无菌术心得体会 本文关键词：无菌，心得体会
无菌术心得体会 本文简介：无菌术心得体会经过两年的基础课程学习，这个学期我们终于能够接触到临床课。最先接触的就是外科学。理论课上，刘岩教授严谨的教学态度；外科实验课上，虽然老师一直戴口罩，帽子，也没有做自我介绍，但是老师的细心，认真让我们印象深刻。在接触这门课程之前，我向学姐学长们讨教过，学长告诉我，上课前一定要把视频多看几
无菌术心得体会 本文内容：
无菌术心得体会
经过两年的基础课程学习，这个学期我们终于能够接触到临床课。最先接触的就是外科学。理论课上，刘岩教授严谨的教学态度；外科实验课上，虽然老师一直戴口罩，帽子，也没有做自我介绍，但是老师的细心，认真让我们印象深刻。在接触这门课程之前，我向学姐学长们讨教过，学长告诉我，上课前一定要把视频多看几遍。于是，趁着寒假期间，我把外科学手术视频看了，并且做好笔记。记得看无菌术的时候，特别是洗手、刷手的时候，我的母亲说，“原来洗手也有这么多的学问，还真是麻烦！”从那一刻，我就告诉自己，上手术课程的时候一定要好好学习老师的规范操作。
虽然视频看了好几遍，可真正实践的时候还是会遇到好些问题。首次上课我们学习进入手术室的一般准备、上肢的清洗与消毒、穿无菌手术衣和带无菌手套、手术野的无菌准备及手术中的无菌原则。纸上得来终觉浅，只有亲自经历才知道自己错误百出。医学，真的是实践与理论并重的一门学科。
无菌术是临床医学的一个基本操作。对外科而言，其意义尤为重要。在人体和周围环境中存在着各种微生物。在进行某些操作时，必须采取一系列严格措施，防止微生物通过接触、空气或飞沫进入伤口或组织，否则就可能引起感染。无菌术就是针对微生物及感染途径所采取的一系列预防措施。无菌术的内容包括灭菌法、消毒法、操作规则及管理制度。无菌术中的操作规则和管理制度是为了防止已经灭菌和消毒的物品、已行无菌准备的手术人员或手术区不再被污染所采取的措施。任何人都应该严格遵守这些规定，否则无菌术的目的就不能达到。但如果无菌技术不严，却并不影响手术的进程，但其严重后果往往要在术后几小时乃至几十个小时才能暴露，因而易被忽视。因此，无菌术不仅仅是一个技术问题，而且是一个严肃的道德问题。老师在每堂课也总是强调无菌的观念。
灭菌是指杀灭或消除一切活的微生物的过程。灭菌法主要是指手术前用灭菌器或灭菌剂预先杀灭术中与伤口接触的所有物品上的细菌，以防止伤口感染。适用于耐高温的手术器械和物品的灭菌有高温灭菌、气体灭菌和电离辐射灭菌三种方法。消毒法又称抗菌法。消毒是指杀灭或消除医院环境中和媒介物上的病原微生物的过程，包括药液浸泡、甲醛熏蒸和紫外线照射三种方法。
对于手术人员的无菌准备，分为三个部分。
1.
一般准备。
2.
上肢的清洗与消毒。
肥皂刷手是最基本的刷手方法，也是我们必学的一堂课。几个同学走到水池前，回忆着视频上的内容，互相监督，互相提醒。最让我印象深刻的是，自己总是忘记刷指尖，还有就是刷手，泡手结束后，擦手是不容忽视的。第4次课做兔子切开的时候，老师在一旁看着大家的操作，处处提醒，和我一起的同学擦手的时候，操作错误，从肘部返回擦，不得不重新洗手，所以我们要时刻谨记操作准则，万万不可马虎。
3.
穿无菌手术衣和戴无菌手套
（1）穿无菌手术衣
取出无菌手术衣，在较大的空间，提起衣领两角，将手术衣的里面对向自己轻轻抖开，注意不要碰触衣服的外面和周围物品，轻轻掷起手术衣，两手伸展同时迅速插入袖管，保持两臂前伸，由巡回护士在背后拉衣服的肩内面协助穿衣、系好颈部和背部的系带。最后两手交叉拿住腰带中断向后递，由巡回护士协助系好。
（2）
戴无菌手套
这个戴手套才是难呢！刚开始以为这有什么，看电视上演的可酷了，操作起来可不是这样。我们班有个男生戴手套就浪费4副手套，幸好老师有耐心。正确地操作：穿好手术衣后，左手持住手套口的翻着部分（内面），右手先伸入手套内。戴时不可触碰手套的外面，先伸入2-5个手指，对准相应的手套指口后，再伸入拇指。右手戴好后，将右手的2-5指伸入另只手套的翻折部分（外面），左手伸入套内，具体方法同右手。然后将手套的翻折部翻回盖住手术衣的袖腕口。在此过程中，未戴手套的手指不能触及手套的外面，否则更换新的手套。
实验动物的手术野的要求。剃毛和皮肤清洁，对于我而言，就是千万别损伤皮肤；手术野的消毒，第一助手操作，消毒范围一般达手术切口周围20厘米左右；铺单，注意铺好的单子不可以随便移动，防止污染，所以经验来说，铺单靠近切口近较好。
对于任何手术，无论大小，手术区的无菌环境直接关系到手术的效果。无菌操作原则包括：
（1）
手术人员一经洗手，手臂不得接触任何未经消毒的物品。穿好手术衣，戴好手套以后，不可随意走动或离开手术间。其背部，腰部以下，肩部以上，手术台头架以外和器械台以外的布单都被认为有菌区。任何超过手术台缘的物品都应看做是有菌的。
（2）
取递无菌器械时不能越过有菌区。手术使用的物品一旦落到手术台面以下，不可拾回再用。
（3）
整个手术过程中，无菌人员应该紧靠手术台站立，面朝无菌区，尽可能少移动。同侧人员变换位置时必须面向无菌的手术台或器械桌，先退一步，然后背对背地转身交换位置。如需经过器械台时，应面对器械台。两台手术同时进行时，不应该互相拿用器械和物品。
（4）
如发现手套破损或污染时，应立即更换。如手术衣袖被污染，应另加袖套。如需更换手术衣，应先脱手术衣，后换手套。若无菌布湿透，必须及时加盖干的无菌巾。
（5）
做皮肤切口和缝合皮肤前应先再用75%乙醇或0.5%碘伏消毒一次。切开皮肤后，切口边缘的皮肤应用灭菌巾或纱布垫隔开，保护好切口，避免污染。
（6）
切开空腔脏器前或在其他污染源开放前，应该用纱布或薄膜把周围正常的器官组织隔开保护起来。
（7）
手术开始前清点器械和敷料等，手术结束后，要检查手术区域，核对器械和敷料无误后才能关闭切口，以免异物留在体腔内。
（8）
应该尽可能地减少进出手术室的人流和手术室内的谈话，参观人员不可太靠近手术台或站的太高，以减少污染机会。
（9）
手术进行时不应开窗通风或用电风扇，空调机风口不应吹向手术台。以免扬起尘埃，污染室内空气。
千里之堤溃于蚁穴，无菌的影响不仅仅是一次的手术，更是以后长远的结果。每次回到寝室，4个人聚在一起就会讨论，有时候也会比较，总之，我们在这门课程的学习过程中，内心时刻谨记无菌观念。老师，作为我们的引路人，不仅教会我们这些基础的技能，更加教会我们培养自己的道德修养，认真对待每一堂课，精心苛护我们的小狗。
经过系统的学习,严格的术前、术中、术后的规范化管理，我们渐渐的对无菌观念、手术方法、手术时的态度、手术的作风，对手术的责任感，有了非常大的提高，慢慢的，我们真正的感觉到自己已经是一个准医生，我们的每个动作和行为，哪怕是一个想法，一个念头，对病人都有很大的影响，我们只有更加严格的要求自己，提高自己，
才能真正的为病人更好的服务。外科手术既广博又深奥，我们目前只是学习最基本的理论和操作，为以后的进一步发展铺平了道路。要想当一名好的外科医生，需要不断的学习、研究和总结。外科手术课程的学习，更加吸引我的好奇心和征服的欲望，我一定会认真对待，认真学习，立志成为一名优秀的外科医生。
篇2：无菌培养基灌装试验再验证报告
无菌培养基灌装试验再验证报告 本文关键词：培养基，无菌，验证，试验，报告
无菌培养基灌装试验再验证报告 本文简介：TEC-SY-L012(2)-06无菌培养基灌装试验再验证报告文件名称文件编码无菌培养基灌装试验再验证报告TEC-SY-L012(2)-06验证报告批准报告起草签名日期起草人*年*月*日实施单位负责人*年*月*日报告审核签名日期验证管理员*年*月*日生产技术部*年*月*日工程设备部*年*月*日质量管
无菌培养基灌装试验再验证报告 本文内容：
TEC-SY-L012(2)-06
无菌培养基灌装试验再验证报告
文件名称
文件编码
无菌培养基灌装试验再验证报告
TEC-SY-L012(2)-06
验
证
报
告
批
准
报告起草
签
名
日
期
起草人*年*月*日
实施单位负责人*年*月*日
报告审核
签
名
日
期
验证管理员*年*月*日
生产技术部*年*月*日
工程设备部*年*月*日
质量管理部*年*月*日
报告批准
签
名
日
期
质量副总经理*年*月*日
目录
1
概述……………………………………………………….………
…………….…….……2
2
验证目的…………………………………………………………….….
……………….……2
3
范围………………………………………………………………………….…….……….2
4
验证过程确认……………………………………………………………….………………2
5
验证结果评定与结论………………………………………………………………
…………3
6
变更记载………………………………………………………………
…………………….3
附表一～附表十五…………………………………………………………
………………4-10
1
概述
培养基模拟灌装是用于评估整个无菌工艺过程，用以表明如果严格按照工艺要求生产，产品的无菌性有可靠保证，以确认所生产的无菌产品可以在与实际生产工艺相同的条件与操作方法（包括生产环境）下，能有效地防止微生物污染，保证所提供产品的无菌可靠性达到可接受的合格标准。这是GMP对非最终灭菌无菌药品生产的基本要求，是无菌制剂工艺验证的重要组成部分。
2
目的
培养基模拟灌装实验是用于证明在无菌灌装过程中所采用的各种方法和各种规程可以有效防止微生物污染，保证其无菌工艺过程的控制达到可接受的合格标准，并确认生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。
3
范围
用于我公司无菌产品无菌工艺过程的培养基模拟灌装实验验证。
4
验证过程确认结果
项目
检查项目
结论
工艺
要求
模拟分装时间，应接近于正常的生产时间，应包括整个生产过程和在最差条件下的无菌操作。
合格□
不合格□
加水系统所使用的过滤器应通过完整性测试
合格□
不合格□
操作室
压差
检查操作室压差控制是否符合GMP及标准规定的要求。
合格□
不合格□
操作室清洁、清场
检查操作室清洁、清场情况，是否符合清场管理规程
合格□
不合格□
操作室尘埃粒子数
检查操作间环境控制是否符合标准规定的要求
合格□
不合格□
操作室沉降菌检测
检查操作间环境控制是否符合标准规定的要求。
合格□
不合格□
纯化水
检查纯化水质量是否符合质量标准
合格□
不合格□
压缩空气
检查与产品直接接触的压缩空气的质量是否符合要求。
合格□
不合格□
设备
设备清洁
检查设备清洁状况是否能够效防止污染与交叉污染。
合格□
不合格□
设备维护保养
检查设备维护保养状况是否符合标准规定的要求，运行状况良好。
合格□
不合格□
标准操
作规程
与本验证有关的标准操作规程，岗位操作规程、设备操作规程、清洁操作规程、中间控制规程是否齐全。
合格□
不合格□
工艺
验证
洁净区检测、工装及手做沉降菌检测是否合格
合格□
不合格□
配制、过滤系统用具清洗及灭菌情况是否符合要求
合格□
不合格□
检查无菌培养基的配制灌装及培养情况
合格□
不合格□
检查无菌分装操作情况
合格□
不合格□
确认人：
复核人：
确认时间：
5
验证结果评定与结论
5.1
验证结果评定与结论：通过对两个批次(第一批共计___支、第二批共计___支)培养基灌装样品的培养与定期观察，结果表明污染品数为0支，因此可证明我公司无菌生产工艺过程对产品无菌性的保证比较可靠，同时此无菌工艺在模拟最差状况下进行操作，人为造成各种污染因素及各种干扰活动，仍能保证其无菌性。验证过程中未发生偏差及变更。
5.2
再验证周期
根据验证结果，将再验证周期规定为每半年一次。
6
变更记载
变更号
生效日期
变更原因、依据及变更内容
00
新建文件
01
再验证
02
再验证
03
再验证
04
再验证
05
再验证
06
再验证
附表
附表一
仪器、仪表、计量衡器校验情况确认表
评价方法：将验证中涉及的设备、仪器、仪表衡器，检查是否经过校验。
合格标准：所有设备、仪器、仪表、衡器均已校验并在校验周期内。
仪器仪表名称
安装位置
结论
不锈钢抗震电接点压力表
洗瓶间
□合格
□不合格
DS-700电子计价秤
称量间
□合格
□不合格
压差表
灭菌间、稀配间、
灌封间、洗瓶间
□合格
□不合格
温、湿度表
稀配间、灌封间、洗瓶间
□合格
□不合格
检查人：
日期：*年*月*日
复核人：
日期：*年*月*日
附表二
相关文件确认表
评价方法：检查验证所需文件是否齐全；是否为现行版本。
合格标准：所有相关的文件齐全；为现行版本。
相关文件名称
结论
液体车间理瓶岗位操作规程
□合格
□不合格
液体车间洗瓶岗位操作规程
□合格
□不合格
液体车间灌封岗位操作规程
□合格
□不合格
QCL-120立式超声波洗瓶机(0215)使用维护保养操作规程
□合格
□不合格
KSZ620-60隧道式灭菌干燥机(0216)使用维护保养操作规程
□合格
□不合格
AGF12安瓿拉丝灌封机使用维护保养操作规程
□合格
□不合格
QYQ-IVE-6000型氢氧发生器使用维护保养操作规程
□合格
□不合格
C级洁净区厂房、设施清洁操作规程
□合格
□不合格
D级洁净区厂房、设施清洁操作规程
□合格
□不合格
洁净区工装清洁、发放操作规程
□合格
□不合格
员工着装操作规程
□合格
□不合格
空气净化系统的清洁操作规程
□合格
□不合格
过滤器清洁操作规程
□合格
□不合格
过滤器滤芯清洗更换操作规程
□合格
□不合格
洁净区工器具清洁操作规程
□合格
□不合格
传递窗清洁操作规程
□合格
□不合格
QCL-100A立式超声波洗瓶机清洁操作规程
□合格
□不合格
AGF12安瓿拉丝灌封机清洁操作规程
□合格
□不合格
QYQ-IVE-6000型氢氧发生器清洁操作规程
□合格
□不合格
注射剂装量检查操作规程
□合格
□不合格
工艺用水监控操作规程
□合格
□不合格
物料现场监控操作规程
□合格
□不合格
注射剂不溶性微粒检查操作规程
□合格
□不合格
无菌检查操作规程
□合格
□不合格
无菌室操作规程
□合格
□不合格
液体车间理瓶岗位监控操作规程
□合格
□不合格
液体车间洗瓶岗位监控操作规程
□合格
□不合格
液体车间浓配岗位监控操作规程
□合格
□不合格
液体车间稀配岗位监控操作规程
□合格
□不合格
液体车间印字岗位监控操作规程
□合格
□不合格
液体车间包装岗监控位操作规程
□合格
□不合格
无菌检查用培养基灵敏度试验操作规程
□合格
□不合格
培养基配制操作规程
□合格
□不合格
洁净区浮游菌测试操作规程
□合格
□不合格
洁净区沉降菌测试操作规程
□合格
□不合格
液体车间稀配岗位操作规程
□合格
□不合格
液体车间灭菌岗位监控操作规程
□合格
□不合格
液体车间灯检岗位监控操作规程
□合格
□不合格
液体车间灌封岗位监控操作规程
□合格
□不合格
生测检验用玻璃器具清洁操作规程
□合格
□不合格
检查人：
日期：*年*月*日
复核人：
日期：*年*月*日
附表三
相关验证状态确认表
评价方法：与本验证有关的系统、设备、方法等验证是否在验证有效期内
合格标准：与本验证有关的系统、设备、方法等验证均应在验证有效期内
项目
验证报告文件号
验证有效期至
检查结论
WFI系统验证
符合□不符合□
PW系统验证
符合□不符合□
HVAC系统验证
符合□不符合□
压缩空气系统验证
符合□不符合□
过滤系统验证
符合□不符合□
灭菌设备确认
符合□不符合□
灭菌储存和效期验证
符合□不符合□
洗瓶机确认
符合□不符合□
隧道烘箱确认
符合□不符合□
灌装机确认
符合□不符合□
无菌区清洁消毒验证
符合□不符合□
恒温恒湿箱确认
符合□不符合□
配制罐确认
符合□不符合□
无菌分析方法学验证
符合□不符合□
备注
检查人：
日期：*年*月*日
复核人：
日期：*年*月*日
附表四
人员培训及健康检查情况确认表
评价方法：检查验证人员培训档案中是否接受过与本次验证有关的文件和本次验证方案的培训，培训记录是否齐全，是否已经归档，人员是否已经通过健康检查。
合格标准：人员已经过培训，健康检查。
检查项目
检查内容
检查结果
人员
培训
查阅培训档案，确认是否对有关操作者进行了相关培训。
合格□不合格□
安全生产培训。
合格□不合格□
微生物基础知识及微生物污染的防范培训。
合格□不合格□
所在岗位相关设备的清洁维护保养规程。
合格□不合格□
进出生产控制区更衣技术培训。
合格□不合格□
生产过程质量控制培训。
合格□不合格□
健康检查
查阅生产操作人员健康档案，考察参加生产操作的所有人员是否进行了健康检查，身体健康。
合格□不合格□
培训对象：
检查人：
日期：*年*月*日
复核人：
日期：*年*月*日
附表五
相关物料及器具确认表
评价方法:验证涉及的检验，生产用物料及器具是否按相关清洁操作规程进行清洁、灭菌，菌种、培养基等是否按相关检验操作规程进行菌液制备，适用性检查。
合格标准:验证涉及的检验、生产用物料及器具已按相关清洁操作规程进行清洁、灭菌，菌种、培养基已按相关检验操作规程进行菌液制备及适用性检查。
确认项目
确认内容
确认结果
不锈钢
器具
按照清洁操作规程清洗灭菌
合格□
不合格□
玻璃容器
（车间）
按照清洁操作规程清洗灭菌
合格□
不合格□
硅胶管
按照清洁操作规程清洗灭菌
合格□
不合格□
工装
按照清洁操作规程清洗灭菌
合格□
不合格□
过滤器
按照清洁操作规程清洗灭菌
合格□
不合格□
量桶
使用前75%乙醇消毒，注射用水冲洗后待用。
合格□
不合格□
胰酪胨大豆肉汤培养基
是否进行适用性检查
合格□
不合格□
具塞三角瓶、无菌取样试管
是否清洁操作规程清洁灭菌
合格□
不合格□
接触碟、沉降菌培养皿
是否清洁操作规程清洁灭菌，是否对制备好的培养基进行预培养
合格□
不合格□
菌液
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌，枯草芽孢杆菌和白色念珠菌是否按相关检验操作规程进行菌液制备
合格□
不合格□
消毒剂
按要求配制并经除菌过滤
合格□
不合格□
检查人：
日期：*年*月*日
复核人：
日期：*年*月*日
附表六
TSB培养基无菌性检查记录
培养基灌封验证批号
培养日期
培养天数
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
23~28℃培养
30~35℃培养
备注
(打“-”表示不长菌，打“+”表示长菌)
结论
□合格（培养14天后均无任何微生物生长）
□不合格
检查人：
日期：*年*月*日
复核人：
日期：*年*月*日
附表七
培养基微生物生长试验
培养基灌封验证批号
试验日期
菌种名称
菌种信息
培养条件
试管1
试管2
空白
结论
枯草芽孢杆菌
白色念珠菌
金黄色葡萄球菌
铜绿假单胞菌
备注
“+”表示阳性，“-”表示阴性
结论：□合格（所有接种管出现明显的所接种的微生物的生长，空白管显阴性）
□不合格
检查人：
日期：*年*月*日
复核人：
日期：*年*月*日
附表八
培养基配制及灌装过程记录
批号
：
灌封日期：
培养基名称
规格
批号
用量
供货单位
胰酪胨大豆肉汤培养基
配制开始时间
配制结束时间
配制过程：
操作人
复核人
过滤开始时间
过滤结束时间
过滤前体积
过滤后体积
损耗体积
滤膜规格型号
总灌装瓶数（支）
破损数
灌装总盘数
是否按灌装时间顺序对每盘进行编号
是□
否□
微生物生长容器数
污染率%
最终灌装数量
化验员接收量
操作人
复核人
统计人：
统计时间：
附表九
无菌培养基灌装试验观察记录
检品名称
胰酪胨大豆肉汤培养基
批号
代表量
规
格
每支装4ml
检验日期
观察依据
《无菌培养基灌装试验验证方案》
培养基名称
胰酪胨大豆肉汤培养基
阳性对照
对照菌名称：枯草芽孢杆菌
第
代培养物
稀释级别：
加菌量：
ml
对照菌名称：白色念珠菌
第
代培养物
稀释级别：
加菌量：
ml
培养温度（℃）
培养时间（天）
观察情况
观察内容
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
试验样品
阳性
对照
枯草芽孢杆菌
白色念珠菌
阴性对照
标准规定：
试验样品：每批3000支以上灌封样品应先置于20～25℃的温度下培养7天，然后转入30～35℃培养7天，污染瓶数为0，即当置信度大于95%时，每批出现阳性的几率应小于0.1%。
阳性对照：阳性对照枯草芽胞杆菌、白色念珠菌分别置于20～25℃、30～35℃的温度下培养3天，每种菌接种瓶，至少需有50%容器被证实有菌生长，可供使用。
阴性对照：阴性对照不得有菌生长。
结
论
试验样品：
阳性对照：
阴性对照：
备注
(打“-”表示不长菌，打“+”表示长菌)
观察人：
复核人：
无菌培养基灌装试验观察记录
检品名称
胰酪胨大豆肉汤培养基
批号
代表量
规
格
每支装4ml
检验日期
观察依据
《无菌培养基灌装试验验证方案》
培养基名称
胰酪胨大豆肉汤培养基
阳性对照
对照菌名称：枯草芽孢杆菌
第
代培养物
稀释级别：
加菌量：
ml
对照菌名称：白色念珠菌
第
代培养物
稀释级别：
加菌量：
ml
培养温度（℃）
培养时间（天）
观察情况
观察内容
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
试验样品
阳性
对照
枯草芽孢杆菌
白色念珠菌
阴性对照
标准规定：
试验样品：每批3000支以上灌封样品应先置于20～25℃的温度下培养7天，然后转入30～35℃培养7天，污染瓶数为0，即当置信度大于95%时，每批出现阳性的几率应小于0.1%。
阳性对照：阳性对照枯草芽胞杆菌、白色念珠菌分别置于20～25℃、30～35℃的温度下培养3天，每种菌接种瓶，至少需有50%容器被证实有菌生长，可供使用。
阴性对照：阴性对照不得有菌生长。
结
论
试验样品：
阳性对照：
阴性对照：
备注
(打“-”表示不长菌，打“+”表示长菌)
观察人：
复核人：
附表十
模拟生产活动情况统计表
模拟过程步骤
模拟过程步骤次数
批号:
批号:
装量检查
关机（休息）
常规的清洁
调整出现异常的灌注器（活塞）
调整个别火焰
倒瓶，清理碎瓶、轨道
更换针头
环境监测
装量调节
统计人：
日期：*年*月*日
复核人：
日期：*年*月*日
附表十一
灌装过程动态监测结果统计表
检测位置
检测结果（个）
操作工手套
取样点
第一批
第二批
孙玉艳
佐奎霞
刘贺勇
张艳茹
尘埃粒子
局部A级（每个层流罩下设1个取样点）
脉动
≥0.5um尘粒数
粒/m3；
≥5um尘粒数
粒/m3
≥0.5um尘粒数
粒/m3；
≥5um尘粒数
粒/m3
药罐
≥0.5um尘粒数
粒/m3；
≥5um尘粒数
粒/m3
≥0.5um尘粒数
粒/m3；
≥5um尘粒数
粒/m3
机器
≥0.5um尘粒数
粒/m3；
≥5um尘粒数
粒/m3
≥0.5um尘粒数
粒/m3；
≥5um尘粒数
粒/m3
灌封间
1号取样点
≥0.5um尘粒数
粒/m3；
≥5um尘粒数
粒/m3
≥0.5um尘粒数
粒/m3；
≥5um尘粒数
粒/m3
工装
孙玉艳
佐奎霞
刘贺勇
张艳茹
沉降菌
灌封机
两侧
1号平皿
2号平皿
A级（每个层流罩下方）
1号平皿
2号平皿
1号平皿
2号平皿
1号平皿
2号平皿
灌封操作间（C级）
1号平皿
2号平皿
沉降菌
灌封操作间（A级）
1号平皿
2号平皿
操作间环境表面细菌污染
灌封间墙壁
天花板
出瓶后转盘
暂存药液的储罐
统计人：
复核人：
统计日期：
附表十二
人员进出灌封间登记表
日期
批号
姓名
进出次数登记
1次
事由
2次
事由
3次
事由
附表十三
温湿度监控表
房间号
时间
稀配间2253
灌封间2264
洗瓶间2228
无菌衣理衣间
温度
湿度
温度
湿度
温度
湿度
温度
湿度
记录人：
日期：*年*月*日
复核人：
日期：*年*月*日
温湿度监控表
房间号
时间
稀配间2253
灌封间2264
洗瓶间2228
无菌衣理衣间
温度
湿度
温度
湿度
温度
湿度
温度
湿度
记录人：
日期：*年*月*日
复核人：
日期：*年*月*日
附表十四
压差监控表
房间号
时间
稀配间2253
灌封间2264
洗瓶间2228
无菌衣理衣间
记录人：
日期：*年*月*日
复核人：
日期：*年*月*日
压差监控表（121226）
房间号
时间
稀配间2253
灌封间2264
洗瓶间2228
无菌衣理衣间
记录人：
日期：*年*月*日
复核人：
日期：*年*月*日
附表十五
安瓿瓶无菌培养观察记录
检品名称
批号
规
格
代表量
检验日期
观察依据
《无菌培养基灌装试验验证方案》
培养温度（℃）先后在23～28℃和30～35℃环境下进行各培养7天
培养时间（天）
观察情况
观察内容
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
试验样品
标准规定：应无菌
结
论
备注
(打“-”表示不长菌，打“+”表示长菌)
观察人：
复核人：
安瓿瓶无菌培养观察记录
检品名称
批号
规
格
代表量
检验日期
观察依据
《无菌培养基灌装试验验证方案》
培养温度（℃）先后在23～28℃和30～35℃环境下进行各培养7天
培养时间（天）
观察情况
观察内容
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
试验样品
标准规定：应无菌
结
论
备注
(打“-”表示不长菌，打“+”表示长菌)
观察人：
复核人：
吉林金麦通制药有限公司
篇3：20XX年11月无菌检化验员培训计划
2011年11月无菌检化验员培训计划 本文关键词：化验员，无菌，培训计划
2011年11月无菌检化验员培训计划 本文简介：关于2011年11月举办无菌医疗器械检（化）员培训的通知各有关医疗器械企业：为了进一步提高无菌医疗器械企业对生产过程中的微生物控制水平和检测能力，北京国医械华光认证有限公司（简称CMD）与苏州大学卫生与环境技术研究所检验检测中心共同合作，举办无菌医疗器械生产检（化）验员培训班。培训课程由北京国医械华
2011年11月无菌检化验员培训计划 本文内容：
关于2011年11月举办无菌医疗器械检（化）员培训的通知
各有关医疗器械企业：
为了进一步提高无菌医疗器械企业对生产过程中的微生物控制水平和检测能力，北京国医械华光认证有限公司（简称CMD）与苏州大学卫生与环境技术研究所检验检测中心共同合作，举办无菌医疗器械生产检（化）验员培训班。培训课程由北京国医械华光认证有限公司、苏州大学培训老师负责授课，学员参加培训并经考试合格后，由北京国医械华光认证有限公司和苏州大学共同签发培训合格证书。
一、培训内容
1、医疗器械相关法律、法规；
2、医疗器械微生物检测、生物相容性检测、包装验证相关知识；
3、医疗器械检测化学基础知识；
4、微生物实验操作：包括微生物基本操作、无菌室环境监测、菌悬液制备、培养基灵敏度实验、初始污染菌、无菌实验及验证方法、工作人员手、桌面检测、革兰氏染色、内毒素、热源等操作。
6、化学检验操作：气相色谱、分光光度法对环氧乙烷残留量的测定、易氧化物、铵、pH、重金属、纯化水的测定；
7、如学员有个别需求，请在回执中写明，以便单独交流。
二、培训方式
苏州大学卫生与环境技术研究所检验检测中心已通过国家实验室认可，具有先进的检测设施和实验条件，依据最新的检测标准（ISO）进行医疗器械产品检测与培训。学员在接受基础理论知识学习后进行分组，分别由苏州大学实验室老师负责指导学员进行相关生物、化学检验操作，使学员通过培训后能够掌握相关的医疗器械基础知识和生物、化学实验的操作方法以及操作要求，达到检（化）验员的任职能力和条件。
三、培训时间
2011年11月15日报到，2011年11月16日-2011年11月21日理论实践培训及考核。
四、报到事项：苏州友谊宾馆（苏州沧浪区竹辉路349号），并请携带好一寸彩色照片2张。
五、实验地点：苏州大学卫生与环境技术研究所检验检测中心
六、培训费用：
2500元/人：包括培训费、实验操作材料费、证书费、餐费（由苏大开具事业单位发票）。
如住宿，统一安排，合住每晚约100元/床位，单住约200元/晚，标准间（费用交给宾馆，可刷卡，由宾馆开具住宿费发票）。
七、付款方式：培训费2500元，报到现场交纳现金或培训前转帐汇款至以下帐户
帐户名：苏州大学
帐
号：1102020209000098242
开户银行：苏州工商银行营业部
进帐名称：无菌培训费
电
话：0512-67503672
18951111021
传真：0512-67503652
注：报到时将转账的进账单原件或复印件、现金进账的进账单原件交报到处复核！
八、联系方式
北京华光认证苏办
0512-65164505
刘雪萍
刘洋
苏州大学检测中心
方菁嶷老师
0512-65884925（培训内容咨询）
苏州大学培训部
保老师
18951111021，0512-67503672
（付款方式、报到、颁发证书）
九、培训承诺：培训结束后，如学员没有学会可免学费参加下一次培训，食宿自理。回到企业如有什么问题，欢迎来电、来函咨询各个实验分管老师！
十、报名方法：下载报名表，填写参加人员信息，发送邮箱[email protected]；如有什么问题，可咨询各个分管老师。
十一、乘车路线：苏州火车站：202路（约11站）、529路（约11站）到木杏新村下，红绿处即友谊宾馆；
苏州北站：811路（约31站）木杏新村下；
汽车北站：529路、55路（约11站）到木杏新村下；
汽车南站：39路，约3站，广电总台下，往回走50米即到；
报
名
表（截止日期：培训前10天）
公司名称
通讯地址
质量负责人联系方式
邮
箱
学员信息栏
姓
名
身份证号码
职务、专业、工作年限
联系电话与邮箱
住宿：r
单住
r
合住
r不住
其它要求：
E请务必工整书写姓名、公司名称，及填写联系电话，最好留下手机，以便我们保持联系；
北京国医械华光认证有限公司
苏州办公室
苏州大学卫生与环境技术研究所检验检测中心
二O一一年九月三十日