国家医疗器械不良事件监测年度报告 本文关键词：年度报告，医疗器械，监测，不良，事件
国家医疗器械不良事件监测年度报告 本文简介：附件国家医疗器械不良事件监测年度报告（2017年）为全面反映2017年我国医疗器械不良事件监测情况，及时、有效控制医疗器械上市后风险，更好地保障公众用械安全，原国家食品药品监督管理总局组织国家药品不良反应监测中心编撰《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2017年）》。一、医疗器械不良事件监测工作进展
国家医疗器械不良事件监测年度报告 本文内容：
附件
国家医疗器械不良事件监测年度报告
（2017年）
为全面反映2017年我国医疗器械不良事件监测情况，及时、有效控制医疗器械上市后风险，更好地保障公众用械安全，原国家食品药品监督管理总局组织国家药品不良反应监测中心编撰《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2017年）》。
一、医疗器械不良事件监测工作进展
2017年，医疗器械不良事件监测全体工作人员牢固树立“四个意识”、认真落实“四个最严”，全面贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，主动担当，履职尽责，监测水平及能力不断提升。各地对医疗器械不良事件监测工作的重视程度不断提高，工作推动力不断增强，不良事件监测在医疗器械全生命周期监管中发挥着日益重要的作用。
2017年，在各级食品药品监督管理部门以及医疗器械不良事件监测技术机构、使用单位、生产经营企业等的共同努力下，医疗器械不良事件监测工作平稳快速发展，风险形势整体平稳，在有效保障公众用械安全方面发挥了积极作用。同时，通过建立上市许可持有人直接报告医疗器械不良事件制度，为进一步落实上市许可持有人在上市后风险管理中的主体责任奠定了基础。
2017年是医疗器械不良事件监测工作取得丰硕成果的一年。从报告数量看，医疗器械不良事件报告突破37万份，百万人口报告数达282份，报告数量大幅增加；从报告质量看，通过狠抓医疗器械不良事件报告质量工作，报告质量不断提高；从重点监测工作成效来看，“十三五”期间100个医疗器械品种的重点监测工作稳步推进，对发现和控制医疗器械上市后风险起到了积极推动作用；通过举办第四届中国医疗器械风险管理论坛，促进了业界和监管部门医疗器械风险管理认识和水平的提高。
二、全国医疗器械不良事件报告总体情况
2017年，全国医疗器械不良事件监测工作继续稳步推进。在报告数量持续增长的同时，报告质量也不断提升，为医疗器械上市后风险的分析与评价提供了有效的数据支持。
（一）2017年全国不良事件报告总体情况
1.2013年至2017年全国不良事件报告数量
2017年，国家药品不良反应监测中心共收到《医疗器械不良事件报告表》376,157份，比2016年增长了6.49%（图2-1）。
图2-1
2013-2017年全国医疗器械不良事件报告数量
2.死亡及严重伤害可疑不良事件报告数量
2017年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡可疑不良事件报告211份，严重伤害可疑不良事件报告57,754份，共计57,965份，比2016年增长了10.38%（图2-2）。2017年死亡及严重伤害可疑不良事件报告数占报告总数的比例为15.41%，比2016年增长了0.54%。
图2-2
2013-2017年全国死亡及严重伤害可疑不良事件报告数比较
3.每百万人口平均报告数量
2017年，我国每百万人口平均医疗器械不良事件报告数为282份，与2016年相比增长了18份（图2-3）。
图2-3
2013-2017年全国每百万人口平均报告数比较
4.县级覆盖率
2017年，我国医疗器械不良事件报告的县级覆盖率为95.97%，与2016年相比增长了2.57%（图2-4）。
图2-4
2015-2017年全国报告县级覆盖率比较
（二）全国注册基层用户数量
截至2017年12月31日，在“全国医疗器械不良事件监测系统”中注册的基层用户（包括医疗器械生产企业、经营企业和使用单位）共253,250家。其中，医疗器械生产企业11,898家，占注册基层用户总数的4.70%；经营企业128,625家，占注册基层用户的50.79%；使用单位112,727家，占注册基层用户的44.51%（图2-5）。
图2-5
2017年“全国医疗器械不良事件监测系统”注册基层用户情况
2017年，注册基层用户总数比2016年增长了9.22%。其中，医疗器械生产企业、经营企业和使用单位的注册基层用户分别比2016年增长了12.95%、11.25%和6.63%（图2-6）。
图2-6
2016年和2017年全国注册基层用户分类比较情况
三、2017年医疗器械不良事件报告统计分析
（一）按报告来源统计分析
2017年，全国上报的医疗器械不良事件报告中，使用单位上报326622份，占总报告数的86.83%；生产企业上报8655份，占总报告数的2.30%；经营企业上报40754份，占总报告数的10.83%；还有120份报告来自个人，占总报告数的0.03%；此外还有6份报告来源不详（图3-1）。
图3-1
2017年医疗器械不良事件报告来源情况
总体来看，不良事件报告仍主要来源于使用单位，其次来源于经营企业。生产企业提交的报告所占比例不足3%，与其器械质量安全第一责任人的地位不符，其履行职责的自觉性有待提高。
（二）按事件伤害程度统计分析
2017年，全国上报的医疗器械不良事件报告中，事件伤害为死亡的报告共211份，占总报告数的0.06%；事件为严重伤害的报告共57754份，占总报告数的15.35%；事件伤害为其他的报告共318192份，占总报告数的84.59%（图3-2）。2017年，各类伤害程度的报告所占比例与2016年基本一致。
图3-2
2017年医疗器械不良事件报告事件伤害程度情况
（三）按医疗器械管理类别统计分析
2017年，全国上报的医疗器械不良事件报告中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告154，192份，占总报告数的40.99%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告181,175份，占总报告数的48.16%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告25,555份，占总报告数的6.79%；部分报告涉及的器械管理类别不详，共15,235份，占总报告数的4.05%。数据显示，涉及Ⅲ类和Ⅱ类医疗器械的报告占绝大多数，这与医疗器械风险程度高低相吻合（图3-3）。
图3-3
2017年医疗器械不良事件报告涉及产品管理类别情况
（四）按医疗器械产品名称统计分析
2017年，全国上报的医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前十位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、静脉留置针、宫内节育器、导尿包、角膜接触镜、玻璃体温计、导尿管、医用输液贴和一次性使用心电电极，占总报告数的35.89%，详见表3-4。
排名
产品名称
报告数
占报告总数的百分比
1
一次性使用输液器
43538
11.57%
2
一次性使用无菌注射器
31736
8.44%
3
静脉留置针
14757
3.92%
4
宫内节育器
12441
3.31%
5
导尿包
7348
1.95%
6
角膜接触镜
7266
1.93%
7
玻璃体温计
6786
1.80%
8
导尿管
4756
1.26%
9
医用输液贴
3772
1.00%
10
一次性使用心电电极
2662
0.71%
合计
135062
35.89%
表3-4
报告数量排名前十位的无源医疗器械
2017年，全国上报的医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前十位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、心电图机、电子血压计、血液透析机、呼吸机、生化分析仪、特定电磁波治疗机、婴儿培养箱、血糖仪，占总报告数的9.78%，详见表3-5。
编号
产品名称
报告数
占报告总数的百分比
1
病人监护仪
12917
3.43%
2
输液泵和注射泵
7947
2.11%
3
心电图机
3109
0.83%
4
电子血压计
3105
0.83%
5
血液透析机
2423
0.64%
6
呼吸机
2328
0.62%
7
生化分析仪
1383
0.37%
8
特定电磁波治疗机
1355
0.36%
9
婴儿培养箱
1167
0.31%
10
血糖仪
1063
0.28%
合计
36797
9.78%
表3-5
报告数量排名前十位的有源医疗器械
（五）按涉及实际使用场所统计分析
2017年，全国上报的医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告311,860份，占82.91%；使用场所为“家庭”的报告33,460份，占8.90%；使用场所为“其他”的报告6,853份，占1.82%；使用场所未填写的报告23,984份，占6.38%（图3-6）。使用场所的复杂性是分析不良事件发生原因时需要考量的因素之一。
图3-6
2017年医疗器械不良事件报告涉及实际使用场所情况
四、2017年重点监测工作开展情况
2017年，全国共设立重点监测哨点1431家，开展各种形式的调研990次，组织培训会议143次，采用多种方式开展培训工作，共计培训9577人次，确保监测点及时准确上报不良事件。召开专家咨询会97次，参与专家达到562人次，主动收集监测数据229万余条，查阅相关品种文献3016篇，了解产品的不良事件特征和可能的原因，广泛收集产品不良事件信息，分析处理数据5万余条。各项工作的稳步推进，为后期产品风险分析奠定了坚实的基础。
五、医疗器械警戒快讯发布情况
2017年，国家药品不良反应监测中心共发布6期《医疗器械警戒快讯》，包括生物可吸收性血管支架系统、除颤/监护系统、胰岛素笔式注射器、植入式心脏复律除颤器等32条产品安全性信息。
六、报告质量评估工作
2017年，报告质量评估工作在各省全面落实推进，各省中心根据本省工作及人员的实际情况采取了因地制宜的评估模式。评估报告范围重点关注死亡及严重伤害报告、重点监测品种报告、辖区内生产企业报告等，有效筛查监测数据中的重复报告及虚假报告，制定提高报告质量改进措施，为器械风险挖掘提供真实可靠的监测数据，提高各级监测人员对医疗器械不良事件报告的审核评价意识，加强了国家、省及地市中心的交流沟通。
医疗器械不良事件监测小贴士
1.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（4）生命的支持或者维持；
（5）妊娠控制；
（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
2.医疗器械不良事件：指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。
根据医疗器械不良事件的危害程度和发生的原因，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。
目前，我国医疗器械不良事件监测按照“可疑即报”原则收集报告，即为可疑医疗器械不良事件报告。
3.医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、调查、评价和控制的过程。
4.严重医疗器械不良事件：指有下列情况之一者：
（1）导致死亡；
（2）危及生命；
（3）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
（4）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤；
（5）由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。
5.死亡可疑不良事件报告:指患者最终结果为死亡的可疑医疗器械不良事件报告。不表示患者的死亡与使用医疗器械有明确的关联性。
6.医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别
（1）医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。
（2）医疗器械质量事故主要是指其质量不符合产品技术要求等规定造成的事故。
（3）医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》）
—13——
篇2：翻新再用医疗器械监督管理规定
翻新再用医疗器械监督管理规定 本文关键词：管理规定，再用，翻新，医疗器械，监督
翻新再用医疗器械监督管理规定 本文简介：天马行空官方博客：http://t.qq.com/tmxk_docin；QQ:1318241189；QQ群：175569632翻新再用医疗器械监督管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条为加强对翻新再用医疗器械的监督管理，保证经翻新的医疗器械的安全、有效，保障人体健康与生命安全，根据《医疗器械监督管理
翻新再用医疗器械监督管理规定 本文内容：
天马行空官方博客：http://t.qq.com/tmxk_docin
；QQ:1318241189；QQ群：175569632
翻新再用医疗器械监督管理规定
（征求意见稿）
第一章
总则
第一条
为加强对翻新再用医疗器械的监督管理，保证经翻新的医疗器械的安全、有效，保障人体健康与生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条
本办法所称翻新再用医疗器械是指：已使用过，由原生产企业或其委托的企业收回、翻新后再次销售、使用的医疗器械。
第三条
原产品生产企业应对翻新再用医疗器械的销售、使用、售后服务和质量负最终法律责任。
第四条
下列医疗器械或部件不得翻新再用：
一次性使用的医疗器械或部件；
进入人体体内的医疗器械或部件；
医疗器械中与患者体液接触的部件；
国家食品药品监督管理局公布的其它禁止翻新再用的医疗器械或部件。
第五条
国家食品药品监督管理局主管全国翻新再用医疗器械的监督管理工作。
县级以上（食品）药品监督管理部门居负责本行政区域内医疗器械翻新企业及翻新作业的监督管理工作。
第二章
医疗器械的翻新
第六条
本办法所称的医疗器械翻新是指，对使用后回收的医疗器械，为使其达到注册执行的产品标准而对其进行的检修、零部件更换、调试、校准、清洁、消毒、外观整修、检验、升级或软件更换等生产性活动。
第七条
医疗器械翻新应当由被翻新器械的原生产企业或其委托的生产企业进行。
第八条
医疗器械翻新企业应保存被翻新医疗器械的合法来源信息、随机文件及完整的翻新记录。
第九条
翻新医疗器械应执行与已注册医疗器械相同的产品标准。
第十条
原医疗器械生产企业应当为医疗器械翻新提供与已注册医疗器械相同的材料及零配件供应。
第十一条
原医疗器械生产企业委托另一企业为其翻新医疗器械，应当签订书面合同,并在合同中规定各自应承担的质量责任。
第十二条
原医疗器械生产企业委托另一企业翻新医疗器械，应当按照产品标准和相关的生产要求对翻新企业的专业技术条件、专业人员、技术装备、生产场地和质量管理状况等情况进行详细考查，在合同中规定向翻新企业提供翻新所需要的全部技术、程序、质量文件和零部件、组件和材料，包括在翻新中允许产品升级、改变的限度和技术要求，并对翻新的全过程进行指导和监督。
第十三条
接受委托承担医疗器械翻新的企业应当具备以下条件：
（一）具有合法生产拟翻新的医疗器械的生产记录；
（二）生产专业人员、生产条件、检测能力、质量管理体系与拟翻新的医疗器械相适应。
第三章
境内医疗器械翻新的监督管理
第十四条
原医疗器械生产企业从事对本企业产品的翻新作业，不需重新办理《医疗器械生产企业许可证》，但应提前30日书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，从事翻新作业的生产企业需填写“翻新医疗器械企业登记表”见附件1。
第十五条
接受境内外原医疗器械生产企业委托承担翻新作业的企业，应于签定翻新合同之日起30日内，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门申请办理符合相应资质的《医疗器械生产企业许可证》，或增加已有《医疗器械生产企业许可证》的许可范围，方可从事翻新作业。
第十六条
境外医疗器械生产企业在境内开设对本企业产品的翻新工厂，应向工厂所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门申请办理符合相应资质的《医疗器械生产企业许可证》，方可从事翻新作业。
第十七条
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依据本办法及《医疗器械生产监督管理办法》规定的程序对辖区内申请医疗器械翻新业务的企业资质进行审查，符合规定的，发放《医疗器械生产企业许可证》，；对已符合资质规定的医疗器械生产企业从事本企业产品的翻新作业接受其书面告知。
第四章
翻新再用医疗器械的管理
第十八条
在中国销售、使用的翻新医疗器械必须是原生产企业已获得医疗器械注册证书的医疗器械产品。不允许在中国销售、使用原产品未获得合法进入市场资格的翻新再用医疗器械。
第十九条
翻新再用的医疗器械必须符合原产品注册所执行标准的要求。
翻新中升级、变化的医疗器械，必须符合原医疗器械生产企业升级、变化的产品注册所执行标准的要求。不允许在翻新中产生原医疗器械生产企业不存在的医疗器械或规格型号。
第二十条
翻新后的医疗器械，应在其显着位置标注“翻新”字样，并标明翻新企业名称和翻新时间。
第二十一条
除第二十二条规定的要求以外，生产企业对翻新再用的医疗器械，与原医疗器械的销售、使用执行相同的法规，承担同样的义务。
符合《医疗器械注册管理办法》第五十二条规定的翻新再用医疗器械，包括翻新中升级、变化的医疗器械，与原产品使用相同的医疗器械注册证，不需另行办理注册。
翻新中升级、变化的医疗器械，已不符合《医疗器械注册管理办法》第五十二条规定的，原医疗器械生产企业应按《医疗器械注册管理办法》的规定办理相应产品的注册手续。不单独办理翻新产品的注册。
第二十二条
原医疗器械生产企业应当为经翻新的医疗器械提供与新医疗器械相同的售后服务及零配件供应。
第五章
法律责任
第二十三条
违反本办法第四条规定,翻新不得翻新的医疗器械或部件后销售或使用的，按销售或使用无医疗器械注册证的产品处理。
第二十四条
违反本办法第七条规定，擅自翻新其它企业医疗器械的，依照本办法第二十五条规定予以处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十五条
违反本办法第十四条、第十五条、第十六条规定，未办理相应资质手续即从事医疗器械翻新作业的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条予以处罚。
第二十六条
违反本办法第十条规定，使用不符合要求的材料或零部件翻新医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款。情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销翻新资质。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十七条
违反本办法第十二条规定，医疗器械翻新企业未按原医疗器械生产企业提供的翻新作业技术要求进行翻新的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款。情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销翻新资质。构成犯罪的，依法追究刑事责任。并处3万元以下罚款。
第二十八条
翻新再用的医疗器械不符合本办法第二十条及《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的，依照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第二十条对责任单位予以处罚。
第二十九条
医疗器械翻新企业未按本办法第十三条规定保存医疗器械翻新记录的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，处以1万元以上、3万元以下罚款。
第六章
附则
第三十条
原医疗器械生产企业对其已在中国注册的医疗器械增加翻新业务并需在中国销售、使用翻新后的医疗器械的，如果因增加了翻新生产场地或其它原因而不能符合本办法第二十一条条规定的，应依据《医疗器械注册管理办法》的相应规定办理必要的注册证变更或重新注册手续。
第三十一条
本办法没有特别规定的，按现行有效的医疗器械监督管理法规、规章和规范性文件执行。
第三十二条
本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第三十三条
本办法自*年*月*日起施行。
附件：翻新再用医疗器械生产企业登记表（格式）
翻新再用医疗器械生产企业登记表
登记号
┌────────────┬──────────────────────┐
∣
企业名称
│
│
├────────────┼──────────────────────┤
∣
注册地址
│
│
├────────────┼──────────────────────┤
∣
生产地址
│
│
├────────────┼──────────┬────┬──────┤
∣
邮政编码
│
│
电话
│
│
├────────────┼──────────────────────┤
∣
法定代表人
│
│
├────────────┼──────────────────────┤
∣
企业负责人
│
│
├────────────┼──────────┬────┬──────┤
∣
联
系
人
│
│联系电话│
│
├────────────┼──────────┬────┬──────┤
∣
传真
│
│电子邮件│
│
├────────────┼──────────┴────┴──────┤
∣
生产范围
│
│
├────────────┼──────────────────────┤
∣
生产品种
│
│
├────────────┼────────────┬─────────┤
∣
│
│
│
∣
│
│
│
∣
企业意见
│
│
│
∣
│
│
│
∣
│法定代表人签字
│企业盖章
│
∣
│*年*月*日
│*年*月*日
│
├────────────┼──────────────────────┤
∣
│＿＿＿＿（食品）药品监督管理局签收人：
│
∣
签收
│
│
∣
│*年*月*日
│
篇3：医疗器械销售及售后服务制度（制度范本）
医疗器械销售及售后服务制度（制度范本、doc格式） 本文关键词：制度，范本，医疗器械，售后服务，格式
医疗器械销售及售后服务制度（制度范本、doc格式） 本文简介：天马行空官方博客：http://t.qq.com/tmxk_docin；QQ:1318241189；QQ群：175569632医疗器械销售及售后服务制度制度内容的基本要求：1、销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或《
医疗器械销售及售后服务制度（制度范本、doc格式） 本文内容：
天马行空官方博客：http://t.qq.com/tmxk_docin
；QQ:1318241189；QQ群：175569632
医疗器械销售及售后服务制度
制度内容的基本要求：
1、销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。（销售对象为个人的除外）
2、销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。销售记录应包括：产品名称、生产单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售单位、销售数量、经办人。
3、销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。
4、销售特殊管理产品，应严格按照国家有关规定执行。
5、企业应对产品退货实施控制，并建立记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位（供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。
6、要做到在产品售出后，定期或不定期的回访用户，对有关产品质量、交付和服务等方面的顾客反映及时做出回应，也可通过调查表、电话、顾客论坛、座谈会、意见簿等形式收集顾客意见或建议，经过分析、利用，最终对本企业服务进行改进。