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这里的表述比《药物临床试验伦理审查指导原则》和《涉及人类的生物医学研究伦理审查办法》的相关要求要详细得多。结果，也出现了一些问题。
1. 疫苗临床试验与药物临床试验在伦理审查上有何不同？
虽然都是临床试验，但疫苗临床试验的公共卫生属性与普通药物有很大区别。这也意味着，疫苗临床试验的伦理审查注定会有更强烈的社会考量。因此，规定“出席会议的每5名委员中，机构外委员不得少于2名”。它还更加强调社交性。
也正是因为如此，疫苗临床试验的伦理需要候补委员。在强调委员组成背景的基础上，“平衡检测机构内外部委员人数”，引入“候补委员”。
2、候补委员、候补委员的表达和做法。这里我直接引用并分享熊宁宁教授给候补委员的回答：
【目的】保证伦理委员会评审会议的及时性，满足法定人数要求
为保证伦理委员会审议会议的及时性和满足法定人数的要求，组织措施有两个：①每类委员人数在2人以上（以便委员请假，并不容易达不到法定人数）；② 设置Alternative member（替代委员会）。如果采取第一项措施，则无需设置替代委员会成员。无须设置替代委员。当然候补委员是什么意思，你也可以同时采取这两种措施，但此时，替补出席会议的概率几乎没有了，就显得多余了。
【换届规则】当委员缺席，审议会议不能满足法定人数时，相应类别的替补委员出席会议，以满足审议会议的法定人数。候补成员有表决权（决定权）。
【设置候补委员需要考虑的几个问题】 考察候补委员的能力。审稿能力与个人素养、资历、培训有关，更重要的是审稿经验。由于Alternative成员反而参会的概率很小，如果碰巧参加了review meeting，他们的review能力就有问题。如何保证替补委员具备相应的评审能力：①替补委员应像委员一样参加初训和继续培训。②一般不选择没有伦理审查经验的人，
如何设置候补委员会成员。如果设置了替代成员，则并非每个委员会成员都必须有替代者。如果具有医学专业背景的成员较多，则无需设置Alternative member。主要根据类别委员人数较少的情况，有针对性地设置替补委员。
【委任】候补委员待委任。
独立顾问及替补委员：委员的专业知识或社会文化背景不能满足在审项目的需要。这是聘请独立顾问的问题，替代委员会成员无法解决。替补委员的设置旨在确保伦理审查会议按时召开并满足法定人数要求。聘请独立顾问是针对专业知识或社会文化背景不能满足评审项目需要的委员。
【翻译问题】英文Alternative member，翻译成alternate member还是alternate member？中文提及的候补委员（如****委员会候补委员）没有表决权。候补规则为正式委员职位空缺后，由候补委员按得票数依次递补。候补委员有表决权，替补规则是当有委员缺席导致审议会议不能达到法定人数时，由同类候补委员代替。因此，Alternative member 最好译为“替代成员”。问题是CFDA疫苗临床试验指南已经翻译成候补委员了。然后，伦理委员会候补委员为Alternative member，即候补委员。关键是替换规则。因委员缺席导致审议会议不能达到法定人数时，由同类别的替补委员代替；替补成员有表决权。
审查会议的法定人数取决于成员人数，不包括候补成员。
问题2：我想问你一个问题。我想向道德委员会添加一些候补成员。在计算有效票数时，所谓过半数不包括候补委员人数，或仅包括正式委员人数过半数。.
分析：
1.在疫苗临床试验中描述为候选药物，但在药物临床试验中未提及。
2、药物临床试验伦理委员会一般不推荐这种做法，因为有很多前提可能会被忽略。当足够数量的具有代表性身份的成熟成员可以用来运营时，为什么设计会交替进行？如果正式成员不能正常履行职责，为什么不直接更换呢？比如候补委员的培训、任期、参会规则等，都是很容易被忽视的。记得熊宁宁先生提到过，已经担任过委员的人应该担任候补委员，每次培训都要覆盖（详见上文划线部分）。
3. 候补委员不能履行职责时为专职委员。会员人数以正式会员计算。补充条件和程序应当合理。我看到很多人都在说替补，但是从他们履行职责的情况来看，他们其实是在充当替补。就像打篮球一样，当一名球员离开球场时，一名替补球员上场。但是alternate是正式成员的空缺，由alternate member补上。我觉得这些情况其实结合表达的意思和现有的做法是不一样的。
4. 疫苗临床试验需要更强的社会性，比医疗机构的药物临床试验具有更强的公共卫生伦理性。在参会会员方面，对境外单位会员的要求更高。这可能是所谓候补委员的设计意图。
问题三：真的有必要再认识候补成员吗？请注意，这与替代委员会成员无关。
案例：目前面临伦理委员会换届，部分委员将在一年多后退休，但出席率高，审评经验丰富。领导想留下来，又怕退休后需要临时调整。怎么做？
分析：
1. 伦理委员会多久换届一次？GCP和《药物临床试验伦理审查指导原则》都没有明确规定。但伦理审查文件的保存时间要求为5年。
《药物临床试验伦理审查指导原则》第四十八条 伦理委员会试验项目审查文件包括： （一）研究者/申办者提交的全部审查材料；(2) 伦理审查工作单、会议签到单、表决表、会议纪要、伦理委员会批准/意见及相关通讯函件。伦理审查文件应妥善保存至临床试验结束后5年，或按有关要求延长保存期限。存档文件目录见附件2。
随后，2016年《涉及人类的生物医学研究伦理审查办法》第十条规定，伦理委员会委员任期五年，可以连选连任。伦理委员会设主任委员1人，副主任委员若干人，由伦理委员会委员协商选举产生。
有的医院把换届的时间缩短到3、4年。换届期间，将更换少量不称职或需要调整的人员，大部分成员将留任。有的医院，虽然伦理委员会章程规定了换届时间，但可能会有行政干预。比如医院的领导换了，所有委员会的组成都会重新调整，包括伦理委员会。有的甚至不需要调整委员会成员，但仍然更新了伦理委员会的文件。
我觉得伦理委员会的任期，4-5年比较合适。任期太短不利于持续稳定的工作。不过，也要考虑到个别议员在选前可能需要调整。不可能所有的委员会成员都能够完成一个完整的任期，直到任期结束和换届。
因此，客观上需要设立候补委员。我们的伦理委员会还有很长的路要走！
2. 视情况建议该委员继续任职，但应相应委任候补委员。退休后，他被候补委员取代，成为正式的伦理委员会委员。
候补委员任期内，应安排其参加GCP培训和道德操守培训，也可允许其与退任委员一起参加会议和培训，但不参加表决。一旦他接任正式委员一职，就可以更加顺畅、顺畅地进入工作状态。
这比任命一个没有经验、匆忙参加培训的正式专员要好得多。
3. 此类候补成员在会议期间享有与独立顾问类似的待遇。他不计入委员会成员人数，也不代表相应成员的背景，不参加投票；他也尽量不发表自己的意见，或向即将退休的会员发表意见；当然这个可以根据交替阶段的深浅来考虑。此外，参会候补委员可考虑在财政标准内领取劳务补贴。
4.对退休后有条件继续担任伦理委员会委员的专家，视情况实际留任或列为候补委员。请注意，我在这里使用了替代委员会成员的表达方式。替补会员可以直接作为替补参会，参与讨论和投票！替补投篮算数吧？
但是，我认为应该在专职委员在较长一段时间内不能正常履行职责的情况下进行更换。比如一个专职的委员要出国留学半年，我觉得这种情况是可以接受的，会安排一个替补的委员。正式委员因偶有排班问题、受伤、生病或忘记出席会议等原因无法履行职责的，应将其情况记录在案，纳入考核。
问题四：有哪些典型的错误认识和异常现象？
仅举几个例子：
1. 对正式委员的考核和激励不到位，参会人数和委员背景不符合要求，所以前来担任候补委员的SOP（实际上这是候补委员会成员的做法）。委员的位置不做事，候补委员帮忙做事。
2、委员中只有一名来自外部单位。与规定的要求相比，不能视为违反规定。但会议召开时，能否符合会议成员的合法身份，要视外部单位的成员而定。对此，质疑或否定往往是没有根据的。
虽然有具体伦理工作经验的人会觉得这很不合理，也很难顺利进行，但如果医院和委员会成员答应了（不一定经过充分的考虑和证明），那也没啥可做的。
进一步推测：
会员具备出席会议条件的，可以满足会议要求。然而，在讨论过程中，这位委员身体虚弱，听了一些医学术语术语，也不敢大胆发言……这样的伦理委员会的工作质量我们可以推断，但不能说他违反了规则候补委员是什么意思，并且通过这次伦理审查得出的结论质量令人担忧。
这让我想起，庸官有时比贪官的危害更大！
