今年以来，为贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全工作的决策部署，国家食品药品监督管理总局组织开展了全国药品安全专项整治行动。严查违法违规行为，严控风险。各地药品监督管理部门不断加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全的违法行为，查处一批违法违规行为，切实维护人民群众身体健康和药品安全. 现将第二批药品安全专项整治典型案例公布。
一、厦门凯乐林贸易有限公司未取得药品批准文件，通过网络无证销售药品案
【案情介绍】2020年9月，福建省厦门市市场监督管理局根据群众反映的线索，对厦门凯乐林商贸有限公司进行了事由检查。该平台注册的网店“开乐林”销售未取得药品批准证书从境外带入境内的“胰酶注射液”，涉案药品货值3.41万元。公司上述行为违反了《药品管理法》第五十一条第一款、第九十八条第四款的规定。2022年2月，厦门市市场监督管理局依据《条例》第一百二十四条第一款第一项的规定，
【典型意义】近年来，不法分子利用网店、朋友圈、快递等便利条件，从境外购买毒品并非法售卖牟利，涉及地域广泛，违法手段更加隐蔽。本案当事人将未经批准的药品从境外带入境内，药品的安全性和有效性无法得到保证。本案是查处境外购销毒品的典型案例，对有效遏制同类违法行为具有积极的示范作用。
二、夹江县金仪医疗美容诊所管理有限公司城子医疗美容诊所分公司涉嫌使用未经注册的药品、医疗器械和过期化妆品
【案例简述】2022年2月，四川省乐山市夹江县市场监督管理局在日常巡查中发现，夹江县锦仪医疗美容诊所管理有限公司橙色医疗美容门诊分公司使用标识NABOTA注射液A型肉毒杆菌毒素等未取得药品批准文件的药品、NCTF透明质酸等未注册医疗器械、过期化妆品百素颜恒美肤祛痘膏，涉案产品货值3130元。公司上述行为违反了《药品管理法》第二十四条第一款、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第五十五条、《化妆品监督管理条例》第三十九条。条文。2022年3月，夹江县市场监督管理局依据《药品管理法》第一百二十四条第二款、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三款的规定（令第. 国务院令739号）《化妆品监督管理条例》第六十条第五项、《行政处罚法》第三十二条第五项规定，企业没收未经注册的药品、医疗器械的，处以罚款对过期化妆品处以50万元的行政处罚。
【典型意义】医美行业利润高，市场需求大。在此案中，部分不法经营者在未取得药品批准文件的情况下使用药品、未经注册的医疗器械和过期化妆品，违反相关法律，对公众健康构成潜在风险。查处此类案件，充分体现了监管部门依法依职打击行业违法违规行为、坚决严惩、绝不姑息的决心，有力维护了合法权益和合法权益。消费者的利益。
三、德阳市景阳区国运药材经营部未取得药品经营许可证经营药品案
【案情介绍】2021年11月，四川省德阳市泾阳区市场监督管理局对德阳市泾阳区国韵药材经营部进行监督检查，发现该经营部未取得凭《药品经营许可证》销售龟甲胶、鹿茸胶等药品，不能提供上述药品的来源、进货凭证和产品合格证明，涉案药品货值9769.29元。营业部门的上述行为违反了《药品管理法》第五十一条第一款的规定。2022年3月，德阳市泾阳区市场监督管理局，
[典型意义]近年来，一些不法经营者非法销售应当取得药品经营许可证的中药饮片和中成药。本案中，当事人未取得药品经营许可证就销售中药饮片、中成药，严重妨碍了药品经营秩序。由于无法溯源，产品质量得不到保障，给群众用药安全带来隐患。监管部门通过准确识别涉案产品，科学合理地确定货物价值，依法严惩，为打击此类违法行为树立了典范，
四、深圳市萌萌园科技有限公司生产经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“耳聋耳鸣光波仪”案
【案情介绍】2021年11月，广东省食品药品监督管理局接到深圳市萌萌园科技有限公司涉嫌在网上非法生产销售“耳聋耳鸣光波仪”的线索，立即组织深圳市市场监督管理局立案调查。经查，2020年3月至6月，当事人未取得医疗器械注册证，通过网络平台采购主板、外壳、包装，生产经营二类医疗器械“耳聋耳鸣光波仪”46件。并通过网络平台销售，商品价值3887元。派对' 生产经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》（第680号令）第十一条第一款、第二十二条第一款的规定国务院）。条文。2022年2月23日，深圳市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第一项、第二项的规定责令当事人改正违法行为（国务院令第1号，没收违法所得3887元，并处罚款5万元。
【典型意义】涉案产品为老年人常用医疗器械。随着人口老龄化的加速发展，此类产品的市场需求量较大。公司利用老年人注重健康、急于就医、自我防范意识薄弱的特点。公司未取得医疗器械生产许可证，自行采购零部件自行组装，通过网络平台等渠道销售。产品存在很大的安全隐患。隐患。查处此类无证生产、网络销售医疗器械案件，净化了医疗器械网络销售环境，保障了人民群众特别是老年人的生命安全。
五、河南华南医疗器械贸易有限公司擅自经营第三类医疗器械并为第二类医疗器械设立仓库案
【案情介绍】2021年1月5日，四川省德阳市泾阳区市场监督管理局在河南华南医疗某无证医疗器械存放场所查获大量二、三类医疗器械器械贸易有限公司类医疗器械。经查，涉案当事人经营的一次性吸引连接管等第二类医疗器械货值608022.3元。当事人还擅自从事一次性肝素帽、一次性麻醉穿刺包等第三类医疗器械经营活动。货值60196元，违法所得60196元。
当事人擅自设立仓库，违反了《医疗器械经营监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第8号）第十七条第二款、第二十三条的规定，根据《医疗器械经营监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第8号）第五十四条第二款规定的，处25000元罚款。当事人从事医疗器械经营活动的行为未经许可擅自使用第三类医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第三十一条第一款的规定。根据《《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十三条第一款第三项规定，没收违法所得60196元，并处10倍以下罚款601960元综上，2022年4月2日，景阳区市场监督管理局责令当事人改正违法行为，处以没收违法所得60196元、罚款的行政处罚626,960元。景阳区市场监督管理局责令改正违法行为，处没收违法所得60196元、罚款626960元的行政处罚。景阳区市场监督管理局责令改正违法行为，处没收违法所得60196元、罚款626960元的行政处罚。
[典型意义] 为保障医疗器械安全有效，保障人体健康和生命安全，国家对第三类医疗器械经营实施许可管理。擅自跨省异地设立仓库，尤其是在居民小区设立仓库的违法行为隐蔽性极强。同一销售人员代理多家医疗器械企业的销售，加大了查处无证经营的难度。本案系执法人员在某医院抽查医疗器械质量时，查询医疗器械物流状况，发现进货时存在异常，查获的一起非法经营医疗器械重大案件和收据，然后进行分析、走访和检查。通过分析梳理大量票据和交易线索，核实了当事人的违法行为。该案的查处有效打击和震慑了跨省市行政区域内医疗器械经营违法违规行为，使医疗器械违法违规逃避监管的行为难以藏匿。不同的省市。最严”要求，坚定打击医疗器械领域违法违规经营行为、保障人民群众器械安全的坚定决心。当事人的违法行为得到核实。该案的查处有效打击和震慑了跨省市行政区域内医疗器械经营违法违规行为，使医疗器械违法违规逃避监管的行为难以藏匿。不同的省市。最严”要求，坚定打击医疗器械领域违法违规经营行为、保障人民群众器械安全的坚定决心。当事人的违法行为得到核实。该案的查处有效打击和震慑了跨省市行政区域内医疗器械经营违法违规行为，使医疗器械违法违规逃避监管的行为难以藏匿。不同的省市。最严”要求，坚定打击医疗器械领域违法违规经营行为、保障人民群众器械安全的坚定决心。使逃避跨省市监管的违法违规行为难以掩盖。最严”要求，坚定打击医疗器械领域违法违规经营行为、保障人民群众器械安全的坚定决心。使逃避跨省市监管的违法违规行为难以掩盖。最严”要求，坚定打击医疗器械领域违法违规经营行为、保障人民群众器械安全的坚定决心。
六、孟某琴擅自从事第二类医疗器械生产案
【案例简介】2021年12月28日，河北省辛集市市场监督管理局对孟某勤位于辛集市树路街道赤路里4号的住宅进行检查，发现委托人涉嫌从事义齿交易没有经过允许。生产活动。经查，涉案货值540元，违法所得540元。当事人擅自生产第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十二条第一款的规定。2022 年 1 月 25 日，
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十二条第一款规定，从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当报所在地省、自治区、直辖市人民政府。人民政府药品监督管理部门申请生产许可，提交符合本条例规定条件的有关材料和其生产的医疗器械注册证。随着消费者对义齿需求的不断增加，义齿市场蓬勃发展。瞄准这个商机，一些不法商家利用简陋的生产平台、简单的生产工艺，在未取得《医疗器械生产许可证》的情况下，进行隐蔽生产，规避监管，给使用者健康埋下极大隐患。监管部门迅速查处此类案件，并告诫企业要落实主体责任，依法依规开展生产经营活动。该案例也提醒消费者在购买假牙时擦亮眼睛，选择具有相关资质的医疗机构。监管部门迅速查处此类案件，并告诫企业要落实主体责任，依法依规开展生产经营活动。该案例也提醒消费者在购买假牙时擦亮眼睛，选择具有相关资质的医疗机构。监管部门迅速查处此类案件，并告诫企业要落实主体责任，依法依规开展生产经营活动。该案例也提醒消费者在购买假牙时擦亮眼睛药品安全标志，选择具有相关资质的医疗机构。
7、“2.23”袁某等人生产、销售非法添加禁用原料的化妆品
【案情介绍】2020年底，江苏省新沂市市场监督管理局接到群众举报，反映“老中药祛斑膏”等化妆品可能存在质量安全问题”由“美素儿化妆品”网上商城销售。江苏省新沂市市场监督管理局立即组织调查发现，上述化妆品中含有地塞米松、醋酸曲安奈德等法律法规禁用的激素，重金属汞含量严重超过标准。根据《化妆品监督管理条例》第五十九条、第六十条，江苏省新沂市市场监管局经研判认为，上述违法行为涉嫌构成犯罪。深入调查。截至目前，该案共打掉7个化妆品生产销售窝点，缴获非法添加化妆品原料1500公斤、成品1000余箱。案值已达3500万余元。2022年3月，新沂市人民检察院以生产、销售假冒伪劣产品罪向新沂市人民法院起诉袁某等14人，案件正在进一步审理中。深入调查。截至目前，该案共打掉7个化妆品生产销售窝点，缴获非法添加化妆品原料1500公斤、成品1000余箱。案值已达3500万余元。2022年3月，新沂市人民检察院以生产、销售假冒伪劣产品罪向新沂市人民法院起诉袁某等14人，案件正在进一步审理中。深入调查。截至目前，该案共打掉7个化妆品生产销售窝点，缴获非法添加化妆品原料1500公斤、成品1000余箱。案值已达3500万余元。2022年3月，新沂市人民检察院以生产、销售假冒伪劣产品罪向新沂市人民法院起诉袁某等14人，案件正在进一步审理中。
【典型意义】根据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，不得使用禁止用于化妆品生产的原料生产化妆品，不得在化妆品中添加可能危害人体健康的物质。本案当事人在化妆品生产过程中添加地塞米松、醋酸曲安奈德等激素和重金属汞，目的是为了在消费者使用后的短期内达到明显效果。然而，长期使用非法添加激素、抗生素、重金属的化妆品，会对人体健康造成极大危害。在这种情况下，
八、广州市赛因化妆品有限公司生产不符合化妆品备案材料技术要求的化妆品案
【案例简介】2021年8月，药品监督管理部门通过监测发现，部分消费者因使用广州市赛因化妆品有限公司生产的“TOURAN透明洁面套装”化妆品出现化妆品不良反应。广东省药品监督管理局药监局立即对涉事企业及相关化妆品组织风险管控措施药品安全标志，深入排查。经查，该公司2021年5月生产的“TOURAN透润洁面套装”内含两款标签为“透亮美容液”和“多肽修护精华液”的化妆品，均被检出进行产品备案。未指定和未标记的成分“水杨酸”。公司' 生产不符合化妆品备案材料技术要求的化妆品的行为，违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条第二款的规定。鉴于涉案产品导致消费者对化妆品产生不良反应，且企业在调查过程中提供虚假证明材料，故意逃避调查，违法行为情节严重。根据《化妆品监督管理条例》第六十条第二项规定，广东省药品监督管理局对该公司处以4万元的行政处罚，对其法定代表人处以行政处罚，
【典型意义】《化妆品监督管理条例》规定，普通化妆品上市、进口前应当按要求备案，已备案的普通化妆品产品配方不得随意变更. 药品监督管理部门依法对化妆品备案资料和产品进行监督检查，化妆品备案人和受托生产企业应当按照化妆品备案资料载明的技术要求生产普通化妆品。本案中，当事人在化妆品生产过程中添加了产品备案材料和标签中未注明的成分“水杨酸”，并在调查过程中提供虚假证明材料。条例规定，依法从重处罚。药品监督管理部门采取业务环节溯源、跨区域联合调查等方式，依法查清当事人的违法事实。分子。