制药设备验证方案ZP35D型旋转式压片机方案 本文关键词：方案，制药，旋转式，验证，设备
制药设备验证方案ZP35D型旋转式压片机方案 本文简介：20B型高效粉碎机验证方案江苏明华制药有限公司ZP-35D型旋转式压片机验证方案QY·TS·00·009-002012-07-18批准2012-08-18实施江苏明华制药有限公司企业标准验证方案审批表文件名ZP-35D型旋转式压片机验证方案文件编号QY·TS·00·009-00内容程序部门签名日期备
制药设备验证方案ZP35D型旋转式压片机方案 本文内容：
20B型高效粉碎机验证方案
江苏明华制药有限公司
ZP-35D型旋转式压片机
验证方案
QY·TS·00·009-00
2012-07-18批准
2012-08-18实施
江苏明华制药有限公司企业标准
验证方案审批表
文
件
名
ZP-35D型旋转式压片机验证方案
文
件
编
号
QY·TS·00·009-00
内容
程序
部
门
签名
日
期
备
注
起
草
审
核
部
门
负责人签名
日
期
备
注
生产工程部
中心检验室
质量保证部
批
准
验证领导小组
组长
备注：
目
录
1
概述1
2
验证目的1
3
验证标准1
4
验证人员1
5
验证内容1
5.1
ZP-35D旋转式压片机URS2
5.2
预确认（设计确认）4
5.2.1
预确认目的4
5.2.2
预确认内容4
5.3
安装确认4
5.3.1安装确认目的4
5.3.2
安装确认内容4
5.4
运行确认7
5.4.1运行确认目的7
5.4.2
运行确认内容7
5.5
性能确认8
5.5.1
性能确认目的8
5.5.2压片质量要求8
5.5.3片剂成品质量评定要求9
6.
最终评价和批准11
7.建议再验证的周期12
QY·TS·00·009-00
第
11
页
共
12页
1
概述
本设备为上海天驹制药机械制造有限公司按GMP规范研制的，适用于含粉量(100目以上)不超过10%的颗粒状原料压制成各种形状片剂的制药机械设备，不适用于半固体，潮湿粉末和无颗粒极细粉的压制。
生产厂家：上海天驹制药机械有限公司
设备名称：旋转式压片机
设备型号：ZP-35D型
产品编号：337
出厂日期：2012年6月
厂家地址：上海市虹口区花园路
电话：021-56635767
邮编：200083
位置：口服固体制剂车间
制粒间
主要技术参数：
转台冲模数
35付
最大工作压力
80KN
最大压片直径
13mm
最大充填深度
15mm
最大片厚
6mm
生产能力
6-15万片/小时
主机电动机功率
4KW
电动机转速
1440rpm
机器净重
1850kg
设备尺寸
1240×980×1650mm
转台转速
14-36rpm
工作噪音
≤8dB
2
验证目的
2.1
检查并确认所选用设备性能符合设计要求，文件资料管理符合GMP要求。
2.2
检查并确认设备安装符合设计要求。
2.3
检查并确认设备的运行性能。
2.4
通过性能确认，确认旋转式压片机对生产的适应性及所压素片的质量符合工艺规定。
3
参考标准
1.
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
2.
《双唑泰生产工艺规程》
3.
《药品生产验证指南》（2003版）
4
验证人员
小组职务
姓
名
所在部门
职
务
组长
组员
组员
组员
组员
5
验证内容
5.1
ZP-35D旋转式压片机URS
如下表所示：
需求编号
需求
必须/期望
生产工艺技术要求
URS001
适应制备颗粒，产量：15万片/小时，用于颗粒状原料压制成片剂
必须
URS002
含粉量（100目以上）
必须
URS003
最大压片直径13mm
必须
URS004
最大压片厚度6mm
必须
URS005
最大充填深度15mm
必须
公用系统技术要求
URS006
电源：50HZ，380V
三相四线制
必须
URS007
设备外形长1240宽980高1650（单位：mm）
必须
URS008
设备重量：小于2000KG
必须
URS009
操作压力0.6
~
0.8MPa，吸气量700m3/h
必须
设备主机部分技术要求
URS010
外封罩壳SUS304不锈钢
必须
URS011
转台SUS304不锈钢
必须
URS012
冲模不锈钢
必须
URS013
加料斗不锈钢
必须
URS014
刮粉器不锈钢
必须
URS015
门窗有机玻璃
必须
电气控制技术要求
URS016
PLC流程控制，可控制电机转速、压缩空气、纯化水、出料机构等
必须
URS017
设备必须有接地装置，接地电阻小于或等于4欧姆
必须
URS018
电器均为国内知名品牌
必须
清洗消毒技术要求
URS019
可自动加纯化水，搅拌清洗，排除清洗水
必须
URS020
必须方便使用消毒剂擦洗消毒
必须
EHS要求
URS021
设备绝缘电阻应不小于1MΩ
必须
URS022
工作噪声：≤82dB，无异常声响
必须
URS023
设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工
必须
URS024
设备使用、操作和维修等方面的结构设计合理，便于维护操作，设计制造
满足相关设备安全设计规范
必须
URS025
电力故障时设备处于停止状态，电源重新启动必须人工操作后方可启动
必须
FAT要求
URS026
设备制作完毕，供方检查测试无问题后将检测结果通知需方
必须
URS027
在供方现场试机所需模拟物料费用由供方负担
必须
URS028
现场试机过程中如出现异常，供方应进行原因调查，制定整改方案并对新
方案进行风险评估
必须
URS029
测试时设备应能正常运行，生产能力和粒度符合要求，保证产品质量
必须
包装运输要求
URS030
包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供方承担全部损失和费用
必须
URS031
运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用
必须
URS032
机器到货清单必须详列每装箱内容物
必须
文件资料要求
URS033
须提供文件清单，所有文件资料均须提供中文版各一份
必须
URS034
须提供机器零组件分解组立图及零件编号，名称说明表
必须
URS035
提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书、检修规程、润滑图
必须
URS036
须提供电路控制线路图（电路之配线以符号标明于接在线以便核查）
必须
备品零件
URS037
提供备品配件清单
必须
URS038
机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。且维修需要在24小时内到现场
必须
URS039
试车零件更换等寄送费用，由供应商负责
必须
安装调试
URS040
机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱，如供应商授权需方自行拆箱，拆箱后如发现机器及零配件有任何损坏、缺少，供应商应负全责完善
必须
URS041
机器订购后供应商需负责到货运送到需方场所
必须
URS042
安装过程供方负责的范围：设备现场组装
必须
URS043
安装过程需方负责的范围：设备进场调运、安装设备需要的辅助设施
必须
URS044
供应商进厂施工需遵守需方施工规定
必须
URS045
供应商需配合需方做好IQ/OQ验证工作，并积极提供相关资料
必须
SAT要求
URS046
在生产测试中，生产能力及产品质量符合要求
必须
URS047
依合约内容条件逐一验收
必须
URS048
按双方约定条款验收设备
必须
URS049
在试运行过程中同样的问题多次发生，则供应商必须根除此问题后才能通
过验收
必须
培训
URS050
负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行基本知识的培训，由双方人员认可，培训费用由供应商自理
必须
保修
URS051
本机保修期限1年，有效日为安装试车完成验收日起
必须
URS052
如因机器故障导致停止生产时，需要延长保修期限，同时故障零件供应商
需无条件负责免费更换
必须
其他
URS053
设备的管道走向、安装施工等均必须符合卫生要求，便于清洁
必须
URS054
收料区至灌装区必须考虑将来便于隔断，尽量减少管线、支架等等硬件设
施经过收料区及灌装区
必须
必须
环境标准：D级净化环境，GMP标准厂房，温度18
~
26度，湿度45%
~
65%
公用介质情况：压缩空气（气动和净化）、电源、清洁用纯化水
5.2
预确认（设计确认）
5.2.1
预确认目的
根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
5.2.2
预确认内容
预确认记录见下表。
项目
技术要求
确认结果
结论
主机外型尺寸
应符合生产厂房要求
合格□
不合格□
生产能力
应符合生产要求15万片/小时
合格□
不合格□
接触药物部分
应为不锈钢抛光
合格□
不合格□
密闭性
应密封良好
合格□
不合格□
结
构
应结构合理，无死角，清洗方便
合格□
不合格□
生产操作
应使用方便，安全可靠
合格□
不合格□
供货单位
应信誉好，可靠
合格□
不合格□
价
格
应合理
合格□
不合格□
结
论
记
录
人
日期
复核人
日期
5.3
安装确认
5.3.1安装确认目的
检查机器在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度；证实高速混合制粒机的开箱验收、设备资料齐全、公用介质、安装条件及安装过程符合设计规范要求。
5.3.2
安装确认内容
5.3.2.1
资料档案
①资料档案记录
资料名称
文件编号
存放地点
企业营业执照
检验报告
鉴定证书
设备配置清单
备品备件清单
设备布置图
电气原理图
面板接线图
维修和检修规程
材质证明
使用说明书
检查人
日期
复核人
日期
②资料档案评价
评
价
评价人
（设备专业小组长）
日
期
5.3.3.2
设备材料
①设备材料验证记录
部位
标准要求
检查结果
外围罩壳
材质：不锈钢
转台
材质：不锈钢、平整光滑
冲模
材质：不锈钢
加料斗
材质：不锈钢
刮粉器
材质：不锈钢
门窗
材质：有机玻璃
检查人
日期
复核人
日期
②设备材料评价
评
价
评价人
（设备专业小组长）
日
期
5.3.2.3环境状况
①环境状况验证记录
项目
标准要求
检查情况
检查结果
温度
18℃～26℃
合格□
不合格□
相对湿度
45%～65%
合格□
不合格□
空气洁净度
D级
合格□
不合格□
检查人
日期
复核人
日期
②环境状况评价
评
价
评价人
（设备专业小组长）
日
期
5.3.2.4公用介质
①公用介质验证记录
项
目
标准要求
检查结果
电
源
三相五线，380V，50Hz
接地保护牢固可靠
操作压力
0.6
~
0.8MPa
吸气量
700m3/h
整机安装
后侧离墙距离≥0.7m
两侧离墙距离≥1.2
m
检查人
日期
复核人
日期
②公用介质评价
评
价
评价人
（设备专业小组长）
日
期
5.3.2.5安装确认评价
评
价
评价人
（设备专业小组长）
日
期
5.4
运行确认
5.4.1运行确认目的
验证设备各部分及设备整体在空载运行中各种技术指标的可靠性。
5.4.2
运行确认内容
①运行确认验证记录
项目
验证方法
标准要求
三次运行的情况(时间)
检查结果
启动
按标准操作规程启动
电源指示灯亮设备启动正常、平稳
1.
2.
3.
机
器
调
整
情
况
及
仪
器
仪
表
工
作
情
况
运
行
过
程
中
进
行
各
种
调
节
操
作
充填调节装置应灵活且满足要求
1.
2.
3.
速度调节装置应灵活且满足要求
1.
2.
3.
压力调节装置应灵活且满足要求
1.
2.
3.
片厚调节装置应灵活且满足要求
1.
2.
3.
仪器、仪表工作安全可靠，指示正常
1.
2.
3.
项目
验证方法
标准要求
三次运行的情况(时间)
检查结果
空
载
运
行
试
验
空载运行0.5小时检查设备各部分转动情况
设备运转平稳，噪声≤82dB
1.
2.
3.
无明显振动、无漏油现象
1.
2.
3.
压制素片的质量
片重差异、崩解时限、脆碎度，按标准检验规程进行取样、检验
片重差异
±7.5%
崩解时限＜10min
脆碎度＜1%
停
止
按标准操作规程进行停止
停机应正常平稳
1.
2.
3.
②运行确认评价
评
价
评
价
人
（设备专业小组长）
日
期
5.5
性能确认
5.5.1
性能确认目的
在经校正过的可行的操作SOP和工艺技术指导下，模拟或正式投料试生产操作，确认设备在负载情况能达到设计要求，并证明其对生产的适用性和稳定性。
5.5.2压片质量要求
（1）
颗粒：20~100目，细粉含量不超过30%的空白颗粒；
（2）
时间：连续负荷运行1h，每隔15分钟取样一次，共取5次；
（3）
片剂与转速确定：当压制片厚
mm的∮
mm片时，转台转速
r/min:当
压制片厚
mm的∮
mm斜边形片时，转台转速
r/min。
5.5.3片剂成品质量评定要求
（1）片剂重量差异评定计算公式
①（Gmin-G20）/G20×100%
②（Gmax-G20）/G20×100%
其中：①式——片剂最小重量差异限度公式；
②式——片剂最大重量差异限度公式；
Gmin——被检片剂最小重量；
Gmax——被检片剂最大重量；
G20——被检片剂20片平均重量。
（2）片剂硬度评定方式
从20片片剂中任意抽取4片，测定片剂硬度，允许经过调整后再次测定。
（3）片剂外观质量评定
外观光洁，无缺陷、松片、裂片、麻点等现象，允许经过调整后再次测定。
如能确认该设备已能稳定运行适合生产工艺，应由验证小组将相关资料汇总，报请有关领导审批后，对产品进行连续运行试生产。
项目
验证方法
标准要求
三次运行的情况(时间)
检查结果
启动
先手动，压片稳定后，再机器运转
电源指示灯亮设备启动应正常、平稳，噪音＜82dB
1.
2.
3.
机
器
调
整
情
况
及
仪
器
仪
工
作
情
况
运行过程中进行各种调节操作
仪器、仪表工作安全可靠,指示正确
1.
2.
3.
充填调节装置应灵活且满足要求
1.
2.
3.
速度调节装置应灵活且满足要求
1.
2.
3.
压力调节装置应灵活且满足要求
1.
2.
3.
片厚调节装置应灵活且满足要求
1.
2.
3.
吸尘装置应无泄漏且满足要求
1.
2.
3.
压
制
素
片
的
质
量
片重差异、崩解时限、脆碎度，按标准检验规程进行取样、检验
片重差异
±7.5%
1.
2.
3.
崩解时限
＜10min
1.
2.
3.
脆碎度＜1%
1.
2.
3.
停机
按标准操作规程停机
停机应正常、平稳
1.
2.
3.
①压片验证试验数据记录表
品
名
批
号
规
格
数量(万片)
开始
时间
结束
时间
取样
时间
压力
硬度
脆碎度
崩解时限
溶出度
片重差异
结论
开始
结束
时间
片重
偏差
15min
30
min
45
min
60
min
75
min
90
min
105
min
120
min
135
min
150
min
165
min
180
min
195
min
210
min
225
min
240
min
255
min
270
min
285
min
300
min
平均值
CV
%
检查人
日期
复核人
日期
注：合格（√），不合格（×）
②性能确认评价
评
价
评价人
（设备专业小组长）
日
期
6.
最终评价和批准
评
价
批准人
（验证领导小组长）
日
期
7.建议再验证的周期
7.1设备再验证周期为一年。
7.2设备大修后，进行再验证。
7.3生产产品质量不稳定，发生飘移时进行再验证。
7.4工艺发生改变时，进行再验证。