DBF-900塑料封口机验证方案 本文关键词：封口机，验证，塑料，方案，DBF
DBF-900塑料封口机验证方案 本文简介：DBF-900墨轮封口机验证方案***物科技有限公司目录方案的起草及审批31概述42验证目的43验证范围44主要技术参数45运行确认(OQ)45.1文件资料45.2运行确认46验证内容66.1渗漏性试验66.2真空泄漏试验76.3结果统计77验证方案的培训78验证的结果与评价79验证周期8方案的起草
DBF-900塑料封口机验证方案 本文内容：
DBF-900墨轮封口机验证方案***物科技有限公司
目
录
方案的起草及审批3
1概述4
2验证目的4
3验证范围4
4主要技术参数4
5
运行确认(OQ)4
5.1文件资料4
5.2运行确认4
6验证内容6
6.1渗漏性试验6
6.2真空泄漏试验7
6.3结果统计7
7验证方案的培训7
8验证的结果与评价7
9验证周期8
方案的起草及审批
方案起草
签
名
日
期
方案审核
签
名
日
期
方案批准
签
名
日
期
1概述
公司产品检测试剂卡是从国外进口，经在公司十万级生产车间分装、包装加工而成的产品。在这分装、包装的生产过程中，内包装的封口成为公司产品的主要生产工序之一。DBF-900墨轮封口机为深圳市鑫双科实业有限公司生产的设备，主要用于公司产品检测试剂卡的铝箔袋封口，铝箔袋材质为PET12/AL7/PE70。因公司产品检测试剂卡在生产过程中，湿度对产品质量影响较大，在生产过程中严格控制在湿度：15%-30%，温度：18-24℃成为必要手段，而检测试剂卡在贮存、运输过程中，铝箔袋的紧密封口成为保证产品质量的最终防线。所以有必要对DBF-900墨轮封口机的设备性能进行验证，以保证公司产品质量在贮存、运输过程中不受湿度的影响，保证产品质量的有效性。
在做此验证之前，已确认铝箔袋热粘合封口包装的密封性，符合公司产品生产工艺要求。****卡为例。
2验证目的
确认DBF-900墨轮封口机控制参数，验证DBF-900墨轮封口机符合公司产品的完整密封性，并能稳定有效地连续正常运行。
3验证范围
适用于本公司DBF-900墨轮封口机。
4主要技术参数
电源
600W/220V,50Hz
封口速度
0-8m/min
封口宽度
6-12mm
温度范围
0-300℃
字体大小
20
负荷
5KGs
尺寸
1000*400*450mm
重量
50Kgs
5
运行确认(OQ)
确认设备控制参数仪表是否准确，确认设备能在设定程序下准确运行，能达到厂家提供的设备技术要求。
5.1文件资料
DBF-900墨轮封口机使用说明书
5.2运行确认
5.2.1
确认方法
a、按照设备使用说明书的要求对设备进行安装调试，并检查各机械部分运转情况；
b、对设备控制参数（温度、速度、压力）仪表进行检查并形成记录。
确认项目
确认标准
现场检查状况说明
Ink
terrk
(油轮热印调温器)
无异常
Power
(电源开关)
无异常
Fan
(风机开关)
无异常
Heater
(加热器开关)
无异常
Serl
temrt
(热封温度调温器)
无异常
btween
(印字距离调节器)
无异常
Speed
（电机调速器）
无异常
油轮压力调节器
无异常
热封压力调节器
无异常
各运行皮带情况
无异常
各机械部件运转情况
无异常
检查人/日期：
复核人/日期：
5.2.2
设备工艺参数的确定
影响产品热合封装的主要参数主要有温度、压力和速度，三者之间相互影响，如：当压力大时，粘接时间则短；同样工件对压力也有影响。
5.2.3工艺参数确定方法
根据包装材料的特性初步确定参数范围；参考经验值确定参数范围,通过做单包装不透气性试验进行确定工艺参数。
5.2.3.1试验方法：
取经检验合格的铝箔袋80个，装入****卡，分组编号，共8组，每组10个，对封口的温度、速度、压力进行封口参数设定，如下表：
参
数
试
验
样本数
(只)
封口温度
（℃）
速度
（米/分）
热封压力
（Kg/cm2）
1
10
180
3.5
2.4
2
10
190
3.5
1.0
3
10
200
3.5
1.5
4
10
210
3.5
2.4
5
10
220
3.5
1.5
6
10
230
3.5
2.4
7
10
240
3.5
2.0
8
10
250
3.5
2.0
5.2.3.2检测方法：
取封好的各组铝箔袋包装，逐只浸入水中，水的高度足以覆盖一个铝箔袋，挤压各供试品，持续30秒，观察结果并记录：
试验组号
样品数量
各组供试品渗漏情况
1
10
2
10
3
10
4
10
5
10
6
10
7
10
8
10
判定标准：
10个铝箔袋应无一渗漏，才可判定为合格。
结论：
检测人/日期：
复核人/日期：
6验证内容
按照单包装不透气性试验结果确定的热封温度、速度、压力进行设定，对样品进行封口。
6.1渗漏性试验
参照EN868.1-1997
取10个****卡成品，从中间切开，丢弃产品，然后用5ml吸管吸取Rhodamin
B（RhB试液）试验溶液，分别对供试品封口处滴入1-滴RhB试液，
在60℃干燥15min后，观察颜料渗漏情况，并把试验结果记录。
判定标准：
10个铝箔袋应无一渗漏，才可判定为合格。
6.2真空泄漏试验
参照ISO11607-2003
将密封好的10个****卡成品，浸入水中，抽真空（-20KPa）。由于压力差，水会通过包装的泄漏处进入包装，观察泄漏情况，并把试验结果记录。
判定标准：10个铝箔袋应无一泄漏，才可判定为合格。
6.3结果统计
验证项目
渗漏性试验情况
真空泄漏试验
验证条件
60℃干燥15min
真空（-20KPa）
验证结果
结论
检测人/日期：
复核人/日期：
7验证方案的培训
验证方案批准后，对验证小组成员进行培训，使其了解方案的实施程序，明白其职责并能在验证工作中得到很好的执行。
验证人员
工作职责
签名
负责验证方案的起草，验证工作的实施，验证结束后负责验证报告总结。
负责验证具体实施、检验并出具检验报告。
负责验证过程中具体操作。
负责验证过程中具体操作。
注：你在此表格中签名，表明你已通过方案培训，明确自己在验证中的职责，并能在验证工作中很好的履行自己的职责
8验证的结果与评价
验证结束，验证小组从以下几方面对验证结果进行评定。
8.1检查验证项目是否有遗漏；
8.2验证实施过程是否发生偏差。如发生偏差，是否进行偏差调查并形成调查报告；
8.3是否需要进一步补充试验。
9验证周期
1
更换铝箔袋材质时需再次验证。
2
封口机主要部件重大维修时需再次验证。
3
更换封口机时需再次验证。