超净化工作台验证方案 本文关键词：验证，方案，净化工作台
超净化工作台验证方案 本文简介：*****型超净化工作台验证方案No：Date:A/014/14****型净化工作台（1）验证方案制定审核批准日期日期日期目录1.0概述31.1验证对象描述31.2安装位置及用途32.0目的33.0计划及进度34.0职责34.1验证组长34.2品管部34.3生产部45.0验证内容45.1先决条件45
超净化工作台验证方案 本文内容：
*****型超净化工作台
验证方案
No：
Date:
A/0
14
/
14****型净化工作台（1）验证方案
制定
审核
批准
日期
日期
日期
目
录
1.0
概述3
1.1
验证对象描述3
1.2
安装位置及用途3
2.0
目的3
3.0
计划及进度3
4.0
职责3
4.1
验证组长3
4.2
品管部3
4.3
生产部4
5.0
验证内容4
5.1
先决条件4
5.2
安装确认4
5.2.1
资料及文件确认4
5.2.2
仪器仪表确认4
5.3
运行确认5
5.3.1
垂直气流风速确认5
5.4
性能确认5
5.4.1
尘埃粒子测试5
5.4.2
沉降菌测试6
5.4.3
浮游菌测试6
6.0
偏差处理7
7.0
相关文件7
8.0
确认记录7
8.1
安装确认记录8
安装确认记录一：先决条件检查8
安装确认记录二：文件确认检查表9
安装确认记录三：仪器仪表检查确认单9
8.2
运行确认记录10
8.3
性能确认记录11
9.0
偏差报告14
1.0
概述
1.1
验证对象描述
u
设备简介：本公司购置的*****型净化工作台，适用于品质部实验室无菌检验和微生物限度检验，提供局部无菌无尘洁净环境的最新颖净化工作台。工作台工作区域内的气流形成为垂直层流型和水平层流型，闭合式不锈钢台面，操作方便。区内空气经初效过滤器过滤后，由风机压入静压箱，再经高效空气过滤器过滤，由此送出的洁净气流，以一定的均匀断面风速通过操作区，将尘埃带走，从而形成高洁净的工作环境。采用无极变速可调风量风机系统，保证工作区风速始终处于理想状态。
u
设备名称:******型净化工作台
u
设备编码：
u
生产厂家：
1.2
安装位置及用途
该*****型净化工作台安装于3号楼实验室,用于实验室微生物的检查。
2.0
目的
确认该仪器的安装、运行及使用性能是否符合各项要求，以便确认该仪器可以投入使用。
3.0
计划及进度
验证小组提出完整的验证计划，经评审批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。
安装确认：从2015年05月18日
至2015年05月18日；
运行确认：从2015年05月18日
至2015年05月19日；
性能确认：从2015年05月19日
至2015年05月20日；
4.0
职责
4.1
验证组长
u
负责验证方案的初审
u
验证数据及结果的审核，验证报告的初审
u
负责对验证小组成员进行本方案的培训
4.2
品管部
u
负责起草验证方案、验证报告
u
编写设备的使用、清洁和日常维护操作规程
u
实施验证工作，以保证按本验证方案规定项目顺利进行
u
执行前完成对本方案及检查表的审核
u
负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价
u
参与验证偏差的调查、处理、和评估
u
验证报告的存档和保管
4.3
生产部
u
参加会审验证方案、验证报告
5.0
验证内容
5.1
先决条件
u
目的
u
通过确认，保证安装、运行及性能确认实施的前提条件均已满足要求。
u
方法
确认人员按照顺序逐项进行确认，并填写确认记录一《先决条件检查》。
u
接受标准
本项内容均应符合要求。
5.2
安装确认
5.2.1
资料及文件确认
u
目的
确认的目的是将设备相关文件进行清点，确定无遗漏，并按规定编码、保存，以便随时查阅。
u
方法
将设备相关文件进行清点，并按规定编码、保存，填写安装确认记录二《文件确认检查表》
u
接受标准
提供的所有文件资料均为本设备专属且为可使用的。
5.2.2
仪器仪表确认
u
目的
确认的目的是确认安装的仪表符合设计和采购要求，确认仪表已经经过校准。
u
方法
收集和检查仪表的主要参数，确认仪表已经得到校准，并在其有效期内，并填写安装确认记录三《仪器仪表检查确认单》。
u
接受标准
所有检查项目均应符合规定。
5.3
运行确认
5.3.1
垂直气流风速确认
u
目的
对设备的垂直气流风速进行确认，确保设备正常工作
u
方法
在距离内侧壁板及工作窗100mm围成的工作台面上方300mm
处的平面区域内测量垂直气流的平均风速。
测量点按行、列均为150mm的网格分布，如下图：
垂直气流平均风速为各测量点读数的算术平均值。
u
接受标准：
每个测试点的垂直风速应≥0.3m/s。
5.4
性能确认
5.4.1
尘埃粒子测试
u
目的
对设备悬浮粒子进行确认，确保设备洁净程度。
u
方法：根据《净化工作台使用维护保养标准操作规程》使用尘埃粒子计数器按照洁净区环境监测方法进行尘埃粒子检测。每天检测5个点，每个点检测3次，连续检测3天。采样点分布图见下图，其中点1和点2为靠近高效过滤器的一面。
尘埃粒子采样点分布图
1
2
5
3
4
u
接受标准：应符合洁净级别为百级的洁净度。
5.4.2
沉降菌测试
u
目的
对设备沉降菌进行确认，确保设备洁净程度。
u
方法
对培养操作室内的环境按要求灭菌后，根据洁净区环境监测方法进行沉降菌的检测，检测点为5个。根据《GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌测试方法》中规定，100级沉降菌最少培养皿数为（ф90mm，沉降0.5h）14个，可将培养皿数定位15个，即每个采样点的培养皿数为3个。取用5个ф90mm×15mm的培养皿，各注入15-20mlTSA培养基，分别放在测点处，开盖暴露30min，将培养皿盖盖上后倒置。然后在30～35℃恒温培养箱中至少经48小时培养为用肉眼计菌菌落，并记录生成的菌落数CFU，然后用5～10倍放大镜检查，是否有遗漏。若培养皿上有两个或以上的菌落重叠，分辨时仍以两个或以上菌落计数。以上操作重复3次。
u
接受标准：应符合洁净级别为百级的洁净度。
5.4.3
浮游菌测试
u
目的
对设备浮游菌进行确认，确保设备洁净程度。
u
方法
对净化工作台的环境按要求灭菌后，使用浮游菌采样器按照洁净区环境监测方法进行浮游菌的检测。测试点为5个，采样点分布同尘埃粒子一样。根据《GB/T
16293-2010
医药洁净室（区）浮游菌的测试方法》中的规定，100级洁净区的采样量至少为1000L，因此每个采样点的采样量定为1000L。取用5个ф90mm×15mm的培养皿，各注入15-20mlTSA培养基，分别在测点处用浮游菌采集器进行采样，采样结束后将培养皿盖盖上后倒置。然后在30～35℃恒温培养箱中至少经48小时培养为用肉眼计菌菌落，并记录生成的菌落数CFU，然后用5～10倍放大镜检查，是否有遗漏。若培养皿上有两个或以上的菌落重叠，分辨时仍以两个或以上菌落计数，以培养皿上的菌落数除以采样量，即为浮游菌的平均浓度（个/m3）。
u
接受标准：应符合洁净级别为百级的洁净度。
6.0
偏差处理
将验证过程发现的所有偏差记录在《偏差报告》中，提出解决偏差的方案，在得到
验证小组初步审核及验证委员会批准后实施解决方案，并将结果填入偏差报告。
7.0
相关文件
国家食品和药品监督管理局：《药品生产验证指南》（2003）
8.0
确认记录
8.1
安装确认记录
安装确认记录一：先决条件检查
确认项目
可接受标准
判定
验证小组
组长：
□是
□否
组员：
□是
□否
安装、运行及性能综合确认方案
通过审批
□是
□否
验证人员
经过本方案培训，形成培训记录
□是
□否
设备就位
就位于**实验室
□是
□否
有足够的维修空间
□是
□否
确认情况简要说明：
检查人：
复核人：
检查日期：
安装确认记录二：文件确认检查表
序号
文件名称
文件确认
存放地点
1
使用说明书
□是
□否
2
产品合格证
□是
□否
3
设备操作维护保养规程
□是
□否
确认情况简要说明：
检查人：
复核人：
检查日期：
安装确认记录三：仪器仪表检查确认单
仪器名称
厂家
规格
是否安装*********
□是
□否
确认情况简要说明：
检查人：
复核人：
检查日期：
8.2
运行确认记录
运行确认记录一：风速测试记录
测试点
点1
点2
点3
点4
点5
点6
点7
标准
符合要求
测试结果
垂直风速≥0.3m/s
□是
□否
测试点
点8
点9
点10
点11
点12
点13
点14
标准
符合要求
测试结果
垂直风速≥0.3m/s
□是
□否
测试点
点15
点16
点17
点18
点19
点20
点21
标准
符合要求
测试结果
垂直风速≥0.3m/s
□是
□否
垂直平均风速（m/s）
□是
□否
确认结果
□通过
□不通过
确认情况简要说明：
检查人：
复核人：
检查日期：
8.3
性能确认记录
性能确认记录一：尘埃粒子测试确认表
采样点
1
2
3
4
5
UCL
≥0.5μm
≥5μm
1
≥0.5μm
≥5μm
2
≥0.5μm
≥5μm
3
≥0.5μm
≥5μm
平均浓度
≥0.5μm
≥5μm
结果
□符合
□不符合
□符合
□不符合
□符合
□不符合
□符合
□不符合
□符合
□不符合
□符合
□不符合
确认结果
□通过
□不通过
确认情况简要说明：
检查人：
复核人：
检查日期：
性能确认记录二：沉降菌测试确认表
采样点
采样次数及结果（cfu/皿）
总平均值（cfu/皿）
1
2
3
1
2
3
4
5
平均值
标准
≤1cfu/皿
≤1cfu/皿
≤1cfu/皿
≤1cfu/皿
判定
□符合
□不符合
□符合
□不符合
□符合
□不符合
□符合
□不符合
确认结果
□通过
□不通过
确认情况简要说明：
检查人：
复核人：
检查日期：
性能确认记录三：浮游菌测试确认表
采样点
结果（个/皿）
采样量（L）
计算结果（个/m3）
平均值（cfu/皿）
1
1000
2
1000
3
1000
4
1000
5
1000
标准
≤5个/m3
判定
□符合
□不符合
确认结果
□通过
□不通过
确认情况简要说明：
检查人：
复核人：
检查日期：
安装、运行及性能综合确认结论：
合格[
]
不合格[
]：不合格项目说明
检查人：
复核人：
检查日期：
9.0
偏差报告
偏差报告
测试报告
偏差号
偏差描述及建议的纠正措施
验证人员签名
日期
纠正措施的审核和批准
验证组长签名
日
期
结果跟踪及评价
验证组长签名
日
期
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