人民网北京11月16日电（记者孙红丽）国家食品药品监督管理总局今天公布了第三批药品安全专项整治典型案例。其中，宁波高新区巨善府健康信息咨询中心通过微信群销售无药品批准文号药品、广州君越药业连锁有限公司通过网络平台销售医疗机构制剂等10起。
国家食品药品监督管理总局表示，今年以来，为贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全工作的决策部署，国家食品药品监督管理总局组织开展在全国开展药品安全专项工程，严查违法行为，严控风险。补救措施。各地药品监督管理部门不断加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全的违法行为，查处一批违法违规行为，切实维护人民群众身体健康和药品安全.
典型案例如下：
一、宁波高新区居善福健康信息咨询中心未取得批准文件擅自经营药品案
【案情介绍】2021年，浙江省宁波市市场监督管理局国家高新区分局根据群众反映的线索，对宁波市高居善福健康信息咨询中心进行了检查- 新区发现该机构未取得《药品经营许可证》。“证”案中，2019年9月至2020年12月期间，通过微信群销售未取得药品批准证书的感冒经防丸等药品，涉案货值案子是42000元。上述行为违反了《药品管理法》第五十一条第一款和第九十八条第四款的规定。2022年4月，高新区局依据《药品管理法》第一百一十五条、第一百二十四条第一款、第二款的规定，对该机关没收涉案药品、没收违法所得处罚6730元。元，处罚款150万元的行政处罚。
【典型意义】《药品管理法》对药品实行严格的市场准入制度，对药品生产经营实行严格的许可制度。在此案中，当事人利用中老年人误认为中药没有副作用等，通过网络新媒体“微信群”分享所谓“治愈案例”，进行宣传未经批准的中成药被称为治病“神药”。其者延缓其病，重则危及生命。同时，微信非法销售隐蔽性极强，不易被发现，给药品安全带来了严重隐患。在这种情况下，
2、广州君悦大药房连锁有限公司违法销售药品行为。
【案情介绍】2021年10月，广东省广州市花都区市场监督管理局根据举报线索对广州君悦大药房连锁有限公司进行检查，发现该公司人工排队从具有证明的正规医疗机构。从“西甲硅油乳膏”、“福乐乳膏”等医疗机构购买处方获取制剂，通过京东“君悦大药房旗舰店”销售。涉案毒品价值14.87万元。上述行为违反了《药品管理法》第五十五条、第七十六条第三款的规定。2022年3月，
[典型含义] 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要，自行配制并批准的固定处方制剂，供本单位使用。发挥着重要作用，是民族医药工业的重要组成部分和必要补充。《药品管理法》第七十六条规定“医疗机构配制的制剂不得上市销售”。本案中，当事人通过网络平台公开销售全国医疗机构配制的制剂，导致院内制剂流向市场，进而造成群众在没有医生指导的情况下用药，给公众用药安全带来极大隐患。
三、宁夏回族自治区石嘴山市平罗县中医院未从药品上市许可持有人或具有药品生产经营资格的企业采购药品案
【案例简介】2021年11月，宁夏回族自治区石嘴山市平罗县市场监督管理局根据有关部门转送的线索核查发现，平罗县中医院有一人未取得药品上市许可，不具备药品生产经营资格。企业违规收购沉香等中药饮片，涉案货值48.36万元。上述行为违反了《药品管理法》第五十五条的规定。2022年4月，平罗县市场监督管理局依据《药品管理法》第一百二十九条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条的规定，
【典型意义】不法分子通过非法渠道采购中药饮片，自行打印仓单，挂靠正规企业进行中药饮片的非法经营。本案中，当事人平罗县中医院未充分履行进货验收义务，未核对随货附送的税务发票销售清单与发货单是否相符。送货单模板样式，未取得药品上市许可持有人或有药品生产经营资格的企业采购使用中药饮片，导致相关药品来源无法追溯的，给人们的用药安全带来重大隐患。药监部门对医院随行票据、税务发票内容进行分析梳理，采用协查等方式核实涉案当事人的违法行为，有效打击和震慑了医药领域的违法行为，有利于进一步规范和促进医药行业的健康发展。
四、枣强县艳美美容工作室无证经营药品案
【案例简介】2022年2月，河北省衡水市枣强县市场监督管理局对枣强县艳美美容工作室进行日常监督检查，发现该工作室未取得《药品经营许可证》卖血瘀斑祛斑胶囊等药品药品安全标志，涉案药品货值5.56万元。上述行为违反了《药品管理法》第五十一条第一款的规定。2022年6月，枣强县市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《中华人民共和国药品监督管理办法》第十四条的规定，向当事人作出责令。
[典型意义]我国法律对药品经营活动实行严格的许可管理制度，未取得药品经营许可证的，禁止从事药品经营活动。在这种情况下，工作室的原地址是一家美容诊所。诊所搬迁后，美容工作室利用??消费者的信任，在没有《药品经营许可证》的情况下继续销售药品，不仅严重阻碍了医药零售业的健康发展。的发展，也对人民群众的用药安全构成威胁。药品监督管理部门依法处罚，对有效遏制相关违法行为具有积极示范作用，有利于规范药品流通秩序，
五、重庆万盛经济技术开发区华为医院使用未注册医疗器械案
【案情介绍】2021年12月14日，重庆市万盛经济技术开发区市场监管总局对重庆万盛经济技术开发区华为医院使用走私翻新旧彩超的情况进行立案调查。海关缉私部门通报的线索。调查。经查，当事人用于鉴定某品牌彩色超声诊断仪系统系购自国外翻新医疗设备，货值68万元，违法所得总额18733.075万元。当事人使用未经注册的医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定 （国务院令第739号）。2022年1月29日，万盛经济技术开发区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第1号《关于行政处罚自由裁量权的指导意见》）电（国市监发[2019]244号），决定对当事人减轻处罚，没收涉案产品和违法所得18733,075万元，并处罚款102万元。
【典型意义】本案是海关缉私部门在打击刑事犯罪活动中将发现的违法线索移送行政机关，行政机关依职权查处的典型案例。《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，医疗器械经营者、使用者不得经营、使用未依法注册、备案、无资质证书、有效期届满的医疗器械。 、过期或淘汰。本案当事人购买、使用翻新的国外医疗器械，扰乱了正常的进口秩序，存在重大安全隐患，并且容易导致漏诊或误诊，有加重患者病情的风险。该案的查处体现了药品监督管理部门维护医疗器械监督管理秩序、保障人民群众用药安全的决心。
六、广州医美医疗器械有限公司经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械案
【案情介绍】2020年7月，广东省广州市天河区市场监督管理局根据群众反映的线索，对广州市银美医疗器械有限公司进行检查，发现当事人经营2016年11月至2019年7月未取得医疗器械注册证的三类第三类医疗器械“冷冻溶脂SPA美容机”，涉案货值77万元，违法所得为33268642万元。当事人经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第四十条规定。2022年6月，广州市天河区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第一项的规定，对当事人没收违法所得332686.42元（国务院令第680号）。，处以罚款770万元的行政处罚。
【典型意义】随着人民生活水平的提高，医美医疗器械市场需求量大。涉案当事人以普通电器申报涉案产品进口，涉案产品没有中文标签。办案部门对涉案产品的外文说明书进行了翻译公证，并结合译文的产品说明和预期用途，明确涉案产品为冷冻溶脂设备，属于第三类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械实行产品注册管理，医疗器械经营企业不得经营未依法注册登记的医疗器械。由于当事人违法经营行为发生在2016年11月至2019年7月期间，办案部门适用当时生效的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）（国务院令第680号自2017）自5月4日起施行，自2021年6月1日起由国务院令第739号代替）。本案的查处为同类案件的查处提供了示范，
七、惠安市新会兴老年医院使用未注册医疗器械案
【案情介绍】福建省泉州市惠安县市场监督管理局接到上级线索后，于2021年12月3日、12月8日对惠安市新会兴老年病进行了三轮排查、2021年、2022年1月6日。医院进行现场检查。经查，当事人使用的某品牌胃肠镜系统系2020年12月4日从境外采购的医疗器械，货值202490元，违法所得43600元。当事人未严格执行进货检验记录制度，未执行医疗器械使用前质量检验制度，使用未经注册的医疗器械，违反了《国务院令739号）第四十条《医疗器械使用质量监督管理办法》第五条第一款、第五十五条、第十三条。惠安县市场监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第三十条第一款第五项《监督管理办法》）规定，当事人应当：责令改正违法行为药品安全标志，给予警告，没收涉案产品和违法所得4.36万元，并处罚款323.984万元的行政处罚。国务院令739号）第四十条《医疗器械使用质量监督管理办法》第五条第一款、第五十五条、第十三条。惠安县市场监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第三十条第一款第五项《监督管理办法》）规定，当事人应当：责令改正违法行为，给予警告，没收涉案产品和违法所得4.36万元，并处罚款323.984万元的行政处罚。
[典型意义]为保障医疗器械安全有效，保障人体健康和生命安全，国家对第二类、第三类医疗器械实行产品注册制度。本案当事人通过隐瞒涉案医疗器械、提供虚假陈述、提供虚假合同等方式，企图掩盖其非法使用涉案医疗器械的事实。执法人员从医保部门调取医保报销记录、涉案医疗器械从生产企业追溯来源、向海关缉私部门寻求技术支持等方式，核实了违法事实各方。由于党的违法违规行为持续监督检查至2021年12月，办案部门适用《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），自2021年6月1日起施行。本案查处有力打击了医疗器械违法者抱着掩盖事实、逃避法律责任的侥幸心理。群众安全使用设备的坚定决心。
八、哈密登科眼镜销售有限公司无证经营第三类医疗器械案
【案例简介】2022年1月13日，新疆哈密市益州区市场监督管理局对哈密登科眼镜销售有限公司进行检查，经查，当事人涉嫌经营第三类医疗器械业务未经许可进行角膜接触镜、隐形眼镜润滑剂等活动，涉案货值5.88万元。当事人擅自从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第四十二条第一款的规定。2022年4月29日，哈密市益州区市场监督管理局根据《
【典型意义】彩色隐形眼镜属于角膜接触镜，在我国医疗器械分类目录中被列为第三类医疗器械。它们具有高风险，并且正在安装具有特殊操作条件的医疗设备。他们有严格的装修要求。过程。《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，经营第三类医疗器械，经营企业应当向中华人民共和国人民政府负责药品监督管理的部门申领营业执照。城市分为它所在的地区。无证经营彩色隐形眼镜业务，不能保证产品安全，扰乱市场经营秩序，并给消费者的健康带来风险。国家食品药品监督管理总局正在全国范围内组织开展规范彩色隐形眼镜生产经营专项整治行动，重点整治未经注册的彩色隐形眼镜生产经营、擅自生产经营活动等违法行为，互联网上的非法销售。加大查处力度，确保公共设备安全。提醒消费者选购有色隐形眼镜及护理液时，应选择具有相关资质的商家。国家食品药品监督管理总局正在全国范围内组织开展规范彩色隐形眼镜生产经营专项整治行动，重点整治未经注册的彩色隐形眼镜生产经营、擅自生产经营活动等违法行为，互联网上的非法销售。加大查处力度，确保公共设备安全。提醒消费者选购有色隐形眼镜及护理液时，应选择具有相关资质的商家。国家食品药品监督管理总局正在全国范围内组织开展规范彩色隐形眼镜生产经营专项整治行动，重点整治未经注册的彩色隐形眼镜生产经营、擅自生产经营活动等违法行为，互联网上的非法销售。加大查处力度，确保公共设备安全。提醒消费者选购有色隐形眼镜及护理液时，应选择具有相关资质的商家。加大查处力度，确保公共设备安全。提醒消费者选购有色隐形眼镜及护理液时，应选择具有相关资质的商家。加大查处力度，确保公共设备安全。提醒消费者选购有色隐形眼镜及护理液时，应选择具有相关资质的商家。
9.“3月10日”广西贺州产销假冒化妆品案
【案情介绍】2021年12月，广西壮族自治区贺州市市场监督管理局接到群众举报富川瑶族自治县连山镇井头村存在制售化妆品黑窝点. 贺州市市场监督管理局立即组织调查。在前期查清线索的基础上，2022年3月，组织执法人员和公安机关开展集中行动，一举捣毁6个无证生产化妆品的黑窝点，缴获大批化妆品。假冒化妆品及生产原料、生产设备。根据《化妆品监督管理条例》，贺州市市场监督管理局经研判，认定上述违法行为涉嫌构成犯罪，组织富川瑶族自治县市场监督管理局依法将案件移送公安机关。并配合公安机关继续侦查。截至目前，公安机关共逮捕犯罪嫌疑人51人，富川县人民检察院批准逮捕重大犯罪嫌疑人6人，移送审查起诉5人。案件正在进一步调查中。
【典型意义】近年来，化妆品市场需求量与日俱增。一些不法分子为了牟取暴利，利用黑窝点生产化妆品，通常生产的假冒化妆品畅销国内外。根据《化妆品监督管理条例》第二十七条的规定，从事化妆品生产活动，应当取得化妆品生产许可证。此类黑窝点对化妆品生产人员、场地、设施设备等不符合化妆品生产质量管理规定的要求，存在较大的产品质量安全风险，该行为侵犯了相关企业的合法权益。品牌化妆品生产经营企业。在这种情况下，为了逃避监管，不法分子躲在省界交界的偏远地区生产假冒化妆品。药品监督管理部门充分发挥专业技术优势，与公安机关密切配合，坚持对违法产品追根溯源，最终杜绝无证生产源头，有力维护了大众化妆品安全。
十、广州古德化妆品有限公司生产化妆品非法添加可能危害人体健康的物质案
【案情介绍】2021年9月，广东省药品监督管理局在日常监督检查中发现广州古德化妆品有限公司涉嫌使用非法添加药物成分生产化妆品，立即组织风险管控措施涉及的产品和原材料。并对公司进行了调查。经查，2021年4月至8月，该公司受托生产的米查润珍蜜修护乳等3批次化妆品被发现含有药物成分苯维莫德。企业生产的化妆品非法添加危害人体健康的物质，属于《化妆品监督管理条例》第五十九条第三款规定的情形。鉴于涉案产品涉及儿童化妆品，违法行为情节严重，应当依照《化妆品监督管理条例》的规定予以严惩。2022年8月，广东省药品监督管理局没收违法生产的化妆品，没收违法所得，罚款12万元，吊销化妆品生产许可证，10年内不予办理化妆品备案，不受理其提出的化妆品。申请化妆品行政许可的行政处罚；对该公司法定代表人李建元处以罚款10.8万元，并终身禁止其从事化妆品生产经营活动。
【典型意义】本维莫德是国家药监局2019年批准的一类治疗银屑病的创新处方药。根据药品说明书，本维莫德不能用于18岁以下患者，不能用于患者的头面部、口腔、眼睑等部位，临床总用药时间不得超过12周. 该药常见的不良反应主要为用药部位瘙痒和皮炎。在日常护肤化妆品中添加苯维莫德，是在化妆品中添加可能危害人体健康的物质的严重违法行为，根据《化妆品监督管理条例》的规定，应予以严惩。虽然本案涉案金额不大，