SOP14-药物临床试验严重不良事件报告SOP 本文关键词：临床试验，药物，不良，事件，报告
SOP14-药物临床试验严重不良事件报告SOP 本文简介：药物临床试验严重不良事件报告制度编号:FS-SOP-CX-012-02页数：3制定人：审核人：批准人：（签名、日期）（签名、日期）（签名、日期）颁发日期：生效日期：Ⅰ.目的：建立药物临床试验严重不良事件报告的标准操作规程。Ⅱ.范围：适用于山东省立医院风湿免疫科。Ⅲ.规程：严重不良事件（Serious
SOP14-药物临床试验严重不良事件报告SOP 本文内容：
药物临床试验严重不良事件报告制度
编号:FS-SOP-CX-012-02
页数：3
制定人：
审核人：
批准人：
（签名、日期）
（签名、日期）
（签名、日期）
颁发日期：
生效日期：
Ⅰ.
目的：建立药物临床试验严重不良事件报告的标准操作规程。
Ⅱ.
范围：适用于山东省立医院风湿免疫科。
Ⅲ.
规程：
严重不良事件（Serious
Adverse
Event），是指临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
1.处理与记录
1.1考虑为SAE时，由首诊医生通知主要研究者（PI）或其他负责医生到场，如病情严重，应一边抢救一边通知项目负责人，如有必要，立即停用试验用药；
1.2由主要研究者对SAE与研究药物的相关性进行判断，并在原始病例尽可能详细的记录SAE发生、发展、治疗的经过，并记录于CRF表中。
1.3如为双盲试验，在抢救受试者时，需立即查明所服药品的种类，由主要研究者决定紧急揭盲。一旦揭盲，该患者将被中止试验，同时将处理结果通知临床监查员。研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。
2.报告流程
2.1报告时限：研究者在获知受试者出现SAE时，应及时通知主要研究者按方案、项目SOP及时进行处理，并在24小时内向有关部门报告。
2.2报告部门：试验机构办公室、申办单位，组长单位，本院伦理委员会，国家食品药物监督管理局，省食品药物监督管理局；如为组长单位，还需向参加单位进行通报。
2.3报告方式：严重不良反应报告的内容可采用申办者提供或SFDA提供的标准表格。申办者报告的部分应保证符合所有法律法规要求的报告规程。研究者填好“SAE报告表”之后，传真到接收单位并取得回执。最后“SAE报告表原件”、“SAE报告表回执”归入研究者档案夹。
3.追踪随访
如判断为SAE，必须随访至该事件出现好转、稳定，或研究者判断无需随访。
Ⅳ.
参考依据:现行GCP、相关法规
Ⅴ.
附件：《严重不良事件报告表》
附件
严重不良事件报告表（SAE）
新药临床研究批准文号：
编号：
报告类型
□首次报告
□随访报告
□总结报告
报告时间：
医疗机构及专业名称
电话
申报单位名称
电话
试验用药品名称
中文名称：
英文名称：
药品注册分类及剂型
分类：□中药
□化学药
□治疗用生物制品
□预防用生物制品
□其它
注册分类：
剂型:
临床研究分类
□Ⅰ期
□Ⅱ期
□Ⅲ
期
□Ⅳ期
□生物等效性试验
□临床验证
临床试验适应症：
受试者基本情况
姓名拼音缩写:
出生日期:
性别:
□男
□女
身高(cm)：
体重(Kg)：
合并疾病及治疗：□有
□无
1.
疾病：__________
治疗药物：__________
用法用量：_______________
2.
疾病：__________
治疗药物：__________
用法用量：_______________
3.
疾病：__________
治疗药物：__________
用法用量：_______________
SAE的医学术语(诊断)
SAE情况
□
死亡
______年___月___日
□导致住院
□延长住院时间
□伤残
□功能障碍
□
导致先天畸形
□危及生命
□其它
SAE发生时间
______年___月___日
研究者获知SAE时间：
______年___月___日
对试验用药采取的措施
□继续用药
□减小剂量
□药物暂停后又恢复
□停用药物
SAE转归
□症状消失（后遗症
□有
□无）
□症状持续
SAE与试验药的关系
□肯定有关
□可能有关
□可能无关
□肯定无关
□无法判定
SAE报道情况
国内：
□有
□无
□不详；
国外：□
有
□无
□不详
SAE发生及处理的详细情况：
报告单位名称：
报告人职务/职称：
报告人签名：
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