接受境外制药厂加工药品备案管理规定 本文关键词：管理规定，制药厂，境外，备案，接受
接受境外制药厂加工药品备案管理规定 本文简介：文章来源：中顾法律网www.9ask.cn免费法律咨询3分钟100%回复上网找律师就到中顾法律网快速专业解决您的法律问题http://www.9ask.cn/souask/接受境外制药厂加工药品备案管理规定摘要：本文主要介绍了为规范接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法
接受境外制药厂加工药品备案管理规定 本文内容：
文章来源：中顾法律网
www.9ask.cn
免费法律咨询3分钟100%回复
上网找律师
就到中顾法律网
快速专业解决您的法律问题
http://www.9ask.cn/souask/
接受境外制药厂加工药品备案管理规定
摘要：本文主要介绍了为规范接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》第三十七条，制定的《接受境外制药厂加工药品备案管理规定》。
第一条
为规范接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》第三十七条，制定本规定。
第二条
接受境外制药厂商委托加工药品，系指境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工药品，所加工药品不得在中国境内销售、使用。
第三条
委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人。
受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品GMP证书》的境内药品生产企业。
第四条
委托双方应遵守我国的法律、法规，不得侵犯他人的合法权益。
第五条
委托双方应当签署药品委托加工合同，内容应当明确规定双方的权利与义务、法律责任等。药品质量由委托方负责。
受托方应严格按照合同规定的生产工艺、质量标准以及《药品生产质量管理规范》要求组织生产，并按照规定保存所有加工药品的生产和质量检验文件与记录。
第六条
加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，无须办理
进口注册和进口备案手续，不得以任何形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。
第七条
接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》(见附件1)和《承诺书》(见附件2)，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案，并提交以下资料：
(一)境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明;
(二)境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明;
(三)药品委托加工合同复印件;
(四)受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件;
(五)委托加工药品处方、生产工艺、质量标准;
(六)委托加工药品的包装、标签和说明书式样;
(七)委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同。
上述资料均应为中文或提供中文译本。
受托方应对其备案资料内容的真实性负责。
第八条
受托方提交资料符合要求的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局予以备案。备案后企业方可生产。
第九条
疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得接受境外制药厂商的委托加工。
第十条
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托加工应符合国家有关规定。
第十一条
接受委托的药品生产企业应及时将备案药品加工合同的履行情况、出口报关单复印件等相关资料报企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。
第十二条
接受港、澳、台地区制药厂商委托加工药品的，按照本规定办理。
第十三条
本规定自2006年1月1日起施行。
接受境外制药厂商委托加工药品备案表
编号：
┌─────┬──────────┬──────┬────────┐│药品通用名│中文：
│药品商品名
│
││
├──────────┤
│
││
│英文：
│
│
│├─────┼──────────┼──────┼────────┤│
剂型
│
│
规格
│
│├─────┼──────────┼──────┼────────┤│包装规格
│
│
加工数量
│
│├─────┴────────┬─┴──────┴────────┤│委托方所在国家(地区)
│
│├─────┬────────┼─────────────────┤│
委托方
│名称
│
││
├────────┼─────────────────┤│
│地址
│
│├─────┼────────┼─────────────────┤│
受托方
│名称
│
││
├────────┼────────
─────────┤│
│地址
│
│├─────┼────────┴─────────────────┤│加工期限
│
│├─────┼──────────────────────────┤│
备注
│
│├─────┴──────────────────────────┤│受托方(负责人签字)：
││
││
││
公章：
││
日期：
│├────────────────────────────────┤│此栏由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局填写：
││
││
││备案日期
：
││
││
(签章)
││
│└────────────────────────────────┘
本备案表一式两份。
附件2：
承诺书
┌───┬─────────────────────┐│委托方│法定代表人：
││
│有效身份证件名称及号码：
││
│
││
│
││
│联系电话：
│├───┼─────────────────────┤│受托方│法定代表人：
││
│有效身份证件名称及号码：
││
│
││
│
││
│联系电话：
│├───┴─────────────────────┤│承诺事项
││我(们)保证：
││
1、遵守中国的法律法规及有关规定。
││
2、所有资料真实有效，有据可查。
││
3、委托加工产品不涉及侵犯他人合法权益。
││
4、委托加工产品全部出口，不在中国境内销售。
││
5、如有违规行为，愿意承担相应的法律责任。
│├─────────────────────────┤│受托方法定代表人签名：
││
││
││
││
(企业盖章)
││*年*月*日
│└─────────────────────────┘
本承诺书应由受托方法定代表人签署。委托他人签署的，应出具由法定代表人的有效委托书。
篇2：2020大学生制药厂实习报告范本
20XX大学生制药厂实习报告范本 本文关键词：制药厂，实习报告，大学生，XX，范本
20XX大学生制药厂实习报告范本 本文简介：20XX大学生制药厂实习报告范本实习报告为大家整理了《20XX大学生制药厂实习报告范本》，供大家学习参考。实习时间就这样匆匆结束了，学习的日子但并不会因实习结束而终止。短短的日子，我感觉自己并没有能真正的感受到社会中的一些真面目。在一王公司里的那段日子，我每天在进行思想上的挣扎，来到鞍山这个完全陌生
20XX大学生制药厂实习报告范本 本文内容：
20XX大学生制药厂实习报告范本
实习报告为大家整理了《20XX大学生制药厂实习报告范本》，供大家学习参考。
实习时间就这样匆匆结束了，学习的日子但并不会因实习结束而终止。短短的日子，我感觉自己并没有能真正的感受到社会中的一些真面目。
在一王公司里的那段日子，我每天在进行思想上的挣扎，来到鞍山这个完全陌生的城市，试想着拼搏出一块属于自己的快乐天地。可后来的结果证明我当时的想法是何其的幼稚可笑，其实自己就是那么的简单，简单的让人对你不会产生什么印象。在那里有两个月的时间，我们主要从事保健品的销售工作，这就需要与人交流的技巧及开朗的性格。我认为自己这方面并不是很出色，就需要不断的在学习中提高业务水平。我怀着丰富自己的态度就这那开始的实习生活，在与同事共事的过程中，我始终保持一个虚心学习的态度，去聆听他们的销售技巧并实着应用于工作中。可结果依然没有出现想象中那样出色。年前的那一段时间公司给我们进行了系统的培训，没有给我们新来的员工太大的压力。日子也就一天天的过去，但年后就没那么轻松了。由于上班时间与大家传统上的过年习俗有些不吻合，所以年后的顾客并没有那么多，我们的业务也就衰减下来了。每天来店的一般都是以前的老顾客，于是我就灰心了。虽然每天要面对老年人，他们人身上流露出来的是暮气，但他们丰富的人生经验让我的好奇心倍增，大部分时间我和他们谈的和业务没有太大的关系，因为他们都是老顾客，不需要太多产品知识介绍，况且大多正在使用我们的产品。可天天就这些人，我们需要一些新顾客的注册，于是又不停的发传单。
后来结果也不是那么喜人，近两周的时间都与老年人在一块，我感觉自己很无能，难道非要从这些年迈的老年人身上攫取我年轻时的资本吗？我开始思考于是后来我离开了那里。
回到了长春，来到吉林省中研药业有限公司。这是一家中药企业，与自己的专业很相符。后来被分配到提取车间，那完全是体力劳动，我想过一段安定的日子，并且自己的体力也真的需要锻炼。于是我就留在了那里，一个中小型企业，不需要多么出色的人才，不需要多么有个性的人，只要能安分地听从领导的安排就能得到公司的认可。慢慢的我就适应了车间的工作并且自己的体力也比以前强了很多，同时也对中药生产有了一定的认识。在车间从中成药的提取到粉碎我都有了一定的认识，并且实践中得到的知识比单独从理论上记的牢固。比如灭菌的知识、真空浓缩的知识、干燥的知识、GMP管理的知识等等都从实践上得到了一定的认识。
通过实习，在我身上发生的事情使我觉得社会的历史惯性太大了，觉得自己实在太渺小。身边的个人实习总结
实习时间就这样匆匆结束了，学习的日子但并不会因实习结束而终止。短短的日子，我感觉自己并没有能真正的感受到社会中的一些真面目。
在一王公司里的那段日子，我每天在进行思想上的挣扎，来到鞍山这个完全陌生的城市，试想着拼搏出一块属于自己的快乐天地。可后来的结果证明我当时的想法是何其的幼稚可笑，其实自己就是那么的简单，简单的让人对你不会产生什么印象。在那里有两个月的时间，我们主要从事保健品的销售工作，这就需要与人交流的技巧及开朗的性格。我认为自己这方面并不是很出色，就需要不断的在学习中提高业务水平。我怀着丰富自己的态度就这那开始的实习生活。在与同事共事的过程中，我始终保持一个虚心学习的态度，去聆听他们的销售技巧并实着应用于工作中。可结果依然没有出现想象中那样出色。年前的那一段时间公司给我们进行了系统的培训，没有给我们新来的员工太大的压力，日子也就一天天的过去，但年后就没那么轻松了。由于上班时间与大家传统上的过年习俗有些不吻合，所以年后的顾客并没有那么多，我们的业务也就衰减下来了。每天来店的一般都是以前的老顾客，所以业绩很不景气。虽然每天要面对老年人，他们人身上流露出来的是暮气，但他们丰富的人生经验让我的好奇心倍增。大部分时间我和他们谈的和业务没有太大的关系，因为他们都是老顾客，不需要太多产品知识介绍，况且大多正在使用我们的产品。可天天就这些人，我们需要一些新顾客的注册，于是又不停的发传单。
可后来结果并不是那么喜人，近两周的时间都与老年人在一块，我感觉自己很无能，难道非要从这些年迈的老年人身上攫取我年轻时的资本吗？我开始思考于是后来我离开了那里。
回到了长春，来到吉林省中研药业有限公司。这是一家中药企业，与自己的专业很相符。后来被分配到提取车间，那完全是体力劳动。我想过一段安定的日子，并且自己的体力也真的需要锻炼。于是我就留在了那里，一个中小型企业，不需要多么出色的人才，不需要多么有个性的人，只要能安分地听从领导的安排就能得到公司的认可。慢慢的我就适应了车间的工作并且自己的体力也比以前强了很多，同时也对中药生产有了一定的认识。在车间从中成药的提取到粉碎我都有了一定的认识，并且实践中得到的知识比单独从理论上记的牢固。比如灭菌的知识、真空浓缩的知识、干燥的知识、GMP管理的知识等等都从实践上得到了一定的认识。
通过实习，在我身上发生的事情使我觉得社会的历史惯性太大了，觉得自己实在太渺小。身边的人和事觉得很平凡，但恰恰又是这些平凡的人和事在一步步、一点点去完成历史赋予这个时代的任务，我的微不足道让我害怕。儿时的梦想虽然经过二十几年的洗刷，但仍然真真切切的在脑海中储存。我怕不能实现自己的梦！
冲动、无奈、悲伤、快乐、兴奋在生活中交替，让我的生活多姿多彩
。虽然毕业了，但我一直会在生活中学习，在学习中生活！
篇3：2020制药厂生产实习报告内容
20XX制药厂生产实习报告内容 本文关键词：制药厂，实习报告，生产，内容，XX
20XX制药厂生产实习报告内容 本文简介：20XX制药厂生产实习报告内容[1]实习报告20XX制药厂生产实习报告内容，供大家参考。按教学计划安排，本学期第8教学周为我们的生产实习周，制药厂生产实习报告。实习地点为天士力大药房南塔店和沈阳第一制药厂。4月23日下午，我们来到了位于沈河区南塔附近的天士力大药房南塔店。作为连锁药店中的一家，该点坐
20XX制药厂生产实习报告内容 本文内容：
20XX制药厂生产实习报告内容[1]
实习报告
20XX制药厂生产实习报告内容，供大家参考。
按教学计划安排，本学期第8教学周为我们的生产实习周，
制药厂生产实习报告。实习地点为天士力大药房南塔店和沈阳第一制药厂。
4月23日下午，我们来到了位于沈河区南塔附近的天士力大药房南塔店。作为连锁药店中的一家，该点坐落在居民聚居区域，并南临南塔鞋城等商业街区，北临省医院，东面与颐玛特超市相对。沈河区作为市中心，人口相对集中，交通便利，居民生活水平相对水平相对较高，因此南塔店在选址上具备了充足的客源，一定的顾客够买力，便利的交通以方便顾客的前来购买和配送中心送货运输。南塔店的入口设计为封闭型入口，面向大街一面。进入店内，左面为非处方药专柜，右面为处方药专柜。紧贴店内侧的是中药饮片专柜，旁边还设立了一个医疗器械专柜，作为经营的“副业”以增加销售量。为了充分利用营业面积，在店中央设立了“药岛”，将柜台销售与货架销售有机结合。药岛和周围的柜台在整个店内形成“口”字型通道方便顾客从身边两册同时浏览选购药品，缩短了行程。在店中环顾浏览时感觉到南塔店虽然营业面积不大，但经营药品的品种很齐全。每个柜台都分为几层摆满了各种不同的药品，让顾客有更大的选择空间再与营业员的交流中，营业员具备了基本的医务能力和营业素质。对常见病、所售药品的药理常识掌握很牢固，能依据顾客的口述迅速判断疾病，帮助顾客选准药品。对治疗同种疾病的不同药品之间的差别、副作用等都能详细具体的解释。处方药的销售须严格持医师处方销售。
天士力大药房南塔店之行，让我有如下三个方面的收获：第一，从经营者的角度考虑，药品销售是以盈利为核心。最初的药店选址应综合考虑客流量、购买力、交通、现有市场和潜在市场等多方面因素，已保障药品有畅通的销售渠道。其次是店面营业场所的设计，一个好的营业场所能够促进药品销售、培养顾客忠诚度并提高工作效率。在设计过程中，应根据行业特点和顾客需求及周边环境等因素，结合各种布局、橱窗、货架的优缺点综合设计，扬长避短，以做到有利于顾客、服务于大众、突出特色、善于经营、提高效率、增长效益。在天世力大药房南塔店的药品陈设中，让我不足之处在于药品的摆设有些混乱。儿童药品与成人、中老年人药品交错摆设，不便顾客寻找。同时，柜台分层摆设尽管充分利用了柜台空间，但却没有充分考虑群体特点，
儿童药品摆在上层，而成人、中老年人相当一部分药品却摆在了下层，往往需要俯下身去才能看清药品。儿童正处于生长期，而中年人特别是老年人视力减退、行动不便，在正常视觉范围内很都会造成一定困难。最后，就是经营策略的选择上。天士力的促销策略是会员积分制。当顾客的积分达到一定不同程度时，增予不同的奖品以刺激顾客的再消费。同时在点内粘贴POP广告以唤起顾客注意，渲染气氛。经营者应根据本店自身特点兼消费者的特点选择合适的促销模式增加需求、扩大销售。第二，从经营的范围来看。销售的是药品，具有特殊性的商品，关系到人的健康与生命问题。经营者要具备良好的职业道德。在法律允许范围内正常营业，不能为了谋取暴力而销售伪药、劣药，也不能强卖顾客实际并不需要的药品。由于药品的特殊性，经营者在经营前要持有相关的法律文件如《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP认证等。第三，就是销售人员自身。销售人员要有一定的医务能力、识别顾客的能力、销售技巧和良好的心理素质，给顾客带去高质量的药学服务，以体现药店的核心功能。这也正是目前我们在校大学生在即将踏入社会成为一名医药销售者所应具备的最基本的能力和素质。
4月24日下午，我们来到了实习的第二站——位于铁西区的沈阳第一制药厂。接待员在会议室向我们介绍了药厂的大体概况。沈阳第一制药厂建于1949年，是我国历史最悠久的药厂之一。该厂先总共有4种剂型的生产线。其中主要的整肠生胶囊剂销量曾位于全国首位。通过幻灯片，接待员向我们介绍了主要生产线的流水过程，并介绍了其中一些关键的生产设备和近年来厂里引进的新技术与新设备。随后，我们参观了整肠生和青霉素的生产线。药品生产对环境的要求非常高，所以只能隔着玻璃观看里面的工人操作。生产线的机械化水平很高，工人的操作也很熟练。
从沈阳第一制药厂的整个参观过程中，最大的感受就是我国的咿医药产业正在朝着更好、更高的方向积极发展，争取达到国际先进水平。给我们将来投身药学事业增添动力和希望。
医药产业被称之“朝阳产业”，但“朝阳产业”是需要各方面共同为之努力奋斗的。医药产业的发展离不开国家政府的积极支持，离不开先进技术的基础保障，更离不开科研人员的
的刻苦钻研。我国药学产业发展起步晚，科研水平不高，目前国内绝大部分药品均为仿制药。这不但不能真正反映国内医药产业的发展水平，也容易被其他国家起诉侵犯其知识产权。最近，国家已投资74亿用于药品研发，创造属于我们自己的药品。作为在校大学生更应该从现在做起，努力学习专业知识，培养科研进取精神。为我国的医药产业发展注入新的活力与力量，让药学产业成为真正意义上的“朝阳产业”。