杭州药品生产企业日常监督检查实施办法（讨论稿）（制度范本、doc格式） 本文关键词：杭州，生产企业，监督检查，范本，实施办法
杭州药品生产企业日常监督检查实施办法（讨论稿）（制度范本、doc格式） 本文简介：天马行空官方博客：http://t.qq.com/tmxk_docin；QQ:1318241189；QQ群：175569632杭州药品生产企业日常监督检查实施办法（讨论稿）第一章总则第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监
杭州药品生产企业日常监督检查实施办法（讨论稿）（制度范本、doc格式） 本文内容：
天马行空官方博客：http://t.qq.com/tmxk_docin
；QQ:1318241189；QQ群：175569632
杭州药品生产企业日常监督检查实施办法（讨论稿）
第一章
总则
第一条
为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》、浙江省食品药品监督管理局（简称“省局”）《浙江省药品生产监督管理办法实施细则（试行）》及其他有关法律、法规，制定本实施办法。
第二条
本实施办法适用于杭州食品药品监督管理局（简称“杭州市局”）组织的辖区内药品生产企业的监督等级评定、日常监督检查等生产监督管理工作。日常监督检查包括日常检查、有因检查及上级委托的许可检查。
第三条
杭州市局负责组织杭州地区的药品生产监督管理工作。各区（县）、市（食品）药品监督管理局（简称“区（县）局”）根据杭州市局的统一部署，配合、参与对本辖区内药品生产企业的日常监督检查，及其它辖区药品生产企业有因检查、GMP跟踪检查等工作。
第二章
监督等级评定
第四条
杭州市局根据各区（县）局上报的本辖区内药品生产企业日常检查等情况，结合市场抽查、举报查实等情况，组织评定辖区内企业的监督等级。各区（县）局应于每年11月1日前将辖区内药品生产企业行为规范、日常监督检查等情况年度总结上报杭州市局。
监督等级一般分：AA、A、B、C。
AA表示优质级，A表示稳定级，B表示波动级，C表示不良级。
第五条
杭州市局于每年12月15日前将药品生产企业监督等级评定情况上网公示，无特殊情况12月底前上报省局。
第六条
监督等级AA的企业表示优质级，必须符合以下条件：
（一）五年内无市场抽查、注册抽样不合格记录；
（二）五年内无举报查实情况；
（三）二年内各级日常监督检查（含GMP认证）均未发现严重缺陷或限期改正的缺陷项目；
（四）除原子吸收等特别项目外无委托检验项目；
（五）无委托加工情况；
（六）二年内无总工程师、质量负责人变更记录；
（七）无违反《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及其他有关法律、法规行为。
第七条
监督等级A的企业表示稳定级，必须符合以下条件：
（一）二年内无市场抽查、注册抽样不合格记录；
（二）二年无举报查实情况；
（三）当年内各级组织的日常监督检查（含GMP认证）均未发现严重缺陷或限期改正的缺陷项目；
（四）当年内无总工程师、质量负责人变更记录；
（五）无违反《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及其他有关法律、法规行为。
第八条
监督等级B的企业表示波动级，各区（县）局需加强监管。
符合下列情况之一的企业，为监督等级B：
（一）二年内有市场抽查或注册抽样不合格记录；
（二）二年内有举报查实情况；
（三）当年各级组织的日常监督检查未发现严重缺陷，但现场检查报告中的需要说明问题或缺陷项目存在限期改正要求的；
（四）有违反《浙江省药品生产监督管理办法实施细则（试行）》第五十六条、第六十一条、第六十二条、六十三条、第六十四条之一；
（五）未发生上述行为，但不符合监督等级A。
第九条
监督等级C的企业表示不良级，应为杭州市局、各区（县）局重点监管对象。
符合下列情况之一的企业，为监督等级C：
（一）当年有市场抽查或注册抽样不合格记录；
（二）当年有举报查实情况；
（三）当年各级组织的日常监督检查发现有严重缺陷。
（四）有违反《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及其他有关法律、法规行为。
第十条
药品生产企业有隐瞒相关市场抽检不合格（含注册抽样）、稽查处罚情况，提供虚假记录或拒不提供相关材料等行为，三年内监督等级为C
，并按相关规定进行处理。
第三章
日常监督检查
第十一条
日常监督检查分为许可检查、日常检查和有因检查。日常监督检查一般事先通知被检查企业和所在区（县）局，也可以不事先通知。
许可检查包括核发、变更《药品生产许可证》（简称“许可证”），GMP认证检查和其他行政许可事项的相关检查。杭州市局组织的许可检查主要为省局委托的核发、变更药品生产许可证等事项检查。
日常检查是指有计划的对辖区内药品生产企业是否按要求组织生产的持续监督和检查。检查类别为：GMP跟踪检查、专项检查、书面调查。检查方法可分为系统检查、简化检查。
有因检查仅限于药品生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现药品质量市场抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应情况时，进行的针对性检查。
第十二条
根据省局的年度日常监督指导意见，杭州市局负责制订本辖区内药品生产企业下一年度日常监督检查计划，并组织日常监督检查。
各区（县）局配合、参与日常监督检查，并负责监督本辖区内药品生产企业现场检查中发现缺陷项目的整改情况落实。
第十三条
日常监督检查根据日常监督检查计划，统筹安排进行。日常监督检查（不含有因检查）每年一次，一般情况下三年内安排一次系统检查。
申请GMP认证的企业（不包括监督等级C），可免当年日常监督检查。
申请核发许可证、变更许可证生产地址、增加许可证生产范围的许可检查（不包括监督等级C），可免当年日常监督检查。
连续二年监督等级AA的企业，三年内可免系统检查，实施简化检查。
监督等级AA、A的企业当年可免系统检查，实施简化检查。
监督等级B的企业，必须实施系统检查，必要时半年检查一次。
监督等级C的企业，应半年实施一次系统检查。
新开办药品生产企业，一年内实施系统检查一次。
第十四条
杭州市局组织日常监督检查时，应制定检查方案，明确检查标准。实施现场检查指派两名以上检查人员，实行组长负责制。
现场检查，一般进行动态检查。检查员应在检查员现场检查记录表中，如实、全面记录现场检查实际情况和缺陷项目，以便审核部门进行正确判断。确因具体原因，无法在现场检查报告中明确的有关情况，可以用检查员现场检查记录表的形式反映。
第十五条
药品生产企业应当向检查员提供“药品生产质量年度报告”及检查员要求审查的其他材料，检查员对企业技术及业务机密应当保密。
第十六条
现场检查的检查情况应当以书面形式告知被检查单位，并向组织监督检查部门提交检查报告。现场检查不宜当场宣布检查是否符合要求等结论。现场检查报告应符合《浙江省药品生产监督管理办法实施细则（试行）》要求。
第十七条
跨辖区的药品生产企业厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在地区（县）局负责，所在地区（县）局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地所在区（县）局。
第十八条
杭州市局应在每年12月份底前，将日常检查结果在《药品生产许可证》副本上载明。主要记载以下内容：
（一）检查次数、检查类别及结论；
（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；
（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。
第十九条
组织监督检查部门根据现场检查报告，提出检查结论及整改意见。对不符合要求的企业，给予警告及限期整改的通知。对严重违法企业，按有关法律、法规进行处理。
第四章
附
则
第二十条
本实施办法由杭州市局负责解释。
第二十一条
本实施办法自公布之日起施行。
篇2：药品价格管理办法》（讨论稿）
药品价格管理办法》（讨论稿） 本文关键词：管理办法，药品价格，讨论稿
药品价格管理办法》（讨论稿） 本文简介：药品价格管理办法(征求意见稿）第一章总则第一条为规范药品价格行为，提高政府管理价格的科学性和透明度，保护消费者和经营者合法权益．依据《价格法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规和中共中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》等法律法规和政策，制定本办法。第二条中华人民共和国境内发
药品价格管理办法》（讨论稿） 本文内容：
药品价格管理办法
(征求意见稿）
第一章
总则
第一条
为规范药品价格行为，提高政府管理价格的科学性和透明度，保护消费者和经营者合法权益．依据《价格法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规和中共中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》等法律法规和政策，制定本办法。
第二条
中华人民共和国境内发生的药品价格行为，适用本办法。
第三条
药品价格管理实行政府定价、政府指导价和市场调节价三种形式。
列入国家基本医疗保险品目录的药品以及具有垄断性生产、经营特征的药品，实行政府定价或者政府指导价；其他药品实行市场调节价。
第四条
国务院价格主管部门和省、自治区、直辖市政府价格主管部门根据中央和地方定价目录，分别制定公布本级药品定价目录。
第五条
药品定价目录中由政府财政统一购买，免费向特定人群发放的药品，实行政府定价，由政府价格主管部门制定出厂(口岸)价格；药品定价目录中其他药品实行政府指导价，由政府价格主管部门制定最高零售价格，其中麻醉药品和一类精神药品应当同时制定最高出厂(口岸)价格。
第六条
政府价格主管部门制定和调整药品价格，应当遵循以下
原则：
(一)补偿合理成本并使经营者获得合理利润；
(二)反映市场供求状况，兼顾社会承受能力；
(三)体现药品质量和临床价值，保持药品合理比价；
(四)符合相关产业政策，鼓励研发创新和技术进步；
第七条
实行市场调节价的药品，由经营者依据其生产经营成本
和市场供求状况等因素，按照公平合法、诚实守信原则自主制定和调
整价格。
第八条
政府价格主管部门对药品市场价格进行监测，依法对药
品市场价格行为进行监督检查。
第二章
政府制定和调整药品价格的方法
第九条
政府价格主管部门应当以药品定价成本为基础，制定和调整政府定价或者政府指导价。
药品出厂(口岸)价格，由生产(进口）环节的定价成本以及利润和税金构成；
药品零售价格、由经营环节的定价成本以及利润和税金构成，可以根据生产企业出厂价或者经营单位购进价格和流通差价核算。
第十条
药品定价成本是指政府价格主管部门制定价格所依据的合理成本，是企业生产或者经营同种药品的社会平均合理费用支出。
药品生产环节的定价成本由生产企业的制造成本和期问费用构
成，进口药品可以根据进口到岸成本和口岸地费用核算。
药品经营环节的定价成本由经营单位的药品购进成本和经营费用构成。
同种药品多家企业生产或者经营的，应当按照有代表性的企业合
理成本费用测算定价成本。
第十一条
制造成本包括药品制造过程中发生的直接和间接费用
支出。计入定价成本的制造成本核算办法，由国务院价格主管部门另
行制定。
第十二条
计入定价成本的期间费用按照价格主管部门的规定进
行核算。政府价格主管部门考虑药品类别和创新程度，按不含税出厂
价格的一定比率(期间费用率)，设定计入定价成本的期间费用最高核
算标准。具体依照本办法所附《期间费用率和销售利润率测算标准》
执行。
实际期间费用未达到设定标准的，据实核算计入定价成本。
第十三条
利润是指生产经营企业的销售利润。
政府价格主管部门核算药品出厂价格时，考虑药品类别和创新程
度设定最高销售利润率。具体依照本办法所附《期间费用率和销售利
润率核算标准》执行。
第十四条
流通差价是指药品从出厂到零售之间的价格差额。
政府价格主管部门根据经营环节合理费用、利润和税金、设定核
算价格时的流通差价率（额)标准。具体依照本办法所附《流通差价
率(额)核算标准)》执行。
第十五条
税金根据国家有关规定核算。
第十六条
国务院价格主管部门可以根据药品生产经营状况和市场供求变化等因素，对期间费用率、销售利润率和流通差价率(额)进行调整。
本办法设定的期间费用率、销售利润率和流通差价率(额)，为政府价格主管部门制定政府定价和政府指导价的核算标准。生产经营中的实际期间费用率、销售利润率和流通差价率(额)，由生产经营单位自主确定。
实际流通差价率(额)超过本办法所附《流通差价率(额)核算标准》30％以上的，生产企业应当主动将实际出厂价格报送销售所在地的省、自治区、直辖市价格主管部门。
第十七条
同种药品不同剂型规格品的价格，以代表品价格为基础，依照药品差价比价规则确定。
可替代药品治疗费用差异较大的，可以以对照药品价格为基础，参考药物经济性评价结果进行调整。
定价成本或者国内市场价格信息不充分的，可以参考国际市场价格进行调整。
药品差比价规则、药物经济性评价办法由国务院价格主管部门另行制定。
第十八条
政府价格主管部门制定和调整药品政府定价和政府指导价，一般按照药品通用名称公布适用于所有生产经营单位的统一价格。
第十九条
实行政府指导价的药品，符合以下规定之一，政府价格主管部门可以对特定企业生产的药品制定和调整价格，并标注生产企业名称，有商品名的可同时标注商品名。
(一)
专利保护药品(含获得中国行政保护的药品)，以及国家保密处方药品。1993年1月1日之前，在国外获得专利保护且仍处于保护期内的药品，自国内上市之日起20年以内，在价格管理上按照专利保护药品对待。
(二)
专利保护药品保护期结束后，自国内第一家企业生产的仿制药品上市起5年内，前三家企业仿制的药品(仅适用于本办法实施后对过保护期药品进行仿制的)。
(三)
经国家药品监管部门或者其认可的社会机构认定，质量标准显著高于其他企业生产的相同剂型的同种药品；
(四)
中成药主要原料均使用GAP药材或者均使用较高等级药材，国家药品监管部门予以证明或者企业按要求主动向社会公开全部药材采购和使用信息的；
(五)获得国务院授予国家奖项的药品（自获奖之日起l0年以内)；
(六)中国境内生产，并出口到国际主流市场的药品(指制剂，不包括境外企业委托境内企业加工生产的制剂)。国际主流市场的具体范围，由国务院价格主管部门另行公布；
第二十条
按照本办法第十九条制定价格的企业，出现下列情况之一，其相关药品应当按照统一价执行，不再标注企业名称、商品名。
(一)相关药品因质量问题被国家或者省药品监管部门查处的；
(二)拒绝按照规定要求向价格主管部门报送资料或者提供虚假资料的；
(三)阻扰政府价格主管部门进行专项成本价格调查的；
(四)在生产经营中出现违法违规行为造成严重影响的；
(五)其他违反价格法律、法规、政策的行为。
第二十一条
符合本办法笫十九条(一)、(三)、(四)项条件的药品，以该企业的定价成本为基础，参考国内外市场价格，制定政府指导价；
符合本办法第十九条(五)、（六)项条件的药品，以同规格品种的统一价格为基础，按照上浮不超过30%制定或者调整政府指导价。
第二十二条
符合本办法第十九条（二）项条件的药品，在第1个仿制药品上市5年以内，前3个仿制药品的政府指导价，以被仿制药品政府指导价为基础，依次递减10%制定。
被仿制药品在国内没有上市销售的，以第1个仿制药品的定价成本为基础制定政府指导价，第2—3个仿制药品的政府指导价，以此为基础依次递减10%。
第4个及其后再上市的仿制药品，按照第3个仿制药品价格执行，且不标注生产企业名称和商品名。
第l个仿制药品上市5年以后，同种仿制药品均由政府价格主管部门按照通用名称制定统一的政府指导价格；
第二十三条
同时符合第十九条多项条件的，企业应当自主选择其中一项条件报送材料；政府价格主管部门据此制定和调整政府指导价。
第二十四条
作为基本药物配备使用的药品，按照通用名称制定公布价格，不适用本办法第十九条。
政府价格主管部门制定调整国家基本药物价格，期间费用率按照本办法所附《期间费用率和销售利润率核算标准》中普通药品的核算标准执行，销售利润率按照高于普通药品的核算标准三个百分点执行。
国家基本药物制度另有规定的，从其规定。
第二十五条
实行政府指导价的药品，新上市销售或者新进入药品定价目录，尚未制定政府指导价的，由价格主管部门集中制定公布价格。
已上市销售的政府指导价药品，政府价格主管部门可以每2-3年集中调整一次政府指导价。其中，对专利药品和按照专利药品对待的药品，以3年为周期进行调整，下调幅度一般不低于6％；保护期结束后，政府指导价下调幅度一般不低于15％。
集中调价的间隔期间，生产经营成本和市场供求发生重大变化的，政府价格主管部门应适时调整价格。
第二十六条
实行政府定价的药品，由政府价格主管部门根据药品生产经营状况和政府购买计划安排，不定期调整价格。
第二十七条
同种药品被半数以上省、自治区、直辖市纳入药品定价目录的，国务院价格主管部门应当组织进行价格协调。
第三章
政府制定和调整药品价格的程序
第二十八条
政府价格主管部门制定和调整药品政府定价或者政府指导价，应当开展成本、价格调查，组织专家评审或者论证，必要时听取社会各方面意见，审定并公布价格方案。
国务院价格主管部门制定和调整价格时，指定专门的价格评审机构组织开展成本、价格调查和专家评审工作，省、自治区、直辖市价格主管部门制定和调整价格，由价格主管部门或者指定相关机构组织开展成本、价格调查知专家评审工作。
第二十九条
成本和价格调查，实行普查与专项调查相结合制度。
(一)成本和价格普查。政府价格主管部门或者其指定机构要求药品生产经营单位自行报送药品成本、产销数量、交易价格等资料。
(二)成本和价格专项调查。政府价格主管部门或者其指定机构组织人员到生产经营企业调查药品成本和价格等情况。专项调查根据需要开展。下列情况应当进行专项成本价格调查：
1、成本和价格普查信息无法充分反映情况的；
2、有关方面对成本或者价格水平分歧意见大的；
3、群众举报价格虚高且提供了一定线索的；
4、政府价格主管部门认为有必要开展专项调查的其他情况。
第三十条
专家评审是政府价格主管部门或者指定机构组织药学、医学、经济学等方面专家，对药品价格水平及相关技术问题进行评议和审核，提出建议。
第三十一条
专家论证是政府价格主管部门制定和调整价格时，组织相关领域权威专家对争议较大问题，进行研究讨论，提出处理建议。
第三十二条
听取意见是政府价格主管部门以适当方式听取药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构、公民以及其他有关单位及人员的意见。
第三十三条
政府价格主管部门做出制定或者调整价格决策后，应当在正式实施的10个工作日前通过指定媒体向社会公布价格方案。
政府价格主管部门公布政府指导价方案，可同时发布药品市场平均价格信息。
第三十四条
纳入药品定价目录的新上市药品，生产企业或者其委托的经营企业应当首先向省、自治区、直辖市政府价格主管部门提交相关资料和定价建议；属于国务院价格主管部门定价范围的，应当由产地或者进口到岸地的省、自治区、直辖市政府价格主管部门初审后转报国务院价格主管部门。
第四章价格监测和经营者价格行为
第三十五条
政府价格主管部门应当对实行政府指导价和市场调节价的药品实际购销价格、流通差价率变化情况实施监测。
第三十六条
药品价格监测的品种和监测单位的范围，根据价格监管工作需要和市场变化情况确定和调整。
政府价格主管部门或者其指定机构，必要时应当以适当方式发布市场价格信息。
第三十七条
实行政府指导价或者市场调节价的药品，生产经营单位和医疗卫生机构应当遵照市场竞争规则，合理确定实际价格。
第三十八条
非营利性医疗卫生机构(包括疾病预防控制等机构)销售基本药物应当实行零差率，销售其他药品应当按照国家规定的加价政策执行。
第三十九条
药品经营者应当建立健全内部价格管理制度，准确记录药品的生产经营成本、购销价格和数量。
第四十条
政府价格主管部门或者其指定机构开展成本、价格调查时，药品经营单位及医疗卫生机构应当抽调必要专业人员予以配合，如实提供反映药品实际成本、购销价格和数量的帐目、文件等相关资料。
第四十一条
医疗机构应当在其经营场所公示药品通用名称、剂型、规格、计价单位、实际零售价格等内容。
社会零售药店应当按照有关规定，通过标价签等形式向消费者标明实际零售价格。
第五章法律责任
第四十二条
政府价格主管部门违反本办法有关规定制定价格的，根据《价格法》第四十五条的规定责令更正，情节严重的给予通报批评。对造成重大影响的直接责任人，依法给予行政处分。
第四十三条
政府价格主管部门的工作人员泄露国家秘密、企业商业秘密以及存在其他违法行为的，根据《价格法》第四十六条的规定，依法给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条
药品经营者违反价格法律法规规定的，由政府价格主管部门按照《价格法》、《反垄断法》和《价格违法行为行政处罚规定》实施处罚。
第六章
附则
第四十五条
本办法涉及的有关概念，按照本办法所附《名词解释》执行。
第四十六条
中药饮片和医疗机构制剂价格管理办法，由省、自治区、直辖市政府价格主管部门具体制定。
第四十七条
本办法实施前政府价格主管部门在公布价格时已标注特定生产企业名称的药品价格，自本办法实施之日起，给予最长不超过4年的过渡期，期满后不符合本办法第十九条规定条件的，按照政府价格主管部门公布的统一价格执行。
第四十八条
本办法由国家发展和改革委员会负责解释。
本办法自二〇一〇年
月
日起施行。
附1：
期间费用率和销售利润率核算标准
分类
化学药品
生物制品
中成药、天然药及民族药
期间费用率
销售利润率
期间费用率
销售利润率
期间费用率
销售利润率
有效成分创新
≤45％
≤18％
≤45％
≤20％
≤45％
≤23％
剂型创新
≤40％
≤15％
≤40％
≤l6%
≤40％
≤18％
工艺技术创新
≤35％
≤12％
≤35％
≤l3％
≤35％
≤15％
普通药品
≤30%
≤8％
≤30％
≤l0％
≤30%
≤l2％
注：l、同一药品存在多种创新的，按照创新程度最高的标准核算销售利润率和期间费用率。有效成分创新、制剂创新和生产工芝创新执行表中相关标准的期限，自上市之曰起，分别为15年、8年和5年；超过规定期限，则按照普通药品执行。
2、上述标准仅作为政府价格主管部门制定和调整价格时使用的计算参数。
3、企业实际发生费用和获取利润低于测算标准的，据实核算。
4、期间费用率=(管理费用+销售费用+财务费用）÷出厂价格（不含税）×100%
5、销售利润率=生产企业税前利润÷出厂价格（不含税）×100%
附2：
流通差价率（额）核算标准
含税出厂（口岸）价格
最高流通差价率（额）
0
-
5元
40%
5
-
20元
30%+0.5元
20
-
100元
25%+1.5元
100
-
500元
20%+6.5元
500
-
1000元
15%+31.5元
1000
-
10000元
8%+101.5元
10000元以上
901.5元
注：
麻醉药品和一类精神药品流通差价率按照统一标准核算。其中，从出厂到销售给医疗机构的最高流通差价率为35％，全国性批发企业销售给区域性批发企业的最高流通差价率为15%。
附3：
名
词
解
释
一、(药品分类定义)
本办法所称化学药品、生物制品、中成药、天然药物和民族药的定义以国家药品监管部门的有关规定为准。
二、(同种药品定义)
本办法所称同种药品，指有效成分相同的药品，包括有效成分相同但名称不同或者名称中酸根、碱基、金属元素、结晶形式、溶媒等不同的药品。
三、(同类药品定义)
本办法所称同类药品，指适用于同种疾病且作用机制、给药途径相同，但药物有效成份或者组方不同的药品。
四、(专利药品定义)
本办法所称专利药品，是指应用中国国家知识产权部门依法予以保护的发明专利生产上市的首个药物制剂。本办法所称的发明专利仅限于化合物实体专利、药物有效成份组合专利、生物制品的应用专利。其中，化合物实体专利仅指化合物核心结构的专利，不包括以酸根、碱基、金属元素、结晶形式等结构改变为特征实施保护的化合物专利；有效成份组合专利仅指两种及以上有效成分(不包括配比的改变)的全新组合；生物制品应用专利仅指生物制品应用于某一治疗领域或者疾病的应用专利。
专利药品应当同时属于国家药品监管部门按照下列《药品注册管理办法》（2007版)
注册管理分类之一批准上市的药品；
(一)
化学药品注册分类的第1.1—1.5、3.1、3.2类；
(二)
生物制品注册分类中治疗性生物制品的第1—6、9、11类；
(三)
中要和天然药注册分类中笫1、2、4、5、6类。
《药品注册管理办法》(2007版）生效之日前批准上市的药品，应当与上述注册管理分类相当。
拥有专利权的企业应用与专利药品相同有效成分生产的同种药品其他剂型，价辂上按照专利药品管理。
五、(仿制药品定义)
本办法所称仿制药品，是指依法实施的药品保护期结束后，其他企业按照药品注册审批有关规定获准生产的相同有效成分和给药途径的药品。
六、(仿制药品上市时间计算方法)
本办法所称仿制药品上市时间，以国家药品监管部门正式批准药品注册批件时间为准。
七、(药品创新定义)
本办法所称的有效成分创新是指药物有效成分的结构创新，同时属于国家药品监管部门按照一定注册管理分类批准上市的药品。注册管理分类的内涵同附件三第四条。
本办法所称的剂型创新是指实现全新给药途径、改变药物释放方式的创新剂型，以及其他显著提高治疗效率和安全性的创新剂型。
本办法所称的工艺技术创新是指显著提高治疗效率和安全性，并使药品质量标准等发生明确改变的技术性创新。
八、(行政保护药品定义)
本办法所称中国行政保护，仅指国家药品监管部门根据《药品行政保护条例》有关规定授予药品的行政保护。
九、(保密药品定义）
本办法所称的中药保密品种，仅指列入国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方和中药保密技术目录，密级为机密或者绝密的品种。
篇3：小学数学核心素养课题申报表(讨论稿)
小学数学核心素养课题申报表(讨论稿) 本文关键词：素养，小学数学，课题，申报表，核心
小学数学核心素养课题申报表(讨论稿) 本文简介：基于学生核心素养发展的小学数学课程与教学改革实践研究填写参考提示：1.本子课题拟解决的主要问题和重点研究内容，研究思路和研究方法，研究计划和任务分工，研究目标和预期成果。1.课题研究方案（1）拟解决的主要问题围绕提升学生学科核心素养进行山东省小学数学教学改革，目的在于改变当前我省小学数学教学存在的“
小学数学核心素养课题申报表(讨论稿) 本文内容：
基于学生核心素养发展的小学数学课程与教学改革实践研究
填写参考提示：1.本子课题拟解决的主要问题和重点研究内容，研究思路和研究方法，研究计划和任务分工，研究目标和预期成果。
1.课题研究方案
（1）拟解决的主要问题
围绕提升学生学科核心素养进行山东省小学数学教学改革，目的在于改变当前我省小学数学教学存在的“重知识轻素养”的状况，将提升小学生数学核心素养落实到日常教学当中，从而全面贯彻落实《义务教育数学课程标准（2011年版）》，促进全省各地小学数学教学均衡发展，真正为学生的终身发展奠定基础。
（2）重点研究内容
本课题的研究内容包括：梳理与分析小学数学核心素养、梳理小学数学教材中数学核心素养与学习内容的对应关系、开展基于小学数学核心素养发展的教学改革、开发指向小学数学核心素养发展的评价案例。其中，“基于小学数学核心素养发展的教学改革”直接关系到学生学科核心素养的提高，是重点研究内容，在所有研究内容中处于核心地位，其他3项研究内容都是为该内容服务的。
数学核心素养是数学课程目标的集中表现。它在学生自主发展中发挥不可替代的作用，是在数学学习过程中逐步形成的。数学核心素养包含具有数学基本特征的思维品格和关键能力，是数学知识、技能、思想、经验及情感、态度、价值观的综合体现。基于此，“基于学生核心素养发展的小学数学课程与教学改革实践研究”重点研究以下内容：
①抽象思想的研究
由抽象思想派生出的下位的数学思想有：分类思想、集合思想、数形结合思想、变中有不变思想、符号表示思想、对应思想等。
数学学科本身是借助抽象建立起来并不断发展的，数学语言的符号化和形式化的程度，是任何学科都无法比拟的，它给人们学习和交流数学以及探索、发现新数学问题提供了很大方便。虽然抽象性并非数学所特有，但就其形式来讲，数学的抽象性表现为多层次、符号化、形式化，这正是数学抽象性区别于其它科学抽象性的特征。数学抽象所独有的育人价值在于，学生经历数学的抽象，不仅由此生成数学的研究内容，还能让学生学习如何从量或形的视角，去观察、把握周围的现实事物。这一认识客观世界的独特方式，是每个社会公民不论从事何种职业都不可或缺的基本素养。因此，培养学生的抽象能力就自然成为小学数学课程主要内容及目标之一。
②推理思想的研究
由推理思想派生出的下位的数学思想有：归纳思想、演绎思想、转化思想、化归思想、类比思想、逼近思想、代换思想等。
推理的理性精神价值和实际应用价值,决定了其在数学教学中的特殊地位。推理是数学的基本思维方式。古希腊几何学的证明,使数学由具体的、实验的阶段过渡到抽象的、理论的阶段,经过这样带有根本性的变革,数学逐渐成为一门独立的、演绎的科学。有研究表明:儿童缺乏知识和经验,但并不缺乏推理能力。或者更恰当地说,儿童推理能力既伴随自身的成熟逐步发展,更需要依托数学基础知识的教学,逐步积累经验。数学推理有别于其他学科的育人价值是，理、化、生及科学学科都用事实说话，靠实验判断对错。唯有数学，凭推理辨别真伪。如果一个人只相信眼见为实，不知道思维的能动性可以通过推理帮助人类突破感官、经验、常识的局限性，那就是个人素养的一大缺失。
③模型思想的研究
由建模思想派生出的下位的数学思想有：化简思想、量化思想、函数思想、方程思想、优化思想、随机思想等。
小学生学习数学知识的过程，实际上就是由现象到本质、由直观到抽象、由简单到复杂的过程，在此过程中，学生通过反复建立和求解一系列模型，能够更加透彻地理解数学知识并能自我生成数学知识，进而感悟数学思想，把握数学本质，发展理性精神。模型思想作为一种基本的数学思想，既是学生获得数学知识的主要手段，同时也是学生数学学习的思维方式和行为方式。学生在感悟模型思想的过程中，能够促进思维能力逐步提升。数学的本质特点决定了“数学学习只有深入到‘模型’‘建模’的意义层面，才是一种真正的学习”。学生通过观察、分析、抽象、概括等数学活动，建立模型，最后通过模型去“求出结果并讨论结果的意义”，在此过程中，学生习得的有知识和技能，有思想和方法，也有经验积累，数学学习的兴趣、自信心等情感、态度与价值观也得到有效培养。模型思想作为一种数学思想，是沟通计算机与社会生活几乎所有领域各个层面的桥梁，不仅会对学生的后续学习产生持续影响，而且会隐性地影响学生从事数学以外活动时的思维方式和行为方式，促进终身发展。
核心素养具有整体性、综合性和系统连贯性，需要凸显跨学科的共同素养。数学的核心素养，必须体现数学学科的本质，必须具有一般意义，必须承载独特的学科育人价值。
“抽象、推理和模型”无疑是最能体现数学学科本质的基本思想。这三种基本思想涵盖了数学的产生、发展，以及数学与外部世界的联系，又正好对应了数学的三大特征：即高度的抽象性、逻辑的严谨性和广泛的应用性。而抽象、推理和模型思想分别对应三种具有一般意义的能力，即抽象能力、推理能力和应用能力。无论是文科还是理科，凡是知识都有不同程度的抽象性，都有从个别到一般或从一般到个别以及从个别到个别的推理，也都有自己的模型，如语言模型、物理模型、化学模型等。由此可以说，抽象、推理和模型有着跨学科共同素养的特征。
因此，抽象、推理和模型思想构成了数学学科第一层次的核心素养。而模型思想还内涵了应用意识。而符号意识则可以并入抽象，因为符号是数学抽象最主要的语言表征。
同时，这三个最具学科特征的核心素养，
又能生成三个基本的素养，即思维、交流与问题解决。具体来讲，即数学思维、数学交流与数学的问题解决。
因为数学思维的本质特点是抽象与推理；数学交流更加强调逻辑性且常用模型表达数学与现实的联系；数学的问题解决首先是抽象，如将实际问题抽象成数学问题，关键是建模。
针对三个内容领域的运算能力、空间观念和数据分析观念，则构成数学学科第二层次的核心素养。
④运算能力的研究。运算教学是小学数学教学中一个比较重要的内容，贯穿于小学数学教学的全过程，存在于数学学习的每一个环节。它作为最基本的一项技能，不仅影响和制约数学学习的进程和质量，也影响和制约其他学科学习的质量，乃至会影响人们的现实生活。运算能力不仅是一项基本的数学能力，也是解决问题的一种必备能力。由于计算是一种复杂的智力活动,因此计算能力的培养,不仅与数学基础知识密切相关,而且与训练学生的思维、培养学生的非智力因素等也是相互影响、相互促进。
⑤空间观念的研究
数学是研究空间形式和数量关系的科学。“空间观念“无疑是学好数学应具备的重要条件,新课标列此为十大核心概念之一。良好的空间观念有助于学生更好地认识周围的世界。无论是对熟悉的生活空间进行描述，还是根据图形认识生活空间，都体现了空间观念在生活中的价值。良好的空间观念还有助于培养学生的空间想象能力和推理能力，有助于提升学生直观思考的能力，发展创新意识。
⑥数据分析观念的研究
数据分析观念是统计思想的一个重要组成部分。在统计活动中，一是发展学生的数据意识；二是通过数据分析，学生从中提取相关信息，根据不同的背景，选择不同的方法，从而培养学生思维的灵活性；三是在数据分析中，可以使学生体会到既有偶然性，又有规律性，体验随机观念。在这一系列的分析过程中，往往需要渗透分类思想、归纳思想、类比思想和统计思想等数学思想方法，其中，最重要的就是统计思想。数据分析观念是数学课程的目标之一，也是数学课堂教学的目标之一。我们可以通过数据分析的教学，使学生体会到统计时通过收集数据，应用数据分析，能解决日常生活中很多实际问题，从而感受统计的价值，发展学生的应用意识。
（3）研究思路
本课题定位于行动研究，即由研究者本人进行日常教育改革实践，主要关注“应如何”或“怎么做”。在确定了课题研究方向之后，先是围绕指向小学数学核心素养的教学改革查阅文献资料，开展为期半年的预研究，作出课题的理论假设，设计教学策略、教学模式和基本课型，然后按照前面的设计开展系统的教学实践活动，以验证假设，并根据实践的效果修正假设和设计，再进行进一步的教学实践验证，如此循环往复。
（4）研究方法
课题准备阶段：主要采用调查法和文献研究法等，从多角度收集资料，分析教师教学行为特征，找准突破口；通过对国内外相关研究的学术史梳理或综述，对已有的相关代表性成果及观点的分析评价，发现进一步探讨、发展或突破的空间，以及本选题相对于已有研究的独到价值和意义。
课题实施阶段：拟采用的具体研究方法如下表所示。
小学数学核心素养梳理与分析研究
1.调查法：
依据《中国学生发展核心素养（征求意见稿）》、《义务教育数学课程标准（2011年版）》中提出的核心素养，梳理出小学数学核心素养所包含的要素，编制成调查问卷。
对小学数学教育专家、教研人员、教师、家长和学生等不同群体进行问卷调查，了解当前基于小学生数学核心素养发展的教学现状，以及被试者对每种要素作为小学数学核心素养的认同程度，梳理出小学数学核心素养的具体内容。
组织专家对调查后筛选出的小学数学核心素养作进一步讨论，确定小学数学核心素养的具体内容。
2.文献资料法：
收集相关的国内外同类课题研究资料，并对其筛选、整理和归纳，取其长，避其短，为课题研究提供参考；分析和梳理出基本的小学数学核心素养理论体系，并对相应概念的内涵及外延进行界定。
3.教材分析法：
研究《义务教育生数学课程标准（2011年版）》，梳理出小学数学核心素养与学习内容的对应关系；解读教材，按册别及单元整理出每个知识点所对应的数学素养，并提炼出相对应的育人价值；确立与小学数学核心素养相关的教学目标。
小学数学核心素养的教学改革研究
1.实验研究：
沿着“作出假设，开展学科教育教学实践，修正假设，再进行实践验证假设……”的路径进行研究。
2.行动研究：
本着“边学习，边实践，边探索，边改进”的原则，在行动中反思，在反思中行动，将理论与实践、成果推广与应用有机地统一起来。进一步构建基于核心素养发展的数学学科理论体系，解决数学教育实践中的问题，促进教学改革。
3.案例研究：
选择能够促进小学生数学核心素养提高的典型课例进行研究，提炼教育教学规律，形成课题研究成果。再通过“课堂教学观摩课”“课题研究公开课”“课题研究成果展示”等活动推广和交流研究成果，形成更多的具有典型性和可操作性的优秀教学案例。
小学数学核心素养发展的评价案例研究
案例研究：
依据《义务教育数学课程标准（2011年版）》精神，从评价案例入手，开展小学生数学核心素养教学评价研究，逐渐归纳提炼评价指标体系，推动基于核心素养发展的小学数学教学改革向纵深发展。
课题总结阶段：主要采用“经验总结法”，选择有代表性、具有典型意义的、关于发展小学生数学核心素养方面的教学案例和具体事实，从质和量两个方面，对课题研究进行全方位的总结、评估及反思，并通过归纳、综合、分析与论证，使之上升为系统化、理论化的经验和规律。
（5）研究计划
整个课题研究分为三个阶段，时间为五年。
准备阶段（2016.03-2016.08）。确定课题组核心成员组成；调研、论证、制定具体课题研究实施方案；填写课题立项任务书；做好课题研究的准备工作。
实施阶段（2016.09-2019.12）。梳理与分析小学数学核心素养、梳理小学数学教材中核心素养各要素与学习内容的对应关系、开展指向小学数学核心素养发展的教学改革及教学案例研究、开发指向小学数学核心素养发展的评价案例。
总结阶段（2020.01-2020.06）。对课题进行全面总结；收集、整理研究成果资料；完成课题研究成果的鉴定和结题工作。
（6）任务分工
（7）研究目标
①梳理出小学数学核心素养的要素，界定小学数学核心素养的内涵和外延。通过课题研究，使广大数学教育工作者对数学核心素养这一概念有更深入的理解，并对提高学生核心素养的意义和价值有更深刻的认识。
②梳理出小学数学教材中数学核心素养与学习内容的对应关系。通过课题研究，使教师能准确地抓住提高学生数学核心素养的生长点，更好地把握小学数学教材中数学核心素养与数学知识间的内在联系。
③探索出指向小学数学核心素养发展的教学策略和方法。基于学生的年龄特点与认知规律，探索不同年级，不同内容领域发展学生核心素养的教学策略与方法。
④探索与开发出一系列具有典型性和代表性的促进小学生数学核心素养发展的优秀教学设计与教学案例，供一线教师借鉴与参考。
⑤探索有效的提升小学生数学核心素的评价体系，开发出一系列具有典型性和代表性的促进小学生数学核心素养发展的评价案例。
（8）预期成果
①预期的社会效应：
a.探索和总结出一套在小学数学教学过程中,提高学生数学核心素养的教学模式与策略，为一线教师提供参考,满足全省小学数学教育教学改革发展的新需要。
b.
提高教师的教学实施能力，以便更好地落实“发展小学生数学核心素养”的教学要目标。一是通过本课题的研究，使广大数学教师对小学数学核心素养的相关概念有更深入的理解，对发展小学生数学核心素养的意义和价值有更深刻的理解。二是使教师更好地把握小学数学教材中数学核心素养与教学内容的内在联系与对应关系。三是使广大教师在教学过程中能自觉的、系统的发展学生的数学核心素养，为促进学生的终身发展奠定基础。
c.促进小学数学教育教学理论的完善与发展。小学数学教育教学理论的发展离不开教育教学实践的土壤，目前有关小学数学教育教学专著中缺少对小学数学核心素养培育的系统论述，本课题是
基于学生核心素养提升的全省小学数学教学改革实践研究，将提供大量关于小学生数学核心素养发展方面的教学原则、教学设计、教学模式等鲜活的案例，促进小学数学教育教学理论的完善与发展。
②预期的理论性成果：
子课题组、实验学校分别完成一篇实验中期报告和一篇实验终结性报告。
子课题负责人、子课题组成员每人至少撰写一篇论文并在省级以上教育刊物上发表。
子课题组拟编写《提升学生数学核心素养的教学案例》。
子课题组拟编写《小学生数学核心素养发展的研究与实践》。
2.子课题负责人学术简介和学术贡献、相关代表性成果及其主要观点、同行评价和社会影响等。
3．课题组成员的基本构成及相关代表性成果简介。