湖北省新农合大病保险实施办法 本文关键词：湖北省，大病，实施办法，新农
湖北省新农合大病保险实施办法 本文简介：湖北省新农合大病保险实施办法（试行）为做好我省新农合大病保险工作，有效提高参合农民大病保障水平，切实缓解因病致贫、因病返贫问题，根据国家发展改革委等六部委《关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见》（发改社会〔2012〕2605号）和《省政府办公厅关于印发湖北省城乡居民大病保险工作实施方案(试行)的通
湖北省新农合大病保险实施办法 本文内容：
湖北省新农合大病保险实施办法
（试行）
为做好我省新农合大病保险工作，有效提高参合农民大病保障水平，切实缓解因病致贫、因病返贫问题，根据国家发展改革委等六部委《关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见》（发改社会〔2012〕2605号）和《省政府办公厅关于印发湖北省城乡居民大病保险工作实施方案(试行)的通知》（鄂政办发〔2013〕6号）精神，特制定本实施办法。
一、总体要求和主要目标
（一）总体要求
坚持以人为本、统筹安排；政府主导、专业运作；责任共担、持续发展的原则，支持商业保险机构发挥专业优势，承办大病保险，建立覆盖全省的新农合大病保险制度，健全运行机制，构建多层次医疗保障体系,切实解决重特大疾病患者医疗费用保障问题。
（二）主要目标
从2013年开始，在全省范围内启动新农合大病保险工作，全省统一大病保险报销政策。覆盖全省所有参合人员，大病保险对新农合报销后的高额合规个人负担费用，实际支付比例不低于50%。到“十二五”期末，全省新农合大病保险制度进一步完善，保障水平进一步提高，参合群众大病自负费用明显降低，因病致贫、因病返贫问题进一步得到缓解。
二、工作内容
（一）统筹层次
为提高抗风险能力，新农合大病保险实行市（州）级统筹，由各市（州）组织实施。
（二）保障内容
1、保障对象：新农合大病保险对象为当年参合的农村居民。超过规定缴费时限出生的新生儿在出生当年，随参合父母获取参合资格，享受大病保险待遇。
2、保障范围：保障对象因患大病发生的高额医疗费用，由新农合按政策报销后，年内个人累计合规医疗费用超过起付线以上部分纳入大病保险保障范围，给予适当补偿，不受病种限制。合规医疗费用是指实际发生的、符合诊疗规范、治疗必需、合理的医疗费用（具体范围另行制定）。
3、起付线标准：2013年，全省新农合大病保险起付线标准统一为8000元，年内只扣除一次，不含每次住院新农合报销起付线标准以下个人负担部分,农村五保户、低保户、特困优抚对象每次住院新农合报销起付线标准以下个人负担部分包含在大病报销起付线标准以内。今后，根据大病保险运行情况适时调整。
4、保障水平：2013年，全省新农合大病保险报销比例统一，个人自负合规医疗费用8000元以上至3万元（含3万元）部分报销50%，3万元以上至5万元（含5万元）部分报销60%，5万元以上部分报销70%。今后，根据大病保险运行情况进行适当调整，并向社会公布。
（三）筹资标准
各市（州）根据当年新农合大病保险保障水平，精细测算，科学确定本地新农合大病保险具体筹资标准，并报省卫生厅、财政厅、省医改办备案。今后，根据大病保险运行、政策调整及新农合筹资等情况适时调整新农合大病保险筹资标准。
（四）承办方式
1、承办主体。新农合大病保险采取向商业保险机构购买大病保险服务的方式，由各市（州）通过政府公开招标遴选具有资质的商业保险机构承办当地新农合大病保险业务。
2、招投标。各地要按照公开、公平和公正的原则，规范商业保险机构招标工作。招标主要包括具体筹资标准、账户设置、财务管理、资金划拨、结余管理、资金监管、保险机构盈利率、结算服务、政策亏损分担机制、配备的承办与管理力量等内容。符合我省承办城乡居民大病保险基本准入条件的商业保险机构自愿参加投标，各地应向参加招投标的保险公司根据商业保险机构精算要求提供与大病保险相关的数据，及明确的保险责任范围。
3、合同管理。各地与中标保险公司合作期限原则上不低于3年。各市（州）卫生行政部门参照省统一制定的合同范本每年与中标保险公司签订保险合同，明确双方责任、权利与义务。商业保险机构应按照保险合同确定的内容享受权利，履行义务，承担经营风险。合理控制商业保险机构盈利率，2013年各地新农合大病保险综合费率(包括盈利与经营管理成本)控制在大病保险筹资总额的5%以内，具体控制比例通过招标确定并写入保险合同，今后，根据大病保险实际运行情况进行调整。各地要在保险合同中明确政策性亏损的调整机制。
（五）就医与补偿
大病保险就医与转诊按新农合有关管理规定执行。商业保险机构要加强与新农合经办服务的衔接，为在市内定点医疗机构住院、自负费用超过大病保险起付线的参合患者提供新农合补偿与大病保险报销“一站式”即时结算服务。商业保险机构经过新农合经办机构授权，可依托新农合信息系统建立大病保险结算信息系统。参合患者自负费用超过大病保险起付线时，承办机构的信息系统应自动显示，并告知病人或家属，确保参合患者方便、及时获得大病保险待遇。商业保险机构应依规及时、合理支付医疗机构垫付的大病保险报销费用，鼓励商业保险机构采取向定点医疗机构先预付后结算的资金支付模式。同时，积极探索商业保险机构与新农合经办机构合署办公模式，方便非即时结报患者办理大病保险报销手续。
非即时结报患者办理大病保险报销需要提供的材料包括：居民身份证或户口簿原件；合作医疗卡原件；出院小结及诊断证明；医药费用总清单；新农合报销凭证；其它需要提供的证明材料。材料不全的，由商业保险经办机构一次性告知所需材料，最大限度方便参合居民报销。
（六）监督管理
1、规范大病保险资金管理。各市（州）要在市（州）级财政社保专户中建立新农合大病保险资金专账；各县（市、区）按照本地区参合人口数量和市（州）招标确定的年度新农合大病保险人均筹资标准，核算当年度新农合大病保险资金额度，按规定直接从当地新农合基金专户划拨至市（州）级财政社保专户；市（州）再根据与商业保险公司签订的保险合同约定，分期分批拨付大病保险保费。各地要按照收支平衡、保本微利的原则加强大病保险资金的监管。商业保险机构承办大病保险获得的保费要按照财政部和省财政厅制定的大病保险资金管理办法进行核算，确保资金安全，保证偿付能力。新农合大病保险资金年度出现结余，结余低于合同约定综合费率以下时，中标保险公司获得所有结余部分；结余超出合同约定综合费率以上时，中标保险公司获得合同约定综合费率部分，剩余部分全部划转到市（州）财政社保专户。新农合大病保险资金出现年度亏损时，政策性亏损由各市（州）与商业保险机构根据合同约定划分新农合基金与商业保险机构各自承担的部分，非政策性亏损由商业保险机构承担。
2、加强对商业保险机构的监管。各市（州）要建立起以资金使用效益和参合人满意度为核心的考核办法，卫生、财政部门要定期对商业保险机构履行投标承诺、按规定时限及比例理赔、医疗服务监管、保险合同履行情况，以及对参合患者的大病保险政策宣传咨询等情况进行考核，促进商业保险公司提高服务质量。各级新农合管理经办机构要通过日常抽查、建立投诉受理渠道等多种方式进行监督检查，督促商业保险机构按合同要求为符合保障范围的参合患者及时报销医疗费用，维护参合人员信息安全，对违法违约行为及时处理。因违反合同约定，或发生其他严重损害参合居民权益的情况，合同双方可以提前终止或解除合作，并依法追究责任。
3、加强医疗机构和医疗费用管理。为有利于大病保险长期稳定运行，切实保障参合人实际受益水平，商业保险机构应积极参与医疗服务和医疗费用管控，通过审核扣减不合理费用、监督医疗服务行为和质量、协同推进支付方式改革等方式，控制医疗费用不合理增长。各市（州）新农合管理经办机构要将商业保险机构控制医疗费用不合理增长的措施及效果纳入商业保险机构考核体系，将考核结果作为保费拨付的重要依据之一。
4、建立健全社会监督机制。各地要采取多种形式，将与商业保险机构签订协议的情况,以及筹资标准、待遇水平、支付流程、结算效率和大病保险年度收支情况等向社会公开,接受社会监督。同时，商业保险机构要自觉接受审计、监察、财政等部门的审计和检查。
三、工作要求
（一）认真做实准备工作
各市（州）要结合大病保险工作，加强市级新农合管理经办机构和信息平台建设，积极推进新农合市级统筹工作，切实加强大病保险工作的组织领导。要结合当地实际，认真做好本底调查和数据测算，抓紧制定出台本市（州）新农合大病保险实施办法，报省卫生厅、省财政厅备案。通过公开招标方式选定承办商业保险机构，及时启动新农合大病保险工作。2013年新农合大病保险报销政策从2013年1月1日起执行，与新农合运行年度一致。
（二）加强保障制度间的衔接
各地要做好新农合、大病保险、医疗救助等各项制度在政策、技术、服务管理和费用结算等方面的有效衔接，发挥好基本医保、大病保险、医疗救助的政策联动作用。各地要建立卫生行政主管部门、财政部门、民政医疗救助部门、新农合管理经办机构、商业保险机构、医疗机构之间必要的信息交换和数据共享机制，保证参合患者及时便利地享受各项医疗保障政策。对已开展新农合补充保险的地区，要做好补充保险与大病保险的衔接工作，确保新农合大病保险工作平稳有序开展。
（三）加强监测评估
商业保险机构应按月向当地新农合经办机构通报大病保险报销情况，各市（州）新农合管理经办机构要定期汇总分析大病保险运行数据，及时研究解决运行过程中出现的问题，每年对大病保险工作进展和运行情况进行评估总结，并上报年度评估报告。
（四）做好宣传引导
各级卫生行政部门要以多种形式加大新农合大病保险政策宣传，让广大农民群众切实了解大病保险相关政策内容，增强全社会的保险责任意识。同时，要积极宣传大病保险工作成效，使这项政策深入人心，为大病保险工作营造良好的社会环境。
篇2：20XX年湖北省基本药物产品注册材料要求
2011年湖北省基本药物产品注册材料要求 本文关键词：湖北省，药物，材料，注册，产品
2011年湖北省基本药物产品注册材料要求 本文简介：2011年基本药物产品注册材料及格式、装订要求2011年湖北省基本药物产品注册材料及格式、装订要求1.注册范围：仅为《2011年湖北省基本药物集中招标目录》所列通用名、剂型、规格下所有质量层次药品，不接受目录之外其他通用名、剂型、规格的增补申请及材料递交；凡属于《2011年湖北省基本药物集中招标目录
2011年湖北省基本药物产品注册材料要求 本文内容：
2011年基本药物产品注册材料及格式、装订要求
2011年湖北省基本药物产品注册材料及格式、装订要求
1.
注册范围：
仅为《2011年湖北省基本药物集中招标目录》所列通用名、剂型、规格下所有质量层次药品，不接受目录之外其他通用名、剂型、规格的增补申请及材料递交；
凡属于《2011年湖北省基本药物集中招标目录》所列的通用名、剂型、规格下的产品，不论其最终可能认定的质量层次是否高于GMP，该产品及相关厂家均必须参加此次注册，最终认定高于GMP层次的药品不参加基药投标的，在报价时选择不报价即可。
2.
登录平台
注册报价系统登录窗口为：“湖北省基本药物集中采购平台”（网址：http://www.hbjbywzb.cn）注册报价系统“”。2010年注册过的企业凭原注册号、密码登录平台；
未注册过的企业在递交注册材料时应申明为新注册企业，在注册材料初审合格后，由工作人员现场分配注册号、密码；
注册号遗忘的可在首页《企业名录》通过企业名称查询，密码遗忘的凭《密码遗失重新领取函》到经办机构大厅办理密码重置；
3.
增补药品编码
如本企业产品属于上述招标范围，但在平台上注册维护产品信息时，在“”和“”中无对应通用名剂型规格的，请及时向经办机构204室单独递交产品说明书、质量标准（全套注册资料仍需另外按注册材料要求准备及递交），申明要求增补通用名、剂型、规格，并跟踪关注该产品在平台基本数据库的增补情况，及时在网上维护注册产品信息；
4.
注册材料要求及网上产品信息维护
4.1平台审核状态为“2010年审核通过”的产品注册材料及信息维护要求
产品审核状态为“2010年审核通过”的，除需递交本文注册材料装订格式要求中标明“不论平台显示审核状态是什么，都需要重新递交”的材料外，原网上注册内容没有发生变化的，不必再递交其他材料；网上注册内容有改变的，必须在本文第10页“③-产品序号页”列明需更改项并附相应证明材料，由中心工作人员审核通过后，代为维护网上注册信息；
“转换系数/包装数量”不得更改，有新增“转换系数/包装数量”的必须按全新产品注册，并提交全套注册材料及网上新增注册产品；
4.2在平台审核状态为“不通过”、“未审核”或新添加注册产品的注册材料及信息维护要求
新添加注册产品、或审核状态为“未审核”或“审核不通过”的产品，应按注册要求提交全套注册资料，并在平台自行填报、维护产品信息（需要新增药品编码的应先完成步骤3的工作，才能进行网上信息维护）。
5.
产品注册材料要求
5.1对于国内生产企业的产品（含进口分包装药品），生产企业应将本企业所有相关产品注册材料装订成一册，一次性递交（如产品较多，不便一册装订的，可分册装订，分别编制产品目录，并在每册封面标注分册序号，如：装订成三册的，应分别在封面标明“分册一/三、分册二/三、分册三/三”）；
5.2对于境外生产企业产品，其产品注册材料由境外生产企业设在国内的办事处或由其国内总代理代为编制递交。
5.2.1某个境外生产企业所有产品由一家国内经营企业总代理（该国内总代理须在“平台”注册）的，该国内总代理应在注册材料的产品目录后面，附上国内总代理协议书或境外厂家出具的总代理证明复印件，其他编制、装订要求同国产药品；
5.2.2某个境外生产企业的相关产品由多家国内经营企业总代理（这些国内总代理均须在“平台”注册）的，由这些国内总代理分别按5.1项的要求装订及递交各自代理的产品注册材料（由于境外生产企业产品只能注册在该企业名下，其国内总代理应与生产企业共同掌握该生产企业登录账号及密码，负责登录及维护产品信息，如出现某个总代理擅自修改密码而导致其他总代理不能登录维护产品信息的情况，由该境外生产企业和几家总代理共同解决）。
5.3同一国内经营企业，同时总代理多家境外生产企业相关产品的，其代理的产品注册材料应分别按不同境外生产企业装订及递交；
5.4每个具体品种的注册材料按下表①～⒀顺序叠放，并在①～⒀页右上角标注与《产品目录》中一致的产品序号（产品序号由企业按“01、02、03……”的顺序自行编写，产品序号不得跳缺）；
6.
产品注册材料应均使用A4纸张，按产品序号顺序叠放，用钉书机简单装订，产品说明书粘贴在A4纸上后再装订，粘贴时需为装订处留下足够位置，装订后不得影响阅读。要求每页加盖企业公章（进口药品由其办事处编制递交时不作要求；由国内总代理编制递交时盖国内总代理公章），按“装订顺序”要求按序装订；
7.
产品注册材料应齐全、合法、真实，整本资料中除签名、序号、页码及年月日外，其它内容不得手写。所有材料每页必须加盖鲜章，对于模糊不清、材料不全或者没有单位公章的文件材料，中心将拒绝接收，企业应按要求整理齐全后再递交；
8.
要求彩色复印件的可以由彩色复印机直接印出，也可通过扫描仪扫描后用彩色喷墨打印机或彩色激光打印机打印出；
9.
所有材料均使用中文（外文资料必须提供经公证的中文翻译件）；
10.
企业应于规定时间内将完整的产品注册材料送交我中心，经初审无误后，由企业在登记表上签字确认注册材料已经送达；
11.
生产企业（含进口药品总代理）应根据《2011年产品注册操作手册》的要求，在《http://www.hbjbywzb.cn》注册报价系统“商品维护”栏目及时填报、维护产品信息，检查无误后提交，等待经办机构审核，并实时跟踪、关注网上填报注册信息是否通过审核，未在平台填报产品信息或网上审核未通过的产品将不能参加投标或配送；
12.
企业对递交的产品注册资料应做好备份，以方便企业填报、核对网上注册信息；
13.
企业应对递交注册材料的真实性、完整性、合法性负责。如发现有弄虚作假等行为的，将列入不良记录，并依照《2011年湖北省基本药物采购管理办法（鄂政办发25号）》等有关规定处理。
产品注册材料装订顺序
序号
内
容
备注
①
产品注册材料封面
②
产品目录（进口药品还需附国内总代理协议书或境外厂家出具的总代理证明复印件）
③
产品1名称（同一品种有多个包装数量且网上审核状态相同的，不要重复装订材料，只要将各个包装数量对应的生产批件和说明书放在一起即可）
④
药品生产批件复印件（进口药品为《进口药品注册证》）
彩色复印件
⑤
药品说明书原件（提供原件粘贴于A4纸上）
原件
⑥
药品质量标准复印件（进口药品为《进口药品注册标准》）
复印件
⑦
药品质量标准是否属于执行注册标准或同时执行药品注册标准和国家药典标准（2010版）或执行除注册标准外的国家药品标准申明
原件
⑧
8质量层次申明及证明材料
8.1专利、原研、单独定价、优质优价品种（该产品必须是列入国家发改委或湖北省物价局政府定价文件附表二的品种）物价证明文件复印件（如有）
复印件
8.2未列入国家发改委或湖北省物价局政府定价文件附表二、但有中华人民共和国知识产权局授予的药品发明专利证书。包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物等物质专利证书复印件（如有）
彩色复印件
8.3国家保密处方中成药：国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方证明文件复印件（如有）；
彩色复印件
8.4
1999年以来获得国务院颁发的国家技术发明奖或国家科技进步奖二等奖以上（含二等奖）的获奖证书复印件（如有）；
彩色复印件
8.5国产药品美国FDA认证、欧盟CGMP认证（中外文对照）证明材料（如有）；
彩色复印件
8.6首仿证明材料（如有）；
彩色复印件
⑨
其他专利（如指明该具体品种的工艺流程、实用新型、外观设计专利等）证明文件复印件（如有）
彩色复印件
⑩
前述产品附加申明中有关于产品有效期、储备条件、给药途经、适应症优于或多于同类药品其他厂家的（如有）：
至少2家其他厂家同类（同通用名、剂型、规格）药品说明书
原件
⑾
该产品原料药生产批件及该原料药GMP证书（仅限化学药）（如有）
彩色复印件
⑿
产品加入药品电子监管网及使用基本药物信息条形码统一标识申明（如有）
原件
⒀
最新省检、市检或厂检药品检验报告复印件（进口药品应提供有效期内《进口药品检验报告书》）
复印件
分隔用空白页
①
产品2名称……
②
产品2注册材料……
平台审核状态为“2010年审核通过”的仅需递交①、②、③、④、⑤、⑥、⑦、⑿号材料及其他有变更的对应证明材料；
平台审核状态为“未审核通过”、“未审核”及新注册产品，必须提交全套注册材料。
上述要求递交的所有材料均需加盖单位公章！
①
2011年湖北省基本药物集中招标采购
产品注册材料
分册一/三（如为多个分册的）
生产企业注册号：
（新注册企业此栏不填，留经办机构发放注册号时现场填写）
生产企业名称：
（须与企业《营业执照》上名称完全一致并加盖公章，境外生产企业名称按产品说明书上名称填写）
国内总代理名称（仅限进口药品）：
国内总代理注册号（仅限进口药品）：
（同一国内总代理代理多家境外生产企业的，应按境外生产企业不同分别装订、递交）
生产企业（国内总代理）被授权人：
联系电话：
手机：
单位地址：
②
产品目录表（仅限本次基本药物招标目录所列品规）
（分册一/三，如为多个分册的）；(无分册的删除此行）
生产企业名称：
注册号：
产品序号
2011年基本药物序号
通用名
药品本位码
剂型
规格
包装
（**片/盒）
01
02
03
04
05
……
……
……
……
说明：
2
“产品序号”由企业自行按序编排，不得跳缺；
2
“2011年基本药物序号”参见《招标目录》中的“2011年基本药物序号”
2
通用名、剂型、规格应严格按产品说明书描述填写；
2
包装：指零售包装中的最小制剂单位包装数量及包装单位，同一品种有多个包装数量的，应全部填写在一个产品序号栏内，如阿莫西林有每盒12片装的和每盒24片装的，应在“包装数量栏”填写：；产品说明书上写法为“每盒2板，每板12片”的必须直接写为24片/盒。
国内总代理协议书或境外厂家出具的总代理证明彩色复印件
（限进口药品）
进口总代理协议期限必须与招标采购周期相符，凡有进口代理商变更或有争议的，必须由国外生产企业、相关国内总代理自行协商解决，不能达成一致意见的将不接受其产品注册及投标。
③
产品序号01
产
品
流
水
号：
（限已注册过的产品，新注册产品不填）
×××品种（通用名、剂型、规格）
包装数量：
（指零售包装，不是大包装。同一品种有多种包装数量的，如12片/盒和24片/盒，请在此页注明，将相应的产品批件和说明书放在一起，不要重复提交产品材料）
如该产品已在平台注册且状态为“2010年审核通过”，除格式要求必须递交的材料外，只需在此页说明需更改平台注册信息的项目（转换系数不得更改，需要新增包装的必须按新注册产品递交全套注册材料），并在后面附上相应证明材料，不必重新递交全套注册材料：
如：
序号
需变更项目名称
原平台描述
需要更改为
对应证明材料
1
批准文号有效期
2009-12-30
2011-12-30
生产批件
2
药品有效期
无
有效期高于同类产品
本厂说明书及同类产品其他两个厂家说明书
3
药品质量标准
无
执行注册标准
说明书
4
主要原料是否本厂生产
无
是
原料药生产批件及该原料药GMP证书
…
④
通用名、剂型、规格：
流水号：
《药品生产批件》或《进口药品注册证》--进口药品
（彩色复印件）
不论平台显示审核状态是什么，都需要重新递交
⑤
通用名、剂型、规格：
流水号：
说明书原件
（将原件粘贴在此页，原件正反面均应可见）
不论平台显示审核状态是什么，都需要重新递交
⑥
通用名、剂型、规格：
流水号：
药品质量标准或（《进口药品注册标准》--进口药品）
不论平台显示审核状态是什么，都需要重新递交
⑦
通用名、剂型、规格：
流水号：
执行质量标准情况
执行质量标准号（按说明书描述填写）：
请在对应栏目上填写“是”（只能单选）
执行注册标准
同时执行药品注册标准和国家药典标准（2010版）
执行除注册标准外的国家药品标准
不论平台显示审核状态是什么，都需要重新递交
⑧
通用名、剂型、规格：
流水号：
质量层次申明及证明材料
请在对应栏目上填写“是”（可多选）
专利(物质专利)
原研
国家保密处方
监测期内一类新药
国家科学技术奖(二等及以上)
单独定价
优质优价
欧盟CGMP或美国FDA认证（限制剂，不含原料药）
首仿（指境内企业首次仿制国外原研药品生产的药品）
普通GMP
仅勾选“普通GMP”栏的，则本项不必再提交其他层次证明材料；
“普通GMP”栏以外，其他栏目有勾选项的，必须提交相应证明材料。
对于审核状态为“2010年审核通过”，且平台上关于“欧盟CGMP或美国FDA认证”已勾选为“是”的，必须按⑧-8.5规定再次编制及递交要求的证明材料；
对于审核状态为“2010年审核通过”，需要改变或新增层次选项的，必须编制及递交对应证明材料；
其他新注册或平台状态为“未审核”、“未通过审核”的药品，必须递交全套注册材料。
8.1
通用名、剂型、规格：
流水号：
专利、原研、单独定价、优质优价物价证明文件
（仅限已列入国家发改委或湖北省物价局政府定价文件附表二的品种）
8.2
通用名、剂型、规格：
流水号：
物质专利证明材料
由中华人民共和国知识产权局授予的药品发明专利证书复印件（包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物等物质专利）
（如有）
认定原则：
(1)、属政府定价品种：以中华人民共和国知识产权局授予的发明专利证书和政府价格主管部门定价文件中标明价格单列的为认定依据；对政府价格主管部门定价文件中未标明价格单列的，以专利证书和3个（含，下同）以上省份药品集中采购中，该产品中标质量层次标明“专利”的为认定依据。
(2)、属非政府定价品种：以中华人民共和国知识产权局授予的发明专利证书及3个以上省份药品集中采购中，该产品中标质量层次标明“专利”的为认定依据。
(3)、对取得国外专利，但未取得中华人民共和国专利的国外药品，由“指导办公室”组织相关部门认定。
8.3
通用名、剂型、规格：
流水号：
国家保密处方中成药
国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方证明文件复印件（如有）；
8.4
通用名、剂型、规格：
流水号：
1999年以来获得国务院颁发的国家技术发明奖或国家科技进步奖二等奖以上（含二等奖）
的获奖证书复印件（如有）；
8.5
通用名、剂型、规格：
流水号：
国产药品获美国FDA认证、欧盟CGMP认证材料（限制剂，不含原料药）（如有）：
1、美国FDA认证、欧盟CGMP认证证书复印件
（外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证）；
2、海关进（出）口报关单复印件（外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证）
3、全国3个以上省份层次认定为“欧美认证”的官方招标网站产品注册信息截图打印件加盖单位鲜章。
对于审核状态为“2010年审核通过”，且平台上关于“欧盟CGMP或美国FDA认证”已勾选为“是”的，必须按⑧-8.5规定再次编制及递交要求的证明材料
8.6
通用名、剂型、规格：
流水号：
首次仿制国外药品通用名证明（指境内企业首次仿制国外原研药品生产的药品）
（如有）
1、国家食品药品监管局批准的药品质量标准；
2、新药证书（或新药批件）；
3、国家食品药品监管局网站上药品批件发放排序信息截图打印件加盖单位鲜章。
⑨
通用名、剂型、规格：
流水号：
其他专利证明材料
其他专利（指明该具体品种的工艺流程专利、实用新型专利、外观设计专利等）证明文件复印件（如有）
⑩
通用名、剂型、规格：
流水号：
产品优于其他同类产品申明及证明材料
（必须提交同通用名、剂型、规格其他两个厂家说明书）
药品有效期高于类产品申明（如有）
×××品种有效期为：****，其他厂家同类药品有效期为：***
储备条件优于同类产品申明（如有）
×××品种存储条件为：**************，其他厂家同类药品存储条件为：**厂***存储条件（应列举至少2家同类产品其他生产厂家名称并提供其他厂家的药品说明书）
适应症多于同类产品申明（如有）
×××品种适应症为：**************，其他厂家同类药品适应症为：**厂***适应症（应列举至少2家同类产品其他生产厂家名称并提供其他厂家的药品说明书）
给药途经多于同类产品申明（如有）
×××品种给药途经为：**************，其他厂家同类药品给药途经为：**厂***给药途经（应列举至少2家同类产品其他生产厂家名称并提供其他厂家的药品说明书）
⑾
通用名、剂型、规格：
流水号：
该产品原料药生产批件及该原料药GMP证书（仅限化学药）（如有）
⑿
通用名、剂型、规格：
流水号：
产品加入药品电子监管网、使用基本药物信息条形码统一标识申明
2011年基本药物序号
药品本位码
通用名
剂型
规格
包装
（**片/盒）
加入药品电子监管网
（是/否）
使用基本药物信息条形码统一标识
（是/否）
是/否
认证时间
……
请在最后两列填“是”或“否”，并注明认证通过时间。
本企业为本申明的真实性承担一切责任，特此申明。
法定代表人签章：
企业盖章：
日期：
不论平台显示审核状态是什么，都需要递交
⒀
通用名、剂型、规格：
流水号：
最新药品全检报告
或
《进口药品检验报告书》--进口药品
（复印件）
①
产品序号02
产
品
流
水
号：
（限已注册过的产品，新注册产品不填）
×××品种（通用名、剂型、规格）
包装数量：
（指零售包装，不是大包装。同一品种有多种包装数量的，如12片/盒和24片/盒，请在此页注明，将相应的产品批件和说明书放在一起，不要重复提交产品材料）
如该产品已在平台注册且状态为“2010年审核通过”，则仅要求递交批件、说明书、质量标准，并在此页说明需更改平台注册信息的项目（转换系数不得更改，需要新增包装的必须按新注册产品递交全套注册材料），并在后面附上相应证明材料，不必重新递交全套注册材料：
如：
序号
需变更项目名称
原平台描述
需要更改为
对应证明材料
1
批准文号有效期
2009-12-30
2011-12-30
生产批件
2
药品有效期
无
有效期高于同类产品
本厂说明书及同类产品其他两个厂家说明书
3
药品质量标准
无
执行国家药典标准（2010版）
说明书
4
主要原料是否本厂生产
无
是
原料药生产批件及该原料药GMP证书
…
……
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篇3：2020年湖北省劳动合同书
20XX年湖北省劳动合同书 本文关键词：湖北省，合同书，劳动，XX
20XX年湖北省劳动合同书 本文简介：20XX年湖北省劳动合同书[1]一、合同期限（一）有固定期限。本合同期限为（二）无固定期限，自（三）以完成一定的工作为期限：二、生产（工作）任务及条件三、双方的权利与义务（一）甲方的权利：1、按照岗位责任组织生产，检查考核乙方完成生产2、按照国家法律、法规和本单位有关规定，3、根据生产4、当乙方不履
20XX年湖北省劳动合同书 本文内容：
20XX年湖北省劳动合同书[1]
一、合同期限
（一）有固定期限。本合同期限为
（二）无固定期限，自
（三）以完成一定的工作为期限：
二、生产（工作）任务及条件
三、双方的权利与义务
（一）甲方的权利：
1、按照岗位责任组织生产，检查考核乙方完成生产
2、按照国家法律、法规和本单位有关规定，
3、根据生产
4、当乙方不履行本合同时，有权依法向劳动
5、双方约定的其他权利：
（二）甲方的义务
1、按照有关劳动安全、劳动保护、职业安全
2、创造条件提高乙方的政治思想素质和业务技术水平；
3、根据有关规定及本合同有关条款，按时支
4、向乙方提供符合国家规定的劳动安全卫生
5、双方约定的其他义务：
（三）乙方的权利
1、享有参加业务
2、按照规定领取劳动报酬和享受劳动保险福利待遇；
3、享有休息、休假与获得劳动安全卫生保护的权利
4、按照有关规定及本合同的有关条款，可以解除劳动合同；
5、甲方不履行本合同时，乙方有权依法向劳
6、双方约定的其他权利：
（四）乙方的义务：
1、服从甲方的生产组织管理，尽职尽责，努力完成生产
2、遵守国家法律、法规和社会公德，保守国
3、遵守厂纪厂规和劳动纪律，执行生产操作
4、努力学习政治文化知识，刻苦钻研技术，
5、双方约定的其他义务：
四、工作时间与劳动报酬
（一）甲方根据国家法律、法规和本单位生产
（二）劳动报酬
1、乙方完成本合同规定的生产
2、甲方除按本条第1款规定之标准支付乙方
3、加班工资，按不低于本条第1款协商确定
4、因生产经营发展，或本合同商定的其他条
5、双方商定的其他报酬：
五、社会保险和福利
（一）甲乙双方必须依法参加社会保险，甲方
（二）乙方退休养老金按国家和省有关规定在
（三）乙方在甲方工作期间，患病、负伤、因
（四）乙方在合同期内死亡，其死亡待遇和遗
（五）乙方其他保险福利待遇，按国家、省以及甲方有关规定执行
六、劳动合同的变更、续订、解除及终止
（一）下列情况，甲乙双方可以变更本合同的相关内容
1、甲方转产或调整生产任务的；
2、甲乙双方协商同意，并且不损害国家和集体利益的；
3、由于不可抗拒力致使本合同无法履行的；
4、双方约定的其他情况：
（二）在下列情况下，甲方可以解除劳动合同
1、在试用期内证明乙方不符合录用条件的；
2、乙方违反或不履行劳动合同的；
3、乙方严重失职，营私舞弊，对甲方利益造成重大损害的；
4、乙方严重违反劳动纪律或甲方规章制度，泄漏甲方商业秘密的；
5、乙方被依法追究刑事责任的；
6、乙方患病或者非因工负伤，医疗期满后不
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劳动合同书
用人单位名称
用人单位性质
职
工
姓
名
湖北省劳动和社会保障厅
一、合同期限(经双方协商，可以选定以下一项作为本合同的期限)。
(一)有固定期限。本合同期限为
年，自*年*月*日起至*年*月*日止。其中，试用期
个月，自*年*月*日起至*年*月*日止；学徒期
个
月，
自*年*月*日起至*年*月*日止。
(二)无固定期限，自*年*月*日起到终止劳动合同条件出现时止，其中，试用期
个月，自*年*月*日起至*年*月*日止；学徒期
个月，自*年*月*日
起至*年*月*日止。
终止劳动合同的条件为：
(三)以完成一定的工作为期限：
具体工作为：
二、生产(工作)任务及条件
甲方根据生产(工作)需要，安排乙方从事工作，为
岗位(工种)。具体生产(工作)任务
务为：
甲方根据国家有关规定，为乙方提供必要的劳动保护和劳动条件。具体内容如下：
三、双方的权利与义务
(一)甲方的权利：
1、按照岗位责任组织生产，检查考核乙方完成生产(工作)任务的情况；
2、按照国家法律、法规和本单位有关规定，决定对乙方劳动报酬的分配形式，并对乙方实施奖励或处分；
3、根据生产(工作)或调整劳动组织的需要，在征得乙方同意后
变更乙方生产(工作)岗位；
4、当乙方不履行本合同时，有权依法向劳动争议仲裁委员会提出申诉；
5、双方约定的其他权利：
(二)甲方的义务
1、按照有关劳动安全、劳动保护、职业安全卫生的规定，向乙方提供必需的生产(工作)条件；
2、创造条件提高乙方的政治思想素质和业务技术水平；
3、根据有关规定及本合同有关条款，按时支付乙方劳动报酬并提供保险福利待遇；
4、向乙方提供符合国家规定的劳动安全卫生条件和必要的劳动防护用品；
5、双方约定的其他义务：
(三)乙方的权利
1、享有参加业务(技术)学习(培训)、参加工会、参与民主管理和提出合理化建议、评选和被评选为先进职工(生产者)等权利；
2、按照规定领取劳动报酬和享受劳动保险福利待遇；
3、享有休息、休假与获得劳动安全卫生保护的权利。对违章指挥、
强令冒险作业，有权拒绝执行；
4、按照有关规定及本合同的有关条款，可以解除劳动合同；
5、甲方不履行本合同时，乙方有权依法向劳动争议仲裁委员会提起申诉；
6、双方约定的其他权利：
(四)乙方的义务：
1、服从甲方的生产组织管理，尽职尽责，努力完成生产(工作)任务；
2、遵守国家法律、法规和社会公德，保守国家秘密、甲方商业秘密，爱护甲方财物；
3、遵守厂纪厂规和劳动纪律，执行生产操作规程和劳动安全卫生规程，讲究职业道德；
4、努力学习政治文化知识，刻苦钻研技术，不断提高专业技术水平，积极参加必要的
社会活动；从事技术工种或岗位的，上岗前必须接受培训；
5、双方约定的其他义务：
四、工作时间与劳动报酬
(一)甲方根据国家法律、法规和本单位生产(工作)实际，实行
工作制。甲方对乙方实行每日工作时间
小时，平均每周工作时间
小时的工时制度。甲方确需乙方加班加点时，在征得工会和乙方同意后，一般每日不超过1小时，每月累计不得超过36小时，并按有关规定支付加班费或调休。
(二)劳动报酬
1、乙方完成本合同规定的生产(工作)任务，甲方应以货币形式每
(月、周、日)按
元支付给乙方工资，支付时间为
；
2、甲方除按本条第1款规定之标准支付乙方工资外，另每月支付给乙方：
3、加班工资，按不低于本条第1款协商确定的工资标准和《劳动法》的规定计发，具体标准如下：
4、因生产经营发展，或本合同商定的其他条款变化，本条协商确定的各项劳动报酬标准需要调整时，应经甲、乙方协商，并签订补充协议：
5、双方商定的其他报酬：
五、社会保险和福利
(一)甲乙双方必须依法参加社会保险，甲方按所在地规定的一定比例按月为乙方交纳养老、医疗、工伤、失业、生育保险费，乙方个人负担的部分，由甲方代乙方在其工资中扣缴，具体缴纳办法及标准为：
(二)乙方退休养老金按国家和省有关规定在甲方投保的社会保险事业管理机构领取。
(三)乙方在甲方工作期间，患病、负伤、因工伤残或者患职业病以及生育，其有关保险福利待遇，按国家和省现行规定执行。
(四)乙方在合同期内死亡，其死亡待遇和遗属津贴按国家和省现行规定执行。
(五)乙方其他保险福利待遇，按国家、省以及甲方有关规定执行。
六、劳动合同的变更、续订、解除及终止
(一)下列情况，甲乙双方可以变更本合同的相关内容
1、甲方转产或调整生产任务的；
2、甲乙双方协商同意，并且不损害国家和集体利益的；
3、由于不可抗拒力致使本合同无法履行的；
4、双方约定的其他情况：
(二)在下列情况下，甲方可以解除劳动合同
1、在试用期内证明乙方不符合录用条件的；
2、乙方违反或不履行劳动合同的；
3、乙方严重失职，营私舞弊，对甲方利益造成重大损害的；
4、乙方严重违反劳动纪律或甲方规章制度，泄漏甲方商业秘密的；
5、乙方被依法追究刑事责任的；
6、乙方患病或者非因工负伤，医疗期满后不能从事原工作，也不能从事由甲
方另行安排的工作的；
7、乙方不能胜任工作，经过培训或者调整工作岗位，仍不能胜任工作的；
8、劳动合同订立时所依据的客观情况发生重大变化，致
使原劳动合同无法履行，经甲、乙双方协商不能就变更劳动合同达成协议的；
9、经有关部门确认，甲方歇业或合营、合资期满关闭，宣告破产或者濒临破产处于法定整顿期间的；依照第6、7、8、9条解除劳动合同的，甲方应提前三十日以书面形式通知乙方并支付经济补偿金。
10、双方约定的其他情况：
(三)在下列情况下，甲方不得解除劳动合同
1、劳动合同期未满，又不符合上款解除合同条件的；
2、乙方患职业病或者因工伤残并被劳动鉴定委员会确认
为丧失或者部分丧失劳动能力的；
3、乙方患病或者负伤，在规定医疗期内的；
4、女职工在孕期、产期、哺乳期内的；
5、乙方在享受法定休假、探亲假期间的；
6、法律、法规规定的其他情形；
7、双方约定的其他情况：
(四)在下列情况下，乙方可以解除劳动合同
1、在试用期内的；
2、甲方以暴力、威胁或者非法限制人身自由的手段强迫劳动的；
3、甲方不按国家、省和本合同约定支付劳动报酬或者保险福利待遇的；
4、甲方劳动安全、卫生条件恶劣，严重危害劳动者身体健康的；
5、甲方有侵害乙方合法权益行为的；
6、经甲方同意，乙方自费离职学习和培训的；
7、乙方参军、入学或出境定居的：
8、双方约定的其他情况：
(五)在下列情况下，乙方不得解除劳动合同
1、由甲方出资培训(包括送大、中专院校或技工学校学习)，培训后为甲方服务未满
年的；
2、属于技术骨干，承担某项重点工程的建设、改造任务或科研项目而任务未结束的；
3、双方约定的其他情况：
七、违反劳动合同的责任
1、甲方违反劳动合同的责任(双方约定)：
2、乙方违反劳动合同的责任(双方约定)：
八、其他有关事项
(一)甲方违反或解除劳动合同，应按照国家有关法律、法规规定，支付给乙方经济补偿金，具体标准为：
(二)甲、乙双方经协商一致，解除劳动合同时，乙方应交回：
九、双方需要约定的其他事项：
十、甲、乙双方签订本劳动合同后，应在十五日内将劳动合同送劳动行政部门鉴证。
十一、本合同的签订、变更、续订、解除、终止及履行要接受劳动行政部门监督检查。
十二、甲、乙双方在履行本合同过程中发生争议时，任何一方在法定期限内可以向劳动争议仲裁委员会申请仲裁，对裁决不服的，可向人民法院起诉。
十三、本合同一式三份，具有同等法律效力。
甲方(签章)
法人代表(签章)*年*月*日
乙方(签章)*年*月*日
合
同
鉴
证
(
)鉴字第
号
经审查，本合同符合劳动法律、法规和有关规定，予以鉴证。
鉴证机关(签章)
鉴证人(签章)*年*月*日
续订劳动合同
根据甲方生产(工作)需要和乙方要求，双方同意续订劳动合同
年。从*年*月*日起至*年*月*日止。
经协商，变更原合同条款内容或增加原合同未尽事宜如下：
甲方(签章)
法人代表(签章)*年*月*日
乙方(签章)*年*月*日
合
同
鉴
证
(
)鉴字第
号
经审查，本合同符合劳动法律、法规和有关规定，予以鉴证。
鉴证机关(签章)
鉴证人(签章)*年*月*日
续订劳动合同
根据甲方生产(工作)需要和乙方要求，双方同意续订劳动合同
年。从*年*月*日起至*年*月*日止。
经协商，变更原合同条款内容或增加原合同未尽事宜如下：
甲方(签章)
法人代表(签章)*年*月*日
乙方(签章)*年*月*日
合
同
鉴
证
(
)鉴字第
号
经审查，本合同符合劳动法律、法规和有关规定，予以鉴证。
鉴证机关(签章)
鉴证人(签章)*年*月*日
续订劳动合同
根据甲方生产(工作)需要和乙方要求，双方同意续订劳动合同
年。从*年*月*日起至*年*月*日止。
经协商，变更原合同条款内容或增加原合同未尽事宜如下：
甲方(签章)
法人代表(签章)*年*月*日
乙方(签章)*年*月*日
合
同
鉴
证
(
)鉴字第
号
经审查，本合同符合劳动法律、法规和有关规定，予以鉴证。
鉴证机关(签章)
鉴证人(签章)*年*月*日
续订劳动合同
根据甲方生产(工作)需要和乙方要求，双方同意续订劳动合同
年。从*年*月*日起至*年*月*日止。
经协商，变更原合同条款内容或增加原合同未尽事宜如下：
甲方(签章)
法人代表(签章)*年*月*日
乙方(签章)*年*月*日