康宁大药房自查报告 本文简介：扎兰屯市康宁大药房实施GSP情况的自查报告呼伦贝尔市食品药品监督管理局：—、企业基本情况扎兰屯市康宁大药房成立于2009年1月5日的药品零售药店。注册资金五万元人民币,注册地址：扎兰屯市雅鲁街街政协办公楼下,仓库注册地址：扎兰屯市雅鲁街街政协办公楼下北侧屋,本公司各类用房建筑面积83m2，其中营业用
康宁大药房自查报告 本文内容：
扎兰屯市康宁大药房
实施GSP情况的自查报告
呼伦贝尔市食品药品监督管理局：
—、企业基本情况
扎兰屯市康宁大药房成立于2009年1月5日的药品零售药店。注册资金五万元人民币,注册地址：扎兰屯市雅鲁街街政协办公楼下,仓库注册地址：扎兰屯市雅鲁街街政协办公楼下北侧屋,本公司各类用房建筑面积83m2，其中营业用房50m2；仓库20m2
（含冷藏柜168立升，阴凉库20m2），库房内购置了空调、换气扇、灭火器、鼠夹、冷藏柜、避光帘等设备，能够确保药品仓储中药品质量。药房现有职工3人，其中药学专业技术人员3人，企业法人（兼
任采购员、养护员）朱巍为大专学历、职称是驻店药师，企业负责人兼任处方审核员为张慧星中专学历、执业药师，质量管理员（兼任验收员、保管员）为张玉兰为中专学历、职称是西药师，所有人员均经过培训上岗。
经营范围：中成药、中药材、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品的零售、不经营二类精神药品，经营品种1000多种。2013年药品销售额肆十万元。
自2009年11月取得《药品经营质量管理规范认证证书》以来，本药房始终坚持“质量第一、服务至上”的质量方针，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序。不断提升企业人员质量意识、管理技能，坚持规范企业的经营行为，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。从整体上提升药品经营质量管理的水平，保证了本店的药品经营质量和人民群众用药安全、有效。通过多次自查和整改，认为本公司能够按照《药品经营质量管理规范》的要求从事药品经营活动，现将我公司实施GSP工作的自查情况汇报如下：
一、管理机构、职责及管理制度
1、质量管理机构
鉴于新版gsp实施对人员的要求，本店召开了关于改组质量管理领导机构的专门会议，决定对质量管理机构进行调整。决定朱巍不再担任企业负责人、处方审核员，由张慧星担任企业负责人、处方审核员。其余人员职能不变。
2、质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管员资质均符合GSP要求。
3、质量管理员全面负责公司日常质量管理工作，负责药品质量验收和养护工作，并对公司的质量管理管理工作行使否决权。
4、制定的质量管理制度、质量管理职责、质量管理操作程序和操作细则涵盖了药房所有部门、所有岗位人员和所有经营管理环节。
制定了质量管理制度考核检查计划，组织相关人员对质量管理制度执行情况进行了考核检查。对考核检查中发现的问题和不足，及时提出纠正措施或整改通知，并追踪整改结果。制度的考核检查有记录，有报告。
二、人员与培训
1、人员结构
公司共有员工3人，其中大专学历的1人、中专2人，药学技术人员3人，企业法人兼任采购员养护员：朱巍学历大专职称驻店药师能正确指导和监督公司的质量管理工作。企业主要负责人兼任处方审核员：张慧星，中专学历，执业药师，熟悉《药品管理法》，《药品经营质量管理规范》和相关法律法规与药品知识。质量负责员兼任验收员保管员：张玉兰，驻店药师。长期从事药品经营和质量管理工作，能正确指导和监督公司的质量管理工作能够独立解决药品经营活动中的质量问题。质量管理员、验收员、养护员、销售人员、保管人员均具有高中或中专学历、职称，并经相应级别的质量培训考核，持证上岗。
3、健康管理
组织直接接触药品的人员进行了健康检查，除常规检查外增加了辨色力检查，建有健康档案。对检查中发现有可能污染药品的传染病患者，也有相应的处置措施。
4、教育培训
本店制定了年度培训规划和年度培训计划。组织相关人员对《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品经营质量管理规范认证检查标准》、特别加强对低温储存药品，含麻黄碱复方制剂、拆零药品的进、销、存的专业知识等进行培训，并进行考核、考试。建立了企业培训档案和员工个人培训档案。
三、设施与设备
1、营业用房
营业室50m2，宽敞、明亮、整洁。
2、仓储用房
仓库总面积20m2
，其中冷库168立升；阴凉库20m2。
仓库内部墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。仓库内部按规定实行色标管理，划分了待验区、退货区、合格区、和不合格区。
冷库为冷藏柜，168立升。
3、主要设备
药品仓库库全部安装暖气，并配备了：空调一个；换气扇1个；加湿1台；温湿度计2个，药品仓库安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底架和货架、防鼠板、鼠夹、遮光帘、灭火器等必要的设备和用品。
5、公司质量管理实行计算机管理，使用雅皮特操作系统，对客户资质、购进计划、收货验收、药品入库、在库养护、出库复核等环节实现了全程和全面控制。
6、建立了设备档案和状态标志，指定了专人负责，对设施设备进行了日常使用、检查、维修、保养，并做好了记录
四、药品购进
1、为保证购进药品质量，公司制定了《药品购进和销售管理制度》、《首营企业和首营品种管理制度》、《药品购进程序》、《首营企业和首营品种审核程序》等。，对首营企业进行审核筛选，索取了加盖企业红章的《营业执照》《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》、相关印章、随货通行单、税务登记证、组织机构代码证复印件并对法人授权委托书及销售人员身份证进行核实后于其签订有质量条款的质量保证协议，确定了4家药品经营企业为合格供货单位，并及时建立合格供货方档案表。
2、编制采购计划时以药品质量作为重要依据
，在购销合同中或质量保证协议中均签订明确的质量条款。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。
五、药品收货与验收
1.药品收货严格按照《药品收货管理制度》、《药品收货程序》进行，药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位出库专用章原印章，与采购记录以及本企业实际情况不符的或与实物不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。
2.冷藏药品到货时，查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收。
3、药品验收严格按照《药品验收管理制度》、《药品质量验收程序》和购进合同的质量条款进行，对购进药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行验收逐一检查，并做好验收记录。保管员凭验收员签字接收验收合格的药品入库。在药品验收方面，药品验收人员经过专业培训，熟悉药品知识和理化性能，了解各项验收标准。药品到货时，一般在半个工作日内验收完毕，有冷藏要求的药品优先验收，在30分钟内完成。在进货验收中，根据销货清单，对照实物，对品名、规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、有效期、数量、外观质量和包装质量等逐批逐项进行检查，并建立验收记录。首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品需检查加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》。在企业换证认证自查中没有发现超范围购进问题。保管员凭验收员签字接收验收合格的药品入库。
4、药品验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。建立完整验收记录档案。
5、验收过程中发现质量不合格药品按相关制度处理，对质量可疑药品报质管员确认后处理。
保管员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告质管管理员处理。
六、药品电子监管
本店实现了基本药物和赋码药品的电子监管，并通过电子监管平台实现上传，电子监管目录中药品必须采集监管码信息后方可入库，应赋码而未赋码或已赋码但条码模糊不清或损毁不能正常采集信息的药品，一律拒收，不得验收入库。做到有码就采，实现了赋码药品电子监管，本店销售中均已实现了核注核销。
七、药品储存与养护
严格执行《药品储存、养护和出库复核管理制度》制度和相关的操作程序，按照药品的储藏条件要求和管理药品实行分区、分类存放。
1.我药房药品陈列按要求设置了避光帘避免了阳光直射，药品按用途分类摆放，标识清晰，药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列，内服与外用药、拆零药品陈列。设立了单独的非药品柜并张贴标识。商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按月进行检查并及时填写陈列检查记录，发现质量问题及时进行处理。
2.库房贮存药品存放实行色标管理（合格品区为绿色、待验区为黄色、退货品区为黄色和不合格品区为红色），分类储存，药品按批号码垛，根据包装质量和药品重量合理控制堆垛高度，每天对库房货架进行清洁，库房设置了避光帘、空调、换气扇、加湿器、灭火器、鼠夹等设备，保证了储存环境符合要求并每季度进行检查记录。养护员对保管员进行药品合理储存的技术指导和检查监督，对贮存的药品按3：3：4的养护原则进行养护，即每季度第一个月检查总批次的30﹪，第二个月检查总批次的30﹪，第三个月检查总批次的40﹪，对储存药品中近效期、易霉变、易潮解的药品进行循检养护并做好养护记录。药品的养护主要检查药品包装是否完好，药品外观性状有无霉变、潮湿、积尘、虫蛀、鼠咬等异常情况，对有效期在6个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上下午各一次定时对库房和营业厅温湿度进行监测并记录，发现超出规定范围，及时采取调控措施，及时记录，对空调、温湿度计等养护设备定期进行检查维护，并建立设备档案。建立药品养护档案，按季度汇总、分析和撰写药品养护分析报告。建立了完善的不合格药品确认、报告、报损、销毁制度。
八、药品出库
1、药品出库严格履行复核程序，复核人员对出库药品进行复核和药品质量检查，质量状况无误后签字发货。同时做好复核记录。
2、如发现药品包装有异常响动和液体渗漏，外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、标识模糊不清、脱落、药效超过的药品停止出库，并报质管管理员处理。
九、销售与售后
1.药品销售直接面对顾客和患者，我们对营业员上岗前都经过了内部、外部业务培训考核合格后持证上岗，同时对于直接接触药品的工作人员每年进行健康检查，取得健康证后方可上岗工作。营业期间，营业员都能做到统一着装，并配戴注明姓名、职务职称或岗位的标示牌，做到微笑服务。营业员正确介绍药品用途和性能，不夸大和误导消费者，并能向消费者说明药品使用方法注意事项等必要时由驻店药师进行药学服务。我药房还为顾客和患者提供开水、咨询、测量血压等免费服务。销售服务质量受到了广大消费者的认可和赞同。
2.严格按照国家规定凭处方销售处方药，日常销售中对有配伍禁忌或超剂量处方能够拒绝调配。处方由处方审核员审核合格后，处方经处方调配员调配并经处方审核员审核后两人签字后方可销售。
3.在营业厅中设立拆零专柜，按药品拆零管理制度配备有专用拆零袋（袋上标明品名、规格、批号、、有效期用法用量、注意事项）、剪刀、药匙等专用工具，在柜内进行操作。药品拆零后集中存放与拆零专柜中并保留了原包装。并及时填写拆零记录。
4.店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂无药品广告。
5质量管理员负责用户访问、不良反应事件的调查报告，并对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题查明原因、分清责任，采取有效的补救和预防措施，做好记录按规定存档。
10、
计算机
计算机系统对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。系统管理员根据人员岗位的质量工作职责，设置相应岗位权限，不得越权、越岗。
系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。严格控制操作人员对本系统的使用，各种业务应严格遵守业务流程工作，各工作站点设专项录入负责人员，其它人员不得随意操作录入和更改数据，防止非授权操作可能，带来的数据丢失和破坏，依据质量管理数据，实现了自动识别处方药、含麻黄碱复方制剂不能超量销售、自动打印销售票据和销售记录、拆零药品单独建立销售记录、自动锁定超过有效期的药品、
十一、GSP自查情况
我店按照《药品经营质量管理规范》和《质量管理体系内部审核管理制度》，组成企业GSP内审小组，对照《药品批发企业GSP认证评定细则》的检查条款，对公司各部门的GSP执行情况进行了自查，现将自查情况汇报如下：
本公司能够坚持实施《药品经营质量管理规范》，从机构设置、人员配备、设施设备、管理制度、经营管理和检查监督等方面按照相关的要求进行配置和组织实施。并在实施过程中通过质量管理体系评审、质量管理制度检查和gsp内审等方式、方法，及时发现问题，及时解决问题，及时制定防范措施。不断自我改进，自我提高，企业药品经营质量管理水平得到了整体的和明显的提高。
在此次内部自查中发现了一些问题：
1、
有些职工，虽然经过各种培训，但由于对新版gsp理解不够透彻，在质量管理操作技能方面还不够熟练，引起了各种记录内容不够规范等。
2、个别业务人员的质量管理意识有待提高，有时不能正确处理好业务工作和质量管理程序的关系，对于质管人员的工作支持不够。
3、质量信息收集不齐全，汇总分析不够全面深入。有些部门和人员对质量信息的传递、反馈不够及时。
4、针对以上问题，我们准备对员工加强法律法规、质量意识、药品知识和操作技能方面的教育培训。通过技术练兵和考核考试等方式，激励员工的学习积极性；通过精心组织、认真考核等措施，保证培训人员和培训质量；通过进一步明确质量责任和加强检查、监督，改善部门之间的配合协调程度。真正从思想意识上树立“质量第一”的观念，确实从知识技能上提高员工的综合素质，从管理水平上提高公司的竞争能力。合法的销售合法的药品，争创社会效益和经营效益的双丰收。
十二、根据以上自查情况，认为我公司的药品经营质量符合《药品经营质量管理规范》的要求，特向贵局提出重新认证的申请，请安排对我店进行认证现场检查。
扎兰屯市康宁大药房
二〇一四年八月十七日
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