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《验证总计划》word版 本文简介：验证总计划×××××药业有限公司起草人日期2007年12月15日审核人日期2007年12月20日批准人日期2007年12月28日目录一、验证总计划目的二、标准来源三、支持性文件四、验证范围五、验证组织机构图六、验证领导小组组成及验证小组分类七、验证项目进度安排一、验证总计划目的为确保公司各车间的空气
《验证总计划》word版 本文内容：
验证总计划
×××××药业有限公司
起草人
日
期
2007年12月15日
审核人
日
期
2007年12月20日
批准人
日
期
2007年12月28日
目
录
一、验证总计划目的
二、标准来源
三、支持性文件
四、验证范围
五、验证组织机构图
六、验证领导小组组成及验证小组分类
七、验证项目进度安排
一、验证总计划目的
为确保公司各车间的空气净化系统、纯化水系统、生产设备符合GMP要求，生产工艺稳定，保证产品质量，特制定本验证计划。
二、标准来源
1、《药品生产验证指南》
2、中国药典2005版一部
三、支持性文件
文件名称
文件编号
文件管理制度
SMP040600102
人员培训管理制度
SMP010105302
变更控制程序
SMP040804302
偏差处理程序
SMP040804202
设备开箱验收管理制度
SMP020200402
设备故障处理制度
SMP020203102
设备选型购置管理制度
SMP020200302
设备维护保养及检修管理制度
SMP020201402
仪器、仪表管理制度
SMP020202302
设备安装调试管理制度
SMP020203002
计量管理组织及职责
SMP040805102
计量检测设备分类管理制度
SMP040805202
检验设备管理制度
SMP040802702
环境卫生管理制度
SMP010400102
生产安全管理制度
SMP030700302
验证范围及周期管理制度
SMP040500102
验证程序管理制度
SMP040500202
厂房及公用设施验证管理制度
SMP040500302
设备验证管理制度
SMP040500402
工艺验证管理制度
SMP040500502
清洁验证管理制度
SMP040500602
检验方法验证管理制度
SMP040500702
再验证管理制度
SMP040500802
四、验证范围
1、厂房设施及公用系统验证；
2、设备验证；
3、仪器校验与检验方法验证；
4、设备清洁验证；
5、工艺验证；
五、验证组织机构图
验证领导小组
质量管理部
厂房设施公用系统验证小组
（1）
设备验证小组
（2）
检验仪器验证小组
（3）
设备清洁验证小组
（4）
工艺验证小组
（5）
六、验证领导小组组成及验证小组分类
1.1验证领导小组由总工程师任组长，生产副总任副组长，质检、质监、生产、设备、等部门负责人及主要技术人员组成，如下：
组
长：肖继先
总工程师
副组长：唐本兴
生产副总经理
组
员：余国斌
质量管理部经理
范爱龙
生产管理部助理
王成胜
设备工程部经理
宋军阳
QC
主管
罗永莲
QA主管
范进新
提取车间主任
邱朝辉
固剂车间主任
周尚伟
丸剂车间主任
代庆华
液剂车间主任
陈
硕
质量部
蒋
波
质量部
1.2验证小组分类如下：
---小组1：厂房设施公用系统验证小组。（组长：唐本兴）
---小组2：设备验证小组。
（组长：王成胜）
---小组3：检验仪器验证小组。
（组长：宋军阳）
---小组4：设备清洁验证小组。
（组长：余国斌）
---小组5：工艺验证小组。
（组长：范爱龙）
1.3验证小组组成：
1.3.1各个验证小组设组长一名、副组长一名，分别由待验证的对象职能主管部门负责人担任为原则，其余来自验证相关部门人员（如设备、质量、生产、物资等部门）组成一个验证小组。
1.3.2验证小组成员如下：
小组1:
厂房设施公用系统验证小组
组
长:
唐本兴(生产副总)
副组长:王成胜(设备工程部经理)
组
员:
余国斌(质量部经理)
罗永莲(QA主管)
宋军阳(QC主任)
范进新(前处理车间主任)
周尚伟(丸剂车间主任)
代庆华(液剂车间主任)
邱朝辉(固剂车间主任)
范爱龙(生产部助理)
范丽萍(前处理车间工艺员)
叶蕙莉(丸剂车间工艺员)
高菊英(液体车间工艺员)
范德芳(固剂车间工艺员)
刘
军(设备技术员)
李胜民(设备技术员)
万新民(设备技术员)
张红文(设备技术员)
郭保桥(设备技术员)
李露露(质检员)
陈
硕(质量部)
黄
茜(质监员)
蒋
波(质量部)
田小亮(质检员)
朱
苗(质监员)
何梦琴(质检员)
小组2:
设备验证小组
组
长:
王成胜(设备工程部经理)
副组长:
范进新(前处理车间主任)
周尚伟(丸剂车间主任)
代庆华(液剂车间主任)
邱朝辉(固剂车间主任)
组
员:
余国斌(质量部经理)
罗永莲(QA主管)
宋军阳(QC主任)
范爱龙(生产部助理)
范丽萍(前处理车间工艺员)
叶蕙莉(丸剂车间工艺员)
高菊英(液体车间工艺员)
范德芳(固剂车间工艺员)
刘
军(设备技术员)
李胜民(设备技术员)
万新民(设备技术员)
张红文(设备技术员)
郭保桥(设备技术员)
陈
硕(质量部)
蒋
波(质量部)
田小亮(质检员)
朱
苗(质监员)
何梦琴(质检员)
小组3:
检验仪器验证小组
组
长:
宋军阳(QC主任)
副组长:
罗永莲(QA主管)
组
员:
余国斌(质量部经理)
陈
硕(质量部)
田小亮(质检员)
朱
苗(质监员)
何梦琴(质检员)
黄
茜(质监员)
小组4:
设备清洁验证小组
组
长:
余国斌(质量部经理)
副组长:
范进新(前处理车间主任)
周尚伟(丸剂车间主任)
代庆华(液剂车间主任)
邱朝辉(固剂车间主任)
组
员:
罗永莲(QA主管)
宋军阳(QC主任)
范爱龙(生产部助理)
范丽萍(前处理车间工艺员)
叶蕙莉(丸剂车间工艺员)
高菊英(液体车间工艺员)
范德芳(固剂车间工艺员)
刘
军(设备技术员)
李胜民(设备技术员)
万新民(设备技术员)
张红文(设备技术员)
郭保桥(设备技术员)
陈
硕(质量部)
李露露(质检员)
蒋
波(质量部)
田小亮(质检员)
朱
苗(质监员)
何梦琴(质检员)
小组5:
工艺验证小组
组
长:
范爱龙(生产部助理)
副组长:
范进新(前处理车间主任)
周尚伟(丸剂车间主任)
代庆华(液剂车间主任)
邱朝辉(固剂车间主任)
组
员:
余国斌(质量部经理)
罗永莲(QA主管)
宋军阳(QC主任)
范丽萍(前处理车间工艺员)
叶蕙莉(丸剂车间工艺员)
高菊英(液体车间工艺员)
范德芳(固剂车间工艺员)
刘
军(设备技术员)
李胜民(设备技术员)
万新民(设备技术员)
张红文(设备技术员)
郭保桥(设备技术员)
陈
硕(质量部)
蒋
波(质量部)
田小亮(质检员)
朱
苗(质监员)
何梦琴(质检员)
李露露(质检员)
七、验证项目进度安排
验证项目
部门或车间
计划时间
验证小组组长
洁净厂房
前处理、提取车间
2008年03月23日～2008年03月29日
唐本兴
固剂车间
2008年03月26日～2008年03月30日
唐本兴
丸剂车间
2008年03月23日～2008年03月31日
唐本兴
液剂车间
2008年03月21日～2008年03月29日
唐本兴
空气净化系统
前处理、提取车间
2008年03月24日～2008年03月29日
唐本兴
固剂车间
2008年03月26日～2008年03月30日
唐本兴
丸剂车间
2008年03月24日～2008年03月28日
唐本兴
液剂车间
2008年03月22日～2008年03月28日
唐本兴
纯化水系统
固剂车间
2008年04月02日～2008年04月23日
唐本兴
丸剂车间
2008年03月18日～2008年04月09日
唐本兴
液剂车间
2008年03月18日～2008年04月08日
唐本兴
空气压缩机
固剂车间
2008年03月26日～2008年03月30日
唐本兴
验证项目
部门或车间
计划时间
验证小组组长
空气压缩机
丸剂车间
2008年03月22日～2008年03月26日
唐本兴
液剂车间
2008年03月22日～2008年03月28日
唐本兴
设备验证
前处理、提取车间
2008年02月18日～2008年02月23日
王成胜
固剂车间
2008年03月16日～2008年03月25日
王成胜
丸剂车间
2008年03月14日～2008年03月19日
王成胜
液剂车间
2008年03月09日～2008年03月11日
王成胜
设备清洁验证
前处理、提取车间
2008年04月05日～2008年05月04日
余国斌
固剂车间
2008年04月25日～2008年05月11日
余国斌
丸剂车间
2008年04月18日～2008年04月29日
余国斌
液剂车间
2008年04月16日～2008年04月24日
余国斌
生产工艺回顾性验证
生产部
2008年04月02日～2008年05月15日
范爱龙
生产工艺同步验证
生产部
2008年04月03日～2008年05月13日
范爱龙
验证项目
部门或车间
计划时间
验证小组组长
检测仪器、仪表、计量器具
设备部、质量部
按检定周期
余国斌
检验仪器验证
质量部
2008年02月20日～2008年03月15日
宋军阳