药品质量检查验收管理制度 本文关键词：验收，管理制度，药品，检查，质量
药品质量检查验收管理制度 本文简介：天马行空官方博客：http://t.qq.com/tmxk_docin；QQ:1318241189；QQ群：175569632药品质量检查验收管理制度第一条为了确保购进药品的质量，把好药品入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。第二条药品质量验收由质量管理部
药品质量检查验收管理制度 本文内容：
天马行空官方博客：http://t.qq.com/tmxk_docin
；QQ:1318241189；QQ群：175569632
药品质量检查验收管理制度
第一条
为了确保购进药品的质量，把好药品入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。
第二条
药品质量验收由质量管理部的专职质量验收人员负责，验收人员须具备下列条件：具有高中（含）以上文化程度；经过岗位培训和湖南省药品监督管理局岗位培训，考试合格，执证上岗；熟悉药品知识、理化性能，掌握各项验收标准内容，具有一定的专业知识和独立工作能力；
体检合格。
第三条
验收员应对照随货单据及发出的“入库质量验收通知单”，按照药品验收程序对到货药品（包括销后退回药品）进行逐批验收。二类精神药品和贵重药品应实行双人验收。验收应在规定的待验库（区）验收，待验库（区）必须保持整洁、干净，有黄色明显标志。
第四条
验收应在规定的时间内完成。除特殊情况外（如验收抽样送检等），二类精神药品和冷藏药品即到即验收；一般药品应在到货后4小时内完成验收；大批到货应在到货后1个工作日内验收完毕。
第五条
验收药品应按照公司“药品质量检查验收程序”规定的方法进行。包括药品外观性状检查和药品内外包装标识的检查。验收抽取的样品应具有代表性。
第六条
验收时应按照药品的分类，对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
1、验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；
2、验收整件包装中应有产品合格证；
3、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；
4、
验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；
5、验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。直接进口药品应凭《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）及《进口药品检验报告书》（或《进口药品通关单》）验收；从其它经营企业购进的进口药品，应索取盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）及《进口药品检验报告书》（或《进口药品通关单》）的复印件验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》和《进口中药材检验报告书》复印件；进口精神药品应有《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）和《精神药品进口准许证》，人血白蛋白、卡介苗、口服脊髓灰质减毒活疫苗、麻疹减毒活疫苗、吸附百白破联合疫苗、重组乙型肝炎疫苗等实施批签发的生物制品应有《生物制品批签发合格证》复印件；以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构的原印章。
6、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂质量检验报告书；
7、对销后退回、配送后退回的药品，验收人员应按进货验收程序的规定逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。
第七条
对验收抽取的整件药品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
第八条
药品入库时应注意有效期，一般情况下有效期不足12个月的药品不得入库。
第九条
验收员应严把入库关，验收后在“入库质量验收通知单”上签署验收意见并签名，真实、完整地电脑录入检查验收记录。其验收记录包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、注册商标、合格证、质量情况、包装情况、外观质量、验收结论、验收人员等项目。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
第十条
对验收中发现不符合验收规定非内在质量不合格的药品，应填写“药品拒收通知单”，报质量管理部门审核并签署处理意见，当面拒收或入退货库，并通知采购部门。对质量可疑的，应及时填写“药品质量复检通知单”，报质量管理部确认。
第十一条
验收员及时做好药品验收仪器设备使用记录。
第十二条
仓库保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其它问题的品种，应予拒收并报质量管理机构。
第十三条
财务部凭验收员签章和盖有“质量验收合格专用章”的“入库质量验收通知单”方能付款。
第十四条
本公司异地设立的配送中心质量验收可简化验收程序，验收员应凭配送清单（销售清单）对配送药品的品名、规格、数量、有效期、生产厂商、批号等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查。▲
篇2：红藤复方颗粒剂药品质量标准起草研究实验工作实施方案
红藤复方颗粒剂药品质量标准起草研究实验工作实施方案 本文关键词：红藤，复方，起草，质量标准，药品
红藤复方颗粒剂药品质量标准起草研究实验工作实施方案 本文简介：红藤复方颗粒剂药品质量标准起草研究实验工作实施方案制药1091200911931108范志豪【概述】中药颗粒剂指药材的提取物与适量的辅料或药材细粉制成的干燥颗粒状制剂,是在中药汤剂和干糖浆等剂型上发展起来的新剂型，既保持了汤剂吸收快、作用迅速的特点，又克服了汤剂临时使用时煎煮不便、服用量大、易霉败变
红藤复方颗粒剂药品质量标准起草研究实验工作实施方案 本文内容：
红藤复方颗粒剂药品质量标准起草研究实验工作实施方案
制药1091
200911931108
范志豪
【概述】
中药颗粒剂指药材的提取物与适量的辅料或药材细粉制成的干燥颗粒状制剂,是在中药汤剂和干糖浆等剂型上发展起来的新剂型，既保持了汤剂吸收快、作用迅速的特点，又克服了汤剂临时使用时煎煮不便、服用量大、易霉败变质等缺点。颗粒剂因其剂量较小，服用、携带、贮藏、运输均较方便，故深受患者欢迎。
红藤复方颗粒剂是由红藤和紫花地丁两种植物通过提取，浓缩制成的颗粒剂，主要用于肠痈溃疡。
【原料】红藤
紫花地丁
【主要成分】蒽醌类
三萜类
甾醇类
木脂素类
黄酮类
香豆素
由于颗粒剂具有众多优点，为了方便患者在紧急的状况下使用药物，提高药品的质量、保证用药的安全性，本文将针对其标准问题进行质量标准研究工作。
【情况分析】
1、红藤（Sargentgloryvine
stem）
又名大血藤，在《本草药学》收载的别名有：血藤、活血藤、大活血、大血通、槟榔钻、黄省藤、红菊花心等[1]。
【基源】本品为木通科（Lardizabalaceae)大血藤属(Sargentodoxa
Rehd.et
Wils.)落叶木质藤本大血藤(Sargentodoxa
cuneata
Rehd.et
Wils.)的干燥藤茎、根。
【植物形态】落叶木质藤本，长达到10余米。藤径粗达9厘米，全株无毛；当年枝条暗红色，老树皮有时纵裂。三出复叶，或兼具单叶，稀全部为单叶；叶柄长与3-12厘米；小叶革质，顶生小叶近棱状倒卵圆形，长4-12.5厘米，宽3-9厘米，先端急尖，基部渐狭成6-15毫米的短柄，全缘，侧生小叶斜卵形，先端急尖，基部内面楔形，外面截形或圆形，上面绿色，下面淡绿色，干时常变为红褐色，比顶生小叶略大，无小叶柄。
【产地】主产湖北、四川、江西、河南、江苏；安徽、浙江亦产。
【化学成分】红藤中含有毛柳甙、鹅掌楸甙、香荚兰酸、大黄酚[2]、对一香豆酸一对一羟基苯乙醇酯[3]、大黄素、大黄素甲醚、胡萝卜甙、B-谷甾醇和硬脂酸[3]、红藤甙、崩大碗酸、无梗五加甙D、二氢创质酸等化学成份。
【功效与主治】味苦、性平、无毒、归大肠、肝经。具有清热解毒、活血、祛风、止痛等作用。主要用于抗菌消炎、消肿散结、理气活血、至阑尾炎、经闭腹痛。其复方多用于慢性盆腔炎，不孕症、前列腺炎及结肠炎等。[4]
2、紫花地丁（Purpleflower
Violet）
别名箭头草、独行虎[5]。
【基源】堇菜科（Violaceae）多年生草本植物紫花地丁的带根全草。
【植物形态】多年生草本，高7～14厘米，无地上茎，地下茎很短，主根较粗。叶基生，狭披针形或卵状披针形，边缘具圆齿，叶柄具狭翅，托叶钻状三角形，有睫毛。花有卡柄，萼片卵状披针形，花瓣紫堇色，距细管状，直或稍上弯；花期4～5月，紫色小花，秋后茎叶仍青绿如初，花旁伴有针状小果，直至冬初，地上部分才枯萎。
【化学成分】紫花地丁含黄酮、苷类、有机酸、酚性成分、糖类、氨基酸、多肽及蛋白质、酰胺类和挥发油等多种成分。[6-7]
【功效与主治】性味苦、辛、寒、归心、肝经。具有清热解毒，凉血消肿的功效，多用于疗疮肿毒，痈疽发背，丹毒，毒蛇咬伤等症。[8]
3、黄酮类化学成分
【概述】在红藤复方颗粒剂中主要起到治疗肠痈溃疡作用的是红藤和紫花地丁中都含有的黄酮类成分。
黄酮类化合物主要包括黄酮、黄酮醇、异黄酮、黄烷酮等。黄酮类化合物广泛存在于自然界的某些植物和浆果中，是药用植物中的主要活性成分之一，亦是人类饮食中的重要组成部分。
【结构】黄酮类化合物泛指两个具有酚羟基的苯环（A-与B-环）通过中央三碳原子相互连结而成的一系列化合物，其基本母核为2-苯基色原酮。黄酮类化合物结构中常连接有酚羟基、甲氧基、甲基、异戊烯基等官能团。此外，它还常与糖结合成苷。多数科学家认为黄酮的基本骨架是由三个丙二酰辅酶A和一个桂皮酰辅酶A生物合成而产生的。
【生物活性和药理功能】抗肿瘤、抗炎、抗菌、抗病毒、抗阿尔茨海默病、降血脂等。
【现代研究情况】通过现代研究可以知道，黄酮类化合物在医学上可以用于抑制肿瘤细胞的增值，心血管病的治疗，糖尿病的治疗等。
1、抗肿瘤活性主要表现为：（1）调节蛋白质的磷酸化和去磷酸化过程；
（2）一只周期素依耐性蛋白激酶活性；
（3）抑制芳香酶活性；
（4）逆转肿瘤细胞多药耐药的作用。
2、抗病毒活性主要表现为：（1）抗HIV活性；
（2）抗流感病毒活性。
3、HPLC-DAD：由于黄酮类药物具有众多的药理作用，所以在医学的应用也越来越广泛。据此，更加了解黄酮类化合物的结构，对发展黄酮类药物就变得更加有意义。为满足中药黄酮类成分研究开发工作的需要，根据此类成分具有良好紫外吸收的特性，利用高效液相色谱（HPLC）的高分辨力和稳定性好等优势，建立科学、合理的高效液相色谱—二极管列阵检测法（HPLC—DAD）指纹图谱分析方法也就显得尤为重要。[9]在选择检测波长的时候，黄酮，黄酮醇和黄烷酮的检测波长一般在240-280nm，及330-360nm，异黄酮、二氢黄酮、二氢黄酮醇和二氢查耳酮的检测波长一般在240-280nm。随着研究的不断深入，必将有更多的黄酮类药物被开发出来。HPLC-DAD也将凭借自身的优势和特点，被更多的应用到中药黄酮类成分的指纹图谱分析中，更好地满足分析工作的需要。
黄酮类化合物作用广泛，除了以上提到的几点外，还具有抗氧化、降血脂、抗骨质疏松、抗焦虑、抗痛风、抗过敏以及免疫调节等活性。但该类化合物大多作用于多个靶点，一方面可能会对疾病的治疗产生协同作用，但另一方面也存在对专一靶点选择性差、作用机制复杂等问题。尽管黄酮类化合物具有很好的保健作用，但是目前有研究表明，高剂量下黄酮类化合物町作为诱变剂、促氧化剂，并抑制激素代谢中的一些关键酶，过量摄食黄酮类化合物对人体存在潜在的毒副作用协。
【剂型】颗粒剂：将药材提取物与适宜的辅料混合制备成具有一定粒度的干燥颗粒制剂。
【工艺】红藤+紫花地丁→净化→40%乙醇提取→浓缩→干燥→加辅料→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→质量检查→分剂量→颗粒剂
【应用方向】
1、国外现状：中药配方颗粒是利用现代生产技术。以中药饮片为原料，按照一定的生产工艺制成的提取物，与适宜的辅料或药材细粉，制成的仅供临床调剂用的颗粒状制剂。由于其携带方便、服用快捷的特点在国外发展良好。较早开展中药配方颗粒研究的是日本，其汉方药颗粒剂已进入该国医疗保险[10]。他们以经方、验方为主的颗粒剂工艺先进、产品精制，已进入国际市场。
2、国内现状：几千年来．中药的服用以煎剂为主．煎剂的基础是中药饮片。然而，用水煎煮饮片、口服的用药方法和习惯已与现代社会快节奏的生活方式和临床应用不相适应。中药配方颗粒是国家中医药管理局组织实施的对传统中药饮片进行剂型改革的一项科研成果。国内最早作为生产试点的是广东一方制药有限公司，其专门研制和生产中药配方颗粒已达到590种，产品覆盖了全国除西藏以外的所有省份。从2006年开始生产中药配方颗粒的北京首创大地药业，其对中药配方颗粒的研发也达8年，并在一开始生产时就达到了412个品种，其间在研发、工艺、设备和厂房等方面投入了1．2亿元。不菲的投入显示了他们看到了中药配方颗粒的良好市场前景[11]。
3、经过lO多年的潜心开发。我国中药配方颗粒研究与临床应用工作取得了令人瞩目的成就，目前，中药配方颗粒在临床上用于治疗痔疮、感染性高热、治疗妇科疾病[12-14]等病症效果良好。然而其在临床上的推广仍存在困难。
我国中药资源丰富，药用品种达8000多种，但目前中药配方颗粒的品种尚不及其1/10。日本政府早就规定只要是中国的经方，就肯定其功效，不需要做临床验证。王氏等提出中药配方颗粒剂的发展方向应当以经方配方颗粒剂为主，单味中药配方颗粒为辅。但目前开发成功的几种中药配方颗粒剂并不全是来源于经方，其发展应该摆脱旧的理论框架的束缚，以临床疗效为唯一的评判标准，积极对民间的单方、验方进行筛选，开发出更多临床疗效显著的中药配方颗粒剂。
【质量标准控制项目】
1、
性状
2、定量控制
3、检查项目（包括外观、粒度、水分、溶化性、装量差异）
4、卫生学检查（包括细菌数、霉菌数、致病菌、活螨）
【质量标准项目的研究方案】
名称：红藤复方颗粒剂
【性状鉴别】
1.1红藤的鉴别
（1）茎呈圆柱形，略弯曲，长约30～70cm，直径6～45mm；
（2）表面灰棕色，粗糙，有多数颗粒状突起的皮孔，和有浅纵沟及明显的横裂纹；
（3）栓皮有时呈鳞片状剥落而露出暗棕色皮部；
（4）节部略膨大，有时可见凹陷的枝痕及叶痕；
（5）质硬，体轻，折断面裂片状。横断面皮部红棕色，有六处向木部内嵌；
（6）木部黄白色，有多数细孔状导管及红棕色放射状排列射线；
（7）气微，味微涩。以条匀，粗如拇指者为佳。
1.2显微鉴别
（1）茎（直径6mm）横切面：木栓层为多列木栓细胞，内含棕红色物质，其内壁常木化增厚；
（2）栓内层及皮层散有石细胞群，多数胞腔内含有草酸钙方晶；
（3）维管束多为12束，外韧型
（4）韧皮部有多数含黄棕色物质的分泌细胞，常为切向排列，与筛管群相间排列成数层，并有少数石细胞散在；
（5）束内形成层明显。木质部导管多单个散在，类圆形，直径约至400μm，周围有木纤维；
（6）初生射线宽广，次生射线较窄；
（7）初生射线的外侧有较多的石细胞，近形成层附近的射线中，有径向延长的纺缍形石细胞，其胞腔内常含一至数个草酸钙棱晶。髓部较窄，有少数石细胞群散在。
1.3色谱鉴定
（1）取本品粗粉，加甲醇，超声处理，滤过，滤液蒸干；
（2）残渣加2%氢氧化钠溶液使溶解，用盐酸调节pH值至2，用乙醚振摇提取3次，合并乙醚液，挥干；
（3）残渣加甲醇使溶解，作为供试品溶液。
（4）另取大血藤对照药材，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验；
（5）吸取上述两种溶液各，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲酸
（8：1：0.8）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液；
（6）供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2.1紫花地丁的鉴定
（1）本品多皱缩成团。主根淡黄棕色，直径1-3mm，有细纵纹；
（2）叶灰绿色，展平后呈披针形或卵状披针形，长4-10cm，宽1-4cm，先端钝，先端钝，基部截形或微心形，边缘具印锯齿，两面被毛；叶柄有狭翼；
（3）花茎纤细；花淡紫色，花瓣距细管状。蒴果椭圆形或裂为三果片，种子多数；
（4）气微，味微苦而稍粘。以色绿、根黄者为佳。
2.2显微鉴别
2.2.1根横切面
（1）最外层为4-6层木栓细胞，壁木栓化并微木化；
（2）栓内层广阔，薄壁细胞类圆形。韧皮部宽广，可见散在的筛管群，韧皮射线不明显；
（3）形成层环状，细胞扁平。本质部由导管、纤维管胞、木纤维
和木薄壁细胞组成；
（4）导管散列或2-4个成群排列，多角形或类圆形，壁木化；木纤维发达，排列在导管的周围，壁不木化；
（5）薄壁细胞中含有大量淀粉粒与草酸钙簇晶，淀粉粒多为单粒，类球形，直径2-8μm，草酸钙簇晶直径20-30μm，栓内层尚可见到与草酸钙簇晶同细胞或单独存在于细胞中的类言形棱晶，长径10-25μm。
2.2.2叶表面观
（1）上表皮细胞垂周壁略平直，有串珠状增厚，表面有明显角质纹理，报导孔较少，不等式、正表皮细胞垂周壁略弯曲，增厚现象不明显，表面亦有角质纹理。
（2）上下表皮均有单细胞非腺毛，有两种类型：一种稍短，呈圆锥形，壁厚，有明显疣状突起，长50-85μm，直径20-30μm；另一种长，略弯曲，壁有短线纹，长160-360μm，直径20-30μm。
（3）叶肉组织中可见草酸钙簇晶，直径15-40μm。
2.2.3叶的横切面
（1）上表皮细胞较大，切向延长，外壁较厚，内壁黏液化，常膨胀呈半圆形；
（2）下表皮细胞较小，偶有黏液细胞；
（3）上、下表皮有单细胞非腺毛,长32～240μm，直径24～32μm，具角质短线纹；
（4）栅栏细胞2～3列；海绵细胞类圆形，含草酸钙簇晶，直径11～40μm。
（5）主脉维管束外韧形，上、下表皮内方有厚角细胞1～2列。
2.3色谱鉴定
（1）取本品粉末，加甲醇，超声处理，滤过，滤液蒸干；
（2）残渣加热水，搅拌，使溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇使溶解，作为供试品溶液。
（3）另取紫花地丁对照药材，同法制成对照药材溶液。
（4）照薄层色谱法试验，吸取上述供试品溶液、对照药材溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上；
（5）以甲苯-醋酸乙酯-甲酸（5：3：1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干；
（6）置紫外光灯（365nm）下检视；
（7）供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显3个相同颜色的荧光主斑点。
【定量控制】
1、分光光度法[16]
1.1对照品溶液的制备
（1）精密称取减压干燥至恒重的对照品置量瓶中；
（2）加60%乙醇，置水浴上微热使溶解，放冷，加60％乙醇稀释至刻度，摇匀。
1.2
吸收波长的确定
（1）精密吸取对照品溶液置容量瓶中，加水，加5％NaN02溶液，摇匀，放置；
（2）加10％AL(N03)3溶液，摇匀，放置；
（3）加NaOH试液，再加60％乙醇稀释至刻度，摇匀，放置；
（4）在200nm一900nm波长扫描，可见在多大波长处有较大吸收。
1.3标准曲线的制备
（1）精密吸取对照品溶液1．0ml、2．0ml、3．0ml、4．0ml、5．0ml、6．0ml，分别置容量瓶中，各加水，加5％NaN02溶液，摇匀，放置；
（2）加10％AL(N03)3溶液，摇匀，放置；
（3）加NaOH试液，再加60％乙醇稀释至刻度，摇匀，放置；
（4）在最大波长处测定吸收度，以吸收度(A)为纵坐标，浓度C(ug·ml-1)为横坐标，得线性回归方程。
1.4样品的制备
（1）取本品，粉碎，取粉末适量，于60℃干燥；
（2）取适量，精密称定，置棕色瓶内，加入无水乙醇，超声处理，再加入水，再超声处理，取出，放至室温；
（3）用水定容至刻度，摇匀，过滤；
（4）精密吸取滤液，置棕色瓶内，照标准曲线制备项下的方法，同法制备，即得。
1.5重复性试验
同法制备样品6份，测定总黄酮的含量。
1.6样品的测定
照样品的制备方法检测药材含量。
2、高效液相色谱法
2.1色谱条件
色谱柱：Agilent
ZORBAX
SB—C18(4．6
X250mm，5ug)；
流动相
柱温
流速
检测波长
样品量
2.2对照品储备溶液的制备
称取减压干燥至恒重的对照品，置棕色量瓶内，用60％乙醇溶解并定容至刻度，冷藏保存。
2.3检测波长的确定
称取减压干燥至恒重的对照品适量，流动相溶解稀释，用紫外分光仪在200nm～900nm扫描，得最大吸收波长。
2.4线性范围的考察
（1）精密吸取对照品储备溶液，分别稀释不同浓度的溶液，进样;
(2)以样品浓度(ug.ml-1)为横坐标，峰面积(A)为纵坐标计算回归方程。
2.5精密度试验
取对照品高浓度溶液，中浓度溶液、低浓度溶液检测，得峰面积。
2.6供试品溶液的制备
（1）取本品，粉碎，取粉末适量，于60℃干燥，取适量，精密称定，置50mL棕色瓶内；
（2）加入无水乙醇，超声处理，再加入水，超声处理，取出，放至室温，用水定容至刻度，摇匀，过滤，即得。
2.7重复性
同法制备样品6份，测定黄酮的含量。
2.8样品的测定
照样品的制备方法检测3批药材含量。
【检查项目】
1、外观：颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
2、检查项目
2．1粒度：除另有规定外，取单剂量包装的颗粒剂5袋（瓶）或多剂量包装颗粒剂1包(瓶)，称定重量，置药筛内过筛。过筛时，将筛保持水平状态,左右往返轻轻筛动3分钟。不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和，不得过8.0％；
2．2水分：取供试品,照水分测定法测定。除另有规定外，不得过5.0％；
2．3溶化性：取供试品（颗粒剂10g；称定重量），加热水20倍，搅拌5分钟，可溶性颗粒剂应全部溶化，允许有轻微混浊；混悬性颗粒剂应能混悬均匀,并均不得有焦屑等异物；
2．4装量差异：单剂量包装的颗粒剂装量差异限度应符合如下规定：
标示装量
装量差异限度
1.0g或1.0g以下
±10％
1.0g以上至1.5g
±8％
1.5g以上至6g
±7％
6g以上
±5％
检查方法：取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每
袋(瓶)的重量与标示装量相比较（有含量测定项的颗粒剂与平均装量相比较），超
出限度的不得多于2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。非单剂量大规格包装的颗粒剂不检查装量差异。[17]
3、卫生学检查
3．1细菌数：《中国药典》2010年版规定口服给药制剂（固体）细菌数小于或等于1000；
3．2霉菌数：《中国药典》2010年版规定口服给药制剂（固体）霉菌和酵母菌数要小于或等于100；
3．3致病菌：《中国药典》2010年版规定口服给药制剂（固体）不得检出大肠杆菌；
3．4活螨：《中国药典》2010年版规定口服给药制剂（固体）不得检出活螨。
【总结】
中药配方颗粒是传统中药饮片改革的一大举措，是中医药现代化的组成部分，前景广阔，任重道远，是传统中医药的发展希望所在。[15]煎剂的煎制费时、携带不便，常常不能使急性发作病人得到及时治疗，方便患者在紧急状况下使用药物。而颗粒剂剂量较小，服用、携带、贮藏、运输均较方便，故深受患者欢迎。本文是将红藤和紫花地丁两种中药制备成颗粒剂并为红藤复方颗粒剂用现代的方法制定一个质量标准。
一直以来，在药品注册和审评中，无论是研发还是监管，对药品质量标准的评价较为关注。在技术审评报告中，对质量标准的评价也是审评的重要部分，申报单位也充分认识到质量研究的重要性。此外，相关质量研究指导原则的建立和不断推行，也使研发者把质量研究作为药品申请注册最重要的部分详加研究。药品质量的优劣直接关系到用药者的健康与生命安危。只有做好药品的质量标准研究工作才能把握好药品的质量标准，才能生产出好的中药产品。
参考文献：
[1]贾先红．红藤败酱汤治疗慢性盆腔炎52例疗效观察[J]．山西中医，2007，23(03)；19-21．
[2]李钧敏，虞优优，金则新.大血藤叶片提取物抑菌作用的初步研究[J].浙江中医学院学报，2004，28（1）：55-58.
[3]蒋洪，刘乐乐.中药红藤化学成分及临床作用的研究进展[J].内蒙古科技与经济，2002，（3）：120-122.
[4]肖艺，丁青，赵栋.红藤的研究进展[J].中医药导报，2009，15（5）：105-107.
[5]瞿自明，徐方舟.兽医中草药大全[M].北京：中国农业科技出版社，1996：160.
[6]刘湘新，刘进辉，刘自逵，等.紫花地丁的有效成分分析及抗菌作用研究[J].中兽医药杂志，2004，（3）：16-18.
[7]肖永庆，毕俊英，刘晓宏，等.地丁化学成分的研究[J].植物学报，1987，29（5）：352-356.
[8]黄坤，钟国跃.中药紫花地丁的鉴定方法研究进展.中华中医药学会第十届中药鉴定学术会议论文集[J].
[9]李翔，王敏.中药黄酮类成分高效液相色谱—二极管列阵检测法指纹图谱研究进展[J].华北国防医药，2010，22（4）：30-31.
[10]黄建平，吴美丽.单味中药浓缩颗粒剂与中药饮片对比分析[J].时珍国医国药，2004，15(lO)：38．
[11]原思通，赵曦对.“单味中药浓缩颗粒”的思考[J].中国中药杂志,1999，24(9)：515．
[12]张春盛.中药配方颗粒的研究现状与市场前景[J]．中国中医药现代远程教育，2007，5(3)：35—37．
[13]公秋波．单味中药配方颗粒妇科临床应用体会[J].湖北中医杂志，2007，29(12)：42—43．
[14]阮肖平，何美英，何昌国．免煎中药配方颗粒与传统饮片对痔疮水肿疗效的对比观察[J]．浙江中医杂志，2008，43(4)：235．
[15]陈靖婕，刘媛媛，姜盈，等.关于中药配方颗粒剂应用的若干体会[J].亚太传统医药，2011，7（12）：186-187.
[16]云琦，冯崴，马小华.天山雪莲花中黄酮类成分的定量研究[J].中国名族医药杂志，2005，（3）:24-25.
[17]杨志华，陈义华，刘镇锋，等.中药制剂复方薏蓝颗粒的生产工艺分析[J].制剂与技术，2012，9（8）：109-111.
篇3：药品质量抽查检验管理规定
药品质量抽查检验管理规定 本文关键词：管理规定，抽查，检验，药品，质量
药品质量抽查检验管理规定 本文简介：关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知国食药监市[2006]379号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所：为加强药品市场监督，规范药品质量抽查检验工作，国家食品药品监督管理局在总结《药品质量监督抽验管理规定》的执行情况，并广泛听取各地药监部门、药检机构及管
药品质量抽查检验管理规定 本文内容：
关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知
国食药监市[2006]379号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所：
为加强药品市场监督，规范药品质量抽查检验工作，国家食品药品监督管理局在总结《药品质量监督抽验管理规定》的执行情况，并广泛听取各地药监部门、药检机构及管理相对人意见和建议的基础上，制定了《药品质量抽查检验管理规定》。现印发你们，请遵照执行。
原国家药品监督管理局印发的《药品质量监督抽验管理规定》（国药监市[2003]63号）自本规定发布之日起废止。
国家食品药品监督管理局
二○○六年七月二十一日
药品质量抽查检验管理规定
第一章
总
则
第一条
为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本规定。
第二条
本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和药品生产、经营、使用单位或个人。
第三条
国务院药品监督管理部门负责国家药品质量抽查检验工作。各省（区、市）药品监督管理部门负责辖区内的药品质量抽查检验工作。
药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督检查所需的药品检验工作。
从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量抽查、检验工作的开展。
第二章
药品抽查检验的管理
第四条
国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。
第五条
抽查检验分为评价抽验和监督抽验。
评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。
监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。
第六条
药品抽查检验分为国家和省（区、市）两级。国家药品抽验以评价抽验为主。省（区、市）药品抽验以监督抽验为主。
第七条
国家和省（区、市）药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。省（区、市）药品质量抽验计划应报国家药品监督管理部门备案。
第八条中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。省（区、市）药品检验所应当对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核。
第九条
药品监督管理部门应当加强对基层地区，特别是农村的药品经营、使用单位的监督检查工作。对药品快速鉴别检测中发现的质量可疑药品，需要进一步检验的，应当及时按照本办法的规定抽样，送达所属区划的药品检验机构检验。
第十条
药品抽查检验不收取费用，所需费用由财政列支。抽查检验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。
第三章
药品的抽样
第十一条
药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应当由药品监督管理部门派出2名以上药品抽样人员完成。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担。
第十二条
抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示药品监督人员的证件或派遣单位出具的证明文件。
在履行抽样任务时，药品抽样人员应首先进行必要的监督检查，再按规定进行抽样；对监督检查中发现违法行为的，由药品监督管理部门依法进行处理。
抽样人员必须接受专业法规和抽样技能的培训，并应当保持在一定时间内的稳定。
第十三条
执行抽样任务的人员有权按照法律、法规的规定对药品的生产、经营、使用情况进行监督检查和抽样，被抽样单位应当提供抽检样品，不得拒绝。
被抽样单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，按照《药品管理法实施条例》第五十七的规定处理。
被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据抽验工作的需要出具或提供以下相关文件或资料：
（一）药品生产许可证、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品出厂检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原辅料的有关证明文件（包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；
（二）医疗机构制剂许可证、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原辅料的有关证明文件（包括发票或合同、调拨单、原料的批准证明文件、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明）等相关资料；
（三）药品经营许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；
（四）医疗机构执业许可证、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识（包括发票或合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或备案证明）、进货量、库存量和使用量等相关资料；
（五）药材经营企业或经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；
（六）其它被认为需要提供的资料。
提供复印件的，应当与原件核对，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
抽样人员应当对被抽样单位或者个人提供的资料保密。
第十四条
药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库，药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所，药品使用单位的药房和药库，以及其他认为需要抽样的场所。
第十五条
药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性。
抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程包括样品的抽取和储运，应当不得影响所抽样品和被拆包装药品的质量。
第十六条
抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时，应当核实被抽取药品的库存量。
第十七条
抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”（见附件一）将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”（见附件二）并根据工作需要做现场监督检查记录。“药品封签”、“药品抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
第十八条
监督、抽样过程中发现有下列情形之一的，药品监督管理部门应采取查封、扣押等行政强制措施，并应当在7个工作日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售、使用的；
（三）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（四）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；
（五）未标明有效期或者更改有效期的；
（六）未注明或者更改生产批号的；
（七）超过有效期的；
（八）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（九）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（十）生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的；
（十一）不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照批准的标准擅自配制的；
（十二）未经许可委托或接收委托加工的；
（十三）超越许可范围生产、配制或经营药品的；
（十四）无生产或配制批记录的，批发经营无购进或销售记录的，零售经营无购进记录的；
（十五）质量检验不合格仍销售或者使用的；
（十六）无相应的药品生产设施或药品检验设备，不能保证药品质量的；
（十七）药品经营企业和使用单位从非法渠道购进药品或无合法进货凭证的；
（十八）现场管理混乱、卫生环境严重不符合要求、违法现象严重，已不能保证药品质量的。
针对上述情形可以提取适量物品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验。
第四章
药品检验和复验
第十九条
抽样人员完成药品抽样后，应当及时将所抽取的样品移交承担检验任务的药品检验机构；药品检验机构应在核对被抽取样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以收检。
抽查检验应按照国家药品标准进行检验，并可根据监督工作的需要进行部分检验。
第二十条
药品检验机构接到样品，在取得检验必要的材料后应当按照法定质量标准在规定周期内完成检验，并出具药品检验报告书。特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。
第二十一条
药品检验机构在检验过程中，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验；作为认定药品质量依据的补充方法和项目，由省（区、市）药品监督管理部门报国务院药品监督管理部门批准。
国务院药品监督管理部门应当在接到省（区、市）药品监督管理部门的报告后10个工作日内征求中国药品生物制品检定所的意见。中国药品生物制品检定所应当在2个月内提出意见报国务院药品监督管理部门，由国务院药品监督管理部门于10个工作日内以药品检验补充检验方法和检验项目批准件（见附件三）批复省（区、市）药品监督管理部门。
第二十二条
抽查检验的样品必须按规定留样。
第二十三条
被抽样单位或药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7个工作日内提出复验申请；逾期申请复验的，药品检验机构将不再受理。
第二十四
条复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出；其他药品检验机构不得受理复验申请。
第二十五条
申请复验单位在申请复验时应当提交以下资料：
（一）加盖申请复验单位公章的“复验申请表”（见附件四）；
（二）药品检验机构的药品检验报告书原件；
（三）经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件。
第二十六条
收到复验申请的药品检验机构，应当在7个工作日内进行审核，并开具“复验申请回执”（见附件五），告知当事人是否受理复验。有下列情况之一的，不得受理：
（一）国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；
（二）样品明显不均匀或者不够检验需要量的；
（三）已经申请过复验并有复验结论的；
（四）国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量（或装量）差异、无菌、热原（细菌内毒素）等；
（五）不按规定预先支付复验费用的。
第二十七条
已受理复验的药品检验机构，应当在3个工作日内通知原药品检验机构提供其检验后的留样进行复验；原药品检验机构应在7个工作日内提供其检验后的留样。
第二十八条
受理复验的药品检验机构应当在收到留样之日起25日内作出复验结论，并告知申请复验的当事人和原药品检验机构；特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门批准。
第二十九条
申请复验的当事人应当按照国务院有关部门或者省人民政府有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。
第五章
药品抽验结果的报告
第三十条
承担药品抽查检验工作的各级药品检验机构应当按照每年抽验计划的规定和要求上报药品抽查检验结果；承担药品抽查检验工作组织实施的部门应当及时对检验结果汇总、整理和分析，并报国务院药品监督管理部门。
第三十一条
各级药品检验机构上报药品抽查检验结果必须准确、规范、及时，不得隐瞒或篡改。
第三十二条
进行药品检验的药品检验机构，应当在检验报告书签发之日起2日内将药品检验报告书送达抽样单位。抽样单位应在2日内将药品检验报告书转给被抽样单位。
对抽查检验不合格报告书，药品检验机构还必须同时将不合格报告书报当地同级药品监督管理部门，并抄报上一级药品检验机构。
当地同级药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内将不合格报告书报省（区、市）药品监督管理部门。
第三十三条
凡抽验到标示为外省（区、市）药品生产企业生产的不合格药品的，由药品检验机构所在地的省（区、市）药品监督管理部门在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业所在地的省（区、市）药品监督管理部门。
第三十四条
收到不合格药品检验报告书的省（区、市）药品监督管理部门，应当在接到不合格报告书后3个工作日内转给该生产企业，并立即开展核查工作。
第三十五条
药品监督管理部门在接到不合格报告书之后，必须立即按法定程序对所涉及的本辖区的企业组织调查并对涉嫌不合格药品依法采取控制措施。
第三十六条
药品监督管理部门在调查结束后，应及时按《药品管理法》和《行政处罚法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面方式由省（区、市）药品监督管理部门按规定时限上报。
省（区、市）药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽验不合格药品的处理情况报表（见附件六）上报国务院药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门定期或不定期进行通报。
第六章
药品质量公告
第三十七条
药品质量公告由国家和省（区、市）药品监督管理部门发布。
国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。对由于药品质量严重影响用药安全、有效的，应当及时发布；对药品的评价抽验，应给出药品质量分析报告，定期在药品质量公告上予以发布。省（区、市）药品质量公告的发布由各省（区、市）药品监督管理部门自行规定。
第三十八条
国家药品质量公告发布前，涉及内容的核实由省（区、市）药品监督管理部门负责。省（区、市）药品监督管理部门可以组织省级药品检验机构具体落实。核实结果应当经省（区、市）药品监督管理部门加盖印章予以确认后按要求报中国药品生物制品检定所汇总。
在核实中，对企业反映的情况，应当查证其购销记录、生产记录等原始文件，必要时，应当进行进一步的调查予以确认。
对接到不合格报告书后已经立案调查的，核实工作可与立案调查工作结合进行。
省级药品质量公告发布前，由省（区、市）药品监督管理部门组织核实。涉及外省（区、市）不合格药品的，应当及时通知相关的省（区、市）药品监督管理部门协助核实。
省（区、市）药品质量公告，应当及时通过国务院药品监督管理部门网站向社会公布，并在发布后5个工作日内报国务院药品监督管理部门备案。
第三十九条
公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。
第七章
附
则
第四十条
对进口药品的监督检查和抽验适用本规定，已经另有规定的除外。
第四十一条
本办法自发布之日起实施。