含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则 本文关键词：撰写，医疗器械，申报，指导原则，注册
含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则 本文简介：含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则一、概述含药医疗器械产品是一种由药物和医疗器械组成并以医疗器械起主要作用的新型医疗器械产品。由于该类产品大多具有风险高，技术性能复杂，涉及知识领域广泛，影响产品性能因素较多的特点，与常规医疗器械相比，在该类产品的注册申报中还需生产者提交与药物相关的技术性资料。
含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则 本文内容：
含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则
一、
概述
含药医疗器械产品是一种由药物和医疗器械组成并以医疗器械起主要作用的新型医疗器械产品。由于该类产品大多具有风险高，技术性能复杂，涉及知识领域广泛，影响产品性能因素较多的特点，与常规医疗器械相比，在该类产品的注册申报中还需生产者提交与药物相关的技术性资料。为指导生产者对该类医疗器械的注册申报资料进行撰写，特制定本指导原则。
本指导原则是在符合现行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械标准管理办法》（试行）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等规章基础上，根据含药类医疗器械的具体技术特性而制定的指南性文件。
由于含药医疗器械种类繁多，本指导原则中主要体现了含药医疗器械（下简称为含药器械）中药物部分相关技术资料的基本内容要求。生产者需根据含药器械产品自身特点，参考本指导原则和《无源植入性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》等其它相关技术文件撰写产品注册申报技术资料。同样，由于药物种类的多样性，生产者可能需要根据所用药物的自身特点，在本指导原则基础上提供更多的研究资料以证明含药器械的安全有效。
本指导原则中仅提出了一些基本的内容要求，各项要求的具体研究方法及参数指标需由生产者自行研究。
二、
含药器械注册申报资料中需增加的内容
（一）
产品技术报告
1、含药器械的描述
对含药器械进行详细、准确的描述是体现申报注册产品结构组成、制造材料、预期用途等重要信息的必要条件。
因此，技术报告中需有含药器械的描述内容。生产者需详细介绍注册申报产品的预期用途、产品组成、空间结构和制造材料。提供所含药物的相关信息，一般包括：药物名称（通用名及英文名称）、化学结构式、分子量、分子式、商品名称、组成成份、含量、作用、在含药器械中的预期功能及与医疗器械的结合方式等。
如已有相同预期用途的含药器械获准进入中国市场，建议对申请注册产品与已获准进入中国市场的含药器械在所含药物种类、药物与医疗器械结合方式、所含药物的剂量、释放速率等方面进行比较。
2、药物的来源、质量要求及其他相关信息
药物质量的稳定性是保证含药器械终产品性能的重要因素之一，需生产者对所用药物的来源、质量要求进行说明。
如果生产者使用已在中国境内上市的药品（含原料药），需提供《医药产品注册证》或《进口药品注册证》复印件。如所含药物未获准在中国境内上市，需按相关规定办理。
若药物为外购，需提供双方供货协议或同类证明性文件，并明确生产者对药物的质量要求。
生产者应对含药器械中所含药物与已在中国境内上市药品在给药途径、作用方式、给药剂量等方面进行比较，并阐明已上市药品的安全、有效性在含药器械中的适用性。
若所含药物为牛源性药物、麻醉药物、精神药物和属于新药的放射性药物，应符合我国目前的相关规定。
3、含药器械中药物载体材料直接与药物接触，载体材料质量的变化直接影响产品的最终性能。因此，生产者需保证载体材料的质量稳定性，在技术报告中明确含药器械中药物载体的来源及质量要求。
4、药物作为含药器械中极为重要的一种原材料，生产者在研发时需要充分了解所选药物的安全有效性。生产者需在技术报告中提供药物的药学、药理毒理、药代动力学等研究资料综述和已上市药物的临床不良反应综述。
5、生产工艺的研究是产品研发过程的重要环节。生产者应根据药物及药物载体的理化特性和药物与载体的相互作用，选择适合的药物及药物载体，并制定合理的生产工艺，制定出有效的质量控制措施及控制指标。生产者需在产品技术报告中提供含药器械的生产工艺流程及关键控制点的研究资料，特别需提供药物与医疗器械结合工艺的研究资料和药物与医疗器械结合后的产品加工工艺（如灭菌）对药物性能影响的研究资料。生产者还需提供医疗器械与药物相互作用的研究性资料。如含药器械产品中含有多种药物，生产者需提供药物间相互作用的研究性资料。
6、药物含量是含药器械在临床使用中药物能否发挥预期作用的重要指标，生产者需在技术报告中提供含药器械中药物含量选择依据的相关研究资料或文献资料。
7、如含药器械中药物的释放型式为缓释或控制，生产者需提交药物释放速率的研究资料或文献资料。
8、对于任何一种医疗器械产品，生产者均应对该产品的稳定性进行研究，考察产品在温度、湿度等环境因素影响下保持其原有特性的能力。含药器械产品在生产过程中，生产工艺、药物载体和内包装材料均可能对含药器械中药物的稳定性产生影响。因此，需生产者在产品技术报告中提供含药器械的稳定性研究资料，根据研究结果确定产品的贮存条件及有效期。
9、生物安全性评价是医疗器械产品安全性的重要评价项目之一。生产者应在技术报告中提供含药器械的生物安全性评价资料。由于含药器械具有局部释放药物的特点，因此生产者应注意提供含药器械作用于局部的耐受性研究资料。如选用的药物在生殖毒性、长期毒性、致癌性和依赖性方面存在风险，应提供相关试验资料或文献资料。
10、需提供含药器械的药效学评价资料。
11、药物与医疗器械结合后，所含药物在剂型、辅料、生产工艺和给药途径方面往往与单独使用时发生变化，这些改变可能对药物的药代动力学性能产生影响。因此，需生产者提供含药器械的药代动力学试验资料或文献资料。
（二）
产品注册标准
除符合医疗器械的有关规定外，还需在注册产品标准中规定出药物名称、含量，在技术要求中规定药物定性、定量的技术要求及检测方法。如适用，还需规定药物在器械中的控制释放量指标及检测方法，并在标准编制说明中明确上述技术要求及检测方法的确定依据。若含药器械在贮存、运输等方面有特殊要求的，需在产品标准中做出具体规定。
（三）
产品说明书
除执行医疗器械产品说明书有关规定外，产品说明书中还需表明所含药物的标识信息，一般应包括：药物名称（通用名）、成份、含量、预期功能、药物在含药器械中特定剂量及给药途径下可导致的药物副作用等内容。若含药器械在贮存、运输等方面有特殊要求的，在产品说明书中应予以具体说明。
三、
名词解释
1、医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
2、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生物制品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
3、含药医疗器械：将某种物质作为医疗器械产品的一部分，若该物质单独使用时，被认定为药物，该药物在该医疗器械产品中具有辅助作用，这种产品则定义含药医疗器械。
四、参考文献
1、
《医疗器械监督管理条例》
2004年4月1日
2、
《中华人民共和国药品管理法》
2001年12月1日
3、
《药品注册管理办法》
2007年10月1日
4、
化学药物制剂基本技术指导原则
2005年3月
5、
化学药物稳定性研究技术指导原则
2005年3月
6、
化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则
2005年3月
7、《Incorporating
First
Draft
Revision
dated
1
October
2004
to
COUNCIL
DIRECTIVE
93/42/EEC
of
14
June
1993
concerning
medical
devices》
篇2：2020年把撰写党性分析材料作为党员锻炼党性、增强党性的过程
20XX年把撰写党性分析材料作为党员锻炼党性、增强党性的过程 本文关键词：党性，撰写，党员，党性分析材料，锻炼
20XX年把撰写党性分析材料作为党员锻炼党性、增强党性的过程 本文简介：20XX年把撰写党性分析材料作为党员锻炼党性、增强党性的过程入党申请书20XX年把撰写党性分析材料作为党员锻炼党性、增强党性的过程，供大家阅读参考。撰写党性分析材料，是分析评议阶段中触及问题实质、触动党员灵魂的重要环节，是党员政治理论水平、思想认识水平、工作作风等方面的综合反映，是党员个人进行自我剖
20XX年把撰写党性分析材料作为党员锻炼党性、增强党性的过程 本文内容：
20XX年把撰写党性分析材料作为党员锻炼党性、增强党性的过程
入党申请书20XX年把撰写党性分析材料作为党员锻炼党性、增强党性的过程，供大家阅读参考。
撰写党性分析材料，是分析评议阶段中触及问题实质、触动党员灵魂的重要环节，是党员政治理论水平、思想认识水平、工作作风等方面的综合反映，是党员个人进行自我剖析、自我教育、自我提高的一个重要过程。正确引导党员撰写好党性分析材料，对确保分析评议阶段乃至整个先进性教育活动取得实效至关重要。国家林业局党组高度重视党员撰写党性分析材料工作，将其作为先进性教育活动的一个重要课题，组织人员专题研究，专门召开党组会议进行讨论。认为撰写党性分析材料，既要按中央规定的要求去做，又要体现出党员的个性，把一般要求和个人特点结合好，防止表面化、模式化。主要把握好三个方面。
存在的问题要找准。问题找不准，党性分析就没有针对性，就提不出切实可行的整改措施，就不好进行评议。一是要克服三种思想障碍。克服认为自己工作很努力，很有成绩，已经尽心尽力了，不知道问题在哪里的思想；克服讲缺点会在同志们中影响自己形象的思想；克服怕记录在案影响自己进步的思想。二是要防止两种偏向。防止找出的问题很虚，谁都能套用；防止把与党员先进性具体要求的差距和日常工作面临的问题混为一谈。三是思想方法要正确。就是要高要实。高，就是站立点要高。要与党俱进，看自己作为一名中央国家机关的共产党员，适不适应党的先进性的要求；要着眼全局，看自己在所处的重要执政岗位上适不适应提高党的执政能力、巩固党的执政地位的要求；要怀着高度的责任感，看自己的能力和素质适不适应打胜“生态建设治理与破坏相持阶段“攻坚战的要求；要对照先进典型，看自己的差距在哪里；要对照共产党员保持先进性的具体要求，看自己是不是在各项工作中发挥了模范和表率作用。实，就是实在。要坚持实事求是，从实际出发，紧密联系自己的思想、工作和作风实际，针对自己所处的岗位和工作职责要求，看该发挥的作用发挥得怎么样，该解决的问题解决得怎么样，不该发生的问题为什么发生了。查找问题，既不要避重就轻，也不要给自己乱扣帽子，是什么问题就查找什么问题，什么问题突出就重点查找什么问题。
剖析根源要深刻。找准存在的问题，还要深挖根源，这个根源就是思想根源。要从世界观、人生观、价值观上去剖析，领导干部还要从科学发展观、正确政绩观和权力观、地位观、利益观上去剖析。剖析根源，不要讲客观、讲成绩，主要是分析是什么思想原因造成自己在先进性上存在问题，认真进行自我透视，认清“病根“。不要把剖析思想根源这部分写成单纯的理论学习体会，更不要写成工作研究。
整改措施要扎实管用。找出了问题，分析了原因，就要明确如何整改，制定出整改措施。领导班子和党员个人的整改措施都要扎实管用。从党员个人来讲，就是怎样改进才能克服自己存在的问题，才能使自己达到党员先进性的要求，才能使自己具有适应和符合工作职责要求的能力和素养。从领导班子来说，就是怎样才能保持自身先进性，怎样才能更好地带好队伍，怎样才能解决好与群众利益相关的实际问题。整改措施既要考虑眼前，更要考虑长远，具有针对性、长效性。
党组织要严格把好质量关。撰写党性分析材料要重内容不重数字，不要写成“个人鉴定“、“工作总结“、“检讨书“。要按规定的程序，该征求意见的、该审阅的要按要求办。审阅党员的党性分析材料，主要看其问题找得准不准，分析得透彻不透彻，整改措施明确不明确，符合不符合本人的实际。党性分析材料联系个人实际不够，问题找得不准，剖析不深透的，要认真进行修改，真正把撰写党性分析材料的过程，作为党员深化学习、接受教育、锻炼党性、增强党性的过程。
篇3：广东理工职业学院顶岗实习报告撰写规范
广东理工职业学院顶岗实习报告撰写规范 本文关键词：理工，广东，撰写，职业学院，实习报告
广东理工职业学院顶岗实习报告撰写规范 本文简介：附件1：广东理工职业学院顶岗实习报告撰写规范一、报告内容顶岗实习报告应包括以下内容：实习单位简介（对实习单位的性质、总体发展状态作简要报告）、实习目的、实习任务要求、实习岗位的基本业务流程与所需知识技能、实习主要过程和任务完成情况、所在岗位问题分析与建议等、实习总结（对实习过程和内容的感受、收获，应
广东理工职业学院顶岗实习报告撰写规范 本文内容：
附件1：
广东理工职业学院顶岗实习报告撰写规范
一、报告内容
顶岗实习报告应包括以下内容：实习单位简介（对实习单位的性质、总体发展状态作简要报告）、实习目的、实习任务要求、实习岗位的基本业务流程与所需知识技能、实习主要过程和任务完成情况、所在岗位问题分析与建议等、实习总结（对实习过程和内容的感受、收获，应突出实习过程中本人在职业素质和岗位综合能力等方面提高的内容）。
各系（部）可根据专业岗位特色对内容进行适当调整。需进行大范围调整的必须报教务处审批存档。
二、书写格式要求
1、目录的书写要求，单独占一页
目录样例如下所示，目录的字体字号要求见样例括号中的内容。该样例仅供作目录格式参考，学生可以根据顶岗实习的具体情况安排内容。
目
录（字体字号为小三黑体）
一、实习单位介绍（字体字号为四号宋体）……………………1
1、计算机（字体字号为小四宋）……………………………………1
2、计算机（字体字号为小四宋）……………………………………5
二、实习岗位及主要内容（字体字号为四号宋体）………………8
1、计算机（字体字号为小四宋）……………………………………8
2、计算机（字体字号为小四宋）……………………………………12
三、实习主要过程（字体字号为四号宋体）………………………20
1、计算机（字体字号为小四宋）……………………………………20
2、计算机（字体字号为小四宋）…………………………………22
四、实习总结（字体字号为四号宋体）…………………24
1、计算机（字体字号为小四宋）……………………………………24
2、计算机（字体字号为小四宋）……………………………………25
参考文献（四号宋体）…………………………………………29
致谢（四号宋体）………………………………………………30
附录（四号宋体）………………………………………………31
顶岗实习记录表（四号宋体）…………………………………32
顶岗实习考核鉴定表（四号宋体）……………………………33
2、正文的书写及打印要求
正文另起一页，页码从1开始编号，一律用A4纸打印,一般在6000－10000字左右。大张图纸要缩成可以看清的图或照片，统一编号，如图1.1
XXXXX、图1.2
XXXXXX，表2.1
XXXXXX、表2.1
XXXXXX，注意把图名标注在图的下方，表名标注在表的上方。报告中出现的图、表应放在报告内对应的位置，无法放下的大图等资料作为附录出现，无论采取哪种方式，图名或表名都必须至少在正文中出现一次。
1）页面设置
页边距：上:3.0cm，下：2.0cm，左：2.8cm，右：2.2cm，页眉：2.2cm，页脚1.5cm；
行间距：1.5倍行距(具体操作：格式→段落→行距→1.5倍行距)；
字间距：加宽0.3磅（具体操作：格式→字体→字符间距→间距→加宽→磅值0.3磅）。
2）字体、字号
大标题：黑体、小三号；一级标题：黑体、四号；二级标题：黑体、四号；三级标题：黑体、小四号；正文及参考文献、致谢等部分：宋体、小四号。
3）段落及行间距要求
①正文段落和标题一律取1.5倍行距。
②按照标题的不同，分别采用不同的段后间距
标题级别
断后间距
大标题
30pt
一级节标题
18pt
二级节标题
12pt
三级节标题
6pt
注：可适当调节上述标题的段后行距，以利于控制正文合适的换页位置
③参考文献的标题的段后间距同前，注意不要在一篇文献段落的中间换页。按报告中参考文献出现的先后顺序用阿拉伯数字连续编号，将序号置于方括号内。参考文献中每条项目齐全，各种参考文献的其格式如下：
Ⅰ、连续出版物
[序号]作者，文题，刊名，年，卷号(期号)：起~止页码
Ⅱ、专（译）著
[序号]作者，书名(，译者)，出版地：出版者，出版年，起~止页码
Ⅲ、论文集
[序号]作者，题目，编者，编名，出版地：出版者
样例：
[1]张昆、冯立群、余昌钰等，机器人柔性手腕的球面齿轮设计研究，清华大学学报，1994，34（2）：1～7
4）论文附录编号依次为附录1，附录2，附录中的图表公式另编排序号，与正文分开（字体字号为小四宋）。
三、装订格式要求
顶岗实习报告应按下列顺序装订：
1．
封面（独占1页，见下页）
2．
目录（独占1页）
3．
正文
4．
参考文献（独占1页）
5．
附录
6．
广东理工职业学院学生顶岗实习记录表
7.
广东理工职业学院顶岗实习考核表
三、其他
本报告撰写规范仅适用于学生顶岗实习阶段。
档号：
专业代码：
（封面样板）
广东理工职业学院顶岗实习报告
系
别
学
生
姓
名
学
生
学
号
学
生
班
级
专
业
名
称
校内指导教师
校外指导教师
实
习
单
位*年*月*日