兽药研制管理办法 本文关键词：兽药，管理办法，研制
兽药研制管理办法 本文简介：中华人民共和国农业部令第55号《新兽药研制管理办法》已于2005年7月27日经农业部第17次常务会议审议通过，现予以发布，自2005年11月1日起施行。部长杜青林二○○五年八月三十一日附件：新兽药研制管理办法第一章总则第一条为了保证兽药的安全、有效和质量，规范兽药研制活动，根据《兽药管理条例》和《病
兽药研制管理办法 本文内容：
中华人民共和国农业部令
第55号
《新兽药研制管理办法》已于2005年7月27日经农业部第17次常务会议审议通过，现予以发布，自2005年11月1日起施行。
部
长
杜青林
二○○五年八月三十一日
附件：
新兽药研制管理办法
第一章
总
则
第一条
为了保证兽药的安全、有效和质量，规范兽药研制活动，根据《兽药管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定本办法。
第二条
在中华人民共和国境内从事新兽药临床前研究、临床试验和监督管理，应当遵守本办法。
第三条
农业部负责全国新兽药研制管理工作，对研制新兽药使用一类病原微生物（含国内尚未发现的新病原微生物）、属于生物制品的新兽药临床试验进行审批。
省级人民政府兽医行政管理部门负责对其他新兽药临床试验审批。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本辖区新兽药研制活动的监督管理工作。
第二章
临床前研究管理
第四条
新兽药临床前研究包括药学、药理学和毒理学研究，具体研究项目如下：
生物制品（包括疫苗、血清制品、诊断制品、微生态制品等）：菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验及免疫学研究等；
其它兽药（化学药品、抗生素、消毒剂、生化药品、放射性药品、外用杀虫剂）：生产工艺、结构确证、理化性质及纯度，剂型选择、处方筛选，检验方法、质量指标，稳定性，药理学、毒理学等；
中药制剂（中药材、中成药）：除具备其它兽药的研究项目外，还应当包括原药材的来源、加工及炮制等。
第五条
研制新兽药，应当进行安全性评价。新兽药的安全性评价系指在临床前研究阶段，通过毒理学研究等对一类新化学药品和抗生素对靶动物和人的健康影响进行风险评估的过程，包括急性毒性、亚慢性毒性、致突变、生殖毒性（含致畸）、慢性毒性（含致癌）试验以及用于食用动物时日允许摄入量（ADI）和最高残留限量（MRL）的确定。
承担新兽药安全性评价的单位应当具有农业部认定的资格，执行《兽药非临床研究质量管理规范》，并参照农业部发布的有关技术指导原则进行试验。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的，应当提交能证明其科学性的资料。
第六条
研制新兽药需要使用一类病原微生物的，应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》等有关规定，在实验室阶段前取得实验活动批准文件，并在取得《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》的实验室进行试验。
申请使用一类病原微生物时，除提交《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》要求的申请资料外，还应当提交研制单位基本情况、研究目的和方案、生物安全防范措施等书面资料。必要时，农业部指定参考试验室对病原微生物菌（毒）种进行风险评估和适用性评价。
第七条
临床前药理学与毒理学研究所用化学药品、抗生素，应当经过结构确证确认为所需要的化合物，并经质量检验符合拟定质量标准。
第三章
临床试验审批
第八条
申请人进行临床试验，应当在试验前提出申请，并提交下列资料：
（一）《新兽药临床试验申请表》一份；
（二）申请报告一份，内容包括研制单位基本情况；新兽药名称、来源和特性；
（三）临床试验方案原件一份；
（四）委托试验合同书正本一份；
（五）试验承担单位资质证明复印件一份；
（六）本办法第四条规定的有关资料一份；
（七）试制产品生产工艺、质量标准（草案）、试制研究总结报告及检验报告；
（八）试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件；
（九）使用一类病原微生物的，还应当提交农业部的批准文件复印件。
属于生物制品的新兽药临床试验，还应当提供生物安全防范基本条件、菌（毒、虫）种名称、来源和特性方面的资料。
属于其他新兽药临床试验，还应当提供农业部认定的兽药安全评价实验室出具的安全性评价试验报告原件一份，或者提供国内外相关药理学和毒理学文献资料。
第九条
属于生物制品的新兽药临床试验，应当向农业部提出申请；其他新兽药临床试验，应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提出申请。
农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门收到新兽药临床试验申请后，应当对临床前研究结果的真实性和完整性，以及临床试验方案进行审查。必要时，可以派至少2人对申请人临床前研究阶段的原始记录、试验条件、生产工艺以及试制情况进行现场核查，并形成书面核查报告。
第十条
农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内做出是否批准的决定，确定试验区域和试验期限，并书面通知申请人。省级人民政府兽医行政管理部门做出批准决定后，应当及时报农业部备案。
第四章
监督管理
第十一条
临床试验批准后应当在2年内实施完毕。逾期未完成的，可以延期一年，但应当经原批准机关批准。
临床试验批准后变更申请人的，应当重新申请。
第十二条
承担兽药临床试验的单位应当具有农业部认定的相应试验资格。
兽药临床试验应当执行《兽药临床试验质量管理规范》。
第十三条
兽药临床试验应当参照农业部发布的兽药临床试验技术指导原则进行。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的，应当提交能证明其科学性的资料。
第十四条
临床试验用兽药应当在取得《兽药GMP证书》的企业制备，制备过程应当执行《兽药生产质量管理规范》。
根据需要，农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门可以对制备现场进行考察。
第十五条
申请人对临床试验用兽药和对照用兽药的质量负责。临床试验用兽药和对照用兽药应当经中国兽医药品监察所或者农业部认定的其他兽药检验机构进行检验，检验合格的方可用于试验。
临床试验用兽药标签应当注明批准机关的批准文件号，兽药名称、含量、规格、试制日期、有效期、试制批号、试制企业名称等，并注明“供临床试验用”字样。
第十六条
临床试验用兽药仅供临床试验使用，不得销售，不得在未批准区域使用，不得超过批准期限使用。
第十七条
临床试验需要使用放射元素标记药物的，试验单位应当有严密的防辐射措施，使用放射元素标记药物的动物处理应当符合环保要求。
因试验死亡的临床试验用食用动物及其产品不得作为动物性食品供人消费，应当作无害化处理；临床试验用食用动物及其产品供人消费的，应当提供农业部认定的兽药安全性评价实验室出具的对人安全并超过休药期的证明。
第十八条
临床试验应当根据批准的临床试验方案进行。如需变更批准内容的，申请人应向原批准机关报告变更后的试验方案，并说明依据和理由。
第十九条
临床试验的受试动物数量应当根据临床试验的目的，符合农业部规定的最低临床试验病例数要求或相关统计学的要求。
第二十条
因新兽药质量或其它原因导致临床试验过程中试验动物发生重大动物疫病的，试验单位和申请人应当立即停止试验，并按照国家有关动物疫情处理规定处理。
第二十一条
承担临床试验的单位和试验者应当密切注意临床试验用兽药不良反应事件的发生，并及时记录在案。
临床试验过程中发生严重不良反应事件的，试验者应当在24小时内报告所在地省级人民政府兽医行政管理部门和申请人，并报农业部。
第二十二条
临床试验期间发生下列情形之一的，原批准机关可以责令申请人修改试验方案、暂停或终止试验：
（一）未按照规定时限报告严重不良反应事件的；
（二）已有证据证明试验用兽药无效的；
（三）试验用兽药出现质量问题的；
（四）试验中出现大范围、非预期的不良反应或严重不良反应事件的；
（五）试验中弄虚作假的；
（六）违反《兽药临床试验质量管理规范》其他情形的。
第二十三条
对批准机关做出责令修改试验方案、暂停或终止试验的决定有异议的，申请人可以在5个工作日内向原批准机关提出书面意见并说明理由。原批准机关应当在10个工作日内做出最后决定，并书面通知申请人。
临床试验完成后，申请人应当向原批准机关提交批准的临床试验方案、试验结果及统计分析报告，并附原始记录复印件。
第五章
罚则
第二十四条
违反本办法第十五条第一款规定，临床试验用兽药和对照用兽药未经检验，或者检验不合格用于试验的，试验结果不予认可。
第二十五条
违反本办法第十七条第二款规定，依照《兽药管理条例》第六十三条的规定予以处罚。
第二十六条
申请人申请新兽药临床试验时，提供虚假资料和样品的，批准机关不予受理或者对申报的新兽药临床试验不予批准，并对申请人给予警告，一年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销该新兽药临床试验批准文件，终止试验，并处5万元以上10万元以下罚款，三年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请。
农业部对提供虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录，并予以公布。
第二十七条
兽药安全性评价单位、临床试验单位未按照《兽药非临床研究质量管理规范》或《兽药临床试验质量管理规范》规定实施兽药研究试验的，依照《兽药管理条例》第五十九条的规定予以处罚。
农业部对提供虚假试验结果和对试验结果弄虚作假的试验单位和责任人，建立不良行为记录，予以公布，并撤销相应试验的资格。
第二十八条
违反本办法的其他行为，依照《兽药管理条例》和其他行政法规予以处罚。
第六章
附
则
第二十九条
境外企业不得在中国境内进行新兽药研制所需的临床试验和其他动物试验。
根据进口兽药注册审评的要求，需要进行临床试验的，由农业部指定的单位承担，并将临床试验方案和与受委托单位签订的试验合同报农业部备案。
第三十条
本办法自2005年11月1日起施行。
篇2：生产销售伪劣农药兽药化肥种子法律规定
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生产销售伪劣农药兽药化肥种子法律规定
一、释义
生产假农药、假兽药、假化肥，销售明知是假的或者是失去使用效能的农药、兽药、化肥、种子，或者以不合格的上述农资产品替代合格产品，使生产遭受较大损失的行为。
二、刑法条文
1、第一百四十七条：生产假农药、假兽药、假化肥，销售明知是假的或者失去使用效能的农药、兽药、化肥、种子，或者生产者、销售者以不合格的农药、兽药、化肥、种子冒充合格的农药、兽药、化肥、种子，使生产遭受较大损失的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;使生产遭受重大损失的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;使生产遭受特别重大损失的，处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
2、第一百四十九条：生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。
生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
3、第一百五十条
单位犯本节第一百四十条至第一百四十八条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。
三、相关法律
《种子法》第二条第二款
本法所称种子，是指农作物和林木的种植材料或者繁殖材料，包括籽粒、果实和根、茎、苗、芽、叶等。
第五十九条
违反本法规定，生产、经营假、劣种子的，由县级以上人民政府农业、林业行政主管部门或者工商行政管理机关责令停止生产、经营，没收种子和违法所得，吊销种子生产许可证、种子经营许可证或者营业执照，井处以罚款;有违法所得的，处以违法所得五倍以上十倍以下罚款;没有违法所得的，处以二千元以上五万元以下罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六十条
违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府农业、林业行政主管部门责令改正，没收种子和违法所得，并处以违法所得一倍以上三倍以下罚款;没有违法所得的，处以一千元以上三万元以下罚款;可以吊销违法行为人的种于生产许可证或者种子经营许可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)未取得种子生产许可证或者伪造、变造、买卖、租借种子生产许可证，或者未按照种子生产许可证的规定生产种子的;
(二)未取得种子经营许可证或者伪造、变造、买卖、租借种子经营许可证，或者未按照种子经营许可证的规定经营种子的。
四、相关司法解释
最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若于问题的解释》(2001.4.5
法释〔2001〕10
号)
第七条
刑法第一百四十七条规定的生产、销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪中“使生产遭受较大损失”，一般以二万元为起点;“重大损失”，一般以十万元为起点;“特别重大损失”，一般以五十万元为起点。
第九条
知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供贷款、资金、账号、发票、证明、许可证件，或者提供生产、经营场所或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件，或者提供制假生产技术的，以生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处。
第十条
实施生产、销售伪劣商品犯罪，同时构成侵犯知识产权、非法经营等其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
第十一条
实施刑法第一百四十条至第一百四十八条规定的犯罪，又以暴力、威胁方法抗拒查处，构成其他犯罪的，依照数罪并罚的规定处罚。
第十二条
国家机关工作人员参与生产、销售伪劣商品犯罪的，从重处罚。
构成本罪同时又构成第一百四十条“生产销售伪劣产品罪”的，依照处刑较重的规定处罚。(《刑法》第一百四十九条第二款)
五、说明
1、生产、销售伪劣农药、兽药、化肥、种子罪是依人大常委会《关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》而设立的一个新罪名。《刑法》修订予以确立。有的学者将之称为“生产、销售假的或失效的农
药、兽药、化肥、种子罪”，现经最高法院解释确定为本罪。其定义为：生产假农药、假兽药、假化肥，销售明知是假的或者是失去使用效能的农药、兽药、化肥、种子，或者以不合格的上述农资产品替代合格产品，使生产遭受较大损失的行为。
2、本罪的犯罪主体是一般主体。不论是有合法经营资格的生产者、销售者还是不具经营资格的非法生产者、销售者，任何单位和个人只要实施了本罪的行为，并具有刑事责任能力，均可构成本罪主体。主观上是故意的，明知的行为，过失的不构成本罪。本罪以客观后果为最重要的成立要件，即视对生产是否构成重大损失。量刑亦以此为据。其侵害的客体，一是国家对农业生产资料的管理制度，二是直接危害农业生产。
3、关于使生产遭受“较大损失”、“重大损失”、“特别重大损失”的数额标准，根据最高人民法院法释[2001〕10号司法解释第七条确定。
4、本罪量刑除了第三点的生产损失标准外，还有一个量刑参照系是违法销售额。其一，以此作为罚金的基数;其二，只要违法销售达到五万元以上，不论生产上的损失有无造成，均要依一百四十条处刑。
5、本罪系选择性罪名。
6、本罪与生产、销售伪劣产品罪的区别，只在于犯罪对象即产品的不同。本罪与破坏生产经营罪的不同有以下几点：(一)犯罪自的不同。本罪一般获利，后者则为泄愤报复;(二)客观表现不同，本罪生产销售伪劣农药化肥种子，后者则如破坏机器残害耕牛等;(三)成罪标准不同，本罪要有生产遭受较大损失的后果，即结果犯，后者为行为犯，尚未发生后果也可构成犯罪。
篇3：兽药采购制度
兽药采购制度 本文关键词：兽药，制度，采购
兽药采购制度 本文简介：兽药采购制度文件名称兽药采购制度文件编码起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门颁发数量生效日期分发部门一、目的：依法经营，防止假劣兽药进入本企业，保证兽药质量。二、适用范围：适用于本企业兽药采购全过程的控制管理。三、责任人：企业负责人、质量负责人、质量管理员、采购员四、正文1、供货方是指
兽药采购制度 本文内容：
兽药采购制度
文件名称
兽药采购制度
文件编码
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人
审
核
人
批
准
人
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门
颁发数量
生效日期
分发部门
一、目的：依法经营，防止假劣兽药进入本企业，保证兽药质量。
二、适用范围：适用于本企业兽药采购全过程的控制管理。
三、责任人：企业负责人、质量负责人、质量管理员、采购员
四、正文
1、供货方是指提供兽药的组织或个人。
2、企业负责人负责本企业重要采购活动的管理与审批。质量管理负责人负责兽药采购中的质量控制。质量管理员及采购员负责兽药采购前的质量审核和对供货方合法性和质量信誉的审核。
3、兽药购进必须严格执行《兽药管理条例》、《合同法》及《兽药经营质量管理规范》等有关法律法规和规章，依法购进。
4、选择供货方：
（1）供货方必须具备法定资格，具有合法的《兽药生产（经营）许可证》和《营业执照》，其经营方式、经营范围与证照内容一致。
（2）以供货方所提供的技术文件和质量文件为依据，考察以制造能力和兽药质量为主要内容的供货方的质量信誉。
（3）供货方的质量历史，供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量信誉好的供货方。
（4）供货方履行合同的能力，包括药品品种、数量、价格、交货期及服务等。
（5）供货方生产或提供的兽药产品必须是在烟台市兽药监察所备案的。
5、确定供货方：
（1）确定兽药质量好、信誉好的兽药生产（经营）企业为合格供货方。
（2）建立合格供货方档案。重要的供货方应根据其质量调查审核情况建立档案。
6、供货方需提供：
（1）近期质量监督抽查合格报告。
（2）对首次发生业务活动的兽药生产或经营企业，除按选择供货方和评定供货方条件进行评价考察外，对企业和品种还应分别填写“供货企业质量评估审批表”、“兽药质量评估审批表”，并附相关规定的资料，按审批表的要求，由采购人员填报，质量管理人员审核后，报质量管理负责人批准。
（3）供货企业应附企业的“一证一照”及GMP证书复印件，兽药品种应附的相关资料主要有：兽药产品批准文号、标签说明书批件的复印件；质量标准复印件；出厂检验报告书等相关资料。
7、对销售人员进行合法资格的验证：
对与本企业发生业务联系的供货方销售人员，应索取以下相关的证明文件：
A加盖有兽药供货企业原印章的证照复印件，查看其生产、经营范围是否与销售员推销的兽药相符；
B兽药销售员身份证复印件；
C兽药供货企业法人授权委托书，是否加盖了供货单位原印公章和法定代表人印章或签字，查看授权范围与有效期限。
8、与供货方签定购销合同或质量协议
（1）采购应依法签定合同或质量保证协议：合同的内容必须符合《合同法》的规定，详细填明包括兽药质量条款的各项约定，以明确质量责任。
（2）正式合同应标明的内容包括：签定合同地点、签约人；采购兽药的品种、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地点和质量条款；对于包装、标识、运输及其他有特殊要求的采购兽药，必须在采购文件中注明相关质量内容。
（3）合同中应有明确的质量条款。
（4）采购进口兽药，供货单位应提供加盖供货单位原印章的《进口兽药注册证书》和《进口兽药检验报告书》复印件或《进口兽药通关单》复印件。
（5）购进的兽药要依据票据建立购进记录，票据和购进记录应记载购货单位、购货数量、购货日期、生产单位、品名、规格、批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存三年以上。
9、定期对进货情况进行质量评审，一年至少一次。认真总结进货过程中出现的问题，加以分析改进。
购货合同内容
一、购货合同方式
①标准书面合同
②质量保证协议（必须明确有效期，一般有效期为一年）
③文书、传真、电话记录、电报、电信、口头约定
二、书面合同的项目与内容
①合同项目
购销双方企业名称、地址及邮编、电话、传真、邮件地址、银行帐号与税号、签约代表、签约时间、合同正文。
②
合同正文内容
A.
兽药名称、规格、批准文号、供货价、单位、数量及总金额；
B.
交货时间、方式、地点；
C.
结算方式与付款期限；
D.
质量标准、质量条款及各自承担的质量责任；
E.
违约处理方式。
三、购进合同评审
①合同评审人员：
A.
负责该品种的采购进货人员；
B.
质量管理部负责人；
C.
企业主要负责人；
D.
主管兽药购进的负责人；
E.
财务及物价人员。
②合同评审内容：
A.
供货方是否为合法的兽药供货企业；
B.
待购兽药及其规格，是否为合法的、质量可靠的药品；
C.
进货价格，是否与市场行情及本公司要求相适应；
D.
购进数量，是否与市场要求及本公司销售能力与库存情况相适应；
E.
付款方式与付款期限，是否与本公司财务能力与有关规定相符；
F.
货物运输交付方式与交付时间，是否与本公司要求相符；
G.
质量条款或质量保证协议书、质量责任是否合法，清楚可行，是否能满足法规要求与本公司需要；
H.
其他条款是否公平公正，并符合法规要求与本公司权益。