注射用硫酸头孢匹罗申报资料 第二部分：药学研究资料 注射用硫酸头孢匹罗申报资料12号 本文关键词：头孢，硫酸，资料，申报，注射用
注射用硫酸头孢匹罗申报资料 第二部分：药学研究资料 注射用硫酸头孢匹罗申报资料12号 本文简介：化学药品6类注射用硫酸头孢匹罗申报资料12号化学药品6类第二部分药学研究资料资料编号12注射用硫酸头孢匹罗样品的检验报告书研究机构：**********药业股份有限公司研究机构地址：研究机构电话：试验负责人：试验参加者：试验日期：2004年3月至2004年4月原始资料保存处：联系人：联系人电话：药品
注射用硫酸头孢匹罗申报资料 第二部分：药学研究资料 注射用硫酸头孢匹罗申报资料12号 本文内容：
化学药品6类
注射用硫酸头孢匹罗申报资料12号
化学药品6类
第二部分
药学研究资料
资料编号12
注射用硫酸头孢匹罗
样品的检验报告书
研
究
机构：**********药业股份有限公司
研究机构地址：
研究机构电话：
试验负责人
：
试验参加者
：
试
验
日
期：2004年3月至2004年4月
原始资料保存处：
联
系
人
：
联系人电话：
药品注册申请人名称：**********药业股份有限公司*********药业股份有限公司成品检验报告书
送检日期：
2004年3月18日
报告日期：2004年4月4日
检品名称：
注射用硫酸头孢匹罗
批号：
20040312
来
源：
自制
规格：
1g
检测项目
全检
送检量
40瓶
执行标准：
临床用质量标准（草案）
检验项目
标准规定
检验结果
【性状】
类白色至微黄色结晶性粉末。
类白色结晶性粉末。
【鉴别】
（1）应呈正色反映
呈正色反映
（2）应与对照品保留时间一致
保留时间一致
（3）
应呈正色反应
呈正色反应
（4）应呈正色反应
呈正色反应
（5）应呈正色反应
呈正色反应
【检查】
酸度
5.5～7.0
6.24
溶液的澄清度与颜色
应符合规定
符合规定
有关物质
＜1.5％
0.53%
干燥失重
不得过3.0%
2.4%
重金属
不得过百万分之二十
小于百万分之二十
异常毒性
应符合规定
符合规定
细菌内毒素
＜0.1EU/mg
符合规定
细菌
应符合规定
符合规定
【含量测定】
按平均装量计算含C22H22N6O5S2应为标示量的90.0~110.0%
100.2％
符合规定
结论：
符合临床用质量标准草案规定
负责人：
复核人：
检验人：*********药业股份有限公司成品检验报告书
送检日期：
2004年3月18日
报告日期：2004年4月5日
检品名称：
注射用硫酸头孢匹罗
批号：
20040313
来
源：
自制
规格：
1g
检测项目：
全检
送检量
40瓶
执行标准：
临床用质量标准（草案）
检验项目
标准规定
检验结果
【性状】
类白色至微黄色结晶性粉末
类白色结晶性粉末
【鉴别】
（1）应呈正色反应
呈正色反应
（2）应与对照品保留时间一致
保留时间一致
（3）应呈正色反应
呈正色反应
（4）应呈正色反应
呈正色反应
(5)
应呈正色反应
呈正色反应
【检查】
酸度
5.5～7.0
6.20
溶液的澄清度与颜色
应符合规定
符合规定
有关物质
＜1.5％
0.44%
干燥失重
不得过3.0%
2.2%
炽灼残渣
不得过0.2%
0.11%
重金属
不得过百万分之二十
小于百万分之二十
异常毒性
应符合规定
符合规定
细菌内毒素
＜0.1EU/mg
符合规定
细菌
应符合规定
符合规定
【含量测定】
按平均装量计算含C22H22N6O5S2
应为标示量的90.0~110.0%
99.6％
符合规定
结论：
符合临床用质量标准草案规定
负责人：
复核人：
检验人：*********药业股份有限公司成品检验报告书
送检日期：
2004年3月18日
报告日期：2004年4月5日
检品名称：
注射用硫酸头孢匹罗
批号：
20040314
来
源：
自制
规格：
1g
检测项目
全检
送检量
40瓶
执行标准：
临床用质量标准（草案）
检验项目
标准规定
检验结果
【性状】
类白色至微黄色结晶性粉末。
类白色结晶性粉末。
【鉴别】
（1）应呈正色反映
呈正色反映
（2）应与对照品保留时间一致
保留时间一致
（3）
应呈正色反应
呈正色反应
（4）应呈正色反应
呈正色反应
（5）应呈正色反应
呈正色反应
【检查】
酸度
5.5～7.0
6.18
溶液的澄清度与颜色
应符合规定
符合规定
有关物质
＜1.5％
0.63%
干燥失重
不得过3.0%
2.1%
重金属
不得过百万分之二十
小于百万分之二十
异常毒性
应符合规定
符合规定
细菌内毒素
＜0.5EU/mg
符合规定
细菌
应符合规定
符合规定
【含量测定】
按平均装量计算含C22H22N6O5S2
应为标示量的90.0~110.0%
100.4％
符合规定
结论：
符合临床用质量标准草案规定
负责人：
复核人：
检验人：
篇2：注射用硫酸头孢匹罗申报资料 第三部分：药理毒理研究资料 注射用硫酸头孢匹罗申报资料16号
注射用硫酸头孢匹罗申报资料 第三部分：药理毒理研究资料 注射用硫酸头孢匹罗申报资料16号 本文关键词：头孢，硫酸，资料，申报，注射用
注射用硫酸头孢匹罗申报资料 第三部分：药理毒理研究资料 注射用硫酸头孢匹罗申报资料16号 本文简介：化学药品6类注射用硫酸头孢匹罗申报资料16号化学药品6类第三部分药理毒理资料资料编号16注射用硫酸头孢匹罗药理毒理研究资料综述研究机构：**********药业股份有限公司研究机构地址：研究机构电话：资料整理人：完成日期：2004年10月原始资料保存处：联系人：联系人电话：药品注册申请人名称：***
注射用硫酸头孢匹罗申报资料 第三部分：药理毒理研究资料 注射用硫酸头孢匹罗申报资料16号 本文内容：
化学药品6类
注射用硫酸头孢匹罗申报资料16号
化学药品6类
第三部分
药理毒理资料
资料编号16
注射用硫酸头孢匹罗
药理毒理研究资料综述
研
究
机
构：**********药业股份有限公司
研究机构地址：
研究机构电话：
资料整理人：
完
成
日
期：2004年10月
原始资料保存处：
联
系
人
：
联系人电话：
药品注册申请人名称：**********药业股份有限公司
注射用硫酸头孢匹罗药理毒理研究资料综述
一、主要药效、一般药理、急性毒性、长期毒性等资料详见原料药16号资料。
二、注射用硫酸头孢匹罗局部毒理资料综述
1.
溶血试验
注射用硫酸头孢匹罗与2%兔红细胞混悬液温育，对家兔红细胞无溶血及凝聚作用，符合静脉注射用安全性检查的要求。
2.
血管刺激试验
注射用硫酸头孢匹罗静脉多次推注本品对家兔血管无明显刺激反应，表明注射用硫酸头孢匹罗血管刺激试验符合规定。
3.
过敏试验
注射用硫酸头孢匹罗，对豚鼠致敏攻击后，阳性率为
0，表明该药过敏试验符合规定。
1
篇3：注射用硫酸头孢匹罗申报资料 第二部分：药学研究资料 注射用硫酸头孢匹罗申报资料15号
注射用硫酸头孢匹罗申报资料 第二部分：药学研究资料 注射用硫酸头孢匹罗申报资料15号 本文关键词：头孢，硫酸，资料，申报，注射用
注射用硫酸头孢匹罗申报资料 第二部分：药学研究资料 注射用硫酸头孢匹罗申报资料15号 本文简介：化学药品6类注射用硫酸头孢匹罗申报资料15号化学药品6类第二部分药学研究资料资料编号15注射用硫酸头孢匹罗直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准研究机构：**********药业股份有限公司研究机构地址：研究机构电话：资料编写人：完成日期：2004年9月原始资料保存处：联系人：联系人电话：
注射用硫酸头孢匹罗申报资料 第二部分：药学研究资料 注射用硫酸头孢匹罗申报资料15号 本文内容：
化学药品6类
注射用硫酸头孢匹罗申报资料15号
化学药品6类
第二部分
药学研究资料
资料编号15
注射用硫酸头孢匹罗
直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
研
究
机
构：**********药业股份有限公司
研
究
机构地址：
研
究
机构电话：
资料编写人：
完成日期：2004年9月
原始资料保存处：
联
系
人
：
联系人电话：
药品注册申请人名称：**********药业股份有限公司
注射用硫酸头孢匹罗
直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准
1．包装材料和容器
根据注射用硫酸头孢匹罗稳定性试验结果，本品稳定性良好，但宜避光，密封贮存。故设计注射用硫酸头孢匹罗包装容器为西林瓶。
外包装采用纸盒，其质量轻，对环境无污染，且可防震、避光、抗压。
2．包装材料和容器选择依据
西林瓶用硬质中性玻璃制成，具有物理化学性质稳定、无透湿透气性、易洗涤、可干燥灭菌、透明有光泽、耐热抗冻性强等特点。此包装材料和容器为国内外抗生素粉针制剂普遍采用，来源方便，符合国家标准及中国药典有关规定，且价格便宜。
3．质量标准
见附件。
1