报省食品药品监督管理局备案的事项及申报资料项目表 本文关键词：药品监督管理局，申报，报省，备案，事项
报省食品药品监督管理局备案的事项及申报资料项目表 本文简介：附件9报省食品药品监督管理局备案的事项及申报资料项目表申报资料项目表序号注册事项申报资料项目1234567①②③30根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书++18－++－－－31补充完善国内药品说明书的安全性内容++－+++－192032按规定变更国内药品包装标签++21+－
报省食品药品监督管理局备案的事项及申报资料项目表 本文内容：
附件9
报省食品药品监督管理局备案的事项及申报资料项目表
申报资料项目表
序号
注
册
事
项
申报资料项目
1
2
3
4
5
6
7
①
②
③
30
根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书
+
+18
－
+
+
－
－
－
31
补充完善国内药品说明书的安全性内容
+
+
－
+
+
+
－1920
32
按规定变更国内药品包装标签
+
+21
+
－
+
－
－
－
33
变更国内生产药品的包装规格
+
+
－
－
+
+4
－3
34
改变国内生产药品制剂的原料药产地
+
+
－
－
－423
－
－
35
变更国内药品外观，但不改变药品标准的
+
+
－
+
+4
+
－
－
注：*1．仅提供连续3个批号的样品检验报告书。2．提供商标查询单。3．提供临床使用情况报告或文献。4．如有修改的应当提供。5．仅提供质量研究工作的试验资料及文献资料、药品标准草案及起草说明、连续3个批号的样品检验报告书。6有关毒性药材、处于濒危状态药材的证明文件，或者有关部门要求进行替代、减去的文件、证明。7．仅提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。8．按照中药、天然药物、化学药品、生物制品注册分类中已在国外上市但尚未在国内上市销售的复方制剂的相应资料要求提供。其中药学研究部分仅提供药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准、连续3个批号的样品检验报告书。9．同时提交新药证书原件。10．提供技术转让有关各方签订的转让合同，原生产企业放弃生产的应当提供相应文件原件。11．国家食品药品监督管理局根据评价需要另行提出要求。12．提供包装厂所在国家或地区药品管理机构出具的该药品包装企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。13．仅提供分包装工艺、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准、连续3个批号的样品检验报告书。14．提供进口药品分包装合同（含使用进口药品商标的授权）。15．仅提供分包装工艺、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。16．提供有关管理机构同意更名的文件复印件，更名前与更名后的营业执照、《药品生产许可证》、药品生产质量管理规范认证证书等的复印件。17．提供有关管理机构同意药品生产企业变更生产场地的证明文件。18．提供新的国家药品标准或者国家食品药品监督管理局要求修改药品说明书的文件。19．可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。20．可提供文献资料。21．按规定变更药品包装标签者，应提供有关规定的文件内容。22．仅提供药品稳定性研究的试验资料和连续3个批号的样品检验报告书。23．仅提供原料药的批准证明文件及其合法来源证明、制剂1个批号的检验报告书。24．提供境外制药厂商委托新的中国药品注册代理机构代理申报的委托文书、公证文书及其中文译本，新的中国药品注册代理机构的营业执照复印件，境外制药厂商解除原委托代理注册关系的文书、公证文书及其中文译本。
“#”：见“四、注册事项说明及有关要求”。
四、注册事项说明及有关要求
1.注册事项30，是指根据国家药品标准的统一规定和国家食品药品监督管理局的专项要求，对药品说明书的某些项目进行修改，如不良反应、禁忌、注意事项等项目。除有专门规定或要求外，不包括修改适应症或功能主治、用法用量、规格等项目。
2.注册事项31，补充完善药品说明书的安全性内容，仅可增加不良反应、禁忌、注意事项的范围。不包括对适应症或功能主治、用法用量等项目增加使用范围。
3.注册事项32，按规定变更药品包装标签，是指按照药品管理的有关规定、国家药品标准或经过核准的药品说明书内容，对该药品的包装标签进行相应修改。
4.注册事项33，变更国内生产药品的包装规格应当符合以下要求：
（1）药品包装规格应当经济、方便。有使用疗程的药品，其包装规格一般应当根据该药品使用疗程确定。
（2）申请药品注射剂配一次性使用注射器或者输液器的包装、药品注射剂配其专用溶媒的包装的，不得另行命名，所配注射器、输液器或者溶媒必须已获准注册，且注射器、输液器的灭菌有效期或者溶媒的有效期不得短于药品的有效期。
5.注册事项34，改变原料药产地，是指改换或增加生产药品制剂所用原料药的生产厂。国内生产药品制剂改变原料药产地的，该原料药必须具有药品批准文号或者进口药品注册证书，并提供获得该原料药的合法性资料。
6.申报注册事项34，应当对1个批号药品进行药品注册检验。
其他申请资料项目：（详情见《药品注册管理办法》附件四）
（1）
药品批准证明文件及其附件的复印件；
（2）
证明文件
①
申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》、
营业执照、《药品生产质量管理认证证书复印件；申请人不是药品生产企业，应当提供合法登记证明文件的复印件。
由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构复印件。
境外制药厂商委托中国代理机构申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译文，以及中国机构的营业执照复印件。
②、对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件；
③、对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中文证明性文件的要求
（3）
修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。
（4）
修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明；
（5）
药学研究资料；
（6）
药学毒理研究资料；
（7）
临床研究资料：需要进行临床研究的，应当按照中药、天然药物、化学药品、生物制品、项目的要求，在临床研究后分别提交所需项目资料。要求提供临床研究资料，但不需要进行临床研究的，可提供有关的临床研究文献；
（8）
药品实样（暂不提供）。