原料药及药物制剂稳定性重点考察项目参考表--药典规定 本文关键词：药典，稳定性，原料药，考察，重点
原料药及药物制剂稳定性重点考察项目参考表--药典规定 本文简介：原料药及药物制剂稳定性重点考察项目参考表剂型稳定性重点考察项目原料药性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据品种性质选定的考察项目口服乳剂性状、含量、分层现象、有关物质口服混悬剂性状、含量、沉降体积比、有关物质、再分散性片剂性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度散剂性状、含量、粒度、有关物
原料药及药物制剂稳定性重点考察项目参考表--药典规定 本文内容：
原料药及药物制剂稳定性重点考察项目参考表
剂型
稳定性重点考察项目
原料药
性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据品种性质选定的考察项目
口服乳剂
性状、含量、分层现象、有关物质
口服混悬剂
性状、含量、沉降体积比、有关物质、再分散性
片剂
性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度
散剂
性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度
胶囊剂
性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度、水分，软胶囊要检查内容物有无沉淀
气雾剂
泄漏率、每瓶主药含量、有关物质、每瓶总揿次、每揿主药含量、雾滴分布
注射剂
性状、含量、pH值、可见异物、有关物质，应考察无菌
粉雾剂
排空率、每瓶总吸次、每吸主药含量、有关物质、雾粒分布
栓剂
性状、含量、融变时限、有关物质
喷雾剂
每瓶总吸次、每吸喷量、每吸主药含量、有关物质、雾滴分布
软膏剂
性状、均匀性、含量、粒度、有关物质
乳膏剂
性状、均匀性、含量、粒度.有关物质、分层现象
颗粒剂
性状、含量、粒度、有关物质、溶化性或溶出度或释放度
糊剂
性状、均匀性、含量、粒度、有关物质
凝胶剂
性状、均匀性、含量、有关物质、粒度，乳胶剂应检査分层现象
贴剂（透皮贴剂）
性状、含量、有关物质、释放度、黏附力
冲洗剂、洗剂、灌肠剂
性状、含量、有关物质、分层现象（乳状型）、分散性（混悬型），冲洗剂应考察无菌
眼用制剂
如为溶液，应考察性状、可见异物、含量、pH值.有关物质
>如为混悬液，还应考察粒度、再分散性；洗眼剂还应考察无菌；眼丸剂应考察粒度与无菌
搽剂、涂剂、涂膜剂
性状、含量、有关物质、分层现象（乳状型），分散性（混悬型），涂膜剂还应考察成膜性
丸剂
性状、含量、有关物质、溶散时限
耳用制剂
性状、含量、有关物质,耳用散剂、喷雾剂与半固体制剂分别按相关剂型要求检査
糖浆剂
性状、含量、澄清度、相对密度、有关物质、pH值
口服溶液剂
性状、含量、澄清度、有关物质
鼻用制剂
性状、pH值、含量、有关物质，鼻用散剂、喷雾剂与半固体制剂分别按相关剂型要求检查
注：有关物质（含降解产物及其他变化所生成的产物）应说明其生成产物的数目及量的变化，如有可能应说明有关物质中何者为原料中的中间体，何者为降解产物，稳定性试验重点考察降解产物。