肝素市场分析 2010年，我国肝素及其盐类出口继2009年的强劲增长势头后，再次走出了火爆的市场。 出口量价创历史新高：出口量114.4吨，同比增长2.42%； 出口额达到11.92亿元。 美元，同比增长71.68%； 出口平均价格为10475.11美元/公斤，同比上涨67.63%。 肝素及其盐类出口量已超过VC，成为我国最大的西药重点出口商品。 2010年，我国肝素及其盐类出口到51个国家和地区，出口集中度较高。 出口前五位市场为法国、美国、德国、奥地利和意大利，累计出口份额为86.32%。 不同市场的出口情况差异较大。 例如，由于赛诺菲-安万特持续增加采购订单，对法国的出口量和价格同比大幅增长； 但对美国和意大利的出口量同比大幅萎缩，可能是受肝素价格影响。 过高，影响顾客的购买积极性。 肝素作为抗凝剂，于1935年正式用于临床治疗，至今已有70多年的历史。 迄今为止，它仍然是世界上最有效、临床使用最广泛的抗凝药物，并已收载于世界主要国家药典。 肝素首先从新鲜健康猪的小肠粘膜中提取，制成粗品肝素。 粗品肝素含有病毒和蛋白质，不能直接用于临床治疗。 需要进一步纯化才能制成肝素原料药，通常为钠盐或钙盐。 它以肝素钠（Heparin Sodium）或肝素钙的形式存在。 在使用中，以肝素钠为主。
肝素原料药的主要质量指标是效价，即每毫克（mg）肝素原料药所含的肝素活性单位（IU）。 每毫克肝素原料药含有的活性单位（IU）越多，质量越好，抗凝生物活性越强。 各国药典都规定了肝素原料的最低效价标准，以规范和控制肝素原料的质量。 一般来说，肝素API的效价为150-200IU/mg。 肝素原料药可直接用于制备肝素标准制剂，也可进一步加工成低分子肝素原料药，再制成低分子肝素制剂。 标准肝素制剂和低分子肝素制剂可直接用于临床治疗。 肝素产品主要包括：肝素粗品、肝素原料药、肝素标准制剂、低分子肝素原料药和低分子肝素制剂。 其中，粗品肝素为肝素原料药的原料，肝素原料药为肝素标准制剂和低分子肝素原料药的原料，低分子肝素原料药为低分子肝素制剂的原料。 肝素粗品是产业价值链的低端产品，肝素原料药是产业价值链的中间产品，低分子肝素制剂是产业价值链的最高端产品。 上述产品在转化过程中，产品价值大幅提升。 据测算，将肝素粗品转化为肝素原料药，再将肝素原料药转化为低分子肝素制剂，产品价值至少可提高数十倍。 临床上最初使用的肝素称为普通肝素或标准肝素（Unfractionated Heparin）。 标准肝素主要用于治疗各种原因引起的弥散性血管内凝血，以及血液透析、体外循环、导管插入、微血管手术等手术及某些手术中。 部分血液标本或器械的抗凝处理等
临床应用和研究表明，标准肝素除了抗凝作用外，还具有多种其他生物活性和临床用途，包括降血脂、抗内侧平滑肌细胞（SMC）增殖、促进纤溶等。低分子肝素的使用 20世纪90年代末，西方医学研究人员利用化学或酶解的方法，将普通肝素解聚，得到分子量分布为3,500-6,500，即低分子肝素（Low Molecular Weight Heparin）。 大量临床研究证实，低分子肝素具有较强的抗血栓作用，具有更广泛的医疗用途。 已成为治疗急性静脉血栓和急性冠状动脉综合征（心绞痛、心肌梗死）等疾病的首选药物。 不同品种通过不同解聚方法生产的低分子肝素，其药动学性质和抗凝特性存在不同程度的差异，临床上不能相互替代。 目前已开发出依诺肝素钠、达肝素钠、那屈肝素钙、舍托肝素钠、汀扎肝素钠、瑞米肝素钠等十多个低分子肝素产品，并已投入临床使用。 由于肝素类药物主要用于心脑血管疾病和血液透析的治疗，且是治疗重症血液透析唯一有效的特效药物，其使用者集中在老年人和肥胖人群，其主要消费市场集中在欧洲和美国。 而日本等发达国家，肝素类药物的生产商主要是这些发达国家的国际知名制药公司，如辉瑞、赛诺菲安万特、葛兰素史克、利奥、山德士、APP公司、百特、Rationopharm等。
肝素的临床应用不断取得进展。 随着对肝素生化和药理作用的深入研究，其潜在作用不断被发现，如抗炎、抗过敏、降血脂和抗动脉粥样硬化、扩张冠状动脉、缓解支气管炎等。 它具有许多新的临床用途和功效，如抑制痉挛、抑制单纯疱疹病毒活性、抗肿瘤转移、诱导干扰素产生等，应用日益广泛。 肝素已逐渐被发现在血液病、心脏病、体外循环外科、血液净化治疗、显微外科、肺内科、肾内科、产科、儿科等12个临床主要学科40多种疾病的治疗中发挥作用。眼科。 它具有更好的医疗效果，而且这种研究还远远没有结束。 肝素完全有可能衍生成药物来治疗更多的疾病。 肝素原料药主要用于生产肝素标准制剂或低分子肝素原料药。 全球约三分之一的肝素原料药用于制造肝素标准制剂，其余三分之二作为原料生产低分子肝素原料。 药品。 2006年肝素原料药的全球销售额在4亿美元至5亿美元之间，2008年销售额达到8亿美元。 2006年至2008年年均复合增长率超过41.42%（来源：瑞典乌普萨拉大学生物化学、医学和微生物研究所《全球抗血栓药物市场研究报告》）。 国际市场对肝素原料药的需求十分旺盛，主要得益于其下游产品肝素类药物市场快速扩大并保持高速增长趋势。 2006年全球肝素类药物市场销售额为49.15亿美元，2008年为59.9亿美元，年复合增长率为10.40%； 预计到2012年肝素类药品销售额将达到91.02亿美元，年复合增长率预计为11.03%。
全球肝素原料药市场供应跟不上市场需求。 尤其是产品质量达到美国FDA认证或欧盟CEP认证标准的肝素原料药一直供不应求，成为全球下游厂商争夺的重要资源。 特别是2008年百特事件之后，更加重视产品质量和监管。 其他产品能否重复“肝素”现象？ 全球肝素药物市场规模及增长趋势目前，全球低分子肝素药物的领先品牌为依诺肝素钠（Lovenox）、达肝素钠（Fragmin）、那屈肝素钙（Fraxiparine）、亭扎肝素钠（Innohep）。 其中，依诺肝素钠由全球第四大制药公司法国赛诺菲安万特公司生产，达肝素钠由全球第一大制药公司辉瑞公司生产，那屈肝素钙由全球第一大制药公司生产。 第二大制药公司葛兰素史克是英国生产的，亭扎肝素钠是世界著名制药公司丹麦Leo生产的。 依诺肝素钠世界卫生组织、美国食品药品监督管理局、美国胸科医师学会等组织提出，不同的低分子肝素应视为不同的药物，其临床适应症不能互换。 依诺肝素是世界上研究最充分、循证医学支持最充分的低分子肝素。 自临床使用以来，已有十余项高质量的临床研究。 所有研究不仅证实了临床上使用依诺肝素的患者，无论是介入治疗还是保守治疗，其净面积获益均大于普通肝素。
依诺肝素（商品名：科赛）、依诺肝素和Lovenox于1993年由赛诺菲-安万特在美国上市，并获得专利直至2012年，是该公司最畅销的药物。 2010年7月，山德士与Momenta制药公司联合开发仿制药依诺肝素钠制剂并在美国上市。 在我国，2006年由杭州九源基因工程有限公司复制并推向市场。2003年，科赛进口到中国。 此外，虽然低分子肝素已占据肝素药物市场的主导地位，但在血液保存、心脏手术、肾透析、抗动脉血栓、静脉留针等传统抗凝临床应用中肝素钠市场分析报告，其无法取代标准肝素。 因此，标准肝素仍有一定的市场增长空间。 目前，全球肝素标准制剂的主要生产商有美国的APP、百特、Hospira，以及欧洲的Rationopharm、Sandoz等公司。 国际主要生产商 2007年之前，美国主要肝素原料药生产商是SPL和辉瑞。 SPL生产的肝素钠原料药主要销往百特和赛诺菲安万特，辉瑞生产的肝素钠原料药部分销往百特和赛诺菲安万特。 自用，部分出售。 百特事件发生后，SPL的肝素生产和销售受到一定影响。 欧洲主要的肝素原料药生产商有NVOrganon、Sanofi-Aventis、Opocrin、Leo等公司。 其中，只有阿克苏诺贝尔和Opocrin对外销售其生产的肝素原料药。 其他公司使用他们为自己的产品生产的肝素原料药。 生产肝素药物。
从国际市场来看，我国该行业优势企业的主要竞争对手是获得美国FDA认证或欧盟CEP认证的国外肝素原料药生产商，如NVOrganon、SPL公司、Opocrin、辉瑞、赛诺菲-安万特、山德士、Leo等公司，其中只有前四家公司对外销售肝素原料药。 其他公司生产的肝素原料药主要用于自产标准肝素制剂或低分子肝素制剂。 欧美已实现大规模集约化生猪养殖和屠宰，几乎所有猪肠都用于生产粗肝素。 肝素原料药的生产几乎没有改进的空间。 我国是世界上最大的生猪养殖国，生猪存栏量和屠宰量均居世界第一。 但规模化、集约化仍有提升空间。 目前，仅有60%左右的猪小肠用于生产肝素粗品，我国肝素原料药生产还有很大的提升空间。 普通肝素与低分子肝素的区别 1、低分子肝素是20世纪70年代开发的新型抗凝药物。 是普通肝素化学分离而成的短链制剂，平均分子量为1～12KD。 2 ■抗凝作用强，普通肝素常受血小板因子4抑制，而低分子肝素则不然； 3·半衰期长，生物利用度高。 其半衰期为200～300分钟，是普通肝素的2～4倍； 4.很少引起出血并发症，一般不需要监测抗凝活性。 最重要、最实用的是：低分子肝素常用于肾内科，如透析插管等。 使用低分子肝素可以预防插管部位血栓形成，不用太担心出血风险，所以只要患者经济允许（低分子肝素是（肝素比普通肝素贵） ），建议使用Hepronin、Limacin等低分子肝素制剂。
中国肝素制剂市场标准肝素市场规模低分子肝素及标准肝素剂量比例肝素制剂品牌占有率（2009年）我国上市的肝素药品产业链完整的肝素药品生产企业我国批准生产上市的低分子肝素生产企业我国肝素行业企业的特点是上游过于集中，下游资源相对不足； 谁控制了上游甚至小肠的源头，谁就掌握了话语权。 上游原料药企业较多，但集中在具有出口能力并通过美国FDA认证和欧盟EDQM认证的企业，将成为行业主流。 肝素粗品的原料是深圳海普瑞和南京建友。 肝素原料药+制剂：河北常山、常州千红。 未来竞争优势将体现在：原料药+制剂+出口趋势：海普瑞在成都设立子公司，进军制剂领域。 与成都同德药业有限公司共同投资2000万元（海普瑞980万元）在成都设立药品生产企业，主要生产和销售小容量注射剂、乳剂产品。 业内人士表示，合资公司的成立将有助于海普瑞进军制剂领域，整合肝素钠原料和制剂。 计算肝素原料药行业的利润率。 全球对肝素原料药（相当于粗品）的需求。 我国肝素占全球近60%。 未来全球肝素原料市场供应的主要增长潜力将来自中国，2010-2012年全球范围内。 而我国肝素原料供应量（所有粗肝素原料均按肝素原料计算）预计2012年将达到33万亿单位。进口低分子肝素药品葛兰素威康生产低分子肝素钙注射液（苏布林） 、苏比星） 意大利 ALFAWASSERMANNS.pA 低分子肝素钠注射液（斯福泉） 德国 VetterPharma-FertigungGmbH 低分子肝素钠注射液（诺益平） 法国 SANOFIWINTHROPINDUSTRIE 依诺肝素钠注射液（科赛） 德国 VetterPharma-FertigungGmbH&Co.KG 达肝素钠注射用（繁明）肝素替代品：直接凝血酶抑制剂肝素是动物体内??多种细胞合成的产物。 ，体内的制造过程比细胞内蛋白质合成的过程更为复杂，肝素的结构也复杂。 20世纪80年代末，美国权威科学杂志《Scienee》和英国著名杂志《自然》均曾发文预测，未来五十年甚至更长时间内，肝素都不会被人工化学合成。
尽管肝素已被广泛使用，但其作用受到很大限制，肝素不能灭活凝血酶（与纤维蛋白结合的凝血酶），而凝血酶是血栓形成的主要刺激物。 此外，不同的人对肝素的反应不同，治疗效果因人而异，需要仔细的实验??室监测以确保足够的抗凝活性。 直接凝血酶抑制剂，如水蛭素和比伐卢定，没有肝素的局限性，即可以同时灭活结合凝血酶和流动相凝血酶。 其中比伐卢定比水蛭素更安全有效，用途更广泛，且不需要实验室监测。 作为肝素的替代品，直接凝血酶抑制剂在理论上和临床上都具有良好的效果。 肝素替代品的研究成果 纽约伦斯勒科学院罗伯特·林哈特教授及其研究小组首次完成了肝素的全人工合成。 他们的合成代表了实验室合成的最大剂量的肝素。 2006年，他们首次研制出合成肝素的“配方”。 然后，他们在实验室中将各种碳水化合物分子聚合在一起，产生可以在体内自然合成的碳水化合物。 使用化学酶合成技术可以复制细胞内肝素的正常生物合成。 这项研究中合成的肝素量是迄今为止任何其他方法生产的肝素量的一百万倍。 (Inpharma2008(1652)6) 肝素出口情况 不同等级肝素出口比例（金额） 肝素行业的利好因素：肝素药品不仅成功进入国家基本医疗保险目录，而且是为数不多的获得批准的药品之一。价格已经上涨。 其中，肝素钠注射液价格较原价上涨2倍； 肝素也成为唯一的国家基本药物。 抗凝药物清单。
“肝素钠事件”和2008年的金融危机都没有影响我国肝素钠的出口，也无法动摇该类药物的市场前景。 相反，供给超过需求，价格翻倍。 受人口老龄化、抗血栓药物市场需求稳定增长、肝素药物适应症范围扩大影响，我国肝素钠注射液市场需求将保持稳定增长，保守估计全年肝素钠注射液市场需求将保持稳定增长。增长率达到10%。 2015年，我国肝素钠注射液市场规模达到9495万支。 到2015年，全球肝素药品市场规模将达到79亿美元，这意味着全球医药市场对肝素的需求将持续强劲增长。 中国肝素行业面临的不利因素不具备欧美企业的区域优势：肝素原料药全球主要消费市场在美国和欧洲。 这两个地区在药品管理、营销方式、文化背景等方面与我国存在较大差异。 。 因此，欧美本土竞争对手较中国企业具有一定的优势，如靠近全球肝素原料药终端消费市场、拥有更稳定、通畅的销售渠道等。 遵守环保标准和节能减排：这是制药企业普遍存在的问题，其特点是投资负债大、历史悠久。 百特事件后，全球肝素药企高度关注肝素钠原料药质量肝素钠市场分析报告，对通过FDA和CEP认证的肝素钠原料药需求大幅增加。 那些没有这个质量认证的企业，未来就无法立足。 国际市场。 同时，提高了肝素原料的检测标准和成本； 技术和资金方面：净化技术和研发投入不足； 中小企业缺乏资金和长期发展规划。