)塑料门窗框与墙体间缝隙填嵌饱满密实,表面平整、光滑,无裂缝,填塞材料、方法符合设计要求。

(8)塑料门窗表面洁净,无划痕、碰伤,无锈蚀;涂胶表面平滑、平整,厚度均匀,无气孔。

(9)允许偏差项目:门窗框两对角线长度差、门窗框正、侧面的垂直度、水平度、横框标高等,不得超过规范规定的数值。

4、成品保护

(1)塑料门窗应入库存放,下边应垫起、垫平,码放整齐。

(2)门窗保护膜应检查完整无损后再进行安装,安装后应及时将门框两侧用木板条捆绑好,并禁止从窗口运送任何材料,防止碰撞损坏。

(3)抹灰前应将塑料门窗用塑料薄膜保护好,在室内湿作业未完成前,任何工种不得损坏其保护膜,防止砂浆对其面层的侵蚀。

(4)塑料门窗的保护膜应在交工前撕去,要轻撕,且不可用开刀铲,防止将表面划伤,影响美观。

第三节、见证取样及检验批划分

(一)、原材料进场复试

建筑外窗进入施工现场时,应对其下性能进行见证取样复验,复验应为见证取样送检。

1、抗风压性

2、空气渗透性能

3、水密性能

4、传热系数

5、玻璃遮阳系数

6、可见光透射比

7、中空玻璃露点

检查数量:同一厂家同一品种同一类型的产品各抽查不少于3樘。

(二)、检验批划分计划

建筑外门窗工程的检验批应按下列要求划分:

1、同一厂家的同一品种、类型、规格的门窗及门窗玻璃每100樘划分为一个检验批,不足100樘也应划分为一批。

根据上述要求我单位按每两层划分一个检验批。

2、建筑门窗每个检验批应抽查5%,并不少于3樘,不足3樘的应全数检查。

第五章、配电与照明节能

一、施工质量过程控制

1、原材料进场控制,选用满足国家标准的电气元器件和产品,并按程序向业主和监理单位进行报验,杜绝不合格、不满足设计标准的产品进入工程施工。

2、严格按图施工,尤其对于电气系统中的灯具、电缆、电线和配电设备。按照图纸提供的参数进行加工、订货。并同材料供应商订立产品供货合同,做到产品的可追溯制。

3、按照施工规范对电气系统管线进行安装,做到按规范、按设计和相关法律法规要求施工,服从项目部、监理单位的安排。

4、低压配电系统选择的电缆、电线界面不得低于设计值,进场时应对其界面和每芯导体电阻值进行见证取样送检。

5、工程安装完成后应对低压配电系统进行调试,调试合格后应对低压配电电源质量进行检测。

6、在通电试运行中,应测试并记录照明系统的照度和功率密度值。

二、见证取样

低压配电系统选择的电缆、电线界面不得低于设计值,进场时应对其界面和每芯导体电阻值进行见证取样送检。复试项目如下:

电线、电缆(1、界面

2、每芯导体电阻值)

第六章、安全保证措施

本项目节能工程的施工多在外架、屋面、门窗洞口处施工,高处作业较多,为保证安全施工要注意以下事项:

1、凡有高血压、心脏病、贫血病、精神病等不适应于高处作业的人员,禁止攀高作业。

3、防护用品穿戴整齐,裤脚要扎住,戴好安全帽,不穿光滑的硬底鞋,要有足够强度的安全带,并将绳子牢系在坚固的建筑结构上或金属结构架上。

4、应对全体人员进行现场安全教育。

5、检查所用的用具(如安全帽、安全带、梯子、跳板、脚手架、防护板、安全网等)必须安全可靠,严禁冒险作业。

6、如有靠近电源线路作业时,应先联系停电,确认停电后方可工作,并设置绝缘挡板,作业者最少离开电线2m以外。

7、高处作业所用的工具、零件、材料等必须装入袋内,上下时受中不得疏忽,不得在高处往下投扔材料或工具等,不得将易滚滑得工具、材料堆在脚手架上,不准打闹,工作完毕,应及时清理工具、零星材料等。

8、要处处注意警视标志、危险地方夜间作业必须置足够的照明设施,否则禁止作业。

9、严禁坐在高处无遮栏处休息、睡觉,防止坠落。

10、脚手板、跳板的交通运输道、楼梯等应随时清扫。

11、进行高空焊接,气割时必须事先清理火星飞溅范围内的易燃,易燃物或采取可靠的隔离措施才能施工。

12、遇有六及风力时,必须禁止高处作业。

13、使用梯子时,必须检查梯子是否坚固,是否符合安全要求,立梯坡度以60度为宜,梯底宽度不小于50cm,并应设防滑装置。梯顶无搭勾,梯脚不能稳固时,须有人员扶梯,人字梯拉绳必须牢固。

14、砌块在楼面卸下堆放时,严禁倾卸及撞击楼板。堆放在楼板上的砌块重量,不得超过楼板的设计允许承载能力。

篇2:红藤复方颗粒剂药品质量标准起草研究实验工作实施方案

红藤复方颗粒剂药品质量标准起草研究实验工作实施方案 本文关键词:红藤,复方,起草,质量标准,药品

红藤复方颗粒剂药品质量标准起草研究实验工作实施方案 本文简介:红藤复方颗粒剂药品质量标准起草研究实验工作实施方案制药1091200911931108范志豪【概述】中药颗粒剂指药材的提取物与适量的辅料或药材细粉制成的干燥颗粒状制剂,是在中药汤剂和干糖浆等剂型上发展起来的新剂型,既保持了汤剂吸收快、作用迅速的特点,又克服了汤剂临时使用时煎煮不便、服用量大、易霉败变

红藤复方颗粒剂药品质量标准起草研究实验工作实施方案 本文内容:

红藤复方颗粒剂药品质量标准起草研究实验工作实施方案

制药1091

200911931108

范志豪

【概述】

中药颗粒剂指药材的提取物与适量的辅料或药材细粉制成的干燥颗粒状制剂,是在中药汤剂和干糖浆等剂型上发展起来的新剂型,既保持了汤剂吸收快、作用迅速的特点,又克服了汤剂临时使用时煎煮不便、服用量大、易霉败变质等缺点。颗粒剂因其剂量较小,服用、携带、贮藏、运输均较方便,故深受患者欢迎。

红藤复方颗粒剂是由红藤和紫花地丁两种植物通过提取,浓缩制成的颗粒剂,主要用于肠痈溃疡。

【原料】红藤

紫花地丁

【主要成分】蒽醌类

三萜类

甾醇类

木脂素类

黄酮类

香豆素

由于颗粒剂具有众多优点,为了方便患者在紧急的状况下使用药物,提高药品的质量、保证用药的安全性,本文将针对其标准问题进行质量标准研究工作。

【情况分析】

1、红藤(Sargentgloryvine

stem)

又名大血藤,在《本草药学》收载的别名有:血藤、活血藤、大活血、大血通、槟榔钻、黄省藤、红菊花心等[1]。

【基源】本品为木通科(Lardizabalaceae)大血藤属(Sargentodoxa

Rehd.et

Wils.)落叶木质藤本大血藤(Sargentodoxa

cuneata

Rehd.et

Wils.)的干燥藤茎、根。

【植物形态】落叶木质藤本,长达到10余米。藤径粗达9厘米,全株无毛;当年枝条暗红色,老树皮有时纵裂。三出复叶,或兼具单叶,稀全部为单叶;叶柄长与3-12厘米;小叶革质,顶生小叶近棱状倒卵圆形,长4-12.5厘米,宽3-9厘米,先端急尖,基部渐狭成6-15毫米的短柄,全缘,侧生小叶斜卵形,先端急尖,基部内面楔形,外面截形或圆形,上面绿色,下面淡绿色,干时常变为红褐色,比顶生小叶略大,无小叶柄。

【产地】主产湖北、四川、江西、河南、江苏;安徽、浙江亦产。

【化学成分】红藤中含有毛柳甙、鹅掌楸甙、香荚兰酸、大黄酚[2]、对一香豆酸一对一羟基苯乙醇酯[3]、大黄素、大黄素甲醚、胡萝卜甙、B-谷甾醇和硬脂酸[3]、红藤甙、崩大碗酸、无梗五加甙D、二氢创质酸等化学成份。

【功效与主治】味苦、性平、无毒、归大肠、肝经。具有清热解毒、活血、祛风、止痛等作用。主要用于抗菌消炎、消肿散结、理气活血、至阑尾炎、经闭腹痛。其复方多用于慢性盆腔炎,不孕症、前列腺炎及结肠炎等。[4]

2、紫花地丁(Purpleflower

Violet)

别名箭头草、独行虎[5]。

【基源】堇菜科(Violaceae)多年生草本植物紫花地丁的带根全草。

【植物形态】多年生草本,高7~14厘米,无地上茎,地下茎很短,主根较粗。叶基生,狭披针形或卵状披针形,边缘具圆齿,叶柄具狭翅,托叶钻状三角形,有睫毛。花有卡柄,萼片卵状披针形,花瓣紫堇色,距细管状,直或稍上弯;花期4~5月,紫色小花,秋后茎叶仍青绿如初,花旁伴有针状小果,直至冬初,地上部分才枯萎。

【化学成分】紫花地丁含黄酮、苷类、有机酸、酚性成分、糖类、氨基酸、多肽及蛋白质、酰胺类和挥发油等多种成分。[6-7]

【功效与主治】性味苦、辛、寒、归心、肝经。具有清热解毒,凉血消肿的功效,多用于疗疮肿毒,痈疽发背,丹毒,毒蛇咬伤等症。[8]

3、黄酮类化学成分

【概述】在红藤复方颗粒剂中主要起到治疗肠痈溃疡作用的是红藤和紫花地丁中都含有的黄酮类成分。

黄酮类化合物主要包括黄酮、黄酮醇、异黄酮、黄烷酮等。黄酮类化合物广泛存在于自然界的某些植物和浆果中,是药用植物中的主要活性成分之一,亦是人类饮食中的重要组成部分。

【结构】黄酮类化合物泛指两个具有酚羟基的苯环(A-与B-环)通过中央三碳原子相互连结而成的一系列化合物,其基本母核为2-苯基色原酮。黄酮类化合物结构中常连接有酚羟基、甲氧基、甲基、异戊烯基等官能团。此外,它还常与糖结合成苷。多数科学家认为黄酮的基本骨架是由三个丙二酰辅酶A和一个桂皮酰辅酶A生物合成而产生的。

【生物活性和药理功能】抗肿瘤、抗炎、抗菌、抗病毒、抗阿尔茨海默病、降血脂等。

【现代研究情况】通过现代研究可以知道,黄酮类化合物在医学上可以用于抑制肿瘤细胞的增值,心血管病的治疗,糖尿病的治疗等。

1、抗肿瘤活性主要表现为:(1)调节蛋白质的磷酸化和去磷酸化过程;

(2)一只周期素依耐性蛋白激酶活性;

(3)抑制芳香酶活性;

(4)逆转肿瘤细胞多药耐药的作用。

2、抗病毒活性主要表现为:(1)抗HIV活性;

(2)抗流感病毒活性。

3、HPLC-DAD:由于黄酮类药物具有众多的药理作用,所以在医学的应用也越来越广泛。据此,更加了解黄酮类化合物的结构,对发展黄酮类药物就变得更加有意义。为满足中药黄酮类成分研究开发工作的需要,根据此类成分具有良好紫外吸收的特性,利用高效液相色谱(HPLC)的高分辨力和稳定性好等优势,建立科学、合理的高效液相色谱—二极管列阵检测法(HPLC—DAD)指纹图谱分析方法也就显得尤为重要。[9]在选择检测波长的时候,黄酮,黄酮醇和黄烷酮的检测波长一般在240-280nm,及330-360nm,异黄酮、二氢黄酮、二氢黄酮醇和二氢查耳酮的检测波长一般在240-280nm。随着研究的不断深入,必将有更多的黄酮类药物被开发出来。HPLC-DAD也将凭借自身的优势和特点,被更多的应用到中药黄酮类成分的指纹图谱分析中,更好地满足分析工作的需要。

黄酮类化合物作用广泛,除了以上提到的几点外,还具有抗氧化、降血脂、抗骨质疏松、抗焦虑、抗痛风、抗过敏以及免疫调节等活性。但该类化合物大多作用于多个靶点,一方面可能会对疾病的治疗产生协同作用,但另一方面也存在对专一靶点选择性差、作用机制复杂等问题。尽管黄酮类化合物具有很好的保健作用,但是目前有研究表明,高剂量下黄酮类化合物町作为诱变剂、促氧化剂,并抑制激素代谢中的一些关键酶,过量摄食黄酮类化合物对人体存在潜在的毒副作用协。

【剂型】颗粒剂:将药材提取物与适宜的辅料混合制备成具有一定粒度的干燥颗粒制剂。

【工艺】红藤+紫花地丁→净化→40%乙醇提取→浓缩→干燥→加辅料→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→质量检查→分剂量→颗粒剂

【应用方向】

1、国外现状:中药配方颗粒是利用现代生产技术。以中药饮片为原料,按照一定的生产工艺制成的提取物,与适宜的辅料或药材细粉,制成的仅供临床调剂用的颗粒状制剂。由于其携带方便、服用快捷的特点在国外发展良好。较早开展中药配方颗粒研究的是日本,其汉方药颗粒剂已进入该国医疗保险[10]。他们以经方、验方为主的颗粒剂工艺先进、产品精制,已进入国际市场。

2、国内现状:几千年来.中药的服用以煎剂为主.煎剂的基础是中药饮片。然而,用水煎煮饮片、口服的用药方法和习惯已与现代社会快节奏的生活方式和临床应用不相适应。中药配方颗粒是国家中医药管理局组织实施的对传统中药饮片进行剂型改革的一项科研成果。国内最早作为生产试点的是广东一方制药有限公司,其专门研制和生产中药配方颗粒已达到590种,产品覆盖了全国除西藏以外的所有省份。从2006年开始生产中药配方颗粒的北京首创大地药业,其对中药配方颗粒的研发也达8年,并在一开始生产时就达到了412个品种,其间在研发、工艺、设备和厂房等方面投入了1.2亿元。不菲的投入显示了他们看到了中药配方颗粒的良好市场前景[11]。

3、经过lO多年的潜心开发。我国中药配方颗粒研究与临床应用工作取得了令人瞩目的成就,目前,中药配方颗粒在临床上用于治疗痔疮、感染性高热、治疗妇科疾病[12-14]等病症效果良好。然而其在临床上的推广仍存在困难。

我国中药资源丰富,药用品种达8000多种,但目前中药配方颗粒的品种尚不及其1/10。日本政府早就规定只要是中国的经方,就肯定其功效,不需要做临床验证。王氏等提出中药配方颗粒剂的发展方向应当以经方配方颗粒剂为主,单味中药配方颗粒为辅。但目前开发成功的几种中药配方颗粒剂并不全是来源于经方,其发展应该摆脱旧的理论框架的束缚,以临床疗效为唯一的评判标准,积极对民间的单方、验方进行筛选,开发出更多临床疗效显著的中药配方颗粒剂。

【质量标准控制项目】

1、

性状

2、定量控制

3、检查项目(包括外观、粒度、水分、溶化性、装量差异)

4、卫生学检查(包括细菌数、霉菌数、致病菌、活螨)

【质量标准项目的研究方案】

名称:红藤复方颗粒剂

【性状鉴别】

1.1红藤的鉴别

(1)茎呈圆柱形,略弯曲,长约30~70cm,直径6~45mm;

(2)表面灰棕色,粗糙,有多数颗粒状突起的皮孔,和有浅纵沟及明显的横裂纹;

(3)栓皮有时呈鳞片状剥落而露出暗棕色皮部;

(4)节部略膨大,有时可见凹陷的枝痕及叶痕;

(5)质硬,体轻,折断面裂片状。横断面皮部红棕色,有六处向木部内嵌;

(6)木部黄白色,有多数细孔状导管及红棕色放射状排列射线;

(7)气微,味微涩。以条匀,粗如拇指者为佳。

1.2显微鉴别

(1)茎(直径6mm)横切面:木栓层为多列木栓细胞,内含棕红色物质,其内壁常木化增厚;

(2)栓内层及皮层散有石细胞群,多数胞腔内含有草酸钙方晶;

(3)维管束多为12束,外韧型

(4)韧皮部有多数含黄棕色物质的分泌细胞,常为切向排列,与筛管群相间排列成数层,并有少数石细胞散在;

(5)束内形成层明显。木质部导管多单个散在,类圆形,直径约至400μm,周围有木纤维;

(6)初生射线宽广,次生射线较窄;

(7)初生射线的外侧有较多的石细胞,近形成层附近的射线中,有径向延长的纺缍形石细胞,其胞腔内常含一至数个草酸钙棱晶。髓部较窄,有少数石细胞群散在。

1.3色谱鉴定

(1)取本品粗粉,加甲醇,超声处理,滤过,滤液蒸干;

(2)残渣加2%氢氧化钠溶液使溶解,用盐酸调节pH值至2,用乙醚振摇提取3次,合并乙醚液,挥干;

(3)残渣加甲醇使溶解,作为供试品溶液。

(4)另取大血藤对照药材,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验;

(5)吸取上述两种溶液各,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-丙酮-甲酸

(8:1:0.8)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁乙醇溶液;

(6)供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

2.1紫花地丁的鉴定

(1)本品多皱缩成团。主根淡黄棕色,直径1-3mm,有细纵纹;

(2)叶灰绿色,展平后呈披针形或卵状披针形,长4-10cm,宽1-4cm,先端钝,先端钝,基部截形或微心形,边缘具印锯齿,两面被毛;叶柄有狭翼;

(3)花茎纤细;花淡紫色,花瓣距细管状。蒴果椭圆形或裂为三果片,种子多数;

(4)气微,味微苦而稍粘。以色绿、根黄者为佳。

2.2显微鉴别

2.2.1根横切面

(1)最外层为4-6层木栓细胞,壁木栓化并微木化;

(2)栓内层广阔,薄壁细胞类圆形。韧皮部宽广,可见散在的筛管群,韧皮射线不明显;

(3)形成层环状,细胞扁平。本质部由导管、纤维管胞、木纤维

和木薄壁细胞组成;

(4)导管散列或2-4个成群排列,多角形或类圆形,壁木化;木纤维发达,排列在导管的周围,壁不木化;

(5)薄壁细胞中含有大量淀粉粒与草酸钙簇晶,淀粉粒多为单粒,类球形,直径2-8μm,草酸钙簇晶直径20-30μm,栓内层尚可见到与草酸钙簇晶同细胞或单独存在于细胞中的类言形棱晶,长径10-25μm。

2.2.2叶表面观

(1)上表皮细胞垂周壁略平直,有串珠状增厚,表面有明显角质纹理,报导孔较少,不等式、正表皮细胞垂周壁略弯曲,增厚现象不明显,表面亦有角质纹理。

(2)上下表皮均有单细胞非腺毛,有两种类型:一种稍短,呈圆锥形,壁厚,有明显疣状突起,长50-85μm,直径20-30μm;另一种长,略弯曲,壁有短线纹,长160-360μm,直径20-30μm。

(3)叶肉组织中可见草酸钙簇晶,直径15-40μm。

2.2.3叶的横切面

(1)上表皮细胞较大,切向延长,外壁较厚,内壁黏液化,常膨胀呈半圆形;

(2)下表皮细胞较小,偶有黏液细胞;

(3)上、下表皮有单细胞非腺毛,长32~240μm,直径24~32μm,具角质短线纹;

(4)栅栏细胞2~3列;海绵细胞类圆形,含草酸钙簇晶,直径11~40μm。

(5)主脉维管束外韧形,上、下表皮内方有厚角细胞1~2列。

2.3色谱鉴定

(1)取本品粉末,加甲醇,超声处理,滤过,滤液蒸干;

(2)残渣加热水,搅拌,使溶解,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇使溶解,作为供试品溶液。

(3)另取紫花地丁对照药材,同法制成对照药材溶液。

(4)照薄层色谱法试验,吸取上述供试品溶液、对照药材溶液,分别点于同一硅胶G薄层板上;

(5)以甲苯-醋酸乙酯-甲酸(5:3:1)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干;

(6)置紫外光灯(365nm)下检视;

(7)供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显3个相同颜色的荧光主斑点。

【定量控制】

1、分光光度法[16]

1.1对照品溶液的制备

(1)精密称取减压干燥至恒重的对照品置量瓶中;

(2)加60%乙醇,置水浴上微热使溶解,放冷,加60%乙醇稀释至刻度,摇匀。

1.2

吸收波长的确定

(1)精密吸取对照品溶液置容量瓶中,加水,加5%NaN02溶液,摇匀,放置;

(2)加10%AL(N03)3溶液,摇匀,放置;

(3)加NaOH试液,再加60%乙醇稀释至刻度,摇匀,放置;

(4)在200nm一900nm波长扫描,可见在多大波长处有较大吸收。

1.3标准曲线的制备

(1)精密吸取对照品溶液1.0ml、2.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml、6.0ml,分别置容量瓶中,各加水,加5%NaN02溶液,摇匀,放置;

(2)加10%AL(N03)3溶液,摇匀,放置;

(3)加NaOH试液,再加60%乙醇稀释至刻度,摇匀,放置;

(4)在最大波长处测定吸收度,以吸收度(A)为纵坐标,浓度C(ug·ml-1)为横坐标,得线性回归方程。

1.4样品的制备

(1)取本品,粉碎,取粉末适量,于60℃干燥;

(2)取适量,精密称定,置棕色瓶内,加入无水乙醇,超声处理,再加入水,再超声处理,取出,放至室温;

(3)用水定容至刻度,摇匀,过滤;

(4)精密吸取滤液,置棕色瓶内,照标准曲线制备项下的方法,同法制备,即得。

1.5重复性试验

同法制备样品6份,测定总黄酮的含量。

1.6样品的测定

照样品的制备方法检测药材含量。

2、高效液相色谱法

2.1色谱条件

色谱柱:Agilent

ZORBAX

SB—C18(4.6

X250mm,5ug);

流动相

柱温

流速

检测波长

样品量

2.2对照品储备溶液的制备

称取减压干燥至恒重的对照品,置棕色量瓶内,用60%乙醇溶解并定容至刻度,冷藏保存。

2.3检测波长的确定

称取减压干燥至恒重的对照品适量,流动相溶解稀释,用紫外分光仪在200nm~900nm扫描,得最大吸收波长。

2.4线性范围的考察

(1)精密吸取对照品储备溶液,分别稀释不同浓度的溶液,进样;

(2)以样品浓度(ug.ml-1)为横坐标,峰面积(A)为纵坐标计算回归方程。

2.5精密度试验

取对照品高浓度溶液,中浓度溶液、低浓度溶液检测,得峰面积。

2.6供试品溶液的制备

(1)取本品,粉碎,取粉末适量,于60℃干燥,取适量,精密称定,置50mL棕色瓶内;

(2)加入无水乙醇,超声处理,再加入水,超声处理,取出,放至室温,用水定容至刻度,摇匀,过滤,即得。

2.7重复性

同法制备样品6份,测定黄酮的含量。

2.8样品的测定

照样品的制备方法检测3批药材含量。

【检查项目】

1、外观:颗粒应干燥、均匀、色泽一致,无吸潮、软化、结块、潮解等现象。

2、检查项目

2.1粒度:除另有规定外,取单剂量包装的颗粒剂5袋(瓶)或多剂量包装颗粒剂1包(瓶),称定重量,置药筛内过筛。过筛时,将筛保持水平状态,左右往返轻轻筛动3分钟。不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和,不得过8.0%;

2.2水分:取供试品,照水分测定法测定。除另有规定外,不得过5.0%;

2.3溶化性:取供试品(颗粒剂10g;称定重量),加热水20倍,搅拌5分钟,可溶性颗粒剂应全部溶化,允许有轻微混浊;混悬性颗粒剂应能混悬均匀,并均不得有焦屑等异物;

2.4装量差异:单剂量包装的颗粒剂装量差异限度应符合如下规定:

标示装量

装量差异限度

1.0g或1.0g以下



±10%

1.0g以上至1.5g

±8%

1.5g以上至6g

±7%

6g以上

±5%

检查方法:取供试品10袋(瓶),分别称定每袋(瓶)内容物的重量,每

袋(瓶)的重量与标示装量相比较(有含量测定项的颗粒剂与平均装量相比较),超

出限度的不得多于2袋(瓶),并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。非单剂量大规格包装的颗粒剂不检查装量差异。[17]

3、卫生学检查

3.1细菌数:《中国药典》2010年版规定口服给药制剂(固体)细菌数小于或等于1000;

3.2霉菌数:《中国药典》2010年版规定口服给药制剂(固体)霉菌和酵母菌数要小于或等于100;

3.3致病菌:《中国药典》2010年版规定口服给药制剂(固体)不得检出大肠杆菌;

3.4活螨:《中国药典》2010年版规定口服给药制剂(固体)不得检出活螨。

【总结】

中药配方颗粒是传统中药饮片改革的一大举措,是中医药现代化的组成部分,前景广阔,任重道远,是传统中医药的发展希望所在。[15]煎剂的煎制费时、携带不便,常常不能使急性发作病人得到及时治疗,方便患者在紧急状况下使用药物。而颗粒剂剂量较小,服用、携带、贮藏、运输均较方便,故深受患者欢迎。本文是将红藤和紫花地丁两种中药制备成颗粒剂并为红藤复方颗粒剂用现代的方法制定一个质量标准。

一直以来,在药品注册和审评中,无论是研发还是监管,对药品质量标准的评价较为关注。在技术审评报告中,对质量标准的评价也是审评的重要部分,申报单位也充分认识到质量研究的重要性。此外,相关质量研究指导原则的建立和不断推行,也使研发者把质量研究作为药品申请注册最重要的部分详加研究。药品质量的优劣直接关系到用药者的健康与生命安危。只有做好药品的质量标准研究工作才能把握好药品的质量标准,才能生产出好的中药产品。

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