贵州省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则 本文关键词：贵州省，实施细则，不良反应，监测，管理办法
贵州省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则 本文简介：贵州省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。第二条本细则适用于贵州省的各级食品药品监督管理
贵州省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则 本文内容：
贵州省药品不良反应
报告和监测管理办法实施细则
第一章
总
则
第一条
为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条
本细则适用于贵州省的各级食品药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作。
第三条
省食品药品监督管理局主管全省的药品不良反应报告和监测工作，各市（州）食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测管理工作。各级卫生部门负责行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。各县（区、市）卫生和食品药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产企业、经营企业、医疗机构与实施药品不良反应报告和监测的管理工作。
各市级食品药品监督管理局应当建立独立的药品不良反应监测机构。
各县（区、市）级卫生和食品药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构。
各级药品不良反应监测中心机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第四条
各级食品药品监督管理部门与同级卫生行政部门应联合成立药品不良反应监测协调领导小组，负责协调和指导本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
第五条
鼓励全省医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。
在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当依法予以保密。
药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。
第二章
职
责
第六条
贵州省食品药品监督管理局负责本省药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：
（一）会同省卫生厅制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；
（二）会同省卫生厅组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；
（三）对已确认发生严重不良事件或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，经确认后作出行政处理决定，并向社会公布；
（四）通报全省药品不良反应报告和监测情况；
（五）组织检查全省药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同省卫生厅组织检查全省医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（六）组织开展全省药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第七条
市（州）食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，履行以下主要职责：
（一）与同级卫生局监督实施本行政区域内药品不良反应报告和监测管理规定；
（二）联合卫生局组织开展本行政区域内药品群体不良事件的调查、处理和上报；
（三）对已确认药品群体不良事件的药品采取必要控制措施；
（四）负责组织检查并上报本行政区域内药品生产企业、药品经营企业药品不良反应监测工作的开展情况，联合同级卫生局组织检查本行政区域内医疗机构药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（五）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第八条
各级卫生行政部门应加强本行政区域内医疗机构与药品不良反应报告和监测有关的管理工作，应履行以下主要职责：
（一）督促本行政区域内医疗机构实施药品不良反应报告和监测管理规定，制定管理措施，并组织检查。
省卫生厅应当将药品不良反应报告和监测工作纳入贵州省医疗机构等级评审考核指标中，督促医疗机构开展药品不良反应报告和监测工作。
市(州)卫生局应当将药品不良反应报告和监测工作纳入本行政区域内医疗机构医疗质量考核的重要内容，并监督实施。
（二）会同同级药品监督管理部门对本行政区发生的药品群体不良事件进行调查、确认和处理，并依法采取相应的紧急控制措施，对患者实施抢救措施。
（三）会同药品监督管理部门组织本行政区域内医疗机构开展药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作；
（四）对违反《药品不良反应报告和监测管理办法》有关规定的医疗机构依法进行处理。
第九条
县级卫生和食品药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，设立（指定）专门部门，履行以下主要职责：
（一）承担本行政区药品不良反应报告和监测资料的收集、审核、上报和管理，对收到的药品不良反应报告真实性进行核查，对完整性、准确性进行初审；
（二）组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；
（三）对已确认发生药品群体不良事件的药品采取必要控制措施；
（四）负责组织检查并上报本行政区域内药品生产企业、药品经营企业、医疗机构药品不良反应报告和监测工作的开展情况；
（五）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作；
（六）负责国家药品不良反应监测系统基层用户的注册审核及管理工作。
第十条
省药品不良反应监测中心负责全省的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：
（一）承担全省药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈、上报和管理，承担药品不良反应监测信息网络的维护和管理；
（二）制定贵州省药品不良反应报告和监测工作的技术标准和规范，对全省的药品不良反应监测工作进行技术指导；
（三）组织开展贵州省严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查和评价；
（四）组织开展省内药品不良反应报告和监测的宣传、培训，承担药品不良反应信息资料的检索、收集和分析，承担全省药品不良反应重点监测及再评价的相关技术工作
（五）承担药品不良反应信息刊物的编辑出版工作；
（六）承担省级药品不良反应监测专家库的建设及管理工作。
（七）依据监测数据，为上级主管部门推荐重点监测药品目录，承担重点品种的监测工作。
第十一条
市（州）药品不良反应监测中心负责本行政区域内药品不良反应报告和监测技术工作，并履行以下主要职责：
（一）承担本行政区域内发的药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行核查；
（二）开展本行政区域内严重药品不良反应（含死亡病例）的调查和评价；
（三）协助有关部门开展药品群体不良事件的调查；
（四）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作；
（五）承担本行政区药品不良反应监测专家库的建设和管理。
第十二条
药品生产企业应设立专门部门、配备专职人员承担本企业药品不良反应报告和监测工作，并履行以下主要职责：
（一）建立与药品上市后质量安全有关的部门，负责上市后药品不良反应报告和监测、药品质量安全再评价、监测网络管理等工作。该部门应配备足够的专职药品不良反应监测人员，其联系方式应报所在地食品药品监督管理局备案，抄送同级药品不良反应监测机构；
（二）建立药品不良反应报告和监测管理制度及网络体系;
（三）采取有效措施收集与本企业生产药品有关的安全性信息，及时报告药品不良反应；
（四）对本企业药品相关的严重药品不良反应和药品群体不良事件进行调查，并向有关部门提供调查所需的资料;
（五）对本企业药品开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性分析，主动开展重点监测工作；
（六）按规定撰写本企业药品的定期安全性更新报告，提交省药品不良反应监测中心；
（七）宣传本企业药品不良反应等安全性信息，提供相关服务；
（八）建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
第十三条
药品经营企业（药品零售连锁由总部负责）应设立或者指定部门并配备专（兼）职人员承担本企业药品不良反应报告和监测工作，履行以下主要职责：
（一）建立药品不良反应报告和监测管理制度;
（二）及时上报收到的药品不良反应报告。对发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的相关药品采取紧急控制措施；
（三）配合有关部门对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料;
（四）建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
第十四条
医疗机构负责本单位使用药品（包括医疗机构制剂）的不良反应报告和监测工作，履行以下主要职责：
（一）二级以上医疗机构应成立药品不良反应监测领导小组，由主管领导负责，小组成员由医务、护理、药事等部门组成；设立或指定部门负责药品不良反应报告和监测管理工作，配备专职监测人员，其他医疗机构应配备专（兼）职监测人员负责本单位药品不良反应上报工作，各临床科室应设置药品不良反应监测联络员。
监测人员的联系方式应报所在地食品药品监督管理局备案，抄送同级药品不良反应监测机构。
（二）制定本单位药品（包括医疗机构制剂）不良反应报告和监测管理制度并组织实施、督促检查。
（三）采取有效措施主动收集本单位使用药品（医疗机构制剂）的安全性信息，及时发现药品不良反应/事件，并按规定上报；
（四）应开展严重药品不良事件与药品不良反应、药品质量、不合理用药的关联性评价，组织开展严重药品不良反应病例的讨论;
（五）配合有关部门对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料;
（六）被省食品药品监督管理局和省卫生厅指定为监测点的医疗机构应承担药品重点监测工作；
（七）开展药品不良反应报告和监测的院内宣传，为患者提供咨询与指导；
（八）建立并保存药品和医疗机构制剂不良反应报告和监测档案。
第十五条
从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
药品不良反应监测相关培训项目应纳入医师、药师、护士继续医学教育内容。
第三章
报告与处置
第一节
个例药品不良反应
第十六条
获知或者发现一般（含新的一般）药品不良反应，药品生产、经营企业和医疗机构应当30日内，将《药品不良反应/事件报告表》通过国家药品不良反应监测信息系统在线上报。不能在线上报的，可通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由该机构代为上报。
县级卫生与食品药品监管局应当自收到报告之日起5个工作日内，完成对报告的真实性核查，完整性、准确性初审。
市级药品不良反应监测中心应当自收到报告之日起10个工作日内，完成对报告的完整性和准确性的审核，作出关联性评价在线提交。
第十七条
获知或者发现严重的（含新的严重的）药品不良反应，于15日内将《药品不良反应/事件报告表》通过国家药品不良反应监测信息网络在线上报。
县级卫生与食品药品监管局应当自收到报告之日起3个工作日内完成对报告的真实性核查，完整性、准确性初审。
市级药品不良反应监测中心应当自收到报告之日起3个工作日内，完成对报告的完整性、准确性的审核，并作出关联性评价后在线提交。
省药品不良反应监测中心应当自收到报告之日起7个工作日内完成分析评价并报国家药品不良反应监测中心。
第十八条
获知或者发现药品不良反应死亡病例，药品生产、经营企业和医疗机构应当立即将《药品不良反应/事件报告表》通过国家药品不良反应监测信息系统在线上报。
县级药品不良反应监测部门应当立即对报告的真实性进行核查，对完整性和准确性进行初审，同时电话报告市级药品不良反应监测中心。
市级药品不良反应监测中心收到报告后应当及时报省药品不良反应监测中心，同时迅速组织调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，于15个工作日内完成调查报告，报同级食品药品监督管理局和卫生行政部门，以及省药品不良反应监测中心。
省药品不良反应监测中心收到报告后应当及时对调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省食品药品监督管理局、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心。
对于怀疑药品涉及省内药品生产企业的，应及时告知药品生产企业及其所在地药品不良反应监测机构。药品生产企业所在地药品不良反应监测机构报同级食品药品监督管理部门，督促药品生产企业开展调查并处理。
对于怀疑药品涉及其他省、市、自治区药品生产企业的，省药品不良反应监测中心应当向所在地省级药品不良反应监测中心通报信息。
第十九条
医疗机构应当对与用药有关的死亡病例立即进行临床调查，详细了解死亡病例的原患疾病、入院情况、药品和医疗器械的使用等诊治情况、不良反应发生及抢救过程等，并在3日内完成调查报告，报所在地卫生行政部门和药品不良反应监测中心。
第二十条
药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查、处理，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并进行药品关联度分析，在15日内完成调查报告，报省药品不良反应监测中心，抄送所在地市级药品不良反应监测中心。
第二节
药品群体不良事件
第二十一条
获知或者发现药品群体不良事件后，药品生产、经营企业和医疗机构应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级卫生和食品药品监督管理局和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络在线上报。
第二十二条
各级食品药品监督管理局获知药品群体不良事件后，应根据《贵州省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》的规定，立即会同同级卫生行政部门联合组织开展现场调查；对药品群体不良事件进行分析、评价。根据分析、评价结果，进行控制和处理，并形成报告逐级报告上级食品药品监督管理局和卫生行政部门，抄送上级药品不良反应监测机构。
第二十三条
药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心，抄送所在地市级食品药品监督管理局和药品不良反应监测中心；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并及时将处理情况报省食品药品监督管理局，抄送所在地市级食品药品监督管理局。
第二十四条
药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业及相关医疗机构，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。
第二十五条
医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品使用等紧急措施。获知药品群体不良事件的其他医疗机构应当自行采取相应控制措施。
第二十六条
事件发生地县级卫生和食品药品监督管理局可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施，并积极组织救治患者。
第三节
境外发生的严重药品不良反应
第二十七条
进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》（见附表3），自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。
第二十八条
进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心，同时抄送省食品药品监督管理局和省药品不良反应监测中心。
第四节
定期安全性更新报告
第二十九条
药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。定期安全性更新报告的撰写规范由国家药品不良反应监测中心负责制定。
第三十条
设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。
首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。
第三十一条
国产药品的定期安全性更新报告报省药品不良反应监测中心；进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告应当在规定时间内报送国家药品不良反应监测中心，同时抄送省药品不良反应监测中心。
第三十二条
省药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，并于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。
第四章
医疗机构制剂
第三十三条
医疗机构制剂配制单位应当主动收集医疗机构制剂不良反应报告和监测资料，发现制剂不良反应时应当按照本细则第三章相关规定报告所发生不良反应。
第三十四条
医疗机构对已确认发生严重不良反应的医疗机构制剂，应当立即采取控制措施，包括暂停配制、调剂、使用、召回等；对不良反应大、潜在风险高的制剂，应当主动采取修改标签和说明书，暂停配制和使用等措施，并对制剂组方、工艺开展深入科学研究或主动申请注销其制剂批准文号，并将监测情况及所采取的措施报告省食品药品监督管理局及省卫生厅，抄送所在地市（州）食品药品监督管理局及卫生行政管理部门。
第三十五条
医疗机构首次获准配制的医疗机构制剂，自取得配制批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至再注册，之后每5年报告一次；其他医疗机构制剂，每5年报告一次。医疗机构制剂定期安全性更新报告撰写规范由省药品不良反应监测中心负责制定。
第五章
药品重点监测
第三十六条
药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。
第三十七条
药品生产企业应当每年1月31日向省药品不良反应监测中心报送本企业药品重点监测工作年度报告。
第三十八条
省食品药品监督管理局根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测。
第三十九条
省食品药品监督管理局可以联合省卫生厅指定医疗机构作为监测点，承担药品重点监测工作。
第四十条
省药品不良反应监测中心负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价，监督、检查及评价结果报省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。
第六章
评价与控制
第四十一条
药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究。
药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。
药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报省食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局。
第四十二条
药品经营企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第四十三条
医疗机构应当对收集到的药品及医疗机构制剂不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
第四十四条
省药品不良反应监测中心应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报省食品药品监督管理局、省卫生厅和国家药品不良反应监测中心。
第四十五条
对于严重药品不良事件或者药品群体不良事件，经调查，属于药品质量、假劣药品或临床使用等原因引起的，分别由药品监管部门或卫生行政部门处理。
因不明原因引起的，省、市药品不良反应监测中心应采取以下措施：
（一）组织专家评价会，评价结果及详细资料及时报同级食品药品监督管理局、卫生行政部门和上级药品不良反应监测中心；
（二）对该产品作出警示；
（三）建议食品药品监督管理局采取适当行政措施；
（四）建议药品生产企业开展重点监测。
第四十六条
省食品药品监督管理局根据分析评价结果，可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，并监督检查；对不良反应大的药品或医疗机构制剂，应当建议国家食品药品监督管理局撤销药品批准证明文件，或撤销医疗机构制剂批准文号同时将采取的措施通报省卫生厅。
第四十七条
省药品不良反应监测中心根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。
第七章
信息管理
第四十八条
各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反馈。
第四十九条
省食品药品监督管理局应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。
第五十条
在国家食品药品监督管理局和卫生部授权的情况下，省食品药品监督管理局和省卫生厅可以发布下列信息：
（一）影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件；
（二）其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。
第八章
监督管理
第五十一条
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度应包括但不仅限于：机构和监测员岗位的职责、工作程序、人员培训、监测档案、工作考核等管理规定，应当将药品不良反应报告和监测工作列入年度工作计划，并予以考核。
第五十二条
各级卫生行政部门应联合同级食品药品监督管理部门对本行政区域内医疗机构实施药品不良反应报告和监测工作开展年度考核。
第五十三条
市级食品药品监督管理局对本行政区域内药品生产企业、药品经营企业实施药品不良反应报告和监测工作开展年度考评，。
第五十四条
各级食品药品监督管理部门发现药品生产企业、药品经营企业违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条、第五十九条规定的，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》以及有关法律法规规定做出相应行政处理决定。
第五十五条
各级食品药品监督管理部门发现医疗机构违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十条规定的，移交同级卫生行政部门处理。
卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级食品药品监督管理部门。
第五十六条
药品生产企业、药品经营企业有下列情形之一的，由省食品药品监督管理局予以通报：
（一）药品不良反应监测机构或人员设置不能满足本单位药品不良反应报告和监测工作需要的；
（二）药品不良反应报告和监测管理制度不能保证本单位药品不良反应工作有效运转的；
（三）药品不良反应监测档案不能满足实际工作需要的；
（四）在药品不良反应报告和监测过程中提供不真实数据、资料并经核实的；
（五）未按本实施细则进行年度报告的。
医疗机构有上述行为之一的，由省卫生厅联合省食品药品监督管理局予以通报。
第五十七条
各级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反《药品不良反应报告和监测管理办法》，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。
第五十八条
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构违反相关规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第九章
附则
第五十九条
本细则下列用语的含义：
严重药品不良事件：是指药品治疗过程中出现的严重不良临床事件，它不一定与药品有明确的因果关系，包括：严重药品不良反应、药品质量、不合理用药等引发的事件。
第六十条
本实施细则由贵州省食品药品监督局会同贵州省卫生厅负责解释。
第六十一条
本实施细则自2012年*月*日起施行。
附件