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压缩空气系统验证方案康缘 本文简介：压缩空气系统验证方案文件编号：VMD-SB-002页次：12/121系统描述本公司压缩空气系统位于制剂大楼一楼空压机房内。该压缩空气过滤系统能向各使用点提供经过滤、干燥和压力可调的压缩空气，对位于使用点的压缩空气测试按其可接受标准，确保合格。压缩空气气源由一台上海飞和机械有限公司生产的OG9.5/0
压缩空气系统验证方案康缘 本文内容：
压缩空气系统验证方案
文件编号：VMD-SB-002
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系统描述
本公司压缩空气系统位于制剂大楼一楼空压机房内。
该压缩空气过滤系统能向各使用点提供经过滤、干燥和压力可调的压缩空气，对位于使用点的压缩空气测试按其可接受标准，确保合格。
压缩空气气源由一台上海飞和机械有限公司生产的OG
9.5/0.7F型螺杆压缩机供给。经储气罐、除油器、冷冻干燥机和精过滤器（两只）。过滤以后提供0.6Mpa气压的压缩空气，通过不锈钢管网送至各使用点。
生产工艺用的压缩空气要符合水分、有机物、尘埃等要求的可接受标准。从而确保洁净干燥的压缩空气供生产用。
压缩空气管道系统不但对其安装有关的内容、材质、标高、位置等验收，而且要对其进行泄漏测试以确保管道的完整性，并按有关SOP/
进行维护保养。
2
工艺流程图
3
验证目的
证明江苏康缘药业有限公司的压缩空气系统安装确认、运行和性能确认是合格的。测试项目：根据设计院提供的标准及行业标准，采用露点仪和尘埃粒子计数器测试压缩空气露点和尘埃粒子数；泄漏测试要确保压缩空气系统管网不泄漏；空气压缩机/干燥过滤系统确保符合设计和有关规定要求。
4
验证范围
压缩空气系统及其辅助设备的所有验证活动。
5
参加验证的人员
组长：
组员：
6
文件资料
文件名称
存放处
设备招标书
订购合同
维修服务联系方法
螺杆压缩机说明书
螺杆压缩机装箱单
螺杆压缩机合格证
电器接线蓝图
冷冻干燥机说明书
冷冻干燥机合格证
电器原理图
储气罐质量说明书和合格证书
A级滤器说明书
C级过滤器说明书
除油器说明书
车间压缩空气管道图
房间编号图
有关SOP
检查人：
日期：
7
时间进度
表1
验证工作时间进度表
项目名称
参加人员
时
间
安装确认
运行确认和性能确认
8
安装确认
目的：确保压缩空气系统的设备符合设计和有关规定要求。
标准：系统设备检查按设计图纸、GB10892-89空气压缩机安全规则和操作规程和GB10893-89压缩空气干燥器规范和验收。
工艺流程：
空气压缩机→空气疏水→阀储气罐
→
除油器
→
冷冻干燥机
→C级精过滤器
→
A级精过滤器→
各使用点
8．1
主要部件确认
8．1．1
空气压缩机
型号规格
OG.9.5/0.7F
排气压力
0.7MPa
净重
1220kg
外形尺寸
长×宽×高：2000×1250×1650
出厂编号
001330
出厂日期
2001年12月
制造单位
上海飞和机械有限公司
检查人：
日期：
8．1．2
带分离装置的空气疏水阀
型号规格
OG.9.5/0.7F
PMO
1.6MPa
TMA
200℃
出厂日期
2001年1月
制造单位
上海市奉贤机械厂
检查人：
日期：
8．1．3
储气罐
型号
CS-Z/0.88
设计压力
0.88MPa
工作压力
0.8MPa
试验压力
1.1MPa
容器类型
Ⅰ类
设计温度
150℃
净重
649kg
容积
2m3
介质
空气
制造单位
上海申江压力容器厂
检查人：
日期：
8．1．4
高效除油过滤器
型号
LY-1018
设计压力
1.0MPa
最高工作压力
0.98MPa
试验压力
1.25MPa
工作压力
0.8MPa
设计温度
150℃
处理气量
10m3/min
工作温度
≤50℃
净重
649kg
容积
2m3
容器类型
Ⅰ类
残油含量
≤1mg/m3
制造单位
富阳市盛大机电制造有限公司
杭州九堡锅炉容器厂
检查人：
日期：
8．1．5
精过滤器（两只）
型号
SAL-10/8
处理气量
10Nm3/min
工作压力
0.8MPa
进气温度
≤50℃
过滤精度
A级（C级）
重量
38kg
出厂编号
T0601984（T0601983）
出厂日期
2001年11月
制造单位
富阳市盛大机电制造有限公司
检查人：
日期：
8．2
仪表
项
目
安装位置
标准要求
结
果
压力表
压缩机
校验
合格
温度计
压缩机
校验
合格
压力表
干燥机
校验
合格
压力表
管道
校验
合格
压力表
储气罐
校验
合格
检查人：
日期：
8．3测试仪器
仪器名称
标准要求
结
果
尘埃粒子计数器
校验
合格
露点仪
校验
合格
检查人：
日期：
8．4公用系统
8．4．1
电
项
目
设计要求
结
果
电
压
380V三相，50HZ
合格
压缩机功率
22KW
合格
干燥器功率
1.34kw
合格
接地保护
良好
检查人：
日期：
8．5
安装确认结论：
组员：
组长：
日期：
9
运行和性能确认
9．1目的：确认空气压缩机/干燥过滤系统运行能达到设计及GMP所规定的要求。
9．2标准：
——管道完好不泄漏
——压力露点不高于-23.3°（大气压露点）。
——尘埃粒子数达到十万级净化要求。
9．3运行和性能测试
9．3．1
泄漏的挑战性测试
测试目的：确保公用工程压缩空气管道的完整性
取
样：公用工程压缩空气管网在施工时要对管网系统进行测试，以确保
不存在泄漏
方
法：关闭储罐进出阀门、排空阀门及各使用点阀门，保压0.65Mpa，观察24小时内压力表读数。
可接受标准：根据监测的气压表证明没有可察觉的泄漏。
结
果：见所附数据表
结
论：
测试人：
日期
压缩空气泄漏测试数据表
压力表
校正日期
测试开始
测试结束
日期/时间
压力值
日期/时间
压力值
10日8时30分
6.5MPa
11日8时30分
0.6MPa
9．3．2
露点测试
测试描述：露点测试。
测试目的：确保压缩空气在使用点出口处符合露点要求。
取
样：使用露点测试仪进行采样。
方
法：使用露点测试仪进行测试。
结
果：见所附数据表。
结
论：
测试人：
日期：
露点测试数据表
测试仪器#
SADP-S型露点仪
校正日期：1998年10月15日
使用点
规
定
实
际
口服液生产线
≤-23.3°
≤-23.3°
≤-23.3°
≤-23.3°
≤-23.3°
颗料剂生产线
混合制粒间
1
≤-23.3°
2
≤-23.3°
3
≤-23.3°
4
≤-23.3°
5
≤-23.3°
片剂生产线
配料中心
硬胶囊生产线(1)
续上表
硬胶囊生产线(2)
软胶囊生产线
9．3．3
尘埃粒子数的测试
测试目的：确保压缩空气在使用点出口处尘埃粒子数符合要求。
方
法：使用尘埃粒子计数器采样，进行测试。
标
准：使用点的压缩空气尘埃粒子符合十万级净化要求。
结
果：见所附数据表
结
论：
压缩空气的尘埃粒子数达到十万级净化级别。
测试人：
日期：
尘埃粒子数的测试数据
测试仪器#
尘埃粒子计数器
校正日期：*年*月*日
使用点
规
定
实
际
口服液生产线
颗料剂生产线
片剂生产线
配料中心
硬胶囊生产线(1)
续上表
硬胶囊生产线(2)
软胶囊生产线
9．4
运行和性能确认结论：
组员：
组长：
日期：
10
结果与评价
从以上的检查结果和测试数据看，纯化水系统达到设计标准，符合GMP十万级用水规定，能够满足片剂、胶囊车间工艺用水需要。根据验证结论，在连续正常运行的情况下，暂定纯化水的检验监测周期为每月二次，纯化水箱和管道的清洗消毒周期为每月一次。但今后需加强纯化水工段的管理，严格按照操作规程操作。
11
漏项与偏差
12
验证报告见附件