药品可追溯管理制度 本文关键词：管理制度，药品，可追溯
药品可追溯管理制度 本文简介：第3页共3页质量管理体系文件药品可追溯管理制度文件名称药品可追溯管理制度编订人编订日期审核人审核日期编订部门质管部批准人批准日期文件编号DSKJ-QM-045版本号03执行日期1、目的为强化药品质量安全监管，保障公众用药安全，实现药品可追溯。依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定
药品可追溯管理制度 本文内容：
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质量管理体系文件
药品可追溯管理制度
文件名称
药品可追溯管理制度
编订人
编订日期
审核人
审核日期
编订部门
质管部
批准人
批准日期
文件编号
DSKJ-QM-045
版本号
03
执行日期
1、目的
为强化药品质量安全监管，保障公众用药安全，实现药品可追溯。依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。
2、适用范围
本制度适用于公司所有药品可追溯质量管理。
3、内容
3.1
本公司药品可追溯的方式：
3.1.1药品购销票据、购销存记录作为企业重要的药品追溯依据之一；
3.1.2公司计算机信息管理系统的购销存记录可作为药品追溯的依据之一；
3.1.3公司药品电子监管管理上传的数据可作为药品追溯依据之一。
3.2
药品追溯质量控制要求：
3.2.1药品购销票据、购销存记录管理
3.2.1.1
企业在购进药品时收货人员根据采购订单，核对随货同行单及到货药品，要求货单相符，无随货同行单或货单不符的应拒收。验收人员按《药品质量验收管理制度》要求验收药品时，要核对随货同行单、发票，要求发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致。无发票或票据与货、款不一致的，报告采购部和质管部等待处理。
3.2.1.2
来货随货同行单由质管部（验收岗位）归档管理，来货发票由财务部归档管理并与财务账目内容相对应。要求票据凭证完整无缺，存放安全可靠，保证可追溯。
3.2.1.3建立药品购销存记录，包括药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效，实现药品可追溯。
3.2.1.4
采购药品之前需做好前置审批，首营企业、首营品种、供货商资质、药品合法性审批合格后，基本信息录入计算机信息管理系统中，证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。采购员需在计算机信息管理系统中制定采购订单。
3.2.1.5
收货员需对到货药品逐批收货，核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购订单核对药品，做到票、帐、货相符，并通知验收员验收。验收员需检查随货同行单及同批号检验报告书并按照验收规程检查药品质量，防止不合格药品入库，收货、验收需在计算机信息管理系统相应模块记录结论后方可入库。药品在库储存过程，严格按照批号管理，按照养护操作规程定期养护，并实现计算机信息管理系统效期自动跟踪。
3.2.1.6
药品销售前需做好前置审批，销售员需收集销售客户资质资料。按照客户审核规程审核合格后，将基本信息录入计算机信息管理系统，证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。销售员需在计算机信息管理系统中制定销售订单。储运部门收到销售指令后按照药品出库操作规程，做好药品拣货、复核、装箱等工作，并在计算机信息管理系统上完成出库复核记录，防止不合格药品出库。
3.2.1.7
药品销售如实开具发票，做到票、账、货、款一致。销售发票存根由财务部归档管理。要求票据凭证完整无缺，存放安全可靠，保证可追溯。
3.2.1.8
药品运输按《药品运输管理制度》要求建立药品运输记录，所有药品送到收货单位后，收货方的收货员依据“销售清单”（随货同行单）清点药品，无误后收货方在“销售清单”（随货同行单）上签字确认，收货回执交公司集中存档，实现药品可追溯。
3.2.1.9
销售退货需由业务人员登录计算机信息管理系统指定退货申请，注明退货原因，生成退货通知单，收货员确认到货药品与退货通知单是否一致，并通知验收员加倍验收。定期向销售客户发出不良反应和满意度调查征询，及时汇总处理客户反馈信息。质管部负责药品质量查询和质量投诉的处理工作，积极配合药品召回等工作。
3.2.2
计算机信息管理系统的管理：
3.2.2.1建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，确保各项质量控制功能的实时和有效。
3.2.2.2通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
3.2.2.3公司各操作岗位人员未经批准不得修改数据信息，修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。
3.2.2.4电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份，保证追溯数据安全。
3.2.2.5公司定期审核相关记录和计算机信息管理系统使用情况，确保本公司药品流通正常有序，实现药品可追溯。
4归口部门：质管部、信息部、采购部、销售部、财务部
篇2：化妆品产品标识和可追溯性管理规定
化妆品产品标识和可追溯性管理规定 本文关键词：管理规定，标识，化妆品，可追溯，产品
化妆品产品标识和可追溯性管理规定 本文简介：化妆品产品标识和可追溯性管理规定!u%H,P#O$t5Y4H1.目的“_%m:o%^:/8u“D)V对产品进行有效的标识,在有追溯要求时,确保产品具有追溯性。(X$qa8s8C:Q*l(i+{4L1^d:L9}_适用于本公司采购产品、过程产品和最终产品的标识和可追溯性控制。4_/Y,~!l(`/a3
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采用ISO9000:2000质量管理体系基本原理和词汇以及化妆品行业术语和定义。
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F4.职责7
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4.1市场开发部负责开发产品标识的设计，生产部负责生产过程标识检查，技术部负责最终产品标识的文案工作。
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z4.2仓库、生产部负责对产品进行标识、标识转移以及标识的记录。0
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4.3生产部负责物流系统的监督、控制，在需要时负责组织产品的追溯工作。
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5.工作程序描述
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G5.1产品标识方法:
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公司对产品实现的全过程物流卡、标牌、记录单、永久性标识、放置地点以及批次管理等形式进行标识。采购产品的标识由供货厂负责，仓库保管人员对接收产品的标识进行检查；生产过程中生产部必须做好标识，并负责标识转移。3
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5.2产品可追溯性标识方法)
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5.2.1公司根据产品的重要程度和对其后制造、使用性能的影响，对包材、原材料、半成品、成品实行批次管理。以便当发生以下可追溯性要求时，进行产品追溯：,]
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政府规定或内部其他情况必须追溯时。
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W5.2.2批次管理的基本原则-
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5.3.2采购产品到货后，库房保管员填写《进仓单》，标明产品批号，交检验人员进行产品检验。/
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5.3.3对检验合格的产品，仓库保管人员将产品分类放置在定置区域，不同批次的产品应分批存放，产品包装上的产品批号应易于查找。8
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5.3.4产品发放时，仓库保管员在《材料领用单》上注明所发产品的批号，把产品批号传递到产品的下一个使用部门。发放时应成批发放，先进先出。,j%
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S5.4.1原材料在生产工序投入生产时，将《生产配料单》上注明的原料批号、填写在配料单上，称量核对后，然后再组织生产。
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{5.6.2成品标识应做到清晰、牢固耐久、保持完整、便于追溯。无标识的产品禁止出厂。如顾客有特殊要求的，按合同规定处理。$
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5.7产品标识的跟踪和管理
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5.7.1生产管理人员负责，当发生可追溯要求时，可及时查询产品批号、生产时间和责任部门。
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5.7.2生产部应在文明生产检查中对物流情况，产品标识情况进行检查和监督。对不认真执行产品标识的责任人员追查责任、给予考核。