仓库温湿度均一性验证方案 本文关键词：温湿度，仓库，验证，方案，均一性
仓库温湿度均一性验证方案 本文简介：仓库温湿度均一性验证方案文件编码：XX-CC-案-1102批准人：批准日期：11年11月22日实施日期：11年12月1日XX公司仓库温湿度均一性验证方案起草单位生产部起草人：11年11月15日审核人质管部：11年11月17日生产部：11年11月17日1主题内容与适用范围本方案规定了XX生产部仓库温湿
仓库温湿度均一性验证方案 本文内容：
仓库温湿度均一性验证方案
文件编码：XX-CC-案-1102
批准人：
批准日期：
11
年
11
月
22
日
实施日期：
11年12月1
日
XX公司
仓库温湿度均一性验证方案
起草单位
生产部
起草人：
11
年
11
月
15
日
审核人
质管部：
11年11月17日
生产部：
11
年11
月17日
1
主题内容与适用范围
本方案规定了XX生产部仓库温湿度的均一性验证过程。
本方案适用于XX生产部仓库温湿度的均一性验证。
2
验证目的
对仓库温湿度分布均匀度进行确认，验证是否能够满足仓库温湿度控制标准的要求；对仓库内具有代表性的悬挂温湿度表的位置进行确认，根据测试结果找出温湿度最高点和最低点，以确定放置数量及测试点位置；对日常温湿度监控的时间进行确认，以确定每日温湿度检测时间点。
3
术语
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动、或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
验证方案：阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。
4
概述
本验证方案规定了XX生产部号仓库温湿度均一性的验证方法及内容。
5
引用标准
《药品生产质量管理规范》及附录
2010年修订版
《兽药生产质量管理规范》
2002年6月
6
验证小组成员
工作任务
组长
负责验证方案及报告的编写；负责验证记录的填写及验证资料的归档工作；
全面负责验证的组织与实施工作；负责对验证人员进行培训；
组员
负责库验证工作的具体实施。
7
验证项目和时间安排
验证项目
时间安排
库温湿度均一性
2011年12月2、3、4、5、6、7、8日
库温湿度均一性
2011年12月9、10、11、12、13、14、15日
库温湿度均一性
2011年12月16、17、18、19、20、21、22日
8
验证内容及方法
8.1
测试工具：干湿温度计
使用的干湿温湿度应经过鉴定，贴有合格证，并在有效使用期内。
8.2
按规定时间对每个测试点的温湿度情况进行查看，记录干湿度数据并填写确认记录。
8.3
各仓库温湿度测试点位置布局确定
库房内货物储存码放于托盘，货位离地面0.15m，码放高度不超过1.5m。根据货位码放实际高度确定温湿度计测试同一位置设上、下两个点。
温湿度测试点具体位置如图所示（风机：
温湿度计：
）：
:成品库（盐霉素）
成品库（泰乐）
原料库
8.4
测试点编号
库号
测试点
测试点及温湿度计编号（每个点分别设上、下两个点）
备注
1.6m
温湿度计编号
0.15m
温湿度计编号
产
品
库
--1
SC001
--2
SC008
--1
SC002
--2
SC009
--1
SC003
--2
SC010
--1
SC004
--2
SC011
--1
SC005
--2
SC012
--1
SC006
--2
SC013
--1
SC007
--2
SC014
产
品
库
--1
SC001
--2
SC008
--1
SC002
--2
SC009
--1
SC003
--2
SC010
--1
SC004
--2
SC011
--1
SC005
--2
SC012
--1
SC006
--2
SC013
--1
SC007
--2
SC014
固
体
库
--1
SC001
--2
SC008
--1
SC002
--2
SC009
--1
SC003
--2
SC010
--1
SC004
--2
SC011
--1
SC005
--2
SC012
--1
SC006
--2
SC013
--1
SC007
--2
SC014
8.5
测试时间：测试周期七天，每天每个点测试7次，每天测试时间为：8:00；9:30；11:00；12:30；14:00；15:30；17：00。
8.6
观察温湿度时，由两人同时进行测试和记录，一人操作、一人复核，并测试数据同时签字确认。
9
记录
验证人员培训签字表
XX-CC-案-1102-01
序
号
姓
名
培
训
内
容
培
训
结
果
培
训
日
期
温湿度计确认记录
XX-CC-案-1102-02
序号
规格型号
制造厂家
鉴定时间
鉴定结论
鉴定人
有效期
备注
仓库温湿度均一性测定记录
仓库：
XX-CC-案-1102-03
测试日期：*年*月*日
测试时间
8:00
9:30
11:00
12:30
14:00
15:30
17:00
平
均
值
测试点编号
温度
℃
湿度
%
温度
℃
湿度
%
温度
℃
湿度
%
温度
℃
温度
℃
湿度
%
湿度
%
温度
℃
湿度
%
温度
℃
湿度
%
温度
℃
湿度
%
测试结果：
记录人：
复核人：