人民网北京10月27日电（记者 孙红丽）据国家食品药品监督管理总局官网消息，10月26日，国家食品药品监督管理总局发布新修订的《药品召回管理办法》（以下简称《办法》）。生效日期。
据悉，新版《办法》突出了药品上市许可持有人（以下简称持有人）的主体责任，依法将召回实施主体由药品生产企业调整为持有人；进一步细化药品召回范围；更多的操作处理要求；加强药品召回与药品追溯、信息公开等相关工作的衔接。制定国外药品召回实施的相应规定。
哪些药品需要召回？
药品召回是指持有人按照规定程序收回存在质量问题或者存在其他安全隐患的上市药品，并采取相应措施控制风险，及时消除隐患的活动。
新版《办法》包括总则、调查评价、主动召回、有序召回、附则五章共33条。明确持有人是控制风险、消除隐患的责任主体。
根据新版《办法》的规定，持有人应当依法自愿公布药品召回信息，实施一级、二级召回的，还应当申请备案。依法在省级药品监督管理部门网站发布召回信息，省级药品监督管理部门应当将药品召回信息与国家食品药品监督管理总局网站链接。
国家食品药品监督管理总局有关负责人表示，质量问题或者其他安全隐患，是指药品因研发、生产、贮存、运输、标识等原因或者其他原因不符合法定要求的，可能危及人体健康和生命安全的不合理条件。危险。包括药品研发、生产、储运、标签等原因，不符合药品生产质量管理规范（GMP）、药品生产质量管理规范（GSP）等现行药品质量管理规范要求，标签说明不完整等，等质量问题或其他安全隐患。
我应该如何处理召回的药物？
新版《办法》科学完善了召回药品的处理措施，明确了召回药品的标签和贮存措施应当与正常药品明确区分，防止错误和混淆；需要销毁的，召回药品应当由持有人、药品生产企业或者商店销毁，并在所在地县级以上人民政府药品监督管理部门或者公证机构的监督下销毁。位于。
国家食品药品监督管理总局相关负责人表示，持有人可根据自身实际情况选择在当地药品监督管理部门或公证机构监督下销毁，无需统一销毁。将在全国流通的毒品带回持证人所在地销毁，减少不便。必要的储运费用等。
原则上，召回药品不得再上市销售。但对于那些可以通过更换标签、修改完善说明书、重新包装等方式消除的隐患，或者不符合药品标准但不影响安全性和有效性的中药饮片，可以通过返工等方式解决问题的。 ., 在上市前可以采取适当的措施。相关加工操作应当符合相应药品质量管理规范的要求，不得延长药品的有效期或者保质期。
海外持有人如何实施召回？
对于境外持有人的召回，新版《办法》作出了具体规定。药品境外生产涉及在中国实施召回的，由境外持有人指定的中国境内代理人按照新版《办法》组织实施。境外持有人在境外实施药品召回，经综合评估属于相关情况的，其境内代理人应当向所在地省级药品监督管理部门报告。没有的，也由其境内代理人按照新版《办法》的规定组织实施。
新版《办法》还明确了国产和出口药品的召回。境内持有人需要发现出口药品存在质量问题或者其他安全隐患的药品安全标志药品安全标志，应当及时通知进口国（地区）药品监督管理部门和采购人；采购合同的规定组织实施召回。