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注射用硫酸头孢匹罗申报资料 第四部分:临床研究资料 注射用硫酸头孢匹罗申报资料28号

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注射用硫酸头孢匹罗申报资料 第四部分:临床研究资料 注射用硫酸头孢匹罗申报资料28号 本文内容:

化学药品6类

注射用硫酸头孢匹罗申报资料28号

化学药品6类

第四部分

临床研究资料

资料编号28

注射用硫酸头孢匹罗

国内外相关的临床研究资料综述

构:**********药业股份有限公司

研究机构地址:

研究机构电话:

资料整理人:

期:2004年10月

原始资料保存处:

联系人电话:

药品注册申请人名称:**********药业股份有限公司

注射用硫酸头孢匹罗国内外相关的临床研究资料综述

头孢匹罗抗菌谱广,抗菌活性强,特别适用于中性粒细胞减少患者的感染、下呼吸道严重感染、败血症、菌血症、上下尿道并发感染及皮肤和软组织感染。

一组3761例世界范围的临床疗效对照试验,全面观察了头孢匹罗的临床疗效及细菌学疗效,其中,2335例使用头孢匹罗,1409例使用对照药[1],见表1。

表1

头孢匹罗与其它药物的疗效比较

感染类型

治疗方案

剂量

临床疗效

(%)

细菌学有效率(%)

ICU患者

头孢匹罗

2g

bid

37/45(82)

13/17(76)

头孢他啶

2g

tid

40/49(82)

20/26(77)

中性粒细胞缺乏患者

头孢匹罗

2g

bid

92/127(72)

46/55(84)

头孢他啶

2g

tid

86/119(72)

28/42(67)

下呼吸道感染

头孢匹罗

1g

bid

130/135(96)

112/114(98)

头孢曲松

1g

bid

67/67(100)

59/59(100)

头孢匹罗

2g

bid

436/472(92)

207/229(90)

头孢他啶

2g

bid

2g

tid

140/157(89)

152/160(95)

53/62(85)

81/84(96)

败血症

头孢匹罗

1g或2g

bid

170/176(97)

123/138(89)

头孢他啶

1g或

2g

bid

2g

tid

45/50(90)

27/30(90)

皮肤和软组织感染

头孢匹罗

1g

bid

287/301(95)

110/138(80)

头孢曲松

1g

bid

99/103(95)

52/62(80)

亚胺培南

0.5g

bid

44/45(98)

7/12(58)

尿道感染

头孢匹罗

1g

bid

662/690(96)

457/527(87)

头孢他啶

1g

bid

340/356(96)

236/276(86)

对照试验结果表明头孢匹罗的临床疗效和细菌学有效率与β-内酰胺类抗生素相似甚至优于β-内酰胺类抗生素。

对11名妇科感染(子宫附件炎、子宫内膜炎、子宫旁炎、盆腔腹膜炎、直肠子宫炎,前庭大腺脓肿)患者使用头孢匹罗,1-2g/d,疗程3-7天,结果表明,临床有效率为100%,细菌清楚率为92.3%。而对15名子宫附件炎、子宫内膜炎、小骨盆感染或前庭大腺脓肿患者使用头孢匹罗,0.5-1g,每日2次,疗程3-9天,临床证实全部有效,7株分离菌中有6株被清除。对13名妇科感染患者使用头孢匹罗,1-2g/d,疗程5-10天,其临床有效率为100%,9株分离菌全部杀死。在对241名妇科小骨盆炎患者临床试验中,比较头孢匹罗和头孢西丁的临床疗效,结果表明,头孢匹罗的临床有效率为91%,头孢西丁的临床有效率为89%,细菌复发率分别为6%和5%[2]。

头孢匹罗在儿科中的应用,选择457例(包含3例夹杂其它感染疾病)和243例患儿进行临床研究评价,显效率94.1%,有效率95.3%,同时发现头孢匹罗对G+

菌感染包括金黄色葡萄球菌有效率达95%,对

G-菌疗效达95.7%,对其它各种细菌有效率为94.4%。临床试验对其它抗生素不敏感的135例中头孢匹罗对126例为显著疗效或有效,有效率高达93.3%[3]。

试验中发现,头孢匹罗对胃肠道,心血管和中枢神经系统的不良反应很小,主要出现腹泻,心慌,恶心呕吐等症状,对酒精代谢及造血系统无影响[2];实验室检查出现GOT、GOT、总胆红素、肌酸酐、嗜酸性白细胞升高,副作用及异常值在用药期间就可恢复到正常水平[3]。

【参考文献】

1.陈晖等,头孢匹罗的抗菌作用与临床疗效。国外医药抗生素分册,1995,1,16(1):37-41。

2.

任志远等。国外医药抗生素分册2000,9,21(5):222-224。

3.周延安,蔡鸿生。头孢匹罗在儿科应用的评价。医药导报,1994,13(1):16-17。

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