麻醉药品和精神药品邮寄管理办法 本文关键词：邮寄，精神药品，麻醉药品，管理办法
麻醉药品和精神药品邮寄管理办法 本文简介：关于印发《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》的通知国食药监安[2005]498号2005年10月25日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），邮政局：为加强麻醉药品和精神药品邮寄管理，确保邮寄安全，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关规定，国家食品药品监督管理局和国家邮政局共
麻醉药品和精神药品邮寄管理办法 本文内容：
关于印发《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》的通知
国食药监安[2005]498号
2005年10月25日
发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），邮政局：
为加强麻醉药品和精神药品邮寄管理，确保邮寄安全，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》等有关规定，国家食品药品监督管理局和国家邮政局共同制定了《麻醉药品和精神药品邮寄管理办法》，现印发给你们，请将本办法通知到辖区内有关麻醉药品和精神药品生产、经营、使用单位和邮政营业机构，并遵照执行。
本办法自2005年11月1日起施行。
国家食品药品监督管理局
国家邮政局
二○○五年十月二十五日
麻醉药品和精神药品邮寄管理办法
第一条
为加强麻醉药品和精神药品邮寄管理，确保邮寄安全，防止丢失、损毁、被盗，根据《邮政法》和《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，制定本办法。
第二条
本办法所称麻醉药品和精神药品是指列入国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门公布的麻醉药品、精神药品目录所列的药品和其他物质。
第三条
与麻醉药品和精神药品有关的生产经营企业、医疗机构、教学科研单位通过邮政营业机构邮寄麻醉药品和精神药品的，适用本办法。
第四条
各省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品，并将指定的邮政营业机构名单报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家邮政局备案。
指定收寄的邮政营业机构应具备如下条件：
（一）有保证麻醉药品和精神药品安全邮寄的管理制度；
（二）没有违反有关禁毒的法律、法规规定的行为；
（三）封装设备齐全。
第五条
麻醉药品和精神药品的寄件单位要事先向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理《麻醉药品、精神药品邮寄证明》（简称邮寄证明）。邮寄证明一证一次有效。办理邮寄证明时需要提供以下资料：
（一）麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表（见附件1）；
（二）加盖单位公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》（仅药品生产、经营企业提供）；
（三）加盖单位公章的《企业营业执照》或登记证书复印件；
（四）经办人身份证明、法人委托书。
经省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查合格的，应在1日内发给邮寄证明。
邮寄证明样式（见附件2）由国务院药品监督管理部门制定，省级药品监督管理部门印制。
第六条
邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品时应当查验、收存邮寄证明并与详情单相关联一并存档，依据邮寄证明办理收寄手续。没有邮寄证明的不得收寄。邮寄证明保存1年备查。
寄件人应当在详情单货品名称栏内填写“麻醉药品”或“精神药品”字样，详情单上加盖寄件单位运输专用章。邮寄物品的收件人必须是单位。邮寄麻醉药品和精神药品应在窗口投交，邮政营业机构应当对收寄的麻醉药品和精神药品进行查验、核对。
第七条
邮政营业机构应积极配合寄件单位查询邮件在途情况。
第八条
收件单位应确定经办人办理收取麻醉药品、精神药品邮件。邮件到达收件单位，经办人在详情单上签字并加盖收件单位收货专用章；收件单位须到邮政营业机构领取麻醉药品、精神药品的，经办人应在详情单上签字并加盖收件单位公章，同时出示经办人身份证明。
第九条
承担麻醉药品和精神药品邮寄业务的邮政营业机构应严格执行安全管理制度，采取必要的防范措施，保证麻醉药品和精神药品在邮寄过程中的安全。
邮政营业机构应当每季度将收寄麻醉药品和精神药品情况集中上报所在地省、自治区、直辖市邮政主管部门，由省、自治区、直辖市邮政主管部门汇总后报国家邮政局。
第十条
邮寄过程中发生麻醉药品丢失、损毁、被盗的，邮政营业机构按邮政有关规定赔偿。其中丢失、被盗的，还应报当地公安机关、邮政主管部门和药品监督管理部门。
第十一条
本办法由国家食品药品监督管理局和国家邮政局负责解释。
第十二条
本办法自2005年11月1日起施行。
附件1：
麻醉药品、精神药品邮寄证明申请表
寄件单位名称
寄件单位地址
收件单位名称
收件单位地址
邮政营业机构（投寄地）
投
寄
期
限*年*月*日
至*年*月*日
寄件单位经办人
身份号码
寄件单位交寄人
身份号码
单位资质证明文件有无变更事项：
有变更事项的，请提供本办法规定的单位资质证明文件；
无变更事项的，可不重复提供，请法人签字确认：
申请邮寄麻醉药品、精神药品详情单
品名
规格
单位
数量
本表由申请单位盖章有效，填写完毕后，请将空白栏注销。
申请邮寄麻醉药品、精神药品详情单（续表）
品名
规格
单位
数量
附件2：
麻醉药品、精神药品邮寄证明
编号：省汉字简称—年号—流水号
根据国务院公布实施的《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，允许持证单位邮寄本证明所列的
麻醉药品和精神药品。
发证机关盖章*年*月*日
寄件单位名称
寄件单位地址
收件单位名称
收件单位地址
邮政营业机构（投寄地）
投
寄
期
限*年*月*日
至*年*月*日
寄件单位交寄人
身份号码
邮寄麻醉药品、精神药品详情单
品名
规格
单位
数量
邮寄麻醉药品、精神药品详情单（续表）
品名
规格
单位
数量
本表由发证机关盖章有效（注销空白栏）
篇2：药品研究和申报注册违规处理办法》（试行）
药品研究和申报注册违规处理办法》（试行） 本文关键词：试行，违规，申报，药品，办法
药品研究和申报注册违规处理办法》（试行） 本文简介：关于印发《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行）的通知国药管安[1999]245号1999年09月01日发布各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门，解放军总后卫生部、武警总部卫生部：《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行）业经国家药品监督管理局局务会审议通过。现印发给你们
药品研究和申报注册违规处理办法》（试行） 本文内容：
关于印发《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行）的通知
国药管安[1999]245号
1999年09月01日
发布
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门，解放军总后卫生部、武警总部卫生部：
《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行）业经国家药品监督管理局局务会审议通过。现印发给你们，请遵照执行。
特此通知
国家药品监督管理局
一九九九年八月十二日
药品研究和申报注册违规处理办法（试行）
第一条
为保证药品研究和申报注册资料的真实性、可靠性，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，制定本办法。
第二条
本办法适用于为申请药品临床试验和上市许可进行的药品临床前研究和临床研究（以下简称药品研究）及申报注册的全过程。
第三条
省级以上（含省级）药管局负责对药品研究和申报注册违规行为的监督、审查和处理。
第四条
药品研究和申报注册违规行为指：
①在药品研究和申报注册中，伪造、变造公文证件、申报资料、原始资料，抄袭他人资料或其它弄虚作假行为；
②在药品研究和申报注册中，使用或提供虚假样品、对照品或标准品；
③在药品研究和申报注册中，实际采用的处方和生产工艺与申报资料不符；
④未经国家药品监督管理局批准或未按规定进行的人体试验；
⑤对药品监督管理部门的监督检查不予合作，予以干扰或阻挠；
⑥采取不正当手段影响或干扰药品审评工作；
⑦其它违反药品研究和申报注册相关法规的行为。
第五条
各省、自治区、直辖市药品监督管理局对本辖区内研制机构药品研究的监督中和申报注册初审中发现的涉嫌违规行为，依照本办法进行查处，并将违规行为和查处情况报国家药品监督管理局。
第六条
各省、自治区、直辖市药品监督管理局对申报注册初审中发现的本辖区以外的研制机构的涉嫌违规行为，报国家药品监督管理局。责成有关省、自治区、直辖市药品监督管理局依照本办法查处，并将违规行为和查处情况报国家药品监督管理局。
第七条
国家药品监督管理局药品审评中心对审评中发现的涉嫌违规的申报项目，报经国家药品监督管理局批准后，暂停技术审评，查清违规事实，提出处理意见，报国家药品监督管理局，国家药品监督管理局依照本办法处理或责成省级药品监督管理局处理。
第八条
对已获得批准文号、新药证书或相应注册文件的涉嫌违规项目，国家药品监督管理局责成有关部门进行审查，提出处理意见，并将审查结论报国家药品监督管理局，国家药品监督管理局依照本办法处理。
第九条
国家药品监督管理局在必要时对有关部门做出的审查结论进行复核。
第十条
省级以上（含省级）药品监督管理局根据违规行为情节的轻重，对违规者给予下列处理：
①警告；
②终止审评；
③建立不良记录；
④对违规人员，3～5年不受理其参与的品种的申报，两次违规（含两次），取消药品申报注册资格；对试验单位，3～5年不受理其新药申报;对申报单位，1年内不受理其新药申报；
⑤依照《中华人民共和国药品管理法》或有关法规进行处罚；
⑥发证部门撤销其原批准文号、新药证书或相应注册文件；
⑦对情节特别恶劣，造成严重后果者，移交司法部门处理。
以上处理可以合并使用。违规者的申报资料和原始资料不予退回。
第十一条
受到查处的单位和个人如对处理有异议，可以申请行政复议。
第十二条
对在药品研究监督和申报注册中有关工作人员的徇私舞弊等行为，依照《中华人民共和国药品管理法》、《国家公务员暂行条例》和《中华人民共和国行政处罚法》处理。
第十三条
对药品申报注册资料或原始资料缺乏科学性、规范性或完整性的申报项目的处理，不适用于本办法。
第十四条
本办法由国家药品监督管理局负责解释。
本办法自1999年9月1日起试行。
篇3：市食品药品监督管理局开展食品药品“打非治违”专项行动实施方案
市食品药品监督管理局开展食品药品“打非治违”专项行动实施方案 本文关键词：打非，实施方案，食品药品，药品监督管理局，专项
市食品药品监督管理局开展食品药品“打非治违”专项行动实施方案 本文简介：市食品药品监督管理局开展食品药品“打非治违”专项行动实施方案为了进一步加强食品药品安全监管，严厉打击制售假劣食品药品的违法行为，确保人民群众饮食用药安全，根据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合全市安全生产工作会议精神，市政府决定从2014年1月至2月在全区范围内
市食品药品监督管理局开展食品药品“打非治违”专项行动实施方案 本文内容：
市食品药品监督管理局开展食品药品“打非治违”专项行动实施方案
为了进一步加强食品药品安全监管，严厉打击制售假劣食品药品的违法行为，确保人民群众饮食用药安全，根据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合全市安全生产工作会议精神，市政府决定从2014年1月至2月在全区范围内开展餐饮食品、保健食品、医疗器械以及药品安全领域“打非治违”行动。为确保取得实效，特制定本工作方案。
一、指导思想与工作目标
坚持科学发展观和安全发展理念，认真贯彻党中央、国务院、省委、省政府、市委、市政府对食品药品工作的重要指示精神，围绕确保人民群众饮食用药安全的中心任务，集中一年左右时间，对辖区内餐饮食品、保健食品、药械经营使用各个环节进行专项检查。通过集中检查，彻底排查食品药品安全隐患，进一步规范餐饮食品、保健食品和涉药械单位经营使用行为，严厉打击餐饮、保健食品、涉药械单位违法行为，及时查处餐饮、保健食品、药械行业违法大案要案，构建良好的食品药品市场秩序，不断提高人民群众对食品药品消费的安全感。
二、检查内容
（一）餐饮消费环节食品安全
加强对餐饮业、学校食堂、工地食堂、机关食堂、企业食堂、夜宵摊点、农村聚餐、重大活动以及节假日期间的食品安全监控，加大对熟肉制品、卤腌制品、豆制品以及采食野生蘑菇的监测，防止食物中毒。认真执行餐饮业原材料索证溯源制度和定点采购制度，严厉查处采购、使用病死的畜、禽肉等及其制品、劣质食用油、不合格调味品、工业盐、非法添加和滥用食品添加剂等违法行为。
（二）保健食品安全
严厉打击保健食品、普通食品冒充药品，保健食品虚假宣传、违法添加药物、食品与药品同名等违法行为。加强对保健食品广告的监测。
（三）药品、医疗器械安全
1.重点品种：全面检查药品经营、使用单位的疫苗、生物制品、基本药物、特殊药品、麻黄碱类复方制剂、中药饮片、终止妊娠药品等7大类药品。医疗机构使用骨科植入物、一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂和在用医疗设备。
2.重点环节：着重检查药品经营使用单位的药品储存条件、进货来源、销售去向等情况，特别是对疫苗、生物制品等高风险产品、含麻黄碱复方制剂等特殊药品开展重点检查，对非正常经营、大购大销要跟踪追溯，对违法违规销售导致该类药品直接流入非法渠道的经营企业，一经发现，依法查处。检查医疗器械经营使用单位进货渠道是否合法，是否索取相关医疗器械的注册证批件，是否销售或使用未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。
3.重点单位：全区各乡镇药品零售企业、乡镇卫生院、厂矿职工医院、村卫生室、个体诊所。
三、工作步骤
（一）动员部署阶段（1月4日—2月1日）
研究制定全区食品药品安全“打非治违”工作方案，周密部署专项检查工作。
（二）执法治理（2月2日—2月20日）
在企业自查的基础上，各乡镇（街道）、区食品药品监管部门对食品药品生产经营单位进行全面细致的监督检查。对整治的重点区域、重点环节、重点企业、重点品种加大监督检查的力度和频率，彻底消除各种食品药品安全隐患，及时查处食品药品违法案件，净化我区食品药品市场，保障人民群众的饮食用药安全。
（三）巩固提高（2月21日至2月28日）
要认真分析专项检查过程中发现的问题，并提出解决意见和建议，每季度报一次阶段性小结，3月20日前形成总结材料报聊城市食品药品监督管理局。检查过程中发现重大情况要及时上报。
四、工作要求
1.提高认识，加强领导。当前，食品药品安全形势依然非常严竣，各乡镇（街道）要从讲政治、讲大局的高度，充分认识这次专项检查行动的重要性与紧迫性。以对国家、对人民高度负责的态度，切实加强对专项检查行动的组织领导，要将任务分解到人，一级抓一级、层层抓落实，务必把各项检查任务落到实处、抓出实效。
2.完善机制，落实责任。按照“属地管理”和“谁主管、谁负责”的原则，落实好“政府负总责、监管部门各负其责、企业是生产经营第一责任人”的责任体系。按职责分工履行监管职责，严格执行责任追究制度。如果企业经查实存在严重问题，立即停业吊证，坚决从重、从严、从快依法查处。
3.全面检查，快速行动。要切实加大监督检查力度，做到不走过场、不留死角，扎实做好此次专项检查工作。坚持专项检查与日常监管相结合，确保监督检查覆盖面。坚持拉网式检查与重点排查相结合，在全面检查的基础上，突出食品药品安全重点品种、重点区域、重点企业和薄弱环节的检查。坚持专项检查与建立监管长效机制相结合，进一步完善监管手段，健全餐饮食品量化分级管理制度，药品（医疗器械）不良反应监测和诚信体系建设等制度。认真做好食品药品应急处置预案工作，一旦发现问题食品药品或案件苗头，务必做到“报告情况及时、领导指挥靠前、监管执法到位、应急反应迅速、控制手段坚决、处理从快从严”，及时妥善解决突发事件。
4.严格执法，务求实效。坚持“严”字当头，严格监管，严格检查，严厉处罚，对集中整治中查出的违法违规单位，坚决从严查处，绝不姑息迁就。
市食品药品监督管理局