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医疗器械注册管理办法新旧对比表 本文简介：条例对比中红色的字体表示有修改或者是增加的部分。条例对比中蓝色划横线的字体表示删除的部分，在新条例不存在。《医疗器械注册管理办法》局令第4号《医疗器械注册管理办法》局令第16号2014年10月1日实施2004年8月9日实施第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械
医疗器械注册管理办法新旧对比表 本文内容：
条例对比中红色的字体表示有修改或者是增加的部分。
条例对比中蓝色划横线的字体表示删除的部分，在新条例不存在。
《医疗器械注册管理办法》局令第4号
《医疗器械注册管理办法》局令第16号
2014年10月1日实施
2004年8月9日实施
第一条
为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第一条
为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条
在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
第二条
在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
第三条
医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
第三条
医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
第四条
医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
——
第五条
第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
第四条
国家对医疗器械实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。
第六条
医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
第六条
生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。……
第五十一条
生产企业系指以自己名义把产品推向市场，并对产品负最终法律责任的机构。
第七条
食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。
第三十条
（食品）药品监督管理部门对医疗器械注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第三十一条
国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已经获准注册的医疗器械目录，供公众查阅。
第八条
国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。
——
第九条
医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。
第八条
申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。
第十条
办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
第六条
……办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。……
第十一条
申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
——
第十二条
申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
申请人、备案人对资料的真实性负责。
第十九条
……申请材料应当使用中文；根据外文资料翻译的申请材料，应当同时提供原文。
申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第十三条
申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。
申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
第二十三条
未获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械，申请注册时，参照境内同类产品注册的技术审查要求执行（需要提交的材料见本办法附件8、附件9）。
第十四条
境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：
（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；
（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；
（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；
（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；
（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。
第六条
……申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人，代理人应当承担相应的法律责任；并且，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。
第十五条
申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。
产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。
第七条
申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。
注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。
篇2：抓落实表态发言努力在新旧动能转换中走在前列
抓落实表态发言努力在新旧动能转换中走在前列 本文关键词：动能，走在，新旧，表态，前列
抓落实表态发言努力在新旧动能转换中走在前列 本文简介：努力在新旧动能转换中走在前列抓住龙烟铁路、蓬栖高速开通，“海陆空铁”立体化大交通优势显现的重大机遇，全力推动县域经济提档升级。全年地区生产总值、公共财政预算收入增长8%以上，力争在全省县域经济中实现位次前移。把产业作为新动能培育的主导力量，加快优势产业转型升级。旅游产业，加强与法国璞蔚、复星集团的战
抓落实表态发言努力在新旧动能转换中走在前列 本文内容：
努力在新旧动能转换中走在前列
抓住龙烟铁路、蓬栖高速开通，“海陆空铁”立体化大交通优势显现的重大机遇，全力推动县域经济提档升级。全年地区生产总值、公共财政预算收入增长8%以上，力争在全省县域经济中实现位次前移。
把产业作为新动能培育的主导力量，加快优势产业转型升级。旅游产业，加强与法国璞蔚、复星集团的战略合作，拓展“全域旅游”发展空间，全年接待游客突破1000万人次，旅游收入达到120亿元。投资6亿元的水上乐园本月建成运营，新奥、开元等项目签约落地。海洋装备制造产业，支持京鲁船业、巨涛重工、大金重工等企业扩规模、上层次、提质量，加快形成百亿级产业集群。新材料产业，促进安诺其、嘉信染料等企业向高端化迈进。围绕万华集团配套产业，加大招引力度，年内开工建设核众新材料等6个项目。汽车及零部件产业，推动蓬翔汽车、万寿机械等企业提质增效，大力引进新能源汽车项目，盘活北奔重卡资产。
提高城乡建设水平，投资18亿元实施海滨夜景灯光、画河改造提升、重点路段绿化、老旧小区改造等工程，完成3038户棚改任务，全面提升城市品质。在村居，启动318个项目，完成投入5.1亿元，高标准抓好6个省级示范村创建、83个美丽乡村完善提升，加快改善农村面貌。打造三个平台，培育新的经济增长极。启动建设1843亩的东部新区，10月份完成规划设计、土地征迁等工作，11月开工建设，年内完成投入2.8亿元，全力建设承接城市东移、宜居宜业的新城区。西海岸文化旅游区，年内投资8.6亿元完成岸线修复工程，新增1万亩发展用地。国家农业高新技术产业示范区，着力构建“四园一带一中心”，年内孵化企业达到50家，园区产值突破70亿元。
推进四大项目，强化支撑发展的动力引擎。加快推进总投资240亿元的29个建设项目，重点抓好4个事关长远、支撑未来的重大项目。风电装备产业园，启动投资6.8亿元的海上风电检测中心项目，8月份开工建设，年内完成投资2亿元。规划建设总投资70亿元的风电装备产业园，培育产值过千亿元的风电产业集群。加快推动投资89亿元的国家示范电厂项目，10月份完成煤炭等量替代等手续办理，11月份开工建设，2019年一期工程建成运营。宝塔石化项目，加速实施投资49亿元的宝塔石化280万吨LNG接收站项目，8月底完成报告编制，年内完成手续核准，明年上半年开工建设。装配式建筑产业基地，年内完成杭萧钢构二期工程，施工产值突破50亿元；10月份开工建设投资10亿元的中建材房屋项目；积极推进投资8亿元的中材国际、中民筑友等装配式项目，全力建设省级装配式建筑产业基地。