医疗卫生机构医疗废物管理办法 本文关键词：医疗，废物，管理办法，卫生机构
医疗卫生机构医疗废物管理办法 本文简介：中华人民共和国卫生部令第36号《医疗卫生机构医疗废物管理办法》已于2003年8月14日经卫生部部务会议讨论通过，现予发布，自发布之日起施行。部长吴仪二○○三年十月十五日医疗卫生机构医疗废物管理办法第一章总则第一条为规范医疗卫生机构对医疗废物的管理，有效预防和控制医疗废物对人体健康和环境产生危害，根据
医疗卫生机构医疗废物管理办法 本文内容：
中华人民共和国卫生部令
第
36
号
《医疗卫生机构医疗废物管理办法》已于2003年8月14日经卫生部部务会议讨论通过，现予发布，自发布之日起施行。
部
长
吴
仪
二○○三年十月十五日
医疗卫生机构医疗废物管理办法
第一章
总
则
第一条
为规范医疗卫生机构对医疗废物的管理，有效预防和控制医疗废物对人体健康和环境产生危害，根据《医疗废物管理条例》，制定本办法。
第二条
各级各类医疗卫生机构应当按照《医疗废物管理条例》和本办法的规定对医疗废物进行管理。
第三条
卫生部对全国医疗卫生机构的医疗废物管理工作实施监督。
县级以上地方人民政府卫生行政主管部门对本行政区域医疗卫生机构的医疗废物管理工作实施监督。
第二章
医疗卫生机构对
医疗废物的管理职责
第四条
医疗卫生机构应当建立、健全医疗废物管理责任制，其法定代表人或者主要负责人为第一责任人，切实履行职责，确保医疗废物的安全管理。
第五条
医疗卫生机构应当依据国家有关法律、行政法规、部门规章和规范性文件的规定，制定并落实医疗废物管理的规章制度、工作流程和要求、有关人员的工作职责及发生医疗卫生机构内医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的应急方案。内容包括：
(一)医疗卫生机构内医疗废物各产生地点对医疗废物分类收集方法和工作要求；
(二)医疗卫生机构内医疗废物的产生地点、暂时贮存地点的工作制度及从产生地点运送至暂时贮存地点的工作要求；
(三)医疗废物在医疗卫生机构内部运送及将医疗废物交由医疗废物处置单位的有关交接、登记的规定；
(四)医疗废物管理过程中的特殊操作程序及发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的紧急处理措施；
(五)医疗废物分类收集、运送、暂时贮存过程中有关工作人员的职业卫生安全防护。
第六条
医疗卫生机构应当设置负责医疗废物管理的监控部门或者专(兼)职人员，履行以下职责：
(一)负责指导、检查医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及机构内处置过程中各项工作的落实情况；
(二)负责指导、检查医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及机构内处置过程中的职业卫生安全防护工作；
(三)负责组织医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故发生时的紧急处理工作；
(四)负责组织有关医疗废物管理的培训工作；
(五)负责有关医疗废物登记和档案资料的管理；
(六)负责及时分析和处理医疗废物管理中的其他问题。
第七条
医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故时，应当按照《医疗废物管理条例》和本办法的规定采取相应紧急处理措施，并在48小时内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告。调查处理工作结束后，医疗卫生机构应当将调查处理结果向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告。
县级人民政府卫生行政主管部门每月汇总逐级上报至当地省级人民政府卫生行政主管部门。
省级人民政府卫生行政主管部门每半年汇总后报卫生部。
第八条
医疗卫生机构发生因医疗废物管理不当导致1人以上死亡或者3人以上健康损害，需要对致病人员提供医疗救护和现场救援的重大事故时，应当在12小时内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门报告，并按照《医疗废物管理条例》和本办法的规定，采取相应紧急处理措施。
县级人民政府卫生行政主管部门接到报告后，应当在12小时内逐级向省级人民政府卫生行政主管部门报告。
医疗卫生机构发生因医疗废物管理不当导致3人以上死亡或者10人以上健康损害，需要对致病人员提供医疗救护和现场救援的重大事故时，应当在2小时内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门报告，并按照《医疗废物管理条例》和本办法的规定，采取相应紧急处理措施。
县级人民政府卫生行政主管部门接到报告后，应当在6小时内逐级向省级人民政府卫生行政主管部门报告。
省级人民政府卫生行政主管部门接到报告后，应当在6小时内向卫生部报告。
发生医疗废物管理不当导致传染病传播事故，或者有证据证明传染病传播的事故有可能发生时，应当按照《传染病防治法》及有关规定报告，并采取相应措施。
第九条
医疗卫生机构应当根据医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及机构内处置过程中所需要的专业技术、职业卫生安全防护和紧急处理知识等，制订相关工作人员的培训计划并组织实施。
第三章
分类收集、运送与暂时贮存
第十条
医疗卫生机构应当根据《医疗废物分类目录》，对医疗废物实施分类管理。
第十一条
医疗卫生机构应当按照以下要求，及时分类收集医疗废物：
(一)根据医疗废物的类别，将医疗废物分置于符合《医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识的规定》的包装物或者容器内；
(二)在盛装医疗废物前，应当对医疗废物包装物或者容器进行认真检查，确保无破损、渗漏和其他缺陷；
(三)感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物及化学性废物不能混合收集。少量的药物性废物可以混入感染性废物，但应当在标签上注明；
(四)废弃的麻醉、精神、放射性、毒性等药品及其相关的废物的管理，依照有关法律、行政法规和国家有关规定、标准执行；
(五)化学性废物中批量的废化学试剂、废消毒剂应当交由专门机构处置；
(六)批量的含有汞的体温计、血压计等医疗器具报废时，应当交由专门机构处置；
(七)医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，应当首先在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理，然后按感染性废物收集处理；
(八)隔离的传染病病人或者疑似传染病病人产生的具有传染性的排泄物，应当按照国家规定严格消毒，达到国家规定的排放标准后方可排入污水处理系统；
(九)隔离的传染病病人或者疑似传染病病人产生的医疗废物应当使用双层包装物，并及时密封；
(十)放入包装物或者容器内的感染性废物、病理性废物、损伤性废物不得取出。
第十二条
医疗卫生机构内医疗废物产生地点应当有医疗废物分类收集方法的示意图或者文字说明。
第十三条
盛装的医疗废物达到包装物或者容器的3/4时，应当使用有效的封口方式，使包装物或者容器的封口紧实、严密。
第十四条
包装物或者容器的外表面被感染性废物污染时，应当对被污染处进行消毒处理或者增加一层包装。
第十五条
盛装医疗废物的每个包装物、容器外表面应当有警示标识，在每个包装物、容器上应当系中文标签，中文标签的内容应当包括：医疗废物产生单位、产生日期、类别及需要的特别说明等。
第十六条
运送人员每天从医疗废物产生地点将分类包装的医疗废物按照规定的时间和路线运送至内部指定的暂时贮存地点。
第十七条
运送人员在运送医疗废物前，应当检查包装物或者容器的标识、标签及封口是否符合要求，不得将不符合要求的医疗废物运送至暂时贮存地点。
第十八条
运送人员在运送医疗废物时，应当防止造成包装物或容器破损和医疗废物的流失、泄漏和扩散，并防止医疗废物直接接触身体。
第十九条
运送医疗废物应当使用防渗漏、防遗撒、无锐利边角、易于装卸和清洁的专用运送工具。
每天运送工作结束后，应当对运送工具及时进行清洁和消毒。
第二十条
医疗卫生机构应当建立医疗废物暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物；医疗废物暂时贮存的时间不得超过2天。
第二十一条
医疗卫生机构建立的医疗废物暂时贮存设施、设备应当达到以下要求：
(一)远离医疗区、食品加工区、人员活动区和生活垃圾存放场所，方便医疗废物运送人员及运送工具、车辆的出入；
(二)有严密的封闭措施，设专(兼)职人员管理，防止非工作人员接触医疗废物；
(三)有防鼠、防蚊蝇、防蟑螂的安全措施；
(四)防止渗漏和雨水冲刷；
(五)易于清洁和消毒；
(六)避免阳光直射；
(七)设有明显的医疗废物警示标识和
“禁止吸烟、饮食”的警示标识。
第二十二条
暂时贮存病理性废物，应当具备低温贮存或者防腐条件。
第二十三条
医疗卫生机构应当将医疗废物交由取得县级以上人民政府环境保护行政主管部门许可的医疗废物集中处置单位处置，依照危险废物转移联单制度填写和保存转移联单。
第二十四条
医疗卫生机构应当对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。
第二十五条
医疗废物转交出去后，应当对暂时贮存地点、设施及时进行清洁和消毒处理。
第二十六条
禁止医疗卫生机构及其工作人员转让、买卖医疗废物。
禁止在非收集、非暂时贮存地点倾倒、堆放医疗废物，禁止将医疗废物混入其它废物和生活垃圾。
第二十七条
不具备集中处置医疗废物条件的农村地区，医疗卫生机构应当按照当地卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门的要求，自行就地处置其产生的医疗废物。自行处置医疗废物的，应当符合以下基本要求：
(一)使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物应当消毒并作毁形处理；
(二)能够焚烧的，应当及时焚烧；
(三)不能焚烧的，应当消毒后集中填埋。
第二十八条
医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故时，应当按照以下要求及时采取紧急处理措施：
(一)确定流失、泄漏、扩散的医疗废物的类别、数量、发生时间、影响范围及严重程度；
(二)组织有关人员尽快按照应急方案，对发生医疗废物泄漏、扩散的现场进行处理；
(三)对被医疗废物污染的区域进行处理时，应当尽可能减少对病人、医务人员、其它现场人员及环境的影响；
(四)采取适当的安全处置措施，对泄漏物及受污染的区域、物品进行消毒或者其他无害化处置，必要时封锁污染区域，以防扩大污染；
(五)对感染性废物污染区域进行消毒时，消毒工作从污染最轻区域向污染最严重区域进行，对可能被污染的所有使用过的工具也应当进行消毒；
(六)工作人员应当做好卫生安全防护后进行工作。
处理工作结束后，医疗卫生机构应当对事件的起因进行调查，并采取有效的防范措施预防类似事件的发生。
第四章
人员培训和职业安全防护
第二十九条
医疗卫生机构应当对本机构工作人员进行培训，提高全体工作人员对医疗废物管理工作的认识。对从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存、处置等工作的人员和管理人员，进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。
第三十条
医疗废物相关工作人员和管理人员应当达到以下要求：
(一)掌握国家相关法律、法规、规章和有关规范性文件的规定，熟悉本机构制定的医疗废物管理的规章制度、工作流程和各项工作要求；
(二)掌握医疗废物分类收集、运送、暂时贮存的正确方法和操作程序；
(三)掌握医疗废物分类中的安全知识、专业技术、职业卫生安全防护等知识；
(四)掌握在医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及处置过程中预防被医疗废物刺伤、擦伤等伤害的措施及发生后的处理措施；
(五)掌握发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故情况时的紧急处理措施。
第三十一条
医疗卫生机构应当根据接触医疗废物种类及风险大小的不同，采取适宜、有效的职业卫生防护措施，为机构内从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存和处置等工作的人员和管理人员配备必要的防护用品，定期进行健康检查，必要时，对有关人员进行免疫接种，防止其受到健康损害。
第三十二条
医疗卫生机构的工作人员在工作中发生被医疗废物刺伤、擦伤等伤害时，应当采取相应的处理措施，并及时报告机构内的相关部门。
第五章
监督管理
第三十三条
县级以上地方人民政府卫生行政主管部门应当依照《医疗废物管理条例》和本办法的规定，对所辖区域的医疗卫生机构进行定期监督检查和不定期抽查。
第三十四条
对医疗卫生机构监督检查和抽查的主要内容是：
(一)医疗废物管理的规章制度及落实情况；
(二)医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及机构内处置的工作状况；
(三)有关医疗废物管理的登记资料和记录；
(四)医疗废物管理工作中，相关人员的安全防护工作；
(五)发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的上报及调查处理情况；
(六)进行现场卫生学监测。
第三十五条
卫生行政主管部门在监督检查或者抽查中发现医疗卫生机构存在隐患时，应当责令立即消除隐患。
第三十六条
县级以上卫生行政主管部门应当对医疗卫生机构发生违反《医疗废物管理条例》和本办法规定的行为依法进行查处。
第三十七条
发生因医疗废物管理不当导致传染病传播事故，或者有证据证明传染病传播的事故有可能发生时，卫生行政主管部门应当按照《医疗废物管理条例》第四十条的规定及时采取相应措施。
第三十八条
医疗卫生机构对卫生行政主管部门的检查、监测、调查取证等工作，应当予以配合，不得拒绝和阻碍，不得提供虚假材料。
第六章
罚
则
第三十九条
医疗卫生机构违反《医疗废物管理条例》及本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正、给予警告；逾期不改正的，处以2000元以上5000元以下的罚款：
(一)未建立、健全医疗废物管理制度，或者未设置监控部门或者专(兼)职人员的；
(二)未对有关人员进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训的；
(三)未对医疗废物进行登记或者未保存登记资料的；
(四)未对机构内从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存、处置等工作的人员和管理人员采取职业卫生防护措施的；
(五)未对使用后的医疗废物运送工具及时进行清洁和消毒的；
(六)自行建有医疗废物处置设施的医疗卫生机构，未定期对医疗废物处置设施的卫生学效果进行检测、评价，或者未将检测、评价效果存档、报告的。
第四十条
医疗卫生机构违反《医疗废物管理条例》及本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正、给予警告，可以并处5000元以下的罚款；逾期不改正的，处5000元以上3万元以下的罚款：
(一)医疗废物暂时贮存地点、设施或者设备不符合卫生要求的；
(二)未将医疗废物按类别分置于专用包装物或者容器的；
(三)使用的医疗废物运送工具不符合要求的。
第四十一条
医疗卫生机构违反《医疗废物管理条例》及本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正，给予警告，并处5000元以上1万以下的罚款；逾期不改正的，处1万元以上3万元以下的罚款；造成传染病传播的，由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)在医疗卫生机构内丢弃医疗废物和在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾的；
(二)将医疗废物交给未取得经营许可证的单位或者个人的；
(三)未按照条例及本办法的规定对污水、传染病病人和疑似传染病病人的排泄物进行严格消毒，或者未达到国家规定的排放标准，排入污水处理系统的；
(四)对收治的传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，未按照医疗废物进行管理和处置的。
第四十二条
医疗卫生机构转让、买卖医疗废物的，依照《医疗废物管理条例》第五十三条处罚。
第四十三条
医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，未采取紧急处理措施，或者未及时向卫生行政主管部门报告的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；造成传染病传播的，由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条
医疗卫生机构无正当理由，阻碍卫生行政主管部门执法人员执行职务，拒绝执法人员进入现场，或者不配合执法部门的检查、监测、调查取证的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执业许可证件；触犯《中华人民共和国治安管理处罚条例》，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条
不具备集中处置医疗废物条件的农村，医疗卫生机构未按照《医疗废物管理条例》和本办法的要求处置医疗废物的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，处1000元以上5000元以下的罚款；造成传染病传播的，由原发证部门暂扣或者吊销医疗卫生机构执业许可证件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十六条
医疗卫生机构违反《医疗废物管理条例》及本办法规定，导致传染病传播，给他人造成损害的，依法承担民事赔偿责任。
第七章
附
则
第四十七条
本办法所称医疗卫生机构指依照《医疗机构管理条例》的规定取得《医疗机构执业许可证》的机构及疾病预防控制机构、采供血机构。
第四十八条
本办法自公布之日起施行。
篇2：国家医疗器械不良事件监测年度报告
国家医疗器械不良事件监测年度报告 本文关键词：年度报告，医疗器械，监测，不良，事件
国家医疗器械不良事件监测年度报告 本文简介：附件国家医疗器械不良事件监测年度报告（2017年）为全面反映2017年我国医疗器械不良事件监测情况，及时、有效控制医疗器械上市后风险，更好地保障公众用械安全，原国家食品药品监督管理总局组织国家药品不良反应监测中心编撰《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2017年）》。一、医疗器械不良事件监测工作进展
国家医疗器械不良事件监测年度报告 本文内容：
附件
国家医疗器械不良事件监测年度报告
（2017年）
为全面反映2017年我国医疗器械不良事件监测情况，及时、有效控制医疗器械上市后风险，更好地保障公众用械安全，原国家食品药品监督管理总局组织国家药品不良反应监测中心编撰《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2017年）》。
一、医疗器械不良事件监测工作进展
2017年，医疗器械不良事件监测全体工作人员牢固树立“四个意识”、认真落实“四个最严”，全面贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，主动担当，履职尽责，监测水平及能力不断提升。各地对医疗器械不良事件监测工作的重视程度不断提高，工作推动力不断增强，不良事件监测在医疗器械全生命周期监管中发挥着日益重要的作用。
2017年，在各级食品药品监督管理部门以及医疗器械不良事件监测技术机构、使用单位、生产经营企业等的共同努力下，医疗器械不良事件监测工作平稳快速发展，风险形势整体平稳，在有效保障公众用械安全方面发挥了积极作用。同时，通过建立上市许可持有人直接报告医疗器械不良事件制度，为进一步落实上市许可持有人在上市后风险管理中的主体责任奠定了基础。
2017年是医疗器械不良事件监测工作取得丰硕成果的一年。从报告数量看，医疗器械不良事件报告突破37万份，百万人口报告数达282份，报告数量大幅增加；从报告质量看，通过狠抓医疗器械不良事件报告质量工作，报告质量不断提高；从重点监测工作成效来看，“十三五”期间100个医疗器械品种的重点监测工作稳步推进，对发现和控制医疗器械上市后风险起到了积极推动作用；通过举办第四届中国医疗器械风险管理论坛，促进了业界和监管部门医疗器械风险管理认识和水平的提高。
二、全国医疗器械不良事件报告总体情况
2017年，全国医疗器械不良事件监测工作继续稳步推进。在报告数量持续增长的同时，报告质量也不断提升，为医疗器械上市后风险的分析与评价提供了有效的数据支持。
（一）2017年全国不良事件报告总体情况
1.2013年至2017年全国不良事件报告数量
2017年，国家药品不良反应监测中心共收到《医疗器械不良事件报告表》376,157份，比2016年增长了6.49%（图2-1）。
图2-1
2013-2017年全国医疗器械不良事件报告数量
2.死亡及严重伤害可疑不良事件报告数量
2017年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡可疑不良事件报告211份，严重伤害可疑不良事件报告57,754份，共计57,965份，比2016年增长了10.38%（图2-2）。2017年死亡及严重伤害可疑不良事件报告数占报告总数的比例为15.41%，比2016年增长了0.54%。
图2-2
2013-2017年全国死亡及严重伤害可疑不良事件报告数比较
3.每百万人口平均报告数量
2017年，我国每百万人口平均医疗器械不良事件报告数为282份，与2016年相比增长了18份（图2-3）。
图2-3
2013-2017年全国每百万人口平均报告数比较
4.县级覆盖率
2017年，我国医疗器械不良事件报告的县级覆盖率为95.97%，与2016年相比增长了2.57%（图2-4）。
图2-4
2015-2017年全国报告县级覆盖率比较
（二）全国注册基层用户数量
截至2017年12月31日，在“全国医疗器械不良事件监测系统”中注册的基层用户（包括医疗器械生产企业、经营企业和使用单位）共253,250家。其中，医疗器械生产企业11,898家，占注册基层用户总数的4.70%；经营企业128,625家，占注册基层用户的50.79%；使用单位112,727家，占注册基层用户的44.51%（图2-5）。
图2-5
2017年“全国医疗器械不良事件监测系统”注册基层用户情况
2017年，注册基层用户总数比2016年增长了9.22%。其中，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位的注册基层用户分别比2016年增长了12.95%、11.25%和6.63%（图2-6）。
图2-6
2016年和2017年全国注册基层用户分类比较情况
三、2017年医疗器械不良事件报告统计分析
（一）按报告来源统计分析
2017年，全国上报的医疗器械不良事件报告中，使用单位上报326622份，占总报告数的86.83%；生产企业上报8655份，占总报告数的2.30%；经营企业上报40754份，占总报告数的10.83%；还有120份报告来自个人，占总报告数的0.03%；此外还有6份报告来源不详（图3-1）。
图3-1
2017年医疗器械不良事件报告来源情况
总体来看，不良事件报告仍主要来源于使用单位，其次来源于经营企业。生产企业提交的报告所占比例不足3%，与其器械质量安全第一责任人的地位不符，其履行职责的自觉性有待提高。
（二）按事件伤害程度统计分析
2017年，全国上报的医疗器械不良事件报告中，事件伤害为死亡的报告共211份，占总报告数的0.06%；事件为严重伤害的报告共57754份，占总报告数的15.35%；事件伤害为其他的报告共318192份，占总报告数的84.59%（图3-2）。2017年，各类伤害程度的报告所占比例与2016年基本一致。
图3-2
2017年医疗器械不良事件报告事件伤害程度情况
（三）按医疗器械管理类别统计分析
2017年，全国上报的医疗器械不良事件报告中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告154，192份，占总报告数的40.99%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告181,175份，占总报告数的48.16%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告25,555份，占总报告数的6.79%；部分报告涉及的器械管理类别不详，共15,235份，占总报告数的4.05%。数据显示，涉及Ⅲ类和Ⅱ类医疗器械的报告占绝大多数，这与医疗器械风险程度高低相吻合（图3-3）。
图3-3
2017年医疗器械不良事件报告涉及产品管理类别情况
（四）按医疗器械产品名称统计分析
2017年，全国上报的医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前十位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、静脉留置针、宫内节育器、导尿包、角膜接触镜、玻璃体温计、导尿管、医用输液贴和一次性使用心电电极，占总报告数的35.89%，详见表3-4。
排名
产品名称
报告数
占报告总数的百分比
1
一次性使用输液器
43538
11.57%
2
一次性使用无菌注射器
31736
8.44%
3
静脉留置针
14757
3.92%
4
宫内节育器
12441
3.31%
5
导尿包
7348
1.95%
6
角膜接触镜
7266
1.93%
7
玻璃体温计
6786
1.80%
8
导尿管
4756
1.26%
9
医用输液贴
3772
1.00%
10
一次性使用心电电极
2662
0.71%
合计
135062
35.89%
表3-4
报告数量排名前十位的无源医疗器械
2017年，全国上报的医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前十位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、心电图机、电子血压计、血液透析机、呼吸机、生化分析仪、特定电磁波治疗机、婴儿培养箱、血糖仪，占总报告数的9.78%，详见表3-5。
编号
产品名称
报告数
占报告总数的百分比
1
病人监护仪
12917
3.43%
2
输液泵和注射泵
7947
2.11%
3
心电图机
3109
0.83%
4
电子血压计
3105
0.83%
5
血液透析机
2423
0.64%
6
呼吸机
2328
0.62%
7
生化分析仪
1383
0.37%
8
特定电磁波治疗机
1355
0.36%
9
婴儿培养箱
1167
0.31%
10
血糖仪
1063
0.28%
合计
36797
9.78%
表3-5
报告数量排名前十位的有源医疗器械
（五）按涉及实际使用场所统计分析
2017年，全国上报的医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告311,860份，占82.91%；使用场所为“家庭”的报告33,460份，占8.90%；使用场所为“其他”的报告6,853份，占1.82%；使用场所未填写的报告23,984份，占6.38%（图3-6）。使用场所的复杂性是分析不良事件发生原因时需要考量的因素之一。
图3-6
2017年医疗器械不良事件报告涉及实际使用场所情况
四、2017年重点监测工作开展情况
2017年，全国共设立重点监测哨点1431家，开展各种形式的调研990次，组织培训会议143次，采用多种方式开展培训工作，共计培训9577人次，确保监测点及时准确上报不良事件。召开专家咨询会97次，参与专家达到562人次，主动收集监测数据229万余条，查阅相关品种文献3016篇，了解产品的不良事件特征和可能的原因，广泛收集产品不良事件信息，分析处理数据5万余条。各项工作的稳步推进，为后期产品风险分析奠定了坚实的基础。
五、医疗器械警戒快讯发布情况
2017年，国家药品不良反应监测中心共发布6期《医疗器械警戒快讯》，包括生物可吸收性血管支架系统、除颤/监护系统、胰岛素笔式注射器、植入式心脏复律除颤器等32条产品安全性信息。
六、报告质量评估工作
2017年，报告质量评估工作在各省全面落实推进，各省中心根据本省工作及人员的实际情况采取了因地制宜的评估模式。评估报告范围重点关注死亡及严重伤害报告、重点监测品种报告、辖区内生产企业报告等，有效筛查监测数据中的重复报告及虚假报告，制定提高报告质量改进措施，为器械风险挖掘提供真实可靠的监测数据，提高各级监测人员对医疗器械不良事件报告的审核评价意识，加强了国家、省及地市中心的交流沟通。
医疗器械不良事件监测小贴士
1.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（4）生命的支持或者维持；
（5）妊娠控制；
（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
2.医疗器械不良事件：指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。
根据医疗器械不良事件的危害程度和发生的原因，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。
目前，我国医疗器械不良事件监测按照“可疑即报”原则收集报告，即为可疑医疗器械不良事件报告。
3.医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、调查、评价和控制的过程。
4.严重医疗器械不良事件：指有下列情况之一者：
（1）导致死亡；
（2）危及生命；
（3）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
（4）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤；
（5）由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。
5.死亡可疑不良事件报告:指患者最终结果为死亡的可疑医疗器械不良事件报告。不表示患者的死亡与使用医疗器械有明确的关联性。
6.医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别
（1）医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。
（2）医疗器械质量事故主要是指其质量不符合产品技术要求等规定造成的事故。
（3）医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》）
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篇3：外科医疗质量管理小组年度工作计划
外科医疗质量管理小组年度工作计划 本文关键词：外科，质量管理，小组，医疗，年度工作计划
外科医疗质量管理小组年度工作计划 本文简介：外科医疗质量管理小组年度工作计划一、强化全科医护人员全程医疗质量及安全意识，促进科室持续发展。科主任、护士长持续抓好医护质量管理工作，落实各项规章制度、工作技术规范。每月定期召开内科质量管理小组会议、病案控制小组会议、院感、药事、输血管理小组会议、护理管理小组会议、医疗安全小组会议。讨论当前存在的医
外科医疗质量管理小组年度工作计划 本文内容：
外科医疗质量管理小组年度工作计划
一、强化全科医护人员全程医疗质量及安全意识，促进科室持续发展。科主任、护士长持续抓好医护质量管理工作，落实各项规章制度、工作技术规范。每月定期召开内科质量管理小组会议、病案控制小组会议、院感、药事、输血管理小组会议、护理管理小组会议、医疗安全小组会议。讨论当前存在的医护工作问题，规范管理，规范医疗行为，以期提高医疗技术水平、诊治内涵，促进科室持续发展。
二、明确科室主要医护质量控制指标：
1、
病床使用率控制在85-93%
2、病床周转次数≥3.5次/月，≥42次/年。
3、
平均住院日≤8天
4、
入院三日确诊率≥96%
5、
入出院诊断符合率≥90%
6、
住院危重病人抢救成功率≥95%
7、
门诊处方合格率100%
8、
门诊病历书写合格率100%
9、
三基考核合格率＝100%
10、
甲级病案率≥90%，杜绝丙级病历。
11、
医疗设备、仪器完好率100%
12、
急救仪器，药品完好率＝100%
13、
抗菌素使用范围7天的患
者，做大查房重点，核查有无评价记录。对缩短平均住院日的各瓶
颈环节、等候时间等相关措施进行逐一核查，并落实各项措施。包
括三级查房制度、病程记录记载要求对检查、化验的分析并合理用
药、处置等。加强首次病程录的内涵，重点检查鉴别诊断、诊疗计
划的内容。疑难病历、死亡病历讨论书写的检查。会诊及转诊记录
及时性、完整性。
4月份：出院记录方面检查。
5月份:辅助检查记录是否规范。
6月份：病例书写的基本要求及医嘱方面是否规范。
7月份：主要查知情同意及告知事项：非手术病人24小时谈话，
患方签字的及时性、特殊检查、特殊治疗前的谈话；病情危重告知；
被授权者与病案签名的一致性。
8月份：输血管理制度，包括输血前申请、备血情况、化验项目、
申请单书写全面；输血前签署患方输血同意书；合理用血，输血前
感染性指标的检查，输血前后的病程分析记录。
9月份：抽查危重病人的上级查房记录，值班医师查房记录，病危
通知书，抢救记录等。
10月份：讨论病例（疑难、死亡、危重病例讨论记录）。
11月份：合理用药，包括抗生素专项治理和用药的情况分析及病情处置等。
12月份：①讨论病历的书写；②一年来医疗质量管理总结。
五、定期召开质管小组会议，及时反馈，总结。每次检查后及时反馈科主任，病历检查及时反馈书写医师，每月检查存在的问题以书面总结报院部，并提出整改方案，以持续改进。
六、强化“三基”训练，开展岗位练兵。分类开展医疗组、护理组岗位专业人员的练兵活动。抓好抓实急症处理、重患抢救、复苏技术、物理诊断、临床技能、病历书写等基本功训练，强化依法执业能力、临床思辨能力和医患沟通能力。
七、成立院感控制小组，制定相关工作职责与计划并组织实施。
八、成立药事、输血管理小组，制定相关工作职责与计划并组织实施。
九、成立急危重症患者管理、抢救治疗组。加强抢救能力训练，做好病情评级工作，做到有组织，有措施，科学规范救治。
外科质量管理控制小组