GMP学习心得体会 本文关键词：学习心得体会，GMP
GMP学习心得体会 本文简介：参加药品生产质量管理规范培训学习的心得体会GMP即药品生产质量管理规范（GoodManufacturePractice)，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。自从1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》(GMP)，30
GMP学习心得体会 本文内容：
参加药品生产质量管理规范培训学习的心得体会
GMP即药品生产质量管理规范（Good
Manufacture
Practice)，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。自从1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》(GMP)，30多年来，GMP已成为世界上大多数国家制药企业一致公认的进行药品生产质量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成为强制性的管理规范几十年的应用实践证明，GMP是确保产品高质量的有效工具。因此，联合国食品法典委员会（CAC）将GMP作为实施危害分析与关键控制点（HACCP）原理的必备程序之一。1969年，世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP。1972年，欧共体14个成员国公布了GMP总则。1975年，日本开始制定各类食品卫生规范。
推由于药品的特殊性，特别是它与人类生命的巨大关联性，对药品生产与质量的管理必须严格，GMP作为一套比较完善的管理制度，它的严格执行有利于我国医药事业的健康发展。加强对药品生产与质量的监管，才能从根本上解决药品的安全问题，使人民的生活和利益得到更多的保障。
1、
GMP的内容
1.GMP的主导思想
任何药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。药品生产要控制生产全过程中所有影响药品质量的因素，用科学的方法保证质量，在保证所生产的药品符合质量要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行生产，再经取样分析合格，这批药品才真正合格。
2.实施GMP的重要意义
GMP是在药品的生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度，是把发生差错事故、混药及各类污染的可能性降到最低程度的必要条件和最可靠办法，是药品在生产过程中的质量保证体系。实施GMP对改革、建设、发展中的我国医药行业具有十分重要的意义：一是使我国医药行业向国际通行惯例靠拢的重要措施，是使医药产品进入国际市场的先决条件；二是使我国药品生产企业及产品增强竞争力的重要保证；三是我国政府和药品生产企业对人民用药安全高度负责精神的具体体现。在市场竞争日趋激烈的当今世界，药品生产企业只有及早实施GMP，才可能较好地满足消费者的需求，进而求得自身的生存和发展。
3.基本原则
1)
药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚了解自己的职责；
2)
操作者应经过培训，以便正确的按照规程操作；
3)
应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；
4)
应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划代替生产批指令；
5)
所有生产加工应按批准的工艺进行，根据谨严进行系统的检查，并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品；
6)
确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；
7)
符合规定要求的物料、包装容器和标签；
8)
合适的贮存和运输设备；
9)
全生产过程严密的有效的控制和管理；
10)
应对生产加工的关键步骤和加工生产的重要变化进行验证；
11)
合格的质量检验人员、设备和实验室；
12)
生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的。产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查；
13)
采用适当的方式保存生产记录及销售记录，根据这些记录可追溯各批的全部历史；
14)
对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低的限度；
15)
建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；
16)
了解市手产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止在发生的预防措施；
17)
对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的试验以证明是否可以达到预期的饿结果。
4.主要内容
GMP的中心思想：任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保产品质量。GMP是药品生产质量全面管理的准则，其内容包括人员、硬件和软件。硬件指厂房与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录等。
二、中国GMP的现状
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。齐二药事件”、“欣弗事件”等药害事件的发生，引起了多方面的重视，促使在GMP的认证过程中进一步加强软件建设的核查，修订GMP认证检验项目，以确保药品质量为宗旨，从原料的采购到成品的销售，不良反应监测等全方位来认证其准确性、可靠性、真实性，将GMP认证提高到一个新的水平。
我国GMP认证制度是一个年轻的制度，但在这短短的20年时间，使我国制药企业从生产条件、管理水平上都出现了质的飞跃，GMP概念已经深入人心。生产厂房、生产设备、生产环境等方面多数已接近或超过了发达国家水平，在生产管理上也引进了生产操作规程、工艺、设备和产品验证等管理要求。这为提高我国药品生产水平，确保药品质量产生了不可否认的效果。当然，必竞是年轻的制度，无论在企业执行GMP水平还是对GMP认证的现场检查中，还要不断总结和提高，只有这样才能不断进步。
GMP是从国际上引入我国药品生产企业旨在确保药品质量的一个有效制度，20年来，已经取得了无可否认和抹杀的成效，使我国药品生产企业发生了很大的变化，在很短时间内缩短了与发达国家之间的距离。但我国实行GMP认证制度是一个年轻的制度，GMP认证检查员队伍也是一支年轻的队伍，在实践中总结，在实践中完善，在实践中提高，通过GMP制度的实施，使药品生产企业在许多的管理制度中从无到有，从有到好，从知其然到知其所以然，从被动实施到主动执行。我国的GMP管理制度一定会更加完善。
三、GMP的学习体会
自药品生产质量管理规范（2010年修订）发布以来，我虽然自学了新版GMP，对新版GMP有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版GMP一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GMP宣贯培训班，对新版GMP有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会：
一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。
在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。
二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。
新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。
新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2010年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。
三、突出人员作用，提高了相对应人员要求
强调
“硬件重要，软件更重要，人员最重要”的质量理念。1998年修订版中规定质量负责人学历是大专要求医药学等相关专业，有3年以上管理经验，而新版除专业和经验要求相同外还要求是学历本科。可见对人员素质的要求的确是更上一个台阶，要求管理人员一定要具备相当强的处理问题能力和丰富的工作经验。此外新增了一个很关键的职位———质量受权人，他的主要职责是负责原辅料、包材进厂、中间产品流转、产品销售等的放行审核，产品稳定性、产品质量评估，产品召回、用户访问，投诉意见的审核等，具有法人的社会责任。这一概念的提出更突显了质量工作在全公司的重要性，要让全员都树立起
“质量责任重于山”意识。
四、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。
98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，提高了适用性。增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。
五、进一步理解了质量管理体系的重要性。
质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP
在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP
的有效执行。
六、树立了质量风险管理的理念。
质量风险管理是美国FDA
和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP
引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。
概言之
“GMP不论怎样要求都不过分”。所以说规范也是很灵活的，不是特别教条和死板，只要切切实实的按照规范的要求去做，灵活运用于我们的生产质量管理中，就一定会将质量问题和质量风险降到最低。规范在不断的完善和国际化，我们学习的热情也将继续升腾，我们学习的脚步更不能停歇。
参加本次GMP培训班的学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于GMP的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水平所限，学的肤浅，请批评指正。
4
篇2：班组长培训心得体会
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班组长培训心得体会 本文简介：班组长心得体会我有幸参加集团举办的班组长培训班，参加完这次培训，让我无论在绩效管理、班组建设、档案管理等方面理解上都有了进一步的体会。本次培训不光是一个学习的过程，同时也是提升自我，超越自我的过程，对于刚上管理岗位的我来说，无疑是旱地里下了一场及时雨。授课形式生动、有趣，在老师讲解中，我不知不觉就学
班组长培训心得体会 本文内容：
班组长心得体会
我有幸参加集团举办的班组长培训班，参加完这次培训，让我无论在绩效管理、班组建设、档案管理等方面理解上都有了进一步的体会。本次培训不光是一个学习的过程，同时也是提升自我，超越自我的过程，对于刚上管理岗位的我来说，无疑是旱地里下了一场及时雨。授课形式生动、有趣，在老师讲解中，我不知不觉就学到了知识，找到了分析问题和解决问题的方法。在学习中，我不断把老师所讲授的知识与自己在实际工作中遇到的问题结合起来思考，如何改进和提高班组的管理水平，使其成为一个完美的工作团队呢?通过培训，使我对班组管理有了新的认识和体会。
在企业文化方面，我进一步理解了企业文化的内涵和重要性。企业形成了优秀的企业文化，也就为企业打造了高素质的员工队伍，而这支优秀企业文化武装起来的员工才是企业真正的核心竞争力。企业文化的功能是鼓舞士气，陶冶情操，塑造知识型职工，培育奉献精神，为提高基层的凝聚力，战斗力提供强大的精神动力和智力支持。而要实现这一功能，就必须不断增强企业文化的吸引力和感召力。这是因为，文化的功能是能否发挥的程序最好，最终取决于文化是否能够吸引人和感召人，能否为广大职工所接受并转化为强大的精神动力。
增强企业文化的吸引力和感召力，必须解决好文化建设以人为本、为职工服务的问题。我们发展企业文化的目的，就是要为广大职工提供丰富多彩的精神文化产品，不断满足干部职工日益增长的精神文化生活需求。企业文化建设，只有紧紧围绕广大职工的精神文化生活需要，才能真正把他们凝聚到先进文化建设上来。
在实际工作中，当一个好的班组长并不容易。其一，要善于发现别人的优点，主动与人沟通，把大事做细，小事做透，充分发挥人的主观性，调动大家的热情，积极参与管理，才会取得更好的成绩。其二，更要发现自己的不足，主动积极地学习，掌握更好更新的管理手段，提高自己所在班组的业务水平和沟通协调能力，不断增强班子团队凝聚力。
班组长是现场管理第一责任人，发挥着重要的作用：1、是生产顺利运行的保障;2、影响决策的实施质量;3、影响制度的落实程度;4、提升企业战斗力的关键。班组长与其他管理者不同，他必须要深入工作现场，既是管理者，也是生产者，要会懂生产各个环节的工艺流程和操作程序，才能发现问题，才能去解决问题，才能更好的管理班组。
这次班组长学习培训，虽然时间不多，但在老师的讲解下，与同事间的交流中，使我受益匪浅，回到班组一定将所学融会贯通，结合实际将所学知识运用到生产工作中去，从小事抓起，从自己做起，为电网的安全稳定运行，尽自己最大的努力。
篇3：体会标点符号的作用-高贵的施舍
体会标点符号的作用-高贵的施舍 本文关键词：标点符号，施舍，高贵，体会，作用
体会标点符号的作用-高贵的施舍 本文简介：高贵的施舍一个乞丐来到我家门口，向母亲乞讨。这个乞丐很可怜，他的右手连同整条手臂都断掉了，空空的袖子晃荡着，让人看了很难受。我以为母亲一定会慷慨施舍的，可是母亲却指着门前一堆砖对乞丐说：“你帮我把这堆砖搬到屋后去吧。”乞丐生气地说：“我只有一只手，你还忍心叫我搬砖。不愿给就不给，何必刁难我？”母亲并
体会标点符号的作用-高贵的施舍 本文内容：
高贵的施舍
一个乞丐来到我家门口，向母亲乞讨。这个乞丐很可怜，他的右手连同整条手臂都断掉了，空空的袖子晃荡着，让人看了很难受。我以为母亲一定会慷慨施舍的，可是母亲却指着门前一堆砖对乞丐说：“你帮我把这堆砖搬到屋后去吧。”
乞丐生气地说：“我只有一只手，你还忍心叫我搬砖。不愿给就不给，何必刁难我？”
母亲并不生气□俯身搬起砖来□她故意只用一只手搬□搬了一趟才说□□你看□一只手也能干活□我能干□你为什么不能干呢□□
乞丐怔住了，他用异样的目光看着母亲，尖突的喉结像一枚橄榄上下动了两下。终于俯下身子，用他的左手搬起砖来，一次只能搬两块。他整整搬了两个小时，才把砖搬完。累得气喘如牛，脸上有很多灰尘。乱发被汗水濡湿了，斜贴在额头上。
母亲递给乞丐一条雪白的毛巾。乞丐接过去，很仔细地把脸和脖子擦了一遍，白毛巾变成了黑毛巾。母亲又递给乞丐20元钱。乞丐接过钱，很感激地说：“谢谢你。”
母亲说：“你不用谢我，这是你自己凭力气挣的工钱。”
乞丐说：“我不会忘记你的。”他向母亲深深地鞠了一躬，就上路了。
过了很多天，又有一个乞丐来到我们门前，向母亲乞讨，母亲让乞丐把屋后的砖搬到屋前，照样给了他20元钱。
我不解地问：“上次你叫乞丐把砖从屋前搬到屋后，这次你又叫乞丐把砖从屋后搬到屋前。你到底想把砖放在屋后，还是放在屋前？”
母亲说：“这堆砖放在屋前和屋后都一样。”
我噘着嘴说：“那就不要搬了。”
母亲摸摸我的头说：“英姬，对乞丐来说，搬和不搬可就大不相同了。”
此后又来过几个乞丐，我家那堆砖就被屋前屋后地搬来搬去。
几年后，有个很体面的人来到我家。他西装革履，气度非凡。跟电视上的大老板一模一样。美中不足的是，这个大老板只有一只左手，右边是一条空空的衣袖，一荡一荡的。
他握住母亲的手，俯下身说：“如果没有你，我现在还是个乞丐，因为当年你叫我搬砖，今天我才能成为一家公司的董事长。”
母亲说：“这是你自己干出来的。”
独臂的董事长要把母亲连同我们一家人迁到城里去住，做城里人，过好日子。
他告诉母亲他已经替我们买好了房子，但母亲说什么也不接受。
1．
母亲为什么不直接施舍乞丐？在正确的后面画“√”。
①因为家里也很穷，施舍不起。（
）
②因为家里正好需要人帮忙搬砖。（
）
③母亲希望乞丐能够明白，他们是可以自力更生的。（
）
④因为母亲认为自己很高贵，所以不直接施舍。（
）
2．乞丐搬不搬砖究竟有什么不一样？请将理由写在横线上。
_________________________________________________________________
3．结合文章内容，说说那位一只手的乞丐两次“俯下身”各表现了他当时怎样的心理？
第一次：_________________________________________________________________
第二次：
4．请在文中□中加入适当的标点符号。