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XX大药房gsp整改报告 本文简介：XX大药房关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告**药品审评认证中心：2008年1月5日，以XXX为组长，YYY、ZZZ为组员的GSP认证检查组对郑州市金水区XX大药房进行了现场检查，通过这次检查，深刻领会了GSP的精神，进一步提高了认识。针对现场检查中存在的缺陷项目，药店经理XXX非常重视，安
XX大药房gsp整改报告 本文内容：
XX大药房
关于GSP认证现场检查不合格项目的整改报告**药品审评认证中心：
2008年1月5日，以XXX为组长，YYY、ZZZ为组员的GSP认证检查组对郑州市金水区XX大药房进行了现场检查，通过这次检查，深刻领会了GSP的精神，进一步提高了认识。针对现场检查中存在的缺陷项目，药店经理XXX非常重视，安排相关岗位的人员从快、认真进行了整改，现将整改情况汇报如下：
一、现场检查缺陷项目
GSP认证检查组对郑州市金水区XX大药房现场检查结果为：严重缺陷项目0项，一般缺陷项目5项，一般缺陷项目如下。
1、6012：企业对职工药品质量管理方面的培训不到位，如在现场提问中个别职工不能熟练回答部分药品知识。
2、7502企业药品质量验收时，未按规定检查部分药品说明书。
3、7708：企业个别饮片斗前未写正名正字，如“香橼”写成“香元”。
4、7713：企业非处方药区陈列的部分药品类别标签放置不准确。
5、8112：企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。
二、缺陷项目的整改情况
检查结束当天下午，XX经理召集全体员工开会，认真讨论了检查组提出的一般缺陷项，针对问题查找原因，明确相应的整改措施，根据质量责任制度的规定，每一项责任到人，进行了认真整改。
1、6012：企业对职工药品质量管理方面的培训不到位，如在现场提问中个别职工不能熟练回答部分药品知识。
责任人员：质量管理员XXX为主，采购员XXX、验收员XXX和所有营业员参与。
整改措施：
（1）、将药品管理法律法规、药品经营质量管理规范、药品分类管理知识、验收储存和养护等专业知识的内容进行汇总，重新学习。
（2）、按照GSP零售验收标准要求，准确理解相关概念及知识。
（3）、相互进行提问，结合经营过程中的实际情况，深刻领会GSP的重要内容，达到提高认识并严格按GSP的要求进行经营和管理。
完成时间：2008年1月6日晚。
2、7502企业药品质量验收时，未按规定检查部分药品说明书。
责任人员：验收员XXX
整改措施：
（1）、认真学习了GSP零售检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的认识和提高；
（2）、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状；药品的包装、标签和说明书；有关标识和警示说明等内容进行检查，切实进行验收检查；
（3）、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按GSP要求认真执行。
完成时间：2008年1月6日晚。
3、7708：企业个别饮片斗前未写正名正字，如“香橼”写成“香元”。
责任人员：质管员XXX。
整改措施：
（1）、收集了《中国药典》（2005年一部）。
（2）、按《中国药典》（2005年一部）正文中的中药名称，对现有中药斗上中药饮片名称进行了核对，将所有不符合“正名正字”的内容进行了重新标注。
完成时间：2008年1月6日上午。
4、7713：企业非处方药区陈列的部分药品类别标签放置不准确。
责任人员：营业员XXX等。
整改措施：
（1）、对所有营业场所陈列的药品标签的放置情况进行了检查。
（2）、对检查中发现的标签错位或不准确的药品重新进行更换、移位、修改等，确保标签放置正确，内容准确。
完成时间：2008年1月6日下午。
5、8112：企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。
责任人员：质管员XXX
整改措施：
（1）、收集并认真学习了《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）的要求；
（2）、通知质量管理、处方审核和营业等主要岗位人员注意收集本店售出药品的不良反应信息，并及时向质量管理员报告；
（3）、质管员丁垒承诺在以后工作中认真按GSP和《药品不良反应报告和监测管理办法》要求每季度按时申报。
完成时间：2008年1月6日***年01月07日
XX大药房
一、0605
企业质量管理机构对所经营药品的质量档案建立不规范。
1、责任人员：质量副总经理×××
质量管理员×××
2、整改措施：
针对所经营的品种质量档案的数量较少，规范的程度还有差异，所以与供货单位进一步联系，收集资料，按药品类别重新分类，并整理建档。
3、完成时间：****年*月**日
二、0610
企业质量管理机构收集质量信息不够。
1、责任人员：质量管理员×××执行
质管部长×××审核
2、整改措施：
（1）、登陆国家食品药品监督管理局和××省食品药品监督管理局的网站浏览并下载打印对我公司有价值的相关的质量公告和质量信息，同时对《中国医药报》、《医药经济报》、《健康报》所公布的质量信息进行剪辑，然后分类存档，同时下发相关部门学习。
（2）、要求质量管理员×××每日定时浏览网上信息，阅读相关报刊资料收集相关质量信息。
3、完成时间：****年*月**日
三、1701
企业对各类人员进行药品法律法规和专业知识培训效果不佳。
1、责任人员：质量副总经理×××
企业所有员工
2、整改措施：
（1）、重新制定药品法律法规、专业知识、管理制度和岗位职责的培训计划。
（2）、组织再培训，聘请××县食品药品监督管理局长期从事药品管理的主任药师×××同志主讲，从药品基本知识、药品法律法规和岗位职责着手进行培训，以现场互动提问和实际操作相结合的方式进行考核，同时对学习内容进行闭卷考试，对考核、考试不合格者调离岗位。
3、完成时间：****年*月**日
四、2501
企业对所用设施设备建立的档案内容不全。
1、责任人员：养护员×××执行
质管部长×××监督
2、整改措施：
（1）、对档案欠缺的计量器具、空调、冷库、换气扇、温湿度计的购买发票、产品说明书、合格证、保修单、检定证书、使用记录、保养记录、维修记录等资料进行了重新收集。
（2）、按照一个设施设备建一个档案的原则将收集到的资料分类建档，并补充原有档案所欠资料，使资料完善、档案规范。
3、完成时间：****年*月**日
五、3601
仓库保管员对个别标志模糊药品未拒收并报告相关部门处理。
1、责任人员：质量负责人×××
保管员×××
验收员×××
2、整改措施：
（1）、质量管理部门对检查中发现的整件外包装标志模糊的氯化钾注射液进行复查，再次开箱检验，仔细核对内包装及装箱合格证，确认为合格药品，并在外包装重新制作醒目的标志并粘贴牢固后重新入库。
（2）、同时以此事为例，教育员工要有责任感，认真学习验收程序，对开箱验收需撕开的包装胶带用利器拆开的同时，对所有标识均不得有人为破坏。如再次发生以上情况，保管员拒收退库后，验收员要接受处罚。
3、完成时间：****年*月**日
六、3701
用于药品验收养护的计量器具定期检定记录不规范。
1、责任人员：办公室主任××
验收员×××
养护员×××
2、整改措施：
根据检定证书的检定日期、地点、检品名称、型号、检定结果重新记录。将检定记录归档于设备档案内，使计量检定记录常态化、规范化。
3、完成时间：****年*月**日
七、4003
对不合格药品未分清质量责任并制定预防措施
1、责任人员：质量负责人××
验收员×××
保管员×××
2、整改措施：
（1）、对破损污染一瓶复方黄松洗液的质量责任进行了认定，追查源头，系货运公司到货后，验收员未与货运公司押运员现场开箱检验，事后在验收入库过程中发现药品破损渗漏，现已按相关程序申请报损批准后销毁。
（2）、预防措施：要求验收员在每次到货后都要和货运押运员现场开箱检验，若系运输不当造成的药品破损、遗失，要按照药品进价向货运公司索赔。
3、完成时间：****年*月**日
八、4203
中药养护人员对中药材和中药饮片未按其特性采取相应的养护措施。
1、责任人员：质量负责人×××
养护员×××
2、整改措施：
加强对养护员×××的中药专业知识培训，对不同季节不同品种的中药材、中药饮片的养护根据其特性采用通风、烘烤、晾晒的方法干燥。对散件进行真空密封降氧。对易生虫品种采用磷化铝熏蒸，使其质量达到储存要求，并加强对磷化铝的保管及使用知识培训。
3、
完成时间：****年*月**日
1.0603
质量管理机构未能有效指导部分制度的执行
整改措施：要求质量管理部组织一次全公司对公司制订的质量管理制度、职责、管理程序的学习，并在之后由质量领导小组对公司的制度执行情况进行一次内部考核。
整改结果：质量管理部于2010年9月15日下午组织相关人员集中学习了公司制订的质量管理制度、职责、管理程序，并在9月27日上午进行了考核，9月30日，公司质量领导小组按照公司《质量管理制度执行情况检查表》所列内容对相关制度执行情况进行了考核。经总经理、质量副总经理检查，基本符合认证检查组整改要求。
2、3511
销后退回药品记录内容不完整
整改措施：质量管理部认真学习GSP标准关于销后退回药品的条款，对照现行的销后退回记录，逐项审查并补充完整，要求系统维护员按规定调整电脑单据。
整改结果：2010年09月30日副总经理组织质量管理部认真学习了GSP标准的3511等项关于销后退回药品的条款，按照条款的要求，对销后退回药品相关程序进行了修改，销后退回药品的验收环节进行了补充，增加了验收填写项目，销后退回药品验收单上批号、效期、数量、质量状况、验收结论等，同时要求以上项目必须手工填写清楚并签名。
一、1903
项缺陷内容：库房作业场所无装卸顶棚
整改措施：库房作业场所增加装卸顶棚
整改责任人：保管员李***
整改结果：库房作业场所已增加装卸顶棚
二、3701：企业用于验收养护的分析天平2009年10月16日至2010年10月10日无使用记录和质量技术监督部门的检定记录
整改措施：至2010.10.10日以后由专人负责药品养护仪器的检定，并及时存档备案质量技术监督部门的检定记录，在以后工作中对所用的仪器应做使用记录。
整改责任人：养护员***
整改结果：养护员每年对分析天平负责鉴定并做好记录，并且每次使用分析天平随时做好使用记录。
三、5702：企业未收集本企业售出药品的不良反应情况。
整改措施：（1）、通知质量管理、市场营销人员等主要岗位人员注意收集本企业售出药品的不良反应信息，并及时向质量管理员报告；（2）、收集并认真学习《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）的要求，质管员**在以后工作中认真按GSP和《药品不良反应报告和监测管理办法》要求按时收集药品不良反应信息。
责任责任人：质管员***
整改结果：质量管理、市场营销人员等主要岗位人员人手一份《药品不良反应报告表》，季度收集上报药品不良反应报告，通知各部门学习《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号）
1、“0610
企业所经营的药品质量信息收集、分析不够”
整改情况：从互联网上下载了《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》、《第五批非处方药目录》，并传递到了业务部门。
质管科保证今后将及时收集各种媒体上有关药品管理和药品质量的信息，进行认真的分析归类。有针对性的传递到有关部门和人员，并及时督促、检查落实情况，充分发挥各类信息对质量管理工作的指导作用。
附件1、《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》及其要点分析；《第五批非处方药目录》
2、“2101
冷藏药品库内个别货区缺少底垫”
整改情况：已经全部配齐。
附件2、冷库底架照片
3、“2102
危险品库内无避光窗帘”
整改情况：已经安装避光窗帘。
附件3、避光帘照片
4、“3401
企业对进货情况质量评审的内容不完善”
整改情况：组织有关人员对2003年购进药品质量重新进行了评审。
附件4、xxxx年购进药品质量评审报告
5、“4103
个别药品箱体已挤压变型”
整改情况：用公司自备的周转箱更换原包装，并在箱外标签注明了箱内药品的名称、剂型、规格、数量、产地、批号和有效期。
附件5、更换后的药品包装照片
6、“4201
养护员对保管员合理储存药品指导不到位”
整改情况：养护员对保管员和养护员进行了职责和有关知识的培训，并针对检查中发现的问题，进行了重点讲解。
附件6、讲稿和培训人员签名
7、“4206
养护分析内容不全面”
整改情况：对xxxx年第x季度的养护工作重新进行了汇总分析。
附件7、xxxx年第x季度养护分析报告
篇2：药房退药管理制度
药房退药管理制度 本文关键词：药房，管理制度
药房退药管理制度 本文简介：药房退药管理制度为了保证广大患者的用药安全和自身利益，规范退药行为，并有效地预防因“退药退费”造成的医疗事故和药害事件的发生，根据《药品管理法》和《医疗机构药事管理暂行规定》及有关规定，进一步结合我院实际情况，特制订本制度。制度适用于本院门诊西药房、中药房、中心药房等门诊患者及住院部患者的退药。原则
药房退药管理制度 本文内容：
药房退药管理制度
为了保证广大患者的用药安全和自身利益，规范退药行为，并有效地预防因“退药退费”造成的医疗事故和药害事件的发生，根据《药品管理法》和《医疗机构药事管理暂行规定》及有关规定，进一步结合我院实际情况，特制订本制度。
制度适用于本院门诊西药房、中药房、中心药房等门诊患者及住院部患者的退药。原则上药房发出的药品，概不退换。
退回药品必须是本院药房发出的药品，批号与本院购入药品相符；药品包装应完整、清洁；封口密闭完好；特殊条件保存的药品可证实其保存条件符合要求；药品在有效期内；
一、符合下列情况之一者允许“退药退费”
1、经证实确属工作人员错误发放的药品，无论药品情况如何，相关药房予以退换；
2、经证实确属因用药引起不良反应事件的；
3、经证实确属医生开错药，有下列情况之一，①因医生责任心不强没有问清患者病史、过敏史、用药情况等而错开或重复开药的；②医生跨科开药，不了解药品情况（如禁忌症等）错开的；③违反大病统筹及公费医疗规定，开贵药、自费药未经申报或未经患者同意的，患者存在报销问题要求退药的。
4、住院患者在院死亡后，未使用完的药品；
5、住院患者病情发生变化，经上级医生批准，需采取新的治疗方案的；
6、住院患者因病情变化需转科治疗，经会诊需更改用药方案的；
7、药房无货或药房药品数量不够的。
二、符合下列情况之一者不允许“退药退费”
1、传染病用药（如拉米夫定、恩替卡韦）；
2、口服麻醉、精神、毒性等特殊药品，患者不再使用时，应无偿交回剩余的药品，由药房麻醉药品专管员按有关规定报损保管；
3、药品批号与本院购入或自制制剂药品批号不一致的；
4、需冰箱低温保存的特殊药品，如生物制剂胰岛素等、软塑包装或PVC包装的液体注射剂药品（如输液、电解质平衡液）；
5、外包装有污染或者字迹的，有效期在三个月以内的药品或者因患者所开药物在家搁置过久而超过有效期的；
6、散开式包装的医院制剂药品；
7、住院药房已经发出的口服药品。
三、退药手续
1、因药学部工作人员错误和药品质量问题者，可到相关药房进行退换。
2、因药品不良反应退药者，开方医生必须按照本院《药品不良反应监测管理实施细则》办理相关手续后，由开方医生开具退药申请单，退回本张处方数量范围内的致不良反应的药品。
3、因医生开错处方而需要退药者，有医生开具退药申请单，经医务处处长、副处长签章同意，可退回错开、误开药品。药学部将其作为不良医疗质量事件，填写“医生差错本”备查。
4、住院患者因死亡而需要退药者，由开方医生开具退药申请单，隶属科主任批准后办理退药。
5、住院患者因转科、变更治疗方案，由开处方医生开具退药申请，隶属科主任批准后办理退药。
6、门诊患者和出院患者退药必须携带医生开具的原始收据，按照财务有关规定办理退费。
7、药房工作人员核对药品品名、规格、厂家、批号是否与药房发出药品完全一致，详细检查回退药品质量，做出同意退药与否意见；
8、电脑执行退药，相关人员在《临床科室退药申请表》填写退药日期和退回药品的药名、规格、数量，经手人签名；
9、退药必须到相关药房办理，为了更好的做好这项工作，望各临床科室具有处方权的医生和药品调配人员要认真执行《处方管理办法》的管理规定，在为患者开具处方时，力求做到安全、有效、经济、合理用药及合理治疗。各临床科室主任和义务人员应严格遵守“退药退费”原则。对符合“退药退费”条件的可开具退药申请单，对符合“退药退费”条件第1条的，药房人员应填写门诊药品销后退回登记表，并要求相关人员签字确认，责任具体到个人，定期统计汇总，上交医院医务科或相关管理部门处理。凡不符合“退药退费”条件的患者，接待的医务人员要与患者做好耐心细致的解释工作，向患者说明不能退药的原因及退药的危害，不得开具退药申请单。退回的药品确认无质量问题的办理入库手续后可再使用不能确认质量状况的，办理入库手续后按有关规定报废处理，因本院工作人员失误而致患者退回药品不能再使用的，经济损失由相关人员负责。
药剂科对不符合“退药退费”条件而退回的药品不得二次经药房发出，作报废处理。同时统计因退药而造成的药品报废金额和开具退药单的医务人员的总数上交医院，医院将按相关规定给予教育、通报、批评等方式处理。
篇3：康宁大药房自查报告
康宁大药房自查报告 本文关键词：自查，大药房，报告，康宁
康宁大药房自查报告 本文简介：扎兰屯市康宁大药房实施GSP情况的自查报告呼伦贝尔市食品药品监督管理局：—、企业基本情况扎兰屯市康宁大药房成立于2009年1月5日的药品零售药店。注册资金五万元人民币,注册地址：扎兰屯市雅鲁街街政协办公楼下,仓库注册地址：扎兰屯市雅鲁街街政协办公楼下北侧屋,本公司各类用房建筑面积83m2，其中营业用
康宁大药房自查报告 本文内容：
扎兰屯市康宁大药房
实施GSP情况的自查报告
呼伦贝尔市食品药品监督管理局：
—、企业基本情况
扎兰屯市康宁大药房成立于2009年1月5日的药品零售药店。注册资金五万元人民币,注册地址：扎兰屯市雅鲁街街政协办公楼下,仓库注册地址：扎兰屯市雅鲁街街政协办公楼下北侧屋,本公司各类用房建筑面积83m2，其中营业用房50m2；仓库20m2
（含冷藏柜168立升，阴凉库20m2），库房内购置了空调、换气扇、灭火器、鼠夹、冷藏柜、避光帘等设备，能够确保药品仓储中药品质量。药房现有职工3人，其中药学专业技术人员3人，企业法人（兼
任采购员、养护员）朱巍为大专学历、职称是驻店药师，企业负责人兼任处方审核员为张慧星中专学历、执业药师，质量管理员（兼任验收员、保管员）为张玉兰为中专学历、职称是西药师，所有人员均经过培训上岗。
经营范围：中成药、中药材、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品的零售、不经营二类精神药品，经营品种1000多种。2013年药品销售额肆十万元。
自2009年11月取得《药品经营质量管理规范认证证书》以来，本药房始终坚持“质量第一、服务至上”的质量方针，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序。不断提升企业人员质量意识、管理技能，坚持规范企业的经营行为，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。从整体上提升药品经营质量管理的水平，保证了本店的药品经营质量和人民群众用药安全、有效。通过多次自查和整改，认为本公司能够按照《药品经营质量管理规范》的要求从事药品经营活动，现将我公司实施GSP工作的自查情况汇报如下：
一、管理机构、职责及管理制度
1、质量管理机构
鉴于新版gsp实施对人员的要求，本店召开了关于改组质量管理领导机构的专门会议，决定对质量管理机构进行调整。决定朱巍不再担任企业负责人、处方审核员，由张慧星担任企业负责人、处方审核员。其余人员职能不变。
2、质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管员资质均符合GSP要求。
3、质量管理员全面负责公司日常质量管理工作，负责药品质量验收和养护工作，并对公司的质量管理管理工作行使否决权。
4、制定的质量管理制度、质量管理职责、质量管理操作程序和操作细则涵盖了药房所有部门、所有岗位人员和所有经营管理环节。
制定了质量管理制度考核检查计划，组织相关人员对质量管理制度执行情况进行了考核检查。对考核检查中发现的问题和不足，及时提出纠正措施或整改通知，并追踪整改结果。制度的考核检查有记录，有报告。
二、人员与培训
1、人员结构
公司共有员工3人，其中大专学历的1人、中专2人，药学技术人员3人，企业法人兼任采购员养护员：朱巍学历大专职称驻店药师能正确指导和监督公司的质量管理工作。企业主要负责人兼任处方审核员：张慧星，中专学历，执业药师，熟悉《药品管理法》，《药品经营质量管理规范》和相关法律法规与药品知识。质量负责员兼任验收员保管员：张玉兰，驻店药师。长期从事药品经营和质量管理工作，能正确指导和监督公司的质量管理工作能够独立解决药品经营活动中的质量问题。质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管人员均具有高中或中专学历、职称，并经相应级别的质量培训考核，持证上岗。
3、健康管理
组织直接接触药品的人员进行了健康检查，除常规检查外增加了辨色力检查，建有健康档案。对检查中发现有可能污染药品的传染病患者，也有相应的处置措施。
4、教育培训
本店制定了年度培训规划和年度培训计划。组织相关人员对《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范认证检查标准》、特别加强对低温储存药品，含麻黄碱复方制剂、拆零药品的进、销、存的专业知识等进行培训，并进行考核、考试。建立了企业培训档案和员工个人培训档案。
三、设施与设备
1、营业用房
营业室50m2，宽敞、明亮、整洁。
2、仓储用房
仓库总面积20m2
，其中冷库168立升；阴凉库20m2。
仓库内部墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。仓库内部按规定实行色标管理，划分了待验区、退货区、合格区、和不合格区。
冷库为冷藏柜，168立升。
3、主要设备
药品仓库库全部安装暖气，并配备了：空调一个；换气扇1个；加湿1台；温湿度计2个，药品仓库安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底架和货架、防鼠板、鼠夹、遮光帘、灭火器等必要的设备和用品。
5、公司质量管理实行计算机管理，使用雅皮特操作系统，对客户资质、购进计划、收货验收、药品入库、在库养护、出库复核等环节实现了全程和全面控制。
6、建立了设备档案和状态标志，指定了专人负责，对设施设备进行了日常使用、检查、维修、保养，并做好了记录
四、药品购进
1、为保证购进药品质量，公司制定了《药品购进和销售管理制度》、《首营企业和首营品种管理制度》、《药品购进程序》、《首营企业和首营品种审核程序》等。，对首营企业进行审核筛选，索取了加盖企业红章的《营业执照》《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》、相关印章、随货通行单、税务登记证、组织机构代码证复印件并对法人授权委托书及销售人员身份证进行核实后于其签订有质量条款的质量保证协议，确定了4家药品经营企业为合格供货单位，并及时建立合格供货方档案表。
2、编制采购计划时以药品质量作为重要依据
，在购销合同中或质量保证协议中均签订明确的质量条款。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。
五、药品收货与验收
1.药品收货严格按照《药品收货管理制度》、《药品收货程序》进行，药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位出库专用章原印章，与采购记录以及本企业实际情况不符的或与实物不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。
2.冷藏药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收。
3、药品验收严格按照《药品验收管理制度》、《药品质量验收程序》和购进合同的质量条款进行，对购进药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行验收逐一检查，并做好验收记录。保管员凭验收员签字接收验收合格的药品入库。在药品验收方面，药品验收人员经过专业培训，熟悉药品知识和理化性能，了解各项验收标准。药品到货时，一般在半个工作日内验收完毕，有冷藏要求的药品优先验收，在30分钟内完成。在进货验收中，根据销货清单，对照实物，对品名、规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、有效期、数量、外观质量和包装质量等逐批逐项进行检查，并建立验收记录。首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品需检查加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》。在企业换证认证自查中没有发现超范围购进问题。保管员凭验收员签字接收验收合格的药品入库。
4、药品验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。建立完整验收记录档案。
5、验收过程中发现质量不合格药品按相关制度处理，对质量可疑药品报质管员确认后处理。
保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告质管管理员处理。
六、药品电子监管
本店实现了基本药物和赋码药品的电子监管，并通过电子监管平台实现上传，电子监管目录中药品必须采集监管码信息后方可入库，应赋码而未赋码或已赋码但条码模糊不清或损毁不能正常采集信息的药品，一律拒收，不得验收入库。做到有码就采，实现了赋码药品电子监管，本店销售中均已实现了核注核销。
七、药品储存与养护
严格执行《药品储存、养护和出库复核管理制度》制度和相关的操作程序，按照药品的储藏条件要求和管理药品实行分区、分类存放。
1.我药房药品陈列按要求设置了避光帘避免了阳光直射，药品按用途分类摆放，标识清晰，药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列，内服与外用药、拆零药品陈列。设立了单独的非药品柜并张贴标识。商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按月进行检查并及时填写陈列检查记录，发现质量问题及时进行处理。
2.库房贮存药品存放实行色标管理（合格品区为绿色、待验区为黄色、退货品区为黄色和不合格品区为红色），分类储存，药品按批号码垛，根据包装质量和药品重量合理控制堆垛高度，每天对库房货架进行清洁，库房设置了避光帘、空调、换气扇、加湿器、灭火器、鼠夹等设备，保证了储存环境符合要求并每季度进行检查记录。养护员对保管员进行药品合理储存的技术指导和检查监督，对贮存的药品按3：3：4的养护原则进行养护，即每季度第一个月检查总批次的30﹪，第二个月检查总批次的30﹪，第三个月检查总批次的40﹪，对储存药品中近效期、易霉变、易潮解的药品进行循检养护并做好养护记录。药品的养护主要检查药品包装是否完好，药品外观性状有无霉变、潮湿、积尘、虫蛀、鼠咬等异常情况，对有效期在6个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上下午各一次定时对库房和营业厅温湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施，及时记录，对空调、温湿度计等养护设备定期进行检查维护，并建立设备档案。建立药品养护档案，按季度汇总、分析和撰写药品养护分析报告。建立了完善的不合格药品确认、报告、报损、销毁制度。
八、药品出库
1、药品出库严格履行复核程序，复核人员对出库药品进行复核和药品质量检查，质量状况无误后签字发货。同时做好复核记录。
2、如发现药品包装有异常响动和液体渗漏，外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、标识模糊不清、脱落、药效超过的药品停止出库，并报质管管理员处理。
九、销售与售后
1.药品销售直接面对顾客和患者，我们对营业员上岗前都经过了内部、外部业务培训考核合格后持证上岗，同时对于直接接触药品的工作人员每年进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。营业期间，营业员都能做到统一着装，并配戴注明姓名、职务职称或岗位的标示牌，做到微笑服务。营业员正确介绍药品用途和性能，不夸大和误导消费者，并能向消费者说明药品使用方法注意事项等必要时由驻店药师进行药学服务。我药房还为顾客和患者提供开水、咨询、测量血压等免费服务。销售服务质量受到了广大消费者的认可和赞同。
2.严格按照国家规定凭处方销售处方药，日常销售中对有配伍禁忌或超剂量处方能够拒绝调配。处方由处方审核员审核合格后，处方经处方调配员调配并经处方审核员审核后两人签字后方可销售。
3.在营业厅中设立拆零专柜，按药品拆零管理制度配备有专用拆零袋（袋上标明品名、规格、批号、、有效期用法用量、注意事项）、剪刀、药匙等专用工具，在柜内进行操作。药品拆零后集中存放与拆零专柜中并保留了原包装。并及时填写拆零记录。
4.店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂无药品广告。
5质量管理员负责用户访问、不良反应事件的调查报告，并对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题查明原因、分清责任，采取有效的补救和预防措施，做好记录按规定存档。
10、
计算机
计算机系统对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。系统管理员根据人员岗位的质量工作职责，设置相应岗位权限，不得越权、越岗。
系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。严格控制操作人员对本系统的使用，各种业务应严格遵守业务流程工作，各工作站点设专项录入负责人员，其它人员不得随意操作录入和更改数据，防止非授权操作可能，带来的数据丢失和破坏，依据质量管理数据，实现了自动识别处方药、含麻黄碱复方制剂不能超量销售、自动打印销售票据和销售记录、拆零药品单独建立销售记录、自动锁定超过有效期的药品、
十一、GSP自查情况
我店按照《药品经营质量管理规范》和《质量管理体系内部审核管理制度》，组成企业GSP内审小组，对照《药品批发企业GSP认证评定细则》的检查条款，对公司各部门的GSP执行情况进行了自查，现将自查情况汇报如下：
本公司能够坚持实施《药品经营质量管理规范》，从机构设置、人员配备、设施设备、管理制度、经营管理和检查监督等方面按照相关的要求进行配置和组织实施。并在实施过程中通过质量管理体系评审、质量管理制度检查和gsp内审等方式、方法，及时发现问题，及时解决问题，及时制定防范措施。不断自我改进，自我提高，企业药品经营质量管理水平得到了整体的和明显的提高。
在此次内部自查中发现了一些问题：
1、
有些职工，虽然经过各种培训，但由于对新版gsp理解不够透彻，在质量管理操作技能方面还不够熟练，引起了各种记录内容不够规范等。
2、个别业务人员的质量管理意识有待提高，有时不能正确处理好业务工作和质量管理程序的关系，对于质管人员的工作支持不够。
3、质量信息收集不齐全，汇总分析不够全面深入。有些部门和人员对质量信息的传递、反馈不够及时。
4、针对以上问题，我们准备对员工加强法律法规、质量意识、药品知识和操作技能方面的教育培训。通过技术练兵和考核考试等方式，激励员工的学习积极性；通过精心组织、认真考核等措施，保证培训人员和培训质量；通过进一步明确质量责任和加强检查、监督，改善部门之间的配合协调程度。真正从思想意识上树立“质量第一”的观念，确实从知识技能上提高员工的综合素质，从管理水平上提高公司的竞争能力。合法的销售合法的药品，争创社会效益和经营效益的双丰收。
十二、根据以上自查情况，认为我公司的药品经营质量符合《药品经营质量管理规范》的要求，特向贵局提出重新认证的申请，请安排对我店进行认证现场检查。
扎兰屯市康宁大药房
二〇一四年八月十七日
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