“2022年抗菌素宣传周”官方宣传资料
各省、协会先后发布了《临床集中采购专家共识》、《心脑血管产品集中采购专家共识》、近期发布的抗生素类产品专家共识等文件，共20项。
《医疗机构抗生素集中采购管理专家共识》
中华医学会临床药学分会、中华医学会细菌感染与耐药防控分会《医疗机构抗生素集中采购管理专家共识》编写组
自2019年1月17日国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购使用试点方案》[1]以来，国家组织药品集中采购从试点扩大到部分地区向全国推广，药品品种覆盖面不断扩大，有效降低了药品价格，显着减轻了患者的药品费用负担。2021年1月28日，国务院办公厅再次印发《国务院办公厅关于促进药品集中采购工作规范化制度化发展的意见》[2]，提出推进药品集中采购工作常态化、制度化发展。药品集中采购工作制度化开展，
抗菌药物是临床上常用的一类药物。据统计，2021年我国公立医疗机构终端药品销售额为12973亿元，其中全身性抗感染药是市场第三大类药品，占市场份额的15.04%[3 ]. 截至前7批次国家组织药品集中采购，已纳入抗菌药物42个（不含外用药物），其中口服剂26个，注射剂16个。与其他药物相比，抗菌药物在临床应用和管理上有其特殊性。
包括：①有效的抗菌药物，通过杀灭病原微生物来治疗传染病。疗程往往很短，通常只有3-14天。及时有效的抗感染治疗（包括合适的药物和给药方案）是感染性疾病患者预后的决定因素。
②微生物耐药现状严峻，对人类健康构成威胁。世界各国都非常关注抗菌药物临床应用的管理。近年来，我国相继出台了多项法规和文件，逐步加强对抗菌药物临床应用的管理[4-5]。
③目前，抗菌药物临床应用采用分级管理，即抗菌药物分为非限制使用级别、限制使用级别和特殊使用级别。各级别抗菌药物临床应用管理要求不同，包括医院级别、开药医师职称和使用前咨询都有相应的限制和要求，旨在降低微生物的增加率不规范使用造成的阻力[6]。
抗菌药物的特殊性给医疗机构纳入药品集中采购（以下简称“集中采购”）后带来了新的问题和挑战。医疗机构需要兼顾抗菌药物临床应用管理和抗菌药物集中采购的协议采购数量完成。
鉴于抗菌药物集中临床合理使用的特殊性，在第七批国家组织药品集中采购计划中，抗菌药物协议采购比例较其他药品下降10%～30%。
2022年10月28日，国家卫健委等13部门联合印发《关于印发全国遏制微生物耐药性行动计划（2022-2025年）的通知》[7]药品安全标志，提出科学开展医保谈判在抗菌药物方面，国家组织药品集中采购和医保支付方式改革，加强政策实施效果评价。
在此背景下，中华医学会临床药学分会、中华医学会细菌感染与耐药防控分会组织药学、感染、医保、政策、方法等方面的专家，针对医疗机构面临的问题在实施抗菌药物集中采购方面。写下这份专家共识。
抗菌药物目录管理 在药品集中采购常态化的背景下，医疗机构应主动及时开展抗菌药物供应目录的遴选和评价工作。确保医疗机构抗菌药物目录科学合理，是集中抗菌药物科学管理的重要前提。. 医疗机构抗菌药物品种、规格纳入入选抗菌药物后，原则上应符合上级卫生行政部门的有关规定。临床工作需要抗菌药物品种、规格数量超出规定的，
医疗机构抗菌药物目录应当遵循“一品两规”。《抗菌药物临床应用管理办法》明确规定，具有相同通用名的抗菌药物不得超过2种，注射剂型和口服剂型不得超过2种。说明书中有明确儿童适应症和儿童用量的药品）不受此限制。因此，医疗机构在实施抗菌药物集中采购政策后，需要对原有的抗菌药物品种进行调整优化。
抗菌药物品种调整优化应以“优化结构、保证临床合理需求”为目标，确保抗菌药物种类多样化，在抗菌活性最好、药代动力学特性好、不良反应少、性价比优的药物中选择。同类产品。循证医学有很多证据，是权威指南推荐的。
在质量水平方面，国家组织药品集中采购要求化学药品的质量水平为国家药监部门颁发的原研药和仿制药质量疗效一致性评价参比制剂，或者质量和仿制药的疗效。经临床评价的仿制药，或按化学药品注册新分类获批并证明与参比制剂质量和疗效一致的仿制药。医疗机构应当优先选用同一通用名下质量较高的上述药品。
建议1：建议医疗机构停止使用未通过一致性评价的同通用名非精选仿制药（儿童用药法规除外）。
建议2：在集中采购中选药品优先使用的前提下，建议医疗机构保留临床需要的原研药和仿制药质量疗效一致性评价参比制剂国家药品监督管理局
建议3：根据国家卫健委发布的《β-内酰胺类抗菌药物皮试指导原则（2021年版）》[8]，不推荐使用青霉素类以外的β-内酰胺类抗菌药物使用前进行常规皮肤测试。因此，建议医疗机构不要使用说明书中要求进行皮试的β-内酰胺类抗生素（青霉素类除外）。
2.2 抗菌药物集采计算 医疗机构集采药品采购量通常根据上年度医疗机构通用名药品采购量和上年度使用趋势，结合以病种变化和循证医学更新、医保属性变化、同类药物的影响来计算下一年的使用量。与其他药物相比，抗菌药物的使用还受到细菌耐药性变化、抗菌药物临床应用管理不断加强、医疗机构感染性疾病诊治水平提高等因素的影响。 . 所以，
如果多报导致抗菌药物的不合理使用，不仅会危害个别患者的健康，还会诱发细菌耐药，造成严重的公共卫生问题。而且，抗菌药物的管理水平越高，不合理使用造成的危害就越大。因此，医疗机构在计算集中采购的抗菌药物采购量时，应比其他药品更为谨慎。同时，集中采购抗菌药物采购量的计算要与优化医疗机构抗菌药物目录、加强抗菌药物临床应用管理相协调。
建议4：建议医疗机构以近一年本机构非限制使用、限制使用、特殊用途抗菌药物使用量作为参考，随着管理水平的提高分类降低比例来衡量报告基地。在此基础上，应结合近期使用变化趋势、本地区或全国细菌耐药性监测结果等影响因素进行调整。省级抗菌药物分级目录集中抗菌药物级别在统计期内或统计期后发生变化的药品安全标志，
建议5：建议医疗机构主动严格限制使用存在安全隐患、疗效不确定、耐药性严重的抗菌药物，适当降低此类抗菌药物的报告基数。此外，不建议医疗机构超出约定采购量继续超量使用上述抗生素。
建议6：如果医疗机构存在抗菌药物使用不合理的情况，如无适应证使用抗菌药物、抗菌药物品种选择不当、抗菌药物联合用药不当等，建议医疗机构重点加强临床应用管理。抗菌药物用量应按比例减少。
2.3 集中采集抗菌药物使用任务分解 由于抗菌药物临床使用的特殊性和管理差异性，医疗机构不宜对所有抗菌药物采用统一的任务分解方法。建议“一药一策，该用时用，严防滥用”，对集中收集的各抗菌药物既往临床应用情况进行具体分析，制定合理的实施方案。
建议七：抗菌药物集中采购政策实施过程中，如因客观原因，确无法在临床合理使用抗菌药物的前提下完成使用任务，如医保支付政策变化、调整等针对省级抗菌药物分类目录、专业指南更新、突发公共卫生事件等，建议医疗机构在保证合理用药的前提下，减少或取消临床科室抗菌药物使用及考核要求，并继续做好临床药物监测工作，必要时再进行动态监测。调整。
建议八：如确因客观原因，医疗机构无法完成年度约定采购量，建议医疗机构主动向主管部门书面说明情况，减少续约时申报的金额（推荐级别：强烈推荐）。
2.4 医疗机构抗菌药物临床应用监测管理 医疗机构应积极推动集中采购选用的抗菌药物临床合理使用。集中采购中选抗菌药物完成约定采购数量和不合理使用集中采购中选抗菌药物的；二是对集中采购选用的抗菌药物不信任，导致临床使用其他抗菌药物不合理。
建议9：建议医疗机构重点加强抗菌药物处方审核和处方审核，重点抓好抗菌药物临床应用的适应症和品种选择，包括非适应症用药、超剂量用药、过度治疗药物使用过程和过量给药途径。药物品种选择不当、药物组合不当等问题。对发现的不合理用药问题，建议医疗机构按照或专门制定相关制度纳入通报、考核和处罚，并持续跟踪整改结果。
建议10：建议医疗机构加强抗菌药物临床使用指标监测，每月对指标进行统计分析，重点加强抗生素使用率、抗生素使用强度等指标监测在住院患者中的使用，以及 I 类切口抗生素的预防性使用率。监视器。如有明显增加（同比或环比增加30%以上），应及时分析原因。对于不合理用药问题，建议医疗机构遵循或制定相关制度，包括通报、考核和处罚，并持续跟踪整改结果。
建议11：建议医疗机构加强对非选择性和替代性抗菌药物临床使用的监测。未选择或替代抗菌药物使用量显着增加（同比或环比增加30%以上）的，应及时分析原因。对于不合理用药问题，建议医疗机构遵循或制定相关制度，包括通报、考核和处罚，并持续跟踪整改结果。
建议十二：建议医疗机构加强细菌耐药数据监测。根据《抗菌药物临床应用管理办法》，对主要靶标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息告知本机构医务人员；对于主要靶标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应谨慎经验用药；应根据药敏试验结果选用主要靶标菌耐药率超过50%的抗菌药物；临床应用主要靶菌耐药率超过75%的抗菌药物，对靶菌应暂停使用。细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。抗菌药物集中收缴按上述要求管理
建议13：医疗机构应严格实施抗菌药物分级管理，包括集中抗菌药物，建议重点督促特殊用途产品集中采集分级管理的落实情况。
建议14：对于无正当理由未完成集采抗菌药物选择任务的医师/科室，或无正当理由未优先选择集采抗菌药物的，建议医疗机构采取沟通反馈，培训、通知、训诫谈话和医生的参与。/部门绩效考核等措施。在确保抗菌药物合理使用的前提下，必要时可采取限制上述科室或医师使用非选择药物或替代药物、限制处方权甚至暂停使用等管控措施。
2.5 临床科室收集的抗菌药物合理使用管理 临床科室是集中收集收集的抗菌药物使用的具体责任部门。临床科室应采取必要的管理措施，促进科室集中保藏选用的抗菌药物的合理使用。
建议15：建议临床科室加强对科室医务人员的教育培训，确保科室医务人员了解国家组织药品集中采购的相关政策和医疗器械相关管理规定。机构，熟悉科室常用抗菌药物
建议16：建议临床科室在合理用药的前提下，优先将集中采购的抗菌药物纳入本专业常见感染性疾病临床路径管理（推荐级别：强推荐）。
建议17：建议临床科室将集中采集抗菌药物的合理使用纳入科室内部考核
2.6 集中采购抗生素不良反应监测 《2021年全国药品不良反应监测年度报告》[9]显示，2021年全国药品不良反应报告总量中，抗感染类药物的报告数量位居首位。严重不良反应中，抗感染药物排名第二，占报告总数的28.1%，其中注射剂占78%。因此，医疗机构应高度重视对抗菌药物不良反应的监测。
建议18：建议医疗机构重点加强对临床医务人员的培训教育，提高发现疑似不良反应的能力，制定激励措施，鼓励临床科室主动报告抗菌药物不良反应
建议十九：医疗机构应按照国家药品不良反应报告相关要求，重点加强抗菌药物不良反应报告工作，并对不良反应监测结果进行分析评价。必要时可用于指导医院抗菌药物收缴的报告和使用管理（推荐级别：强烈推荐）。
2.7 集中采购抗菌药物临床综合评价 根据调查，医疗机构人员对集中采购的抗菌药物与原研药或国家药品监督管理部门出具的仿制药质量和疗效一致性评价中选择的仿制药的安全性和有效性进行评价. 对能否达到临床一致性认识不统一，在一定程度上阻碍了临床合理使用从集中抗菌药物中选出的仿制药。因此，非常有必要对此类药物进行全面的临床评价。
建议20：鼓励医疗机构完善集中采集的抗菌药物临床综合评价方法学体系建设，充分利用各级医疗卫生机构的真实世界数据，按照《抗菌药物综合评价管理指南》 《药物临床评价（2021试行版）》[10]组织开展科学规范的抗菌药物临床综合评价工作，注重评价结果的质量评价和转化应用，促进抗菌药物的合理使用抗菌药物集中收缴。