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安徽省药品和医疗器械认证检查员管理细则 本文简介：安徽省药品和医疗器械认证检查员管理细则（2008-11-16）第一章总则第一条为规范全省药品、医疗器械生产及经营质量认证工作，加强对认证检查员的管理，规范认证检查员的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《药品生产质量管
安徽省药品和医疗器械认证检查员管理细则 本文内容：
安徽省药品和医疗器械认证检查员管理细则（2008-11-16）
第一章
总则
第一条
为规范全省药品、医疗器械生产及经营质量认证工作，加强对认证检查员的管理，规范认证检查员的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）《安徽省药品生产质量管理规范（GMP）认证管理办法》、《安徽省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》等有关规定，结合我省实际,制定本细则。
第二条
本《细则》所称认证检查员是指按国家局或省局有关规定取得资质的人员，包括药品GMP、药品GSP和医疗器械GMP检查员等。
第三条
省局负责全省认证检查员队伍的建设和监督管理。
安徽省药品审评认证中心（以下简称中心）负责全省认证检查员库的建立及认证检查员的日常管理和使用。
第四条
检查员受国家局和省局的选派，承担对药品、医疗器械生产经营企业质量管理规范认证及质量体系考核的现场检查、跟踪检查、飞行检查等工作。
第二章
检查员条件及聘任
第五条
基本条件
（一）品行端正、遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规和监督实施认证检查的方针政策；
（三）正确理解和掌握《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范》条款和药品、医疗器械认证考核相关实施细则，准确运用于认证检查实践；
（四）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病；
（五）服从选派，按时参加药品和医疗器械认证现场检查工作。
第六条
药品GMP认证检查员应从事药品生产监督管理工作，具有医药或相关专业大学本科以上学历或中级以上专业技术职称，并有5年以上药品监督管理或药品生产质量管理实践经验。
第七条
申请药品GMP检查员资格的人员，应经所在单位推荐，填写《国家药品GMP检查员推荐表》，由省局审查后，报国家局进行资格认定和培训；取得《国家药品GMP认证检查员》证书的人员，方可作为我省药品GMP检查员。
第八条
药品GSP检查员应从事药品流通监督管理或从事药品经营质量管理工作；具有医药或相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，并有3年以上药品监督管理或药品经营质量管理实践经验。
第九条
申请药品GSP检查员资格的人员，应经所在单位推荐，填写《药品GSP检查员申请表》，报省局审查；省局根据认证工作需要，对审查合格的人员进行专业培训和考试，合格的人员颁发《药品GSP认证检查员》培训证书，取得《药品GSP认证检查员》培训证书的人员方可作为我省药品GSP检查员。
第十条
医疗器械GMP检查员应从事医疗器械监督管理工作，具有医疗器械或相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，并有3年以上医疗器械监督管理、检测、生产或研究等实践经验。
第十一条
申请医疗器械GMP检查员资格的人员，应经所在单位推荐，填写《医疗器械GMP认证检查员申请表》，由省局审查后，经国家局进行资格认定和培训；取得《医疗器械GMP认证检查员》证书的人员，方可作为我省医疗器械GMP检查员。
参加医疗器械生产企业质量体系考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格，考核人员至少有二人组成。
第三章
检查员的行为准则
第十二条
检查员应遵守《安徽省食品药品监督管理局认证工作纪律》，首次参加中心组织的现场检查应与中心签定《安徽省药品审评认证中心外聘专家、核查员、检查员保密责任书》。
第十三条
检查员应接受国家、省食品药品监督管理部门组织的再培训；不断加强自身修养和知识更新，不断提高药品认证检查的业务知识和政策水平。
第十四条
检查员参加现场检查时，应向被检查企业出示现场检查通知书和有关证件。
第十五条
检查员必须遵守国家法律、法规，忠于职守，严格标准，客观公正。
第十六条
检查员如有违反行为准则或检查工作纪律的，经核实后记录于检查员个人档案。情节严重的，报省局予以解聘并通报其工作单位。
第四章
检查员的选派
第十七条
中心在选派检查员参加现场认证检查工作时，应遵循以下原则：
（一）回避原则：属地回避，原则上检查员所在地企业申请认证的，检查员应予以回避；为受检企业咨询服务的检查员，不应参加该企业的现场检查;受检企业负责人为认证检查员的直系亲属时，该检查员应主动申请回避；
（二）随机选派原则为主，兼顾专业结构、组成条件等因素。
第十八条
选派程序
（一）中心根据认证项目情况制定现场检查方案，选派组长和检查员，并向省局报告；
（二）中心向检查员及其所在单位发出拟抽调检查员的通知(电话或传真)；
（三）被抽调的检查员收到通知后，应向所在单位报告并在1个工作日内回复中心；
（四）随机抽调时，如遇被抽检查员因故不能参加检查的，应重新进行抽调直至符合要求；
（五）中心正式向检查员所在单位发出书面通知；
（六）检查员按通知要求到达规定的时间、地点，如有必要进行集中面谈。
第五章
检查员的管理
第十九条
中心建立认证检查员库，每位检查员建有个人档案，实行动态管理。
第二十条
个人档案包括：基本情况、参加现场检查情况、廉洁自律情况和考核情况等。
（一）基本情况包括：姓名、工作单位、工作岗位、学历、专业、职称、培训经历等；
（二）参加现场检查情况包括：被抽调次数、实际参加检查次数、检查时间、检查企业名称、参加现场检查表现等；
（三）廉洁自律情况包括：行政相对人的评价、执法反馈、举报情况等；
（四）考核情况包括：检查员年终个人总结（包括新接受有关培训情况）、分级考核、中心对检查员的考核鉴定等。
第二十一条
中心每年对每位检查员进行考核，
并将考核情况报省局。考核结果分类标准如下：
A类检查员：政治、业务素质好，工作认真负责，熟悉药品、医疗器械监督管理的相关政策、法规，能准确把握检查条款和公正分析处理现场检查工作中存在的问题，有比较丰富的实际工作经验和现场检查经验，有较强的综合协调能力，可担任检查组长。
B类检查员：政治、业务素质好，工作认真负责，比较熟悉药品、医疗器械监督管理的相关政策、法规，能把握和运用检查条款。
C类检查员：有违反《检查员行为准则》和廉政纪律行为；不认真执行检查标准和现场检查方案；检查报告不规范；工作不认真、不负责任；连续抽调3次不参加中心安排的现场检查；被检查企业所在地市局和企业有投诉和反映经查属实等。对有以上行为的检查员，中心将不再抽调参加现场检查认证工作。
第二十二条
检查员如果参加本地区以外实施的认证咨询活动(包括进行有关培训、指导有关文件的编写或修订等活动)，应事先向中心书面报告，经中心同意后方可开展有关咨询活动。
第二十三条
检查员被国家药品认证管理中心抽调参加省外企业的认证检查，应在确定后告知中心，检查结束后10日内书面报告中心，并进入本人检查员档案。
第六章
附则
第二十四条
省局对做出突出成绩的检查员可以给予表彰或奖励。
第二十五条
本细则的具体运用事宜由安徽省药品审评认证中心负责解释。
第二十六条
本细则自印发之日起执行。
篇2：煤矿安全检查员管理制度
煤矿安全检查员管理制度 本文关键词：检查员，煤矿安全，管理制度
煤矿安全检查员管理制度 本文简介：煤矿安全检查员管理制度为了规范井下跟班安检科科室人员行为，树立良好的工作作风和安检员的形象，充分发挥安全监督检查的职能作用，有效防范和遏制各类事故的发生，确保安全生产，特制定本管理制度。一、严格请假制度，按时上下班。二、严格执行井下交接班制度，发现不交接班每次罚款30元。三、严格执行安全检查和现场隐
煤矿安全检查员管理制度 本文内容：
煤矿安全检查员管理制度
为了规范井下跟班安检科科室人员行为，树立良好的工作作风和安检员的形象，充分发挥安全监督检查的职能作用，有效防范和遏制各类事故的发生，确保安全生产，特制定本管理制度。
一、严格请假制度，按时上下班。
二、严格执行井下交接班制度，发现不交接班每次罚款30元。
三、严格执行安全检查和现场隐患排查整改闭合管理制度，对本人所管辖的区域必须进行不间断的巡回检查，发现问题及时处理。现场处理不了，必须当场（或交接班）对下一班交接清楚。每发现一条隐患整改不了（特殊情况或队组整改隐患有客观困难除外）罚当班安检员50元。
四、当班安检员发现“三违人员”需罚款处理时，必须下罚款单，并及时上交安监科。
五、安检员“反三违”罚款金额，严格按照“安全管理绩效考核细则”的有关规定执行。
六、抓好安全隐患的检查验收工作。需安检员检查验收时，必须不折不扣执行，发现一条未检查验收或情况不明罚款50元。
七、发现重大安全隐患，安检员有权停止作业，撤出人员，并立即向调度值班室和安监科汇报。既不及时采取措施，也不立即汇报的处200元罚款。酿成事故的，视情节轻重追究责任。
八、尽责尽职的抓好本班的安全工作，努力杜绝本班任何安全事故，如果本班发生轻、重伤事故，严格按照“安全管理绩效考核处罚制度”执行。
九、积极参加本部门召开的安全例会，无故不参加，一次罚款50元。
十、积极参加矿组织的安全例会和安全大检查（上班除外），无故不参加，一次罚款50元。
十一、安检员要作风正派，公正无私，不徇私舞弊，不消极怠工。如果被他人检举班中睡觉、不负责、工作失职等，且情况属实，视情节轻重罚款50元——200元。
十二、认真学习安全知识，不断提高业务水平。
瓦检员管理制度
1、认真学习国家安全法律法规，煤矿“三大规程”，遵守劳动纪律，服从领导指挥。
2、持证上岗，熟悉掌握通风、瓦斯、煤尘及煤炭自燃的一般知识。
3、掌握所用瓦检器的结构、性能、原理和操作方法，负责所管辖范围内的瓦斯检查和管理工作。
4、负责按规定进行分管区域内瓦斯、二氧化碳及其它有害气体的检查测定与汇报。
5、熟悉所辖范围的通风系统、防尘洒水系统、防灭火注浆系统、防治瓦斯措施及避灾路线，监督各系统的正常使用，发现问题及时汇报通风值班室或调度室。
6、按时参加班前会，了解当班的安全工作重点和要采取的措施，服从值班领导的指挥和班长的工作分配。
7、严格认真的按规定检查所辖范围的瓦斯、二氧化碳浓度和温度，严格执行“一炮三检查制度”、“三人连锁换牌放炮”制度，禁止瓦斯超限作业。
8、严格执行现场交接班制度，严禁脱岗、漏检、假检、误检。
9、负责所辖范围内的棚栏、密闭设施的检查和巡视，监督施工单位按措施要求搞好现场管理工作。
10、坚持巡回检查制度和请示汇报制度，认真填写班报记录，做到记录“三对口”。当班下班1小内及时送交班报表以便及时汇总，如不及时送交每班罚款30元。
瓦斯检测程序及操作
进入检查区域后，按巡回图表所拟定路线及时间依次达到各检查点。
1.瓦斯测定
一手将连接瓦斯入口的胶管按二氧化碳吸收剂管用探仗伸向测点（距离巷道顶200板mm以下处）手压气球10次以上，待测气体入气室，然后收回探仗，打开目镜护盖。观察光谱黑线在分划板上的移动位置，同时调整测微手轮，使光谱黑线在分划板上移到靠近的整数位置上。再观测测微刻度盘上指示的读数，将分划板上指示的整数与测微盘上指示的小数相加即为该点的瓦斯浓度。
2.二氧化碳测定
在测定点距巷道底板200mm以上处，首先测出该点的瓦斯浓度，然后拔开二氧化碳吸收剂管，将仪器吸气嘴伸向同一地点。同测瓦斯浓度方法一样。吸取二氧化碳和瓦斯的混合气体，读出混合气体浓度数值减去已测出的同点的瓦斯浓度再乘以0.925所得数即为该点的二氧化碳浓度。
通风工管理制度
1、负责全矿井通风设施的建筑、维修和改造、回收工作，以确保通风系统的安全性。
2．负责局部通风机和风筒等导风设施的安装、维护、拆除和回收工作。
3．熟悉矿井通风系统，掌握通风设施设置地点、位置、种类、用途和使用管理状况，确保其可靠性。定期及时的对所管辖区的板牌进行填写。
4．为确保井巷风流的稳定性，所修建的通风设施都必须符合质量标准的要求，并按设计或指定位置施工。
5．在实施通风设施更改（包括墙改门或门改墙等）
工程时，必须严格执行先建好新的、再拆除旧的施工程序，以确保通风系统的稳定性。
6．当发生事故致使通风设施遭受破坏时，应根据处理事故的需要，及时做好通风系统的恢复工作。
7．熟悉局部通风机的结构、原理、性能、技术特征和一般的维修知识。
8．掌握各掘进工作面局部通风设计和现场的使用管理状况，发现问题，及时汇报和处理。
9．局部通风机和风筒的安装和使用，都必须符合规定和质量标准的要求。
矿井通风有关计算
一、常见断面面积计算：
1、半圆拱形面积=巷宽×（巷高+0.39×巷宽）
2、三心拱形面积=巷宽×（巷高+0.26×巷宽）
3、梯形面积=（上底+下底）×巷高÷2
4、矩形面积=巷宽×巷高
二、风速测定计算：
V表=n/t
(m/s)
(一般为侧身法测风速)
式中：V表：计算出的表速；
n：见表读数；
t：测风时间（s）
V真=a+
b×V表
式中：V真：真风速（扣除风表误差后的风速）；
a、b：为校正见表常数。
V平=K
V真=（S-0.4）×V真÷S
式中：K为校正系数（侧身法测风时K=（S-0.4）/S，迎面测风时取1.14）；
S为测风地点的井巷断面积
三、风量的测定：
Q=SV
式中Q：井巷中的风量（m3/s）;S：测风地点的井巷断面积（m2）;
V：井巷中的平均风速（m/s）
例1：某半圆拱巷道宽2m,巷道壁高1m,风速1m/s，问此巷道风量是多少。
例2：某煤巷掘进断面积3m2,风量36
m3/min，风速超限吗？
四、矿井瓦斯涌出量的计算：
1、矿井绝对瓦斯涌出量计算（Q瓦）
Q瓦=QC
（m3/min）
式中Q：为工作面的风量；C：为工作面的瓦斯浓度（回风流瓦斯浓度-进风流中瓦斯浓度）
例：某矿井瓦斯涌出量3
m3/min，按总回风巷瓦斯浓度不超限计算矿井供风量不得小于多少。
2、相对瓦斯涌出量（q瓦）
q瓦=
（m3/t）
式中Q瓦：矿井绝对瓦斯涌出量；1440：为每天1440分钟；
N：工作的天数（当月）；
T：当月的产量
五、全矿井风量计算：
1、按井下同时工作最多人为数计算
Q矿=4NK
（m3/min）
式中4：为《规程》第103条规定每人在井下每分钟供给风量不得少于4立方米；N：井下最多人数；K：系数（1.2~1.5）
2、按独立通风的采煤、掘进、硐室及其他地点实际需要风量的总和计算
Q矿=（∑Q采+∑Q掘+∑Q硐…+∑Q其他）×K
式中K：校正系数（取1.2~1.8）
六、采煤工作面需风量
1、按瓦斯涌出量计算
Q采=100×q采×KCH4
（m3/min）
式中100：为系数；
q采：采煤工作面瓦斯涌出量（相对）；
KCH4：瓦斯涌出不均衡系数（取1.4~2.0）
2、按采面气温计算：
Q采=60×V×S
（m3/min）
式中60：为系数；
V：采面的风速（温度为18~20℃时取0.8~1.0m/s，温度为20～23℃时取1.0～1.5
m/s）;
S:采面平均断面积。
3、按采面人数计算：
Q采=4N
（m3/min）
4、按炸药量计算：
Q采=25A
（m3/min）
式中25：为系数；
A：为一次性爆破的最多炸药量
5、按风速进行校验：
15≤Q采≤240
（m/min）
或
0.25≤Q采≤4
（m/s）
式中15与0.25：为工作面最低风速（m/min）（m/s）
240与4：为工作面最高风速（m/min）（m/s）
例：某采面工作人数15人，一次性爆破炸药5kg，温度20度，瓦斯涌出量为1
m3/min，请问采面需风量是多少。
七：掘进工作面需风量的计算
1、按瓦斯涌出量计算
Q掘=100×q掘×KCH4
（m3/min）
式中KCH4：瓦斯涌出不均衡系数（取1.2~1.8）
2、按炸药量计算：
Q掘=25A
（m3/min）
3、按人数计算：
Q掘=4N
（m3/min）
4、按局扇吸风量计算+
Q掘=Q局+60VS
式中Q局：为局扇实际吸风量；V：为最低风量1.5m/s；S：断面积
5、按风速进行校验：
煤巷或半煤岩巷：15≤Q掘≤240（m/min）
或
0.25≤Q掘≤4
（m/s）
岩
巷：9≤Q掘≤240（m/min）
或
0.15≤Q掘≤4
（m/s）
八、硐室风量取值（按经验选取）
1、机电硐室需风量：独立回风的机电硐室可取150～200
m3/min；
2、爆破材料库需风量：中小型取60～100
m3/min；
3、充电室需风量：100～200
m3/min
九、其他巷道的需风量计算
按下列方法分别进行计算，采用最大值
1、按瓦斯涌出量计算：
Q其他=100×q×KCH4
（m3/min）
2、按风速验算：
按最低风速验算取值：Q其他=9S（m3/min）
S为断面面积
十、矿井有效风量率计算
矿井有效风量：是指矿井各独立用风地点的风量之和
矿井有效风量率=×100%
注：规程要求矿井有效风量率不低于85%
例：某矿有效风量是540
m3/min，主风机风硐面积4m2,风速为3m/s，矿井有效风量率符合规程规定吗？
十一、矿井漏风率计算
1、矿井外部漏风率=×100%
注：《规程》第121条规定：外部漏风率在无提升设备时不得超过5%；有提升设备时不得超过15%.
2、矿井内部漏风率=×100%
十二、等积孔的计算
A=1.19×q/
式中：1.19为系数；
Q为矿井总风量（m3/s）;
h为矿井通风阻力（单位为帕Pa）
十三、瓦斯积聚计算
瓦斯积聚：是指积聚的瓦斯浓度大于2%，体积≥0.5m3的现象。
Q积=SLC
（m3）
例：某盲巷长200m，断面3m2,栅栏内侧1米处瓦斯浓度为3%，计算该盲巷浓度量。
注：盲巷是指没有通风其长度大于6米的独头巷道。