纯化水系统验证报告 本文关键词：纯化，水系，验证，报告
纯化水系统验证报告 本文简介：题目：固体纯化水系统验证报告编号：密级：绝密目录1目的22概述23验证过程24收集资料24.1设计确认24.2安装确认24.3运行确认34.4性能确认35评价与建议35.1评价45.2建议45.3日常监测46再验证与验证周期47验证的结论48验证最终分析与评价59验证结论的评审5附件1纯化水制备系统
纯化水系统验证报告 本文内容：
题目：固体纯化水系统验证报告
编号：
密级：绝密
目
录
1
目的2
2
概述2
3
验证过程2
4
收集资料2
4.1
设计确认2
4.2
安装确认2
4.3
运行确认3
4.4
性能确认3
5
评价与建议3
5.1
评价4
5.2
建议4
5.3日常监测4
6
再验证与验证周期4
7
验证的结论4
8
验证最终分析与评价5
9
验证结论的评审5
附件1
纯化水制备系统安装确认主要文件资料6
附件2
纯化水系统设备安装情况检查记录6
附件3生活饮用水质量检验报告（见报告单）7
附件4纯化水系统安装质量检查记录7
附件5管道分配系统安装确认检查记录11
附件6纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录11
附件7纯化水制备系统管道试压记录12
附件8纯化水制备系统清洗、钝化、消毒记录13
附录9纯化水系统的运行记录15
附录10纯化水系统运行验证水质检测报告16
附件11纯化水制备系统设备安装调试验收单18
附件12性能确认水质检测报告19
附件13异常情况处理记录24
1
目的
本验证报告的目的是对纯化水系统验证工作的实施进行总结，统计相关记录数据。
2
概述
本次验证是在
年
月至
年
月之间实施的，具体工作依照纯化水系统验证方案实施。
2.1
从年月至
年月间进行系统的设计确认
2.2
从
年
月至
年
月间进行系统的安装确认
2.3
从
年
月进行系统的运行确认
2.4
从
年
月进行系统的性能确认
3
验证过程
3.1
实施部门：设备部、生产技术部、质量管理部。
3.1实施地点：纯化水系统处理操作间及各车间使用点。
4
收集资料
4.1
设计确认：根据固体制剂车间工艺用水的要求对设备的选型是否符合要求。
4.1.1
可接受标准
序号
验
证
内
容
验证要求与技术指标
1
生产能力
1t/h
2
一级反渗透膜元件
涡卷式复合膜
初始脱盐率：99.5%
3
二级反渗透膜元件
涡卷式复合膜
初始脱盐率：99.5%
4
臭氧发生器
5g/h
5
设备材质
1二级高压泵之前属于304不锈钢
2二级高压泵之后属于316L不锈钢
6
阀门
采用隔膜阀
结论
检查人
日
期：
复核人
日
期：
详细设计参数见提取纯化水系统URS-TQ－01-001
4.2
安装确认：确认系统的安装是否符合设备安装的要求.
4.2.1可接受标准：设计施工文件资料齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道试压符合要求.
4.2.2
结果：查阅设备档案设计施工文件齐全，系统性能设计符合要求；设备安装符合设计规范；管道试压符合要求.（详见验证记录附件1-8）
4.2.3
安装确认结论:
检查人：
日期：
复核人：
日期：
4.3
运行确认：确认纯化水系统符合生产工艺要求.
4.3.1
可接受标准：各操作参数符合要求.
4.3.2
验证结果：系统参数测试符合要求（详见验证记录附件9-11）。
4.3.3
运行确认结论：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
4.4
性能确认目的：根据《固体制剂车间纯化水设备清洁规程》清洁消毒后纯化水系统连续运行3
个周期21天的跟踪检测，确定纯化水水质是否符合纯化水质量标准要求，清洁消毒周期每15天一次是否符合工艺技术要求，纯化水能否达到质量标准要求。
验证纯化水系统能稳定地提供符合要求的纯化水.
4.4.1
可接受标准：用本系统在21天内制得的纯化水质量符合《中国药典》2010年版“纯化水质量标准要求”.
4.4.2
验证结果：经过21天的验证，纯化水质量一直稳定符合“纯化水质量标准要求”.（详见验证记录附件12及纯化水检验记录）
4.4.3
性能确认结论：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
5
评价与建议
5.1
评价：通过对纯化水系统进行安装确认、运行确认、性能确认、测试结果表明：纯化水系统能在21天内稳定的提供符合要求的纯化水，系统可用于生产。
5.2
建议：通过对纯化水系统进行验证，对该系统的操作、清洁消毒和日常检测作如下建议：
5.2.1
操作：该系统运行前，应对机械过滤器和活性碳过滤器进行反洗，然后对一、二级反渗透膜进行冲洗，分别冲洗至电导率为10us/cm和3us/cm，纯化水送至各使用点之前，须经紫外灯灭菌，水处理系统正式运行后，操作人员应每隔2小时对电导率、酸碱度进行一次监控。
5.2.2
清洁消毒：
5.2.2.1
消毒周期：设备运行15天、出现微生物检测结果超过警戒限度或停用超过3天在使用前需做消毒处理。
5.5.2.2消毒方法：开启臭氧发生器，产生臭氧0.02-0.2PPM，打循环30分钟后，关闭臭氧发生器，开起紫外灯，用纯化水冲洗30分钟取样检测臭氧残留量。（臭氧残留量应控制在0.01mg/L以下)。
5.3日常监测：按验证方案中日常监测的要求，由水处理人员在设备正常运行时每2小时检测一次电导率、酸碱度。质量管理部化验室对贮罐、总送水口、总回水口每周进行一次全检，各使用点每月进行一次全检。
6
再验证与验证周期
出现以下情况时，需要进行再验证：
6.1
该设备在使用过程中，若进行重要技术改造或变更时，必须进行再验证。
6.2
如生产无其他特殊情况，纯化水系统的再验证周期定为一年。
7
验证的结论：
（1）设备性能能够正常运行，
（2）运行21天水质符合质量标准要求
（3）根据《SOP03—GT012—V/0》《固体制剂车间纯化水设备清洁规程》清洁灭菌后纯化水系统连续运行3
个周期21天的跟踪检测，检测纯化水水质完全符合纯化水质量标准要求，因此我们经过验证：清洁消毒周期为每15天一次，是完全符合工艺技术要求，纯化水能够达到质量标准要求。
8
验证最终分析与评价：
9
验证结论的评审
评审内容：
1.验证是否均按验证方案进行了实施？记录是否齐全？
2.验证结论前是否对本验证提出了评价和建议？
3.建议是否涉及与原规定不一致的地方？如操作规程等？
4.建议是否涉及验证方案的改变？
5.再验证与再验证周期是否需要调整？
6.验证的结论是否满足验证目的？
评审人员（签字）：
评审结论：
同意验证小组的验证结论。
验证负责人签字：*年*月*日
附件1
纯化水制备系统安装确认主要文件资料
资料名称
文件资料存放地
离心泵使用说明书
设备部
计量泵使用说明书
设备部
二级反渗透合格证
设备部
纯化水系统操作使用说明书
设备部
浮球控制电磁阀电路图
设备部
纯化水原理图
设备部
水箱材料证明
设备部
不锈钢产品质量证明书
设备部
电导率监视仪
设备部
AOB-30智能数字液位计使用说明书
设备部
设备开箱验收记录
设备部
设备安装移交记录
设备部
设备试运行记录
设备部
结论：
检查人
检查日期
复核人
复核日期
附件2
纯化水系统设备安装情况检查记录
设备编号
设备名称
组合式反渗透纯化水装置
规格型号
1t/h
项目
安装标准
检查结果
处理设备安装
是否符合设计及生产要求
地面
平整、耐磨
墙壁
无颗粒性脱落物
原水供应
饮用自来水
电气部分
电压380V
功率8.15kw
频率50HZ
接地保护
管路连接
连接严密,无死角,系统具有总送、总回和纯化水箱取样口
仪器仪表
需准确
过滤器安装
完整、无泄露
安装用机械
设施、工具
齐全
结论：
确
认
检查人：*年*月*日
复核人：*年*月*日
附件3：生活饮用水质量检验报告（见报告单）
附件4纯化水系统安装质量检查记录
a机械过滤器安装确认检查记录
项目设备
设备要求
连接管道材质与尺寸
控
制
仪
表
机械过滤器
材质：不锈钢，内装0.5－1、1-2、2-4、4－8型号石英砂
材质：304不锈钢
直径：￠32
前有压力表，
配有正反冲洗控制装置
检查结果
结论：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
b
活性碳过滤器安装确认检查记录
项目设备
设备要求
连接管道材质与尺寸
控
制
仪
表
活性碳过滤器
材质：不锈钢
内装优质果壳活性炭
材质：304
直径：￠32
配有正反冲洗控制装置
检查结果
结论
检查人：
日期：
复核人：
日期：
C全自动软水处理器安装确认检查记录
项目设备
设备要求
连接管道材质与尺寸
控
制
仪
表
全自动软水
处理器
材质：不锈钢
内装软水处理树酯
材质：304
直径：￠32
配有正反冲洗控制装置
结论
检查人：
日期：
复核人：
日期：
d精密过滤器安装确认检查记录
项目设备
设备要求
连接管道材质与尺寸
精密过滤器
材质：不锈钢，内装5微米微孔滤芯
材质：304
￠60×1000mm
检查结果
结论
检查人：
日期：
复核人：
日期：
e
反渗透装置安装确认检查记录
项目设备
设备要求
连接管道材质与尺寸
控
制
仪
表
反渗透装置
不锈钢外壳，内装反渗透膜，一级反渗透柱6支，二级反渗透柱4支
材质：不锈钢
直径：12cm
油压表：0-3Mpa
4块
面板式流量计：
20GPM
4个
管道式流量计：
10GPM
1个
电导率监视仪
2台
有低压保护开关
检查结果
结论
检查人：
日期：
复核人：
日期：
f
其它设备安装确认检查记录
设备名称
技术要求
检查结果
原水箱
材质304，便于清洗
中间水箱
材质304，便于清洗
纯化水箱
材质316L；
呼吸过滤器1个，便于清洗
紫外线杀菌器
波长：
，不锈钢外壳
原水泵
抗腐蚀材质
高压泵
抗腐蚀材质
纯化水泵
316L不锈钢
结论：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
g
辅助设施安装确认检查记录
项目名称
技术要求
检查结果
电源
泵采用380伏50Hz，
接地保护，三相五线制。
控制部分电源连接为220伏50Hz
原水
原水管道材质：PPR，DN25
符合饮用水标准
结论：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
h
仪器仪表安装确认检查记录
仪表名称
型号
安装位置
检查结果
压力表（水压）
0—0.6MPa
机械过滤器前
压力表（油压）
0—30kg/cm2
进一级反渗透系统
压力表（油压）
0—30kg/cm2
出一级反渗透系统
压力表（油压）
0—30kg/cm2
进二级反渗透系统
压力表（油压）
0—30kg/cm2
出二级反渗透系统
面板式流量计
20GPM
一级反渗透浓水
面板式流量计
10GPM
一级反渗透淡水
面板式流量计
20GPM
二级反渗透浓水
面板式流量计
20GPM
二级反渗透淡水
电导率仪
CM-230
一级反渗透淡水
电导率仪
CM-230
二级反渗透淡水
结论：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
附件5管道分配系统安装确认检查记录
项目
要求
检查结果
管道及阀门材料
316L不锈钢卫生管
316L隔膜阀
管道的连接
用氩弧焊焊接，焊点内壁光滑
结论：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
附件6纯化水制备系统安装电器输送开关确认记录
设备名称
组合式反渗透纯化水装置
规格型号
1t/h
编号
3S-09-01
项
目
要
求
结
果
备
注
电气安装
规范，符合电气安装规范
供电电压
380V、50Hz
接地
完好、正确
线路布置
正确、规范
各开关、按钮
灵活、灵敏
各指示灯
能正确指示
呼吸器
不脱落纤维的疏水性除菌滤芯
结论：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
附件7纯化水制备系统管道试压记录
设备编号
3S-09-01
设备名称
组合式反渗透纯化水装置
规格型号
1t/h
实验时间
1小时
部位
检查内容
检查结果（√、×）
石英砂过滤器相连管道
实验压力大于0.3MPa无渗漏
活性碳过滤器相连管道
实验压力大于0.3MPa无渗漏
精密过滤器相连管道
实验压力大于0.3MPa无渗漏
反渗透装置
实验压力大于0.9MPa无渗漏
紫外线杀菌器
实验压力大于0.8MPa无渗漏
原水泵及其相连管道
实验压力大于0.3MPa无渗漏
高压泵及其相连管道
实验压力大于0.8MPa无渗漏
纯水泵及其相连管道
实验压力大于0.8MPa无渗漏
各阀门
实验压力大于0.3MPa无渗漏
各焊接点
实验压力大于0.3MPa无渗漏
车间各使用点管道
实验压力大于0.8MPa无渗漏
结论：
检查人：
日期：
复核人：
日期：
附件8：纯化水制备系统清洗、钝化、消毒记录
系统名称
纯化水制备
设备编号
清
洗
纯化水量
1000L/h
开始时间
结束时间
排
放
结
束
时
间
钝
化
氢
氧
化
钠
纯
度
1%
用量
循
环
开
始
时
间
结束时间
冲
洗
开
始
时
间
结束时间
测试结果
出水口编号
出水口位置
酸碱度
电导率
纯化水储罐
总出水口
总回水口
一步制粒配浆间
总混（一）
柠檬酸
4%
混合液用量
0.5T
双氧水
5%
乙醇
2.5%
循环开始时间
结束时间
冲
洗
开
始
时
间
结束时间
再冲洗时间
结束时间
臭氧灭菌
产生臭氧量
0.02～0.2ppm
循环开始时间
结束时间
冲
洗
开
始
时
间
结束时间
检测结果：
测试结果
出水口编号
出水口位置
酸碱度
电导率
纯化水储罐
总出水口
总回水口
洁净洗衣间
糖衣配浆间
高效包衣间
高效包衣配浆间
湿法制粒间
湿法制粒配浆间
消毒剂配制间
器具清洗间
沸腾制粒间（西）
沸腾制粒间（东）
洁具间
洁具存放间
总混（一）
总混（二）
总混（三）
沸腾制粒配浆间
确认
操作人：*年*月*日
复核人：*年*月*日
附录9纯化水系统的运行记录
纯化水系统管道、阀门运行验证记录
名称
石英砂过滤器、活性碳过滤器
、全自动软水器
规格型号
600*2200
管道阀门
用
途
公称直径
严密无漏露
（打√）
材
质
清洗频率
进水口
ф32
304不锈钢
出水口
ф32
304不锈钢
反洗进水
ф32
304不锈钢
反洗排水
ф32
304不锈钢
排污口
ф32
304不锈钢
结论
纯化水系统输送泵运行验证记录
检查项目
要求
检查结果
润滑
采用纯水本身润滑
电压
380V
电流
三相平衡，符合电气要求
转动方向
与标识方向一致
声音
无异常
纯化水系统运行验证记录
月
日
位置
检查结果
备注
清洁状态
前处理
合格
不合格
反渗透
合格
不合格
运行状态
前处理
正常
不正常
反渗透
正常
不正常
产水量1T/小时
合格
不合格
回水流速
正常
不正常
次
数
1
2
3
4
原水进水压力MPa
一级反渗透进水流量M3/H
一级反渗透进水压力MPa
一级反渗透出水压力MPa
二级反渗透进水流量M3/H
二级反渗透出水压力MPa
二级反渗透出水流量M3/H
结论：
操作人：
日期:
检查人：
日期：
复核人：
日期：
附录10
纯化水系统运行验证水质检测报告
设备名称
规格型号
检测依据
设备编码
取
样
点
贮罐
总出水口
总回水口
取样量
取样日期
检测日期
取样员：
检验员：
报告日期：
水质测试
项目
质量标准
检验结果
贮罐
总出水口
总回水口
性状
本品为无色的澄清液体；无臭，无味
酸碱度
取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐
不得过0.000006%
亚硝酸盐
不得过0.000002%
易氧化物
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.2mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物
取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg
重金属
不得过0.00001%
微生物限度
细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过80cfu。
结论:
确
认
设备部：*年*月*日
质量管理部：*年*月*日
验证小组：*年*月*日
附件11：纯化水制备系统设备运行调试验收单
设备名称
设备功能
负载运行情况
精密滤器
过滤悬浮物
原水泵
输送原水
纯水泵
输送循环纯化水
砂
滤
吸敷悬浮物
碳
滤
吸敷活性碳
一级反渗透
滤盐
二级反渗透
吸敷
臭氧发生器
灭菌
紫外灭菌
灭菌
系统空载联动情况：
系统试运行情况：
验收评价：
确
认
设备部：*年*月*日
质量管理部：*年*月*日
验证小组：*年*月*日
附件12性能确认水质检测报告
第一周期
设备编号
设备名称
BRO-1-2反渗透化水装置
性能确认
周期
7天
日
期
年
取样点
监测结果
日
期
年
取样点
监测结果
理化
微生物
理化
微生物
月
日
纯化水储罐
月
日
纯化水储罐
总出水口
总出水口
总回水口
总回水口
洁净洗衣间
滴丸配料间
胶囊配浆间
器具清洗间
高效包衣间
月
日
纯化水储罐
月
日
纯化水储罐
总出水口
总出水口
总回水口
总回水口
一步制粒间（西）
高效包衣配浆间
一步制粒间（东）
湿法制粒间
月
日
纯化水储罐
湿法制粒配浆间
总出水口
月
日
纯化水储罐
总回水口
总出水口
一步制粒配浆间
总回水口
总混（一）
洁具间
月
日
洁具存放间
月
日
纯化水储罐
总出水口
总回水口
总混（二）
总混（三）
检验人：
日期：
复核人
日期：
第二周期
日
期
年
取样点
监测结果
日
期
年
取样点
监测结果
理化
微生物
理化
微生物
月
日
纯化水储罐
月
日
纯化水储罐
总出水口
总出水口
总回水口
总回水口
洁净洗衣间
滴丸配料间
胶囊配浆间
器具清洗间
高效包衣间
月
日
纯化水储罐
月
日
纯化水储罐
总出水口
总出水口
总回水口
总回水口
一步制粒间（西）
高效包衣配浆间
一步制粒间（东）
湿法制粒间
月
日
纯化水储罐
湿法制粒配浆间
总出水口
月
日
纯化水储罐
总回水口
总出水口
一步制粒配浆间
总回水口
总混（一）
洁具间
月
日
洁具存放间
月
日
纯化水储罐
总出水口
总回水口
总混（二）
总混（三）
检验人：
日期：
复核人：
日期：
第三周期
日
期
年
取样点
监测结果
日
期
年
取样点
监测结果
理化
微生物
理化
微生物
月
日
纯化水储罐
月
日
纯化水储罐
总出水口
总出水口
总回水口
总回水口
洁净洗衣间
滴丸配料间
胶囊配浆间
器具清洗间
高效包衣间
月
日
纯化水储罐
月
日
纯化水储罐
总出水口
总出水口
总回水口
总回水口
一步制粒间（西）
高效包衣配浆间
一步制粒间（东）
湿法制粒间
月
日
纯化水储罐
湿法制粒配浆间
总出水口
月
日
纯化水储罐
总回水口
总出水口
一步制粒配浆间
总回水口
总混（一）
洁具间
月
日
洁具存放间
月
日
纯化水储罐
总出水口
总回水口
总混（二）
总混（三）
结论：
检验人：
日期：
复核人：
日期：
附件13异常情况处理记录
设备名称
发生情况时间
发生情况地点
情况性质
异常情况概述
报告人：
日期：
原因分析
验证小组组长：
日期：
处理方法
验证小组组长：
日期：
批
准
QA主任：
日期：
结论
质量管理部负责人：
日期：