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设施设备保管和维护管理制度

设施设备保管和维护管理制度 本文关键词:管理制度,设施,维护,设备

设施设备保管和维护管理制度 本文简介:设施设备保管和维护管理制度目的:为保证我公司用于药品经营、药品储存、运输设施设备符合《药品经营质量管理规范》(2012年修订版)要求,并能正常发挥作用,从而为药品质量提供物质保障。特制定本制度。范围:适用于公司设施设备保管和维护的管理。职责:1.企业负责人、质量负责人负责经营场所、库房的选址、设计、

设施设备保管和维护管理制度 本文内容:

设施设备保管和维护管理制度

目的:为保证我公司用于药品经营、药品储存、运输设施设备符合《药品经营质量管理规范》(2012年修订版)要求,并能正常发挥作用,从而为药品质量提供物质保障。特制定本制度。

范围:适用于公司设施设备保管和维护的管理。

职责:

1.企业负责人、质量负责人负责经营场所、库房的选址、设计、布局、建造管理,质量管理部经理予以协助。

2.质量管理部、储运部负责设施设备的保管维护。

依据:

《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(2012年修订版)

内容:

1.按照《药品经营质量管理规范》(2012年修订版)规定要求,公司配置与经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。并符合以下要求:

1.1库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护要符合药品储存的要求,防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

1.2药品储存作业区、辅助作业区要与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

1.3库房的规模及条件要满足药品的合理、安全储存,并达到以下要求,便于开展储存作业:

1.3.1库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或者绿化;

1.3.2库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;

1.3.3库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药;

1.3.4有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

1.4库房要配备以下设施设备:

1.4.1药品与地面之间有效隔离的设备,即货架、托盘。

1.4.2避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备,即不透光窗帘、换气扇(外面加密织丝网)、空调、灭蚊虫灯、挡鼠板、粘鼠板。

1.4.3有效调控温湿度及室内外空气交换的设备,即制冷机组、空调、换气温扇。

1.4.4自动监测、记录库房温湿度的设备,即温湿度自动监控系统。

1.4.5符合储存作业要求的照明设备。

1.4.6用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备,即零货架、拆零拼箱台、相应区域、打包机、打包带、打包扣。

1.4.7包装物料的存放场所,即包装物料区或包装物料室。

1.4.8验收、发货、退货的专用场所,即在库房设置待验区、发货区、退货区的专用场所,并实行色标管理,待验区、退货区为黄色,发货区为绿色。

1.4.9不合格药品专用存放场所,即在库房设置不合格区,并实行色标管理,为红色。

1.4.10配置防火设备,即灭火器。

1.5中药饮片有专用的库房和养护工作场所。

1.6.1与经营规模和品种相适应的冷库。

1.6.2用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备,即温湿度自动监控系统。

2.养护员负责药品仓库设施设备的日常维护和保养工作,并建立记录和档案;运输司机负责运输车辆的日常维护和保养工作。

3.质量管理部负责设施设备的管理工作,监督各责任人和责任部门及时对各种设施设备进行维护和保养。

4.设施设备在使用前应详细阅读使用说明书并严格按操作规程使用,严禁违反操作规程异常使用。

5.仪器设备要有“运行”、“检修”、“暂停”的状态指示牌标示仪器设备的使用状态,以免出现异常状况。

6.养护员建立设施设备管理档案,做好登记、使用和定期检定的记录。记录内容包括:设备的名称、制造厂名称、型号和编号或其他唯一性标识接受日期、启用日期、接受时的状态。设备的使用说明书、制造厂提供的资料、票据等存档;相关记录保存5年。

7.设施设备维修保养基本要求:

7.1加强设备、设施的维修保养工作必须坚持“预防为主”和“维护与计划检修相结合”的原则,做到正确使用,精心维护,使设备处于良好状态,保证设施设备的长期、安全、稳定运转,以满足各项工作的需求。

7.2设施设备使用操作人员是设施设备维护保养的主要责任人,实行以操作人员为主责任制。操作人员要以严肃的态度和科学的方法,正确使用和维护好设施设备,必须严格执行设施设备使用、管理、维护和各种设备操作规程。

7.3操作人员要不断学习钻研各岗位业务技术。最大程度的做到懂性能、懂用途、会使用、会维护保养、会排除故障。

7.4设施设备的使用人员随时注意观察设备运转情况,发现缺陷和隐患要及时消除,不能立即消除的缺陷要及时向质量管理部汇报。

7.5养护员、设施设备使用人员要对设施设备定期检查、维修;对在用、备用、封存和闲置的设备,都要定期进行除尘、防潮、防腐蚀等维护保养工作,并做好清洁、润滑和紧固工作。

7.6养护员要对各种设备使用、管理、维护保养执行情况进行定期检查,认真总结工作的经验教训,不断改进设施设备管理工作。

8.设施设备的定期检查、清洁和维护由养护员负责,并建立记录和档案。

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