反渗透纯化水系统确认报告(1阶段)

2021-12-27最新范文访问手机版0

反渗透纯化水系统确认报告(1阶段) 本文关键词：纯化，水系，反渗透，确认，阶段

反渗透纯化水系统确认报告(1阶段) 本文简介：页码：28文件编码：TS-7008版本号：00题目：二级反渗透纯化水系统确认报告报告编号：TS-7008-2项目负责人：确认领导小组审查汇签：姓名部门职务或岗位签字日期——质量受权人质量部经理生产技术部经理设备动力部经理物料管理部经理质量部QA主管质量部QC主管生产技术部车间主任药业有限责任公司二级

反渗透纯化水系统确认报告(1阶段) 本文内容：

页

码：

文件编码：

TS-7008

版

本

号：

题

目：二级反渗透纯化水系统确认报告

报告编号：

TS-7008-2

项目负责人：

确认领导小组审查汇签：

姓

名

部

门

职务或岗位

签字日期

——

质量受权人

质量部

经理

生产技术部

经理

设备动力部

经理

物料管理部

经理

质量部

QA主管

质量部

QC主管

生产技术部

车间主任

药业有限责任公司

二级反渗透纯化水系统确认报告

1．概述

从2012年08月17日到2012年09月14日对二级反渗透纯化水系统（设备编码：S2077036）进行了第一阶段的确认。在仔细总结、审核确认记录的基础上，根据确认方案的可接受标准，得出了确认报告。

2．结果汇总

确认名称

二级反渗透纯化水系统确认

目

的

确认二级反渗透纯化水系统能达到GMP及我公司产品生产实际需求

报告时间

2012年09月14日

标准依据

设计确认、安装确认、运行确认、性能确认结果应符合确认方案中的规定。

确认总结

与分析

确认总结与分析见附件（确认结果总结与分析）

结

论

经验证领导小组全体成员讨论确定，验证过程中严格按照方案规定程序执行，参与验证的实施人员均得到有效培训并考核合格

验证过程中方案未做修改验证过程中无偏差和漏项发生

验证所得数据真实准确（性能确认仅包含第一阶段数据），经验证领导小组对水系统确认项目所得数据统计分析后一致确定。本次确认（性能确认仅包含第一阶段数据）结果符合GMP标准及生产工艺用水要求验证合格。建议二级反渗透纯化水系统投入使用

3．文件汇总

文件名称

文件编码

二级反渗透纯化水系统确认方案

TS-7007

二级反渗透纯化水系统使用、维护保养及检修SOP

SOP-5074-00

二级反渗透纯化水系统清洁、消毒SOP

SOP-5003-00

4．批准

确认领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设备符合确认要求，同意投入使用。

5．建议

本确认方案建议1年后再进行确认。

批准人：

日

期：*年*月*日

药业有限责任公司

二级反渗透纯化水系统确认证书

证书编号：TS-7008-3

公司确认小组于2012年08月17日到2012年09月14日对二级反渗透纯化水系统（设备编码：S2077036）进行了第一阶段的确认，确认/确认领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，批准该设备投入使用。

质量受权人：

药业有限责任公司*年*月*日

(附件)确认结果总结与分析

主题内容

本标准规定了EC-05/2/400型全自动纯化水系统验证设计确认、安装确认、运行确认、性能确认第一阶段等四部分的评价及总结。

适用范围

本标准适用于EC-05/2/400型全自动纯化水系统的验证。

目的

3.1

通过对EC-05/2/400型全自动纯化水系统的设计确认、安装确认、运行确认、性能确认第一阶段，证实其能够达到设计要求，能够生产出合格的且质量保持相对稳定的纯化水。

3.2

通过验证确定纯化水中微生物的警戒限和行动限。

3.3

通过验证确定系统各部件合理的消毒、清洗周期、方法。

职责

本次验证小组由设备动力部、质量部QA室、质量部QC室、和前处理车间、等组成。

部门

岗位

姓名

职责及分工

设备动力部

经理

负责指导确认的实施。并对确认报告结论作出评价与建议。

设备管理员

负责确认文件（方案及报告）的制订，组织现场确认方案的实施。

EC-05/2/400全自动纯化水系统系统操作员

参加现场确认方案的实施，并于确认中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。

质量部

QC检验员

负责对控制点进行取样检查，出据检验报告。

QA现场监控

参加现场确认方案的实施，负责方案实施过程中的监控。

QA确认/验证管理员

负责确认工作的组织与协调。

概述

5.1

系统概述

EC-05/2/400全自动纯化水机组设计产水能力为：1000L/h。该系统由设计处理装置、制水装置和供水系统三部分组成。其设计的消毒方式为前处理装置采用巴士在线消毒灭菌，供水系统采用紫外线在线杀菌和臭氧定期灭菌。

系统

组成部件名称

数量

材质

设计处理装置

多介质过滤器

玻璃钢

活性炭过滤器

玻璃钢

精密保安过滤器

304不锈钢

阻垢箱

制水装置

一级RO反渗透膜

醋酸纤维

中间水箱

304不锈钢

二级RO反渗透膜

醋酸纤维

碱液箱

膜清洗箱

供水系统

纯水罐

316L不锈钢

纯水泵

316不锈钢

紫外线灭菌器

316L不锈钢

臭氧发生器

304不锈钢

循环管路

316L

用水点（阀门）

316不锈钢隔膜阀

5.2

系统的制水原理：城市饮用水经多介质过滤器、活性炭过滤器、精密保安过滤器过滤，再经一、二级反渗透膜处理成纯化水后进入纯水罐，通过卫生级纯水泵将经紫外灭菌后的纯化水由循环管道输送到和前处理车间各用水点（共20用水点）。

5.3

纯化水的质量要求及用途

该系统制备的纯化水应能符合纯化水质量标准和2010版中国药典的要求。用于和前处理车间、浓缩间、配浆间、制粒干燥间等工序设备、器具等最后清洗用水及工艺中的原料用水；用作实验室超纯水的源水。

5.4

验证概述

5.4.1

该系统为新建的纯化水系统，本次从设计确认、安装确认、运行确认、性能确认四方面进行验证（第一个阶段）。

5.4.2

本次验证从2012年08月17日开始

5.5

设计确认

确认项目

确认标准

确认结果

通过/失败

确认人/复核人

确认时间

人员培训

参与方案执行人员均应在方案执行前接受相关培训并考核合格

已于2012年08月16日。对参与验证的人员进行了培训，并考核合格

通过

张国学/龙仁勇

2012.08.16

机型确认

按照方案中2-2.1制定标准执行

符合要求

通过

张国学/龙仁勇

2012.08.17

材质确认

按照方案中2-2.2制定标准执行

符合要求

通过

张国学/龙仁勇

2012.08.17

结构确认

按照方案中2-2.3制定标准执行

符合要求

通过

张国学/龙仁勇

2012.08.17

验证结果

及评价

通过以上确认资料分析可得，EC-05/2/400全自动纯化水系统资料齐全，设计合理，本阶段确认严格按照《EC-05/2/400全自动纯化水系统确认方案（TS-7007）》进行，所有确认项目均由2人或2人以上人员完成。所有确认项目均是在受控状态下进行的。通过本次确认证明，所有参与验证人员均在2012年08月16日参与了培训，并考核合格。整个验证过程中无偏差和漏项发生，确认结果符合GMP要求和我公司生产需求，所以可以确定，设计确认合格。

5.6

安装确认

确认项目

确认标准

确认结果

通过/失败

确认人/复核人

确认时间

EC-05/2/400全自动纯化水系统外观检查

按照方案中3-3.1制定标准执行

符合要求

通过

张国学/龙仁勇

2012.08.18

EC-05/2/400全自动纯化水系统（）部件确认

按照方案中3-3.2制定标准执行

符合要求

通过

张国学/龙仁勇

2012.08.18

安装环境与公用设施确认

按照方案中3-3.3制定标准执行

符合要求

通过

张国学/龙仁勇

2012.08.18

EC-05/2/400全自动纯化水系统安装确认

按照方案中3-3.4制定标准执行

符合要求

通过

张国学/龙仁勇

2012.08.18

设备仪器仪表确认

按照方案中3-3.5制定标准执行

符合要求

通过

张国学/龙仁勇

2012.08.18

公司文件确认

按照方案中3-3.6制定标准执行

符合要求

通过

张国学/龙仁勇

2012.08.18

预防维修确认

按照方案中3-3.7制定标准执行

符合要求

通过

张国学/龙仁勇

2012.08.18

安全装置/设施确认

按照方案中3-3.8制定标准执行

符合要求

通过

张国学/龙仁勇

2012.08.18

验证结果

及评价

EC-05/2/400全自动纯化水系统资料齐全，安装合理；本次验证所涉及仪器仪表、设备等经过校验并在有效期内，所涉及设备设施经过验证并在验证有效期内。所有确认项目均由2人或2人以上人员完成。所有确认项目均是在受控状态下进行的。通过本次确认证明

本次验证严格按照《EC-05/2/400全自动纯化水系统确认方案（TS-7007）》进行，关键指标均符合要求，整个验证过程中无偏差和漏项发生，确认结果符合GMP要求和我公司生产需求，所以可以确定，安装确认合格。

5.7

纯化水制水系统及供水系统的清洗

5.7.1

预处理系统清洗方法：打开原水水阀，打开多介质过滤器开关，将多介质过滤器设置为正洗状态，将清洗水排入地沟，冲洗至水质澄清，无肉眼可见异物。然后将多介质过滤器设置在正常工作模式，再打开活性炭过滤器开关，将活性炭过滤器设置为正洗状态，开始对活性炭过滤器进行冲洗，冲洗至水质澄清，无肉眼可见异物。

制水系统清洗方法：

——中间水箱清洗：开启一级制水电源开关，一级制得的水进入中间水箱，大概到中间水箱的1/3处时，停止制水，用绢布包裹的拖布对中间水箱内部进行擦洗，要求覆盖内腔全部表面，包括箱盖，排尽清洗水，重复两次，密封箱盖。要求内壁清洁，无肉眼可见异物。

——阻垢剂箱、药液箱清洗：加入1/3的饮用水，用绢布擦洗内腔，要求覆盖内腔全部表面，包括箱盖，排尽清洗水，重复两次，密封箱盖。要求内壁清洁，无肉眼可见异物。

供水系统清洗：

——纯水罐及循环管路清洗：开启制水系统，二级反渗透制得的水进入纯水罐约2/3，开启供水系统输送泵，冲洗≥30min，冲洗过程中，打开供水系统的取样点、各用水点阀门排水≥1min。冲洗完毕，关闭输送泵，打开贮罐排放阀和使用点及最低点阀门，排尽清洗水。

清洗记录见表：

确认项目

确认标准

确认结果

通过/失败

确认人/复核人

确认时间

多介质过滤器

取清洗出水肉眼检查，要求澄清，无肉眼可见异物。

符合要求

通过

张国学/龙仁勇

2012.08.18

活性炭过滤器

取清洗出水肉眼检查，要求澄清，无肉眼可见异物。

符合要求

通过

张国学/龙仁勇

2012.08.18

制水系统

现场肉眼观察清洗后的内壁，要求：内壁清洁，无肉眼可见异物。

符合要求

通过

张国学/龙仁勇

2012.08.18

供水系统清洗

记录清洗时间，冲洗时间≥30min。打开取样点阀门排水≥1min

符合要求

通过

张国学/龙仁勇

2012.08.18

验证结果

及评价

5.7.2

安装及维修服务情况

安装及维修服务单位

成都太古科技有限公司

邮编

———

联系人

售后服务部

电话

028-87071996

地址

成都市金牛区万贯机电城8栋C座1508号

备注

———

5.7.3

空气呼吸器气泡点试验

5.7.3.1

物理外观检查

物理外观情况

白色隔栅型圆筒，折叠式滤芯、焊缝平整、折缝平直、接口圆润

结论

符合要求

5.7.3.2

完整性检查

测试编号

最小气泡点

过滤精度

过滤效率

SG/QR-08-02

B.P≥0.08MPa（95%

异丙醇ISOPROPANOI）

0.22um

≥99.9999%

生物安全性

符合USP第22版第六级塑料生物安全性试验

结论

符合要求。

5.7.4

纯化水系统试漏确认：

预处理系统及制水系统试漏方法：开启原水和制水系统1h，检查各连接点有无滴漏。

供水系统试漏方法：纯化水制得中水位，将试压机连接到循环系统管路中，开启循环系统输送泵和试压机，将水压调至0.6Mpa，15min进行强度试验，再运行12h进行严密性试验，检查管路各连接点有无渗漏。（记录可使用安装单位记录）

试漏记录见下表：

确认项目

确认标准

确认结果

通过/失败

确认人/复核人

确认时间

预处理系统及制水系统

肉眼观察各连接点，应无滴漏。

符合要求

通过

张国学/龙仁勇

2012.08.18

供水系统

观察试压机15min压力不下降，各连接点无渗漏。

符合要求

通过

张国学/龙仁勇

2012.08.18

运行12h，各连接点无渗漏。

符合要求

通过

张国学/龙仁勇

2012.08.18

5.7.5

供水系统钝化处理

碱液清洗：将10kg氢氧化钠用水溶解后，加入到纯水罐中，配制成约8%NaOH水溶液，开启循环泵对不锈钢管道内壁循环碱洗30min，然后将碱液排尽；

纯化水冲洗：制得纯化水约中水位，开启循环泵对不锈钢管道内壁冲洗15min，然后将冲洗水排尽；

酸洗钝化：制得约125L水，加入约3.8kgHF和25kg硝酸，制得约3%HF和20%硝酸水溶液，开启循环泵对不锈钢管道内壁循环钝洗60min，然后加入适量的NaOH，调pH值，用pH试纸检测pH为7时，将其排尽；

纯化水冲洗：制得中水位水，开启循环泵对不锈钢管道内壁循环清洗15min，然后将冲洗水排尽；重复制水冲洗，直到回水口电导率均＜2μs/cm为止。

钝化记录见下表：

氢氧化钠用量

10k

氢氧化钠浓度

8%NaOH

HF用量

3.8kgHF

HF浓度

3%HF

硝酸用量

25kg

硝酸浓度

20%

检查内容

检查方法及可接受标准

检查结果

备注

碱洗

观察冲洗时间，要求30min。

严格按要求时间执行

纯化水冲洗

观察冲洗时间，要求15min。

严格按要求时间执行

酸洗

1.观察冲洗时间，要求60min。

严格按要求时间执行

2.pH调节值为7。

符合要求

纯化水冲洗

检测方法见《纯化水检验SOP》。电导率应＜2.0μs/cm2。

电导率＜2.0μs/cm2。

结论

供水系统钝化处理符合要求

检查人/日期：

张国学/2012.08.18

复核人/日期：

龙仁勇/2012.08.18

5.8

运行确认

确认项目

确认标准

确认结果

通过/失败

确认人/复核人

确认时间

运行确认前准备

按照方案中4-4.1制定标准执行

符合要求

通过

张国学/龙仁勇

2012.08.18

测试用仪器确认

按照方案中4-4.2制定标准执行

符合要求

通过

张国学/龙仁勇

2012.08.18

EC-05/2/400全自动纯化水系统运行检查确认：

按照方案中4-4.3制定标准执行

符合要求

通过

张国学/龙仁勇

2012.08.18

系统报警确认

按照方案中4-4.4制定标准执行

符合要求

通过

张国学/龙仁勇

2012.08.18

验证结果

及评价

EC-05/2/400全自动纯化水系统资料齐全，设备运行平稳；本次验证所涉及仪器仪表、设备等经过校验并在有效期内，所涉及设备设施经过验证并在验证有效期内。所有确认项目均由2人或2人以上人员完成。所有确认项目均是在受控状态下进行的。通过以上确认结果可以看出，设备安装稳固、运行正常、安装环境有足够的空间，满足人员对设备的操作和维修/维护要求。运行确认结果无偏移，整个验证过程中无异常现象和偏差发生，确认结果符合已批准验证方案制定的标准，完全达到设计的性能（空载）要求和GMP要求。

通过本次验证证明《EC-05/2/400全自动纯化水系使用、维护保养及检修SOP（SOP-5022-00）》是适用的，可行的。

5.9

性能确认

反渗透纯化水性能确认目的

通过确认确定该系统能够生产出合格的且质量保持相对稳定的纯化水。

通过确认确定纯化水中微生物的警戒限和行动限。

通过确认确定系统各部件合理的消毒周期、方法。

通过确认确定系统日常的监测计划。

5.9.1

确认前提条件

运行确认符合要求。

5.9.2

确认方法

5.9.3

供水系统正常循环运行，同时每周按《反渗透法纯化水系统清洁、消毒SOP》对系统进行清洁、消毒。整个确认分3个阶段进行。

阶段

时间

说明

PQ1

3周

初步确认各单元设备的运行稳定性、可靠性，明确警戒限和行动限。此阶段完成后，出具临时确认报告（临时报告和正式报告一致，只不过没有第二、三阶段的确认数据），允许投入使用或禁止使用。

PQ2

6周

对日常监测频次、消毒周期等进行确认。

PQ3

9个月

通过不同季节的抽样，证实系统的稳定性与可靠性。最终确定性能确认的结果。

5.9.4

按下表对各取样点进行取样检测

取样点

取样计划

检测项目

责任人

PQ1

PQ2

PQ3

原

水

每天一次

每周一次

每月一次

按饮用水内控质量标准全检

QC检验员

多介质过滤器出水

每天一次

每周一次

每月一次

外观

制水操作人员

活性炭过滤器出水

每天一次

每周一次

每月一次

外观、余氯

制水操作人员

储罐口

每天一次

每周一次

按纯化水内控质量标准全检

QC检验员

总送水口

每天一次

每周一次

按纯化水内控质量标准全检

QC检验员

总回水口

每天一次

每周一次

按纯化水内控质量标准全检

QC检验员

各用水点

每天一次

每周一次

每月一次

按纯化水内控质量标准全检

QC检验员

5.9.5

取样及检验方法：执行饮用水检验SOP、纯化水检验SOP。

5.9.6

检验相关记录应纳入本确认文件，统一归档。纯化水系统的日常运行记录由设备动力部归档保存。

5.9.7

该系统纯化水微生物指标的警戒限暂定≤50cfu/ml；行动限暂定≤80cfu/ml。再第一阶段确认结束后根据纯化水的检测数据进行调整。

——当纯化水微生物指标≤50

cfu/ml，可以正常使用；

——当纯化水微生物指标＞50

cfu/ml，＜80

cfu/ml，观察运行；

——当纯化水微生物指标≥80

cfu/ml时，执行《偏差处理SOP》，根据调查结果可采取：

清洁纯化水系统设备及管路；

对循环系统进行消毒；

更换紫外灯；

直到微生物指标≤50

cfu/ml，可以正常使用。

5.9.8

第一阶段确认完成后：

——明确纯化水警戒限和行动限。

——纯化水系统清洗、消毒灭菌规程（主要明确清洗、消毒周期）。

5.9.9

第二阶段确认完成后：

——明确纯化水日常监测频次

5.9.10

第一阶段完成后，出具临时确认报告（临时报告和正式报告一致，只不过没有第二、三阶段的确认数据），并允许投入使用；待三个阶段全部确认结束后，起草总的确认报告，允许使用或禁止使用。

5.9.11

本次性能确认从2012.08.20开始，收集连续21天运行的数据，作为本次性能确认第一阶段的验证数据本次性能确认中23个用水点（取样点）的数据统计

检测日期

取样点

标准

备注

电导率

微生物总数

＜2.0μs/cm

≤100cfu/ml

2012.08.20