药品召回管理制度 本文关键词：召回，管理制度，药品
药品召回管理制度 本文简介：题目：药品召回管理制度编码：GWF-ZD-06-12A-29广东省XXXXXXXXX公司质量管理制度文件名称第二十九章：药品召回管理制度修订人修订日期审核人审核日期批准人批准日期执行日期版本号2012A版分发部门质管部、仓储部、采购部、销售部、办公室、财务部1.目的：为规范由于各种原因需召回的药品的
药品召回管理制度 本文内容：
题目：药品召回管理制度
编码：GWF-ZD-06-12A-29
广东省XXXXXXXXX公司质量管理制度
文件名称
第二十九章：药品召回管理制度
修
订
人
修订日期
审
核
人
审核日期
批
准
人
批准日期
执行日期
版
本
号
2012A版
分发部门
质管部、仓储部、采购部、销售部、办公室、财务部
1.
目的：为规范由于各种原因需召回的药品的控制及管理工作，特制定本制度。
2.
依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品召回管理办法》（局令第29号）。
3.
范围：本制度适用于已流入市场的不合格或存在安全隐患的药品的召回及公司发错药品的召回。
4.
职责：业务部门实施召回工作，质管部负责召回工作的监督。
5.
内容：
5.1
药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：
（1）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；
（2）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；
（3）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
5.2
企业售出药品后发现该批药品存在质量问题或存在安全隐患时，应当立即停止销售和使用该药品，通知药品生产企业或供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告。
5.3
药品售出后发生以下情况时，应当立即停止销售和使用该药品，通知药品生产企业或供应商，并及时向当地药品监督管理部门报告。需召回时应立即召回。
5.3.1进货质量检查验收和在库养护检查中未能发现并已售出的假劣药品。
5.3.2售出并在使用过程中导致临床事故或严重不良反应的药品。
5.3.3国家或地方药品监督管理部门发文要求停止销售或使用的药品。
5.3.4公司正常发出已在销售途中，但在库中剩余该批号药品，已被确认为不是贮存原因造成的内在质量不合格的药品。
5.3.5公司正常发出已在销售途中，但生产厂家发现该批药品有质量问题需召回者。
5.3.6公司正常发出已在销售途中，用户反馈质量问题，经确认为不合格品，需召回的药品。
5.3.7公司正常发出已在销售途中，但发现有严重不良反应需召回的药品。
5.3.8公司发货出现误发差错的药品。
5.4
由质管部下达《药品召回通知单》，业务部门查阅销售记录，确认后将通知单将发到所有使用单位或部门，催促其退回药品，并填写销出《药品召回记录表》。
5.5
公司所有员工都应当协助药品生产企业履行召回义务，质管部负责按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。
5.6
公司所有员工应积极配合药品生产企业或药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。
5.7质管部监督药品召回的实施。并在最终写出《药品召回报告》，并整理归档。
5.8
应当建立和保存完整的药品召回记录，保证销售药品的可追溯性。
2
篇2：生产者主动召回报告
生产者主动召回报告 本文关键词：生产者，召回，主动，报告
生产者主动召回报告 本文简介：附件5:生产者主动召回报告国家质量监督检验检疫总局/省（直辖市）质量技术监督局：根据《儿童玩具召回管理规定》的要求，（生产者名称）决定对本报告中说明的产品实施召回，以消除安全隐患。1.生产者信息厂名厂址邮编法定代表人组织机构代码联系人职务电话手机传真网址电子邮件2.缺陷产品信息产品名称商标型号规格生
生产者主动召回报告 本文内容：
附件5:
生产者主动召回报告
国家质量监督检验检疫总局/
省（直辖市）质量技术监督局：
根据《儿童玩具召回管理规定》的要求，
（生产者名称）决定对本报告中说明的产品实施召回，以消除安全隐患。
1.生产者信息
厂
名
厂
址
邮编
法定代表人
组织机构代码
联系人
职
务
电
话
手机
传真
网
址
电子邮件
2.
缺陷产品信息
产品名称
商
标
型
号
规
格
生产日期
批
次
数
量
明示的使用期
特征信息
产品照片、外观特征，基本结构等
3.
销售渠道及销售信息
4.
缺陷描述
4.1
缺陷产生的原因
4.2缺陷可能导致的后果
4.3
风险等级
4.4
影响范围
5.
消除缺陷的措施
5.1停止生产销售的措施
5.2通知停止销售的措施
5.3通知消费者停止购买、使用的措施
5.4采取的召回措施（退货/换货/修理/补充消费说明）
5.5
向社会发布缺陷产品召回信息的情况
5.6无害化处理方式
6．具体召回计划（可另附页）
（包括召回的组织实施方案，联系方法，召回范围及完成时限等）
7．对召回效果的预测（可另附页）
生产者（章）
日期：*年*月*日
篇3：问题食品召回和处理方案
问题食品召回和处理方案 本文关键词：召回，方案，食品
问题食品召回和处理方案 本文简介：食品召回管理制度1.目的将存在食品安全危害的产品及时从市场召回，防止给使用者造成损害，使产品召回规范化。2范围适用于发现存在食品安全危害且已流向市场的产品。3.内容3.1物流部负责外部信息的收集，是召回工作的具体实施部门，负责通知相关方并及时反馈质检部。3.2质检部负责召回信息的评估，召回范围的确定
问题食品召回和处理方案 本文内容：
食品召回管理制度
1.目的
将存在食品安全危害的产品及时从市场召回，防止给使用者造成损害，使产品召回规范化。
2范围
适用于发现存在食品安全危害且已流向市场的产品。
3.
内容
3.1物流部负责外部信息的收集，是召回工作的具体实施部门，负责通知相关方并及时反馈质检部。
3.2质检部负责召回信息的评估，召回范围的确定；制定召回计划；
3.3生产部是负责原因分析和纠正措施制定实施的部门。
4.
工作程序：
4.1召回的分类：
1)
严重损害消费者的健康：
2)
一般性损害消费者的健康：
3)
不损害消费者的健康：
4.2召回信息的收集渠道：
A.
内部信息：由各部门提供与食品安全有关的各种信息，如：加工厂自测和自查的结果等。
B.
物流部负责外部信息收集：
官方通知：明示或法律法规变化：
客户通知：消费者的需求和反馈：
新闻媒体:
报纸，电视，电台等。
有关组织：如消费者协会等。
同行的信息。
C.召回信息的评估
根据内，外部信息的来源，由质检部对信息进行评估，根据其危害消费者健康程度决定是否召回及召回范围及制定召回方式。
4.3产品的召回
A
根据评估结果，确需召回时，由物流部通知相关方（如：立法和监督部门，消费者，食用方），由质检部制定专人在一个工作日内填写产品召回通知单，经质检部经理审核，总经理批准后，由质检部专人负责召回工作，召回通知单同时送交成品库，物流部，库房停止该批次产品出库和配送。
B
质检部专人立即调阅配送记录和库存情况，制定召回计划，召回计划包括产品名称，规格，批号，召回单位名称，地址，电话，联系人，召回数量，召回方式，时间，召回原因等。召回计划经批准后交物流部，质检部备案跟进。
C
物流部按召回计划要求，立即实施召回工作。并填写召回记录表，及时向负责召回人员报告召回工作情况，统计召回差额及未召回产品去向。
D
当召回品和已确定去向的为召回品数量总量等于待召回数量时，召回工作经质检主管批准后结束。
E
召回产品进成品库时，暂存不合格区。，经质检部检验确认不合格后，按不合格品处理。
F
生产部对召回的原因进行分析，确定预防和纠正措施，以避免再发生。
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