科技期刊下的中医药动物实验报告 本文关键词：中医药，动物实验，报告，科技期刊
科技期刊下的中医药动物实验报告 本文简介：随着中医药科研的发展，在中医药科技期刊中动物实验报告占有比例越来越大，但其中存在较多问题，在一定程度上影响了其学术价值和社会价值［1］。2010年国际实验动物3Ｒs中心(TheNationalCentrefortheＲeplacement，ＲefinementandＲeductionofAnimal
科技期刊下的中医药动物实验报告 本文内容：
随着中医药科研的发展，在中医药科技期刊中动物实验报告占有比例越来越大，但其中存在较多问题，在一定程度上影响了其学术价值和社会价值［1］。2010年国际实验动物3Ｒs中心(TheNationalCentrefortheＲeplacement，ＲefinementandＲeductionofAnimalsinＲesearch，NC3Ｒs)颁布了动物实验研究报告指南(animalresearchreportinginvi-voexperimentsguidelines，AＲＲIVE指南)［2］对动物实验报告进行了规范要求。笔者前期通过文献研究发现［3］，和AＲ-ＲIVE指南内容进行比较，国内中医药科技期刊中的动物实验报告存在实验资料缺失、实验步骤严谨性和逻辑性较差、实验结果客观性不足、讨论深度不够等问题。基于此，笔者进一步通过文献研究、问卷调查、专家访谈等方法初步拟定了“动物实验报告检查清单”，可为中医药科研工作者撰写实验报告提供一定指导作用，现将具体内容报告如下。
1中医药动物实验的特殊性
研究背景的特殊性
西医药物研究一般先进行动物实验，在动物研究有疗效的情况下再进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床观察。而中医药动物实验的前提是临床疗效的肯定性，动物实验研究是对其临床疗效机制的探讨，为临床应用提供理论基础。二者不同的研究思路在实验报告时要加以区分。研究理论基础越充分，研究的目的也就越清楚。针对中医药复方的动物实验，作者应该详细说明实验设计理念，包括传统中医理论和生物医学证据，也可以是预实验结果和既往文献研究，从而使本研究的对象更加清楚，使读者更容易理解动物实验的目的。
实验药物的特殊性
西药动物实验中，给药剂量是一个很明确的剂量，可以精确到微克。中药复方多是由多种中草药组成的，其剂型可以是饮片、免煎颗粒、中成药、提取物或是含药血清。由于药物的相互作用和炮制方法不同，药物的具体成分相对复杂，从而对研究结果造成一定影响。因此，作者需清晰地报告每种药物的剂型、炮制方法、具体剂量以及特殊的药物产地，动物实验过程中，动物给药(灌胃、腹腔注射或是外用)的溶液如何配置，在何时、何地、何人或何机构制备，如何保存。中成药应说明的详细资料包括:产品名称、药物组成及剂量、生产厂家、生产批号。中药复方的安慰剂需要在颜色、气味、味道和质地等方面，制造出与中药复方产品相近似，也需要报告其成分、剂量、制作方法及加工单位。目前，很多实验设计不同中药剂量干预，旨在观察中药疗效是否有剂量依赖性，分别设置高、低、中剂量组，但从未说明各剂量设置的依据。笔者强调中药复方研究中实验药物报告必须详尽，目的是为了使读者或科研工作者更能清楚地了解实验过程，继而评估研究结果的有效性和研究方案的可重复性，亦能有充分的证据说明实验的科学性和合理性。中医药研究本身较为复杂，如果对实验报告要求较为详细，反过来就要求实验工作者从研究开始就应当重视各种资料的收集及研究设计的规范，从而提高实验的质量，增加实验的透明度，保证实验结果的科学价值。
中医证候研究的特殊性
中医证候是传统中医学理论的核心，也是中医学精华所在。辨证论治已被认为是中医临床疗效的精髓，因此，对中医证候研究的动物实验也被广泛关注。动物证候模型和病证结合模型的建立是中医药实验研究的探索，但其仍然存在公认性和可重复性差的问题。田金洲等［4］认为，证候模型研究设计应该遵循因—脉—证—治的思路，“因”指造模因素，“脉”泛指动物模型的体表特征，“证”是对体表特征所反映的病理机制的概括，“治”指方剂干预效果的反证。目前对证候模型的研究也越来越多，但在目前情况下，研究者未必有证候模型的金标准。因此，在报告中要求证候模型建立方法要有一定的文献依据，只要尽可能与临床的真实性对应起来，对于改进的或是特殊的造模步骤予以详细描述及说明即可。
不良反应的特殊性
中药材源于天然，但中医古籍记载某些中药材存在毒性。与中药相关的不良反应包括错误使用、超剂量和超时间使用、药物混淆和中西药相互作用等。笔者建议在研究复方过程中应首先说明该复方有无已知或可疑的不良反应，并以中医学理论或生物医学研究结果进行解释。另外，其安全性评估应该为其中一项结局指标，说明这些指标的选择依据及参考文献。当不良反应发生时，应解释不良事件的成因或潜在诱因。
动物伦理声明
在AＲＲIVE指南中，伦理声明被单独列举出来，要求报告者需报告伦理评估许可的性质、相关执照，与研究相关的国家或机构的动物护理和使用指南。而在实际工作中发现，有些科研工作者强调了动物伦理的重要性，但有些研究者认为此项不需要报告。有研究显示［5］，中国生物医学期刊的动物伦理审查率较低，531篇动物实验论文中通过动物伦理委员会批准的论文占21．66%，获得伦理审批号的论文仅占2．45%。但希望在未来动物实验过程中逐渐重视起来，从而提高中医药科技期刊动物伦理和福利水平。
2中医药动物实验报告的规范化路径与策略
报告规范的制定
笔者检索中国知网2016年1～12月中医药科技核心期刊(影响因子＞1)，共检索到期刊6种，包括《针刺研究》(1.861)、《北京中医药大学学报》(1．500)、《中国针灸》(1.432)、《中医杂志》(1．338)、《南京中医药大学学报》(1.147)、《中华中医药杂志》(1．227)。这6种杂志代表了中医综合类、学报类、针灸学方面的期刊，并都属于学科顶级杂志，能够体现目前中医药动物实验报告的高质量论文水平。分别下载各杂志中有关动物实验论文，动物可包括大鼠、小鼠、豚鼠、兔、狗等，共下载文献443篇，这些文献分布在各杂志的机制研究、实验研究、研究报告、科技之窗等栏目。参照AＲＲIVE指南内容对443篇实验报告进行审查，找出报告中存在的主要问题。针对这些问题，笔者编辑部进行了内部讨论，依据各位编辑多年审稿和编校经验，并参考出版规范国家相关标准共同制定了“动物实验报告检查清单”。再将此调查表通过微信、电子邮件方式向科研工作者、审稿专家、期刊编辑共发放30份，同时也选择了8位专家进行深度访谈，其中4位为审稿专家，2位为科研工作者，统计学专家及期刊编辑各1位，分别从不同角度对中医药科技期刊动物实验报告规范问题进行了分析，并对报告清单提出了有益补充。通过对这些资料的整理、分析，最终初步制定了“中医药科技期刊动物实验报告规范检查清单”。分为25个条目，对每个条目进行分级:Ⅰ级为必要条目，Ⅱ级为建议条目，Ⅲ级选择性条目。见表1。
报告规范的应用
关于中医药科技期刊动物实验报告清单最终价值体现在其实用性，可以促进中医药科技期刊动物实验报告更加规范。报告规范的应用和延伸是多方面的，它可服务于作者、读者、审稿专家、编辑等。首先，从作者、读者角度。每种科技期刊中都有本刊的稿约，但所有稿约都是统而泛的内容，只用相对简约的文字进行说明，稿约过于简单，缺项较多［6］，导致作者在投稿之前对稿约的具体内容仍不是很明确。如果动物实验研究论文的作者在稿约找到实验研究栏目详细的报告清单，根据清单中每个条目的要求进行撰写或审查，使作者能够快速、准确地、有目的地写作稿件和修改稿件，这将大大提高论文写作质量，也将促进稿件通过率。读者也可以根据规范发现该研究的优点和不足，对将来自己进行的研究进行完善和补充。其次，从审稿角度。无论是编辑部审稿还是同行评议，若评审人员将动物实验报告清单应用于评审工作中，将在一定程度上明确审稿目的和提升效率。如将报告清单的部分内容分类制定成不同审稿单用于不同的审稿流程，例如外审专家审稿单中只写出外审专家需要关注的问题，即研究背景和目的是否充分、研究是否有创新性、实验药物选择是否正确、实验设计是否严谨、统计方法是否应用正确等学术问题，明确了审稿专家重点在审查什么。而图表、语言、格式等写作问题则是责任编辑把关的内容，大大缩减了审稿时间，提高了审稿效率。再次，从编辑角度。编辑工作主要是帮助作者完善稿件内容，使报告更加规范化。若将报告清单中各项条目内容与待发表论文进行一一比对后，编辑就可以清楚地提出退修意见，使修改工作更具针对性。当一篇动物实验报告满足报告清单中所有条目时，则可认为此报告时完整和规范的，对论文的质量和期刊的水平都是有利保证。