医院药品不良反应报告制度 本文关键词：不良反应，药品，制度，医院，报告
医院药品不良反应报告制度 本文简介：医院药品不良反应报告制度一、目的：加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作，确保患者用药安全、有效。二、适用范围：本院经营药品不良反应监测和报告的管理。三、职责：药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集及其报告；医务科负责确认药品不良反应情况和管理。四、工作内容：1、药品不良反应的有
医院药品不良反应报告制度 本文内容：
医院药品不良反应报告制度
一、目的：加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作，确保患者用药安全、有效。
二、适用范围：本院经营药品不良反应监测和报告的管理。
三、职责：药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集及其报告；医务科负责确认药品不良反应情况和管理。
四、工作内容：
1、药品不良反应的有关概念
（1）药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。
（2）可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。
（3）新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。
（4）严重药品不良反应包括：
①因服用药品引起死亡的。
②因服用药品引起致癌、致畸的。
③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。
④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。
⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。
2、药剂科负责药品不良反应情况的收集，报告和管理。
3、不良反应报告的范围：
(1)上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可以的不良反应。
(2)上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。
4、不良反应报告程序和要求
(1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药剂科和医务科负责人报告。药剂科应详细记录，调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，并向市药品监督管理部门报告。
(2)发现药品说明书中载明的严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告市药品监督管理部门，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过72小时，其中死亡病例必须在12小时内报告，并同时报告国家药品监督管理局和卫计委。
(3)发现药品说明书中未载明的其它可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每月向市药品监督管理部门集中报告。
云梦县中医院
2017.1.15
篇2：医院不良事件管理制度
医院不良事件管理制度 本文关键词：管理制度，不良，事件，医院
医院不良事件管理制度 本文简介：丹徒区人民医院不良事件管理制度一、不良事件的定义及分级不良事件指在医疗机构内发生的，预料之外的、不期望的或潜在的危险事件。主要包括警讯事件、差错及临界差错等。1、警讯事件：与患者病情的自然发展过程或潜在病情发展无关的、无法预料的意外死亡、器官重大损害或永久性功能丧失的事件。（1）患者意外死亡；（2）
医院不良事件管理制度 本文内容：
丹徒区人民医院不良事件管理制度
一、不良事件的定义及分级
不良事件指在医疗机构内发生的，预料之外的、不期望的或潜在的危险事件。
主要包括警讯事件、差错及临界差错等。
1、警讯事件：与患者病情的自然发展过程或潜在病情发展无关的、无法预料的意外死亡、器官重大损害或永久性功能丧失的事件。
（1）患者意外死亡；
（2）与患者病情的自然发展过程或潜在病情发展无关的器官重大损害或永久性功能丧失；
（3）手术错误：包括患者错误、手术方式错误、部位错误；
（4）
诱拐或抱错婴儿。
2、差错：是指病人在接受医疗护理服务过程中，一个或多个环节出现差错，且错误未能被及时发现并得到纠正，导致病人最终接受了错误的医疗护理服务。
3、临界差错:是指由于不经意或经及时介入行动，而使原本可能导致意外、伤害的事件或情况并未真正发生。
二、医院不良事件名称及分类
根据医院不良事件所属类别不同，我院划分为7类：
1、诊治问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。
2、不良治疗：包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。
3、意外事件：包括跌倒、坠床
、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死、锐器伤等。
4、辅助诊查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、漏做标本，检查过程中出现严重并发症等。
5、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械、异物遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。
6、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。
7、其他非上列导致医疗不良后果的事件。
三、医院不良事件的报告及流程
1、报告责任人：发现不良事件的所有医院员工。
2、报告时限：不良事件（警讯事件）一经发现应在处理的同时口头或电话上报职能科室或总值班，职能科室或总值班核实后再上报分管院领导。
3、报告形式及流程：
书面报告，报告表格《医院不良事件报告表》（见附件），特殊不良事件如药物不良反应主、输血反应等按相关科室要求上报。具体接收科室：
1）医疗安全不良事件上报医务科。
2）护理安全不良事件上报护理部。
3）感染相关安全不良事件上报医院感染管理科。
4）药品安全不良事件上报药剂科。
5）器械安全不良事件上报医疗设备科。
6）设施安全不良事件上报总务科。
7）人身安全不良事件上报保卫科。
4、医院不良事件报告、处理流程
医院不良事件报告、处理流程
各科室或个人报告医院不良事件
职能科室（医教科、护理部、药剂科、设备科、总务科等）
临界差错(提出处理意见)
警讯事件、差错
分管领导
组织相关委员会讨论提出整改意见
院领导
召开院党政联席会（决定实施意见）
四、医院不良事件的管理及责任部门：由医院质量与安全管理委员会负责整个医院不良事件的管理，感染管理科负责医院不良事件的统计、事件处事经过及结果的汇总，相关职能部门负责职能内的不良事件的调查、分析、处理、上报、持续改进等工作。
五、登记、统计
不良事件（警讯事件）：当发生不良事件后，由发现者填写书面《医院不良事件报告表》,记录事件发生的具体时间、地点、过程、已经采取的措施等内容上报到相关职能科室，各职能科室做好登记，每月15日将上月所管理范围内的不良事件上报到医院感染管理科，感染管理科汇总制成医院不良事件报告统计表，报主管院长。
差错与临界（接近）差错：由各职能科室（医教科、护理部、药房、设备科、总务科等）逐件登记，每季度上报到医院感染管理科，汇总制成医院差错与临界差错统计表，报主管院长。
六、处理要点
1、及时处理，减小伤害
对发生的任何不良事件，特别是对患者造成伤害的不良事件，要当机立断，及时补救，将可能造成的损害或损失降低到最低限度。
接到警讯事件报告后，院领导、医教部和护理部主任在第一时间到达现场，迅速组织协调全院人力和物力资源，尽最大努力阻止和减少事件所造成的伤害。
2、调查分析，实施改进
各职能科室接到不良事件报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节，制定对策及整改措施，督促相关科室限期整改。
警讯事件由医院质量与安全管理委员会组织专题小组进行根因分析，根据调查、分析结果采取行动，重新设计系统、流程或采取其他适当行动，以防止或减少类似事件的再次发生。并将分析结果、改进计划、改进措施、改进效果等相关信息向院质量与安全管理委员会报告，按照医院质量改进与患者安全的相关要求通报、审批、落实、跟进。
3、通报
感染管理科每季度对收集到的不良事件报告进行分析，上报到医院医疗质量安全委员会和院领导，院领导在院周会上通报，以引以为戒，杜绝安全隐患。
七、奖罚机制
1、鼓励自愿报告的原则，对主动报告且事件无严重后果并积极整改者予以20元现金奖励。
2、隐瞒不报的经查实，视情节轻重给予100－200元的处罚；由此引发纠纷或事故的按本院医疗纠纷处置相关制度处罚。对非当事者知晓事件而不报者采取批评教育。
3、医院每年对不良事件报告中表现突出的个人和集体予以奖励。
八、本制度自公布之日起执行。
篇3：医院不良事件的识别与管理制度
医院不良事件的识别与管理制度 本文关键词：管理制度，识别，不良，事件，医院
医院不良事件的识别与管理制度 本文简介：医院不良事件的识别与管理制度为了减少医疗纠纷，及时妥善处理安全隐患事件，确保患者安全，提高医务人员风险意识，制定本制度。一、定义医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人
医院不良事件的识别与管理制度 本文内容：
医院不良事件的识别与管理制度
为了减少医疗纠纷，及时妥善处理安全隐患事件，确保患者安全，提高医务人员风险意识，制定本制度。
一、定义
医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
二、等级划分
（一）I级事件（警讯事件）:与患者自然病程无关的，非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。其范围包括患者意外死亡；与患者所患疾病无关的器官重大损害或功能永久丧失；手术错误，包括患者错误、手术方式错误、部位错误；诱拐或抱错新生儿。
（二）II级事件（不良后果事件）:在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
（三）Ⅲ级事件（未造成后果事件）:虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需要任何处理可完全康复。
（四）Ⅳ级事件（隐患事件）:由于及时发现，错误在患者实施之前被发现并得到纠正，未形成事实。
三.医疗安全不良事件范围及监管部门（见表1）
表1
不良事件分类
分类
类目
内容
负责部门
第1类
患者辨识事件
诊疗过程中的病人或身体部位错误（不包括手术病人或部位错误）
医务处
第2类
手术事件
严重的术后并发症
医务处
手术治疗中开错部位、摘错器官等事件
医务处
严重的手术前后诊断不符
医务处
第3类
麻醉事件
麻醉意外、麻醉方式、部位、药品剂量错误，麻醉过程中不认真观察病情变化
医务处/麻醉科
第4类
医疗处置事件
治疗、检查或手术后异物留置体内
医务处
诊疗、治疗、技术操作不当
医务处
检验病理放射等技术检查中，丢失或弄错标本，拍错部位，配错血；漏报、错报、迟报结果等引起的不良事件
医务处
治疗或手术后发生烫伤
医务处
检查、治疗或手术后神经受损
医务处
不适当约束或执行合理约束导致的不良事件
护理部
压疮、坠床、跌倒事件
护理部
放射源过度照射或放射性物质沾染
医务处/总务处
第5类
医疗设备事件
医疗设备仪器故障导致的不良事件
设备科/医务处
第6类
药物事件
医嘱、处方、调剂、给药、药物不良反应、药物过敏反应等相关不良事件
医务处/药剂科
药品成批量损毁
医务处/药剂科
第7类
特殊药品管理事件
病人在院内自行服用或注射管制药品
护理部/药剂科
I、II类精神药品、麻醉药品、剧毒药品丢失
医务处/药剂科/保卫科
第8类
医院感染相关事件
职业暴露事件、可疑感染暴发事件
感染管理科
第9类
公共设施事件
医院建筑、通道、其它工作物、天灾、有害物质外泄等相关事件
总务处
第10类
治安事件
偷盗、骚扰、侵犯、暴力事件等不良事件
保卫科
第11类
伤害事件
婴幼儿院内丢失（或抱错婴儿）、患者院内走失
护理部/保卫科
自伤、言语冲突、身体攻击等
保卫科/医务处/护理部
第12类
患者不满事件
患者或家属对工作人员不满引起的不良事件
纪检科
第13类
呼吸机事件
呼吸机使用相关不良事件
医务处
第14类
管路事件
管路滑脱、自拔等不良事件
护理部
第15类
输血事件
医嘱开立、备血、传送及输血反应等相关不良事件
医务处/输血科
第16类
医疗器械事件
医疗器械相关的不良事件：如内固定断裂、松动等
医务处/配送中心
第17类
非预期事件
非预期重返手术室或ICU延长住院时间
医务处
第18类
医疗沟通事件
因医疗信息沟通过程或沟通信息失真导致的不良事件，包括检验检查结果判读错误或沟通不良
医务处
第20类
不作为事件
医疗护理工作中已经发现问题，但未及时处理导致的不良事件
医务处/护理部
第21类
其他事件
非上列之异常事件
——
四、医疗安全（不良）事件上报制度和流程
（一）发生或者发现已导致或可能导致医疗事故的医疗安全（不良）事件时，医务人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室负责人报告，科室负责人应及时向主管部门报告。当事人填写书面《海原县人民医院医疗安全（不良）事件报告表》，记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容。
（二）上报流程
1.医院任何部门发生Ⅰ、Ⅱ级事件或发展趋势发生变化时，发现人立即报告本部门领导，部门领导迅速组织处理，同时报告医务处、护理部，医务处迅速协调科室处理，同时报告主管院领导。当事科室需在1个工作日内填写《海原县人民医院医疗安全（不良）事件报告表》，并上交行政主管部门，遇周末及节假日时上交时间顺延。
2.医院任何部门发生Ⅲ、Ⅳ级事件时，发现人立即报告本部门领导，部门领导迅速组织处理，同时报告行政主管部门，行政主管部门协调处理，同时报告主管院领导。当事科室在5个工作日内填报《海原县人民医院医疗安全（不良）事件报告表》，并提交行政主管部门。
3.输血事件、药物不良反应事件、医疗器械事件填写相应的报告表（患者输血情况及不良反应记录单、药品不良反应/事件报告表、医疗器械不良事件报告表）上报输血科、药剂科和配送中心，输血科、药剂科和配送中心汇总后统一填写《海原县人民医院医疗安全（不良）事件报告表》按照时间要求统一上报质管科。
（三）医疗安全（不良）事件参照表2进行上报和处理。
表2
医疗安全（不良）事件报告程序
内容
程序
用药错误、药物不良反应（ADR）
1.药物不良反应科室填报《药物不良反应报告单》，上报药剂科；
2.严重药物不良反应或药物过敏，应该按照抢救预案实施急救，同时电话上报医务处。
输血反应
1.科室填报《患者输血情况及不良反应记录单》，上报输血科；
2.严重输血不良反应，应按照抢救预案实施急救，同时电话上报医务处。
麻醉意外、手术等其他医疗意外事件
在实施急救的同时，电话上报医务处，医务处及时上报主管副院长、院长。
放射源过度照射或放射性物质沾染
按照放射安全防护预案处置，控制现场，避免次生伤害，电话上报医务处，医务处及时上报主管副院长、院长。
I、II类精神药品、麻醉药品、剧毒药品丢失；药品成批量损毁
保护现场；电话上报医务处、保卫科、药剂科。
跌倒/跌落、压疮、管道脱落、输液反应
由所在科室填写上报表一式二份报医务处、护理部；紧急情况电话上报总值班。
职业暴露事件
由所在科室填写上报表报告医院感染管理科。
非预期重返手术室或ICU
由所在科室填写上报表报医务处，紧急情况下在实施急救的同时，电话上报医务处，医务处及时上报主管副院长、院长。
严重的术后并发症
由所在科室填写上报表报医务处，紧急情况下在实施急救的同时，电话上报医务处，医务处及时上报主管副院长、院长。
重要大型医疗设备维修、监护仪器失灵、生命支持相关设备仪器故障
1.电话报告设备科、医务处；
2.设备科、医务处上报主管副院长、院长。
婴幼儿、患者在院内丢失
1.电话报告保卫科；
2.保卫科通知保安和监控室查找；
3.电话报告医务处、护理部；
4.医务处、护理部上报主管副院长、院长。
自伤事件
1.电话报告保卫科；
2.保卫科通知保安和监控室查找；
3.电话报告医务处、护理部；
4.医务处、护理部上报主管副院长、院长。
五、登记统计
发生不良事件的科室及时填写不良事件报告表，按程序上报相关职能科室，各职能科室做好登记，每月15日将所管理范围内的不良事件汇总报告质管科，质管科汇总制成医院不良事件报告统计表，报主管院长。
六、处理要点
（一）及时处理，减小伤害
对发生的任何不良事件，特别是对患者造成伤害的不良事件，要当机立断，及时补救，将可能造成的损害或损失降低到最低限度。接到警讯事件报告后，院领导、医务处和护理部主任在第一时间到达现场，迅速组织和协调全院人力和物力资源，尽最大努力组织和减少事件所造成的伤害。
（二）调查分析，实施改进
对发生的任何不良事件由责任科室写出书面调查报告，分析原因，提出改进意见及改进措施；I级事件（警讯事件）由医务处组织专题小组，对事件进行调查研究，在45天之内进行根本原因分析，并采取改进行动；质管科将按照不良事件严重程度分级（SAC分级）对全院不良事件进行分级，严重程度1级的要求主管部门按照PDCA的要求立即整改，严重程度2-4级的要求主管部门按照PDCA的要求限期整改，质管科监督落实。
（三）行政主管部门及时处理不良事件，指导和检查工作流程、制度、员工培训教育等改进措施的落实，杜绝安全隐患。
七、奖惩制度
1.鼓励自愿报告，对主动报告并积极整改的科室与个人，视情节轻重可减轻或免于处罚。如上报的事件对科室或医院从管理体系、运行机制、规章制度及岗位职责上的流程再造有显著帮助，促进质量获得重大改进者，每次给予适当奖励。对阻止重大安全事故发生的报告者予以200-500元现金奖励。
2.对不良事件上报人给予医德医风加分奖励。
3.按照不良事件严重程度分级，对轻微、较轻微不良事件在48小时之内主动上报的奖励50元；对中等的不良事件在24小时之内主动上报的奖励100元；对严重和较严重的不良事件立即主动上报的奖励200元。
4.对隐瞒不报，主管部门从其它途径获知的，经查实视情节轻重给予50-2000元处罚，由此引发纠纷另按医患纠纷责任追究制度和责任追究办法处罚。
八、质管科负责医疗安全（不良）事件的全院汇总、统计和分析以及持续改进的监督工作。
九、本制度由医院质量与安全管理委员会解释。
十、本制度自2015年1月1日起执行，原《天津市第五中心医院医疗安全（不良）事件报告制度》（津五中心医【2011】71号）同时作废。
附件一：不良事件严重程度分级（SAC分级）
附件二：不良事件严重程度评估
附件三：天津市第五中心医院医疗安全（不良）事件报告表
附件四：医疗器械不良事件报告表
附件五：药品不良反应/事件报告表
附件一
不良事件严重程度分级（SAC分级）
医院的不良事件采用国际Severity
Assessment
Code
(SAC)分级统计，按照发生频率和严重程度将不良事件分为4级
，具体分级方法见下表：
严重程度分级
严重程度
死亡
极重度
重度
中度
轻度
无伤害
发
生
频
率
数周1次
1
1
2
3
3
4
一年数次
1
1
2
3
4
4
1-2年1次
1
2
2
3
4
4
2-5年1次
1
2
3
4
4
4
五年以上1次
2
3
3
4
4
4
附件二
不良事件严重程度评估
说明
有伤害
死亡
造成患者死亡。
极重度
造成患者永久性残疾或功能障碍。
重度
事件造成患者伤害，除需额外的探视、评估或观察外，还需手术、住院或延长住院做特殊处理。
中度
事件造成患者伤害，需额外的探视、评估、观察或简单处理，如量血压、脉搏，比平时更多的监测血糖，影像学检查，抽血，验尿，包扎、缝合或止血治疗，1-2剂药物治疗。
轻度
事件虽然造成伤害，但不需或只需稍微处理，不需增加额外照护。如表皮泛红、擦伤、淤青等。
无伤害
事件发生在病人身上，但是没有造成任何的伤害。
附件三
海原县人民医院医疗安全（不良）事件报告表
报告时间：*年*月*日
时
分
事件发生时间：*年*月*日
时
分
A．患者资料
1.患者姓名：
2.年龄：
3.性别：□男□女
4.病区
床号
病案号
5.临床诊断：
6.在场相关人员:
B．不良事件情况
7．事件主要表现：
8．事件发生场所：￡急诊￡门诊￡病区￡医技部门￡行政后勤部门￡其它:
事件发生具体地点：
C．不良事件类别
￡
I级
￡
Ⅱ级
￡
Ⅲ级
￡
Ⅳ级
￡
患者辨识事件：诊疗过程中的病人或身体部位错误（不包括手术病人或部位错误）。
￡
手术事件：手术治疗中开错部位、摘错器官、遗留异物在病员体内的事件。
￡
严重的术后并发症。
￡
严重的手术前后诊断不符。
￡
麻醉事件：麻醉方式、部位、药品剂量错误,麻醉过程中不认真观察病情变化。
￡
医疗处置事件：诊断、治疗、技术操作不当等引起的不良事件。
￡
治疗、检查或手术后异物留置体内。
￡
检验病理放射等技术诊查中，丢失或弄错标本，拍错部位，配错血；漏报、错报、迟报结果等引起的不良事件。
￡
治疗或手术后发生烧烫伤。
￡
检查、治疗或手术后神经受损。
￡
不适当约束或执行合理约束导致的不良事件。
￡
跌倒、坠床、压疮等不良事件。
￡
放射源过度照射或放射性物质沾染。
￡
医疗设备事件：大型医疗设备及生命支持相关设备仪器故障导致的不良事件。
￡
药物事件：医嘱、处方、调剂、给药、药物不良反应、药物过敏等相关的不良事件。
￡
药品成批量损毁。
￡
特殊药品管理事件：病人在院内自行服用或
注射管制药品相关的不良事件。
￡
I、II类精神药品、麻醉药品、剧毒药品丢失。
放射源过度照射或放射性物质沾染。
￡
医院感染相关事件：职业暴露事件、可疑感染暴发事件。
￡
公共设施事件：医院建筑、通道、其它工作物、有害物质外泄等相关事件。
￡
治安事件：如偷盗、骚扰、侵犯、暴力事件。
￡
伤害事件：如自伤、言语冲突、身体攻击等。
￡
婴幼儿院内丢失（或抱错婴儿）、病人院内走失等事件。
￡
患者不满事件：患者或家属对工作人员不满引起的不良事件。
￡
呼吸机事件：呼吸机使用相关不良事件。
￡
管路事件：如管路滑脱、自拔事件。
￡
输血事件：医嘱开立、备血、及输血不当引起的相关不良事件。
￡
医疗器械事件：医疗器械相关的不良事件：如内固定断裂、松动等。
￡
非预期事件：非预期重返ICU或延长住院时间。
￡
医疗沟通事件：因医疗信息沟通过程或沟通信息失真导致的不良事件，包括检验检查结果判读错误或沟通不良。
￡
不作为事件：医疗护理工作中已经发现问题，但未及时处现导致的不良事件。
￡
其它事件：非上列之异常事件。
D．事件发生对病人或家属的影响
□
潜在不良事件
□
无伤害
□
轻度伤害
□
中度伤害
□
重度伤害
□
极重度伤害
E．事件发生后及时处理与分析
立即通知
的人员
医生
护士
医技
行政后勤
家属或其他
可能相关因素
个人疏忽
设备设施不良
耗材药品不良
作业流程不良
工作环境不良
不良事件处理情况：
G．持续改进措施
F.
不良事件评价
主管部门意见陈述:
报告人：
医师￡
技师￡
护士￡
其他￡
报告人签名：
科主任（护士长）签字：
附件四
医疗器械不良事件报告表
报告日期：*年*月*日
编
码：￡
￡
￡
￡
￡
￡
￡
￡
￡
￡
￡
报告来源：￡
临床科室
￡
患
者
￡
其他
科
室：
A．患者资料
1．姓名：
2．年龄：
3.性别￡
男
￡
女
4．预期治疗疾病或作用：
B．不良事件情况
5．事件发生日期：*年*月*日
6．发现或者知悉时间：*年*月*日
7.
医疗器械实际使用场所：
￡
医疗机构
￡
家庭
￡
其它（请注明）：
8．事件主要表现：
9.事件后果
￡
死亡
（时间）；
￡
危及生命；
￡
机体功能结构永久性损伤；
￡
可能导致机体功能机构永久性损伤；
￡
需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
￡
其它（在事件陈述中说明）。
报告人：
医师￡
技师￡
护士￡
其他￡
报告人签名：
附件五
药
品
不
良
反
应
/
事
件
报
告
表
首次报告□
跟踪报告□
编码：
报告类型：新的□
严重□
一般□
报告单位类别：医疗机构□
经营企业□
生产企业□
个人□
C．医疗器械情况
10．产品名称：
11．商品名称：
12．注册证号：
13．生产企业名称：
14．型号规格：
产品批号：
15.
操作人：￡专业人员
￡非专业人员
￡患者
￡其它（请注明）：
16.
有效期至：*年*月*日
17．生产日期：*年*月*日
18.
停用日期：*年*月*日
19.
植入日期(若植入)：*年*月*日
20.
事件发生初步原因分析：
21.
事件初步处理情况：
22．事件报告状态：
￡
已通知主管部门
￡
已通知生产企业
￡
已通知经营企业
￡
已通知药监部门
D.
不良事件评价
患者姓名：
性别：男□女□
出生日期：*年*月*日
或年龄：
民族：
体重（kg）：
联系方式：
原患疾病：
医院名称：
病历号/门诊号：
既往药品不良反应/事件：有□
无□
不详□
家族药品不良反应/事件：有□
无□
不详□
相关重要信息：
吸烟史□
饮酒史□
妊娠期□
肝病史□
肾病史□
过敏史□
其他□
药品
批准文号
商品名称
通用名称
（含剂型）
生产厂家
生产批号
用法用量
（次剂量、途径、日次数）
用药起止时间
用药原因
怀疑药品
并用药
品
不良反应/事件名称：
不良反应/事件发生时间：*年*月*日
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：
不良反应/事件的结果：痊愈□
好转□
未好转□
不详□
有后遗症□
表现：
死亡□
直接死因：
死亡时间：*年*月*日
停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？
是□
否□
不明□
未停药或未减量□
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？
是□
否□
不明□
未再使用□
对原患疾病的影响：
不明显□
病程延长□
病情加重□
导致后遗症□
导致死亡□
关联性评价
报告人评价：
肯定□
很可能□
可能□
可能无关□
待评价□
无法评价□
签名：
报告单位评价：
肯定□
很可能□
可能□
可能无关□
待评价□
无法评价□
签名：
报告人信息
联系电话：
职业：医生□
药师□
护士□
其他□
电子邮箱：
签名：
报告单位信息
单位名称：
联系人：
电话：
报告日期：*年*月*日
生产企业请
填写信息来源
医疗机构□
经营企业□
个人□
文献报道□
上市后研究□
其他□
备
注
15