随机临床试验应报告的信息-CONSORT对照检查清单 本文关键词：对照，清单，临床试验，随机，检查
随机临床试验应报告的信息-CONSORT对照检查清单 本文简介：随机临床试验应报告的信息CONSORT2010对照检查清单（Checklist）*论文章节/主题条目号对照检查的条目报告页码文题和摘要1a文题能识别是随机临床试验1b结构式摘要，包括试验设计、方法、结果、结论几个部分（具体的指导建议参见“CONSORTforabstracts”）引言背景和目的2a科
随机临床试验应报告的信息-CONSORT对照检查清单 本文内容：
随机临床试验应报告的信息
CONSORT
2010对照检查清单（Checklist）*
论文章节/主题
条目号
对照检查的条目
报告页码
文题和摘要
1a
文题能识别是随机临床试验
1b
结构式摘要，包括试验设计、方法、结果、结论几个部分（具体的指导建议参见“CONSORT
for
abstracts”）
引言
背景和目的
2a
科学背景和对试验理由的解释
2b
具体目的和假设
方法
试验设计
3a
描述试验设计（诸如平行设计、析因设计），包括受试者分配入各组的比例
3b
试验开始后对试验方法所作的重要改变（如合格受试者的挑选标准），并说明原因
受试者
4a
受试者合格标准
4b
资料收集的场所和地点
干预措施
5
详细描述各组干预措施的细节以使他人能够重复，包括它们实际上是在何时、如何实施的
结局指标
6a
完整而确切地说明预先设定的主要和次要结局指标，包括它们是在何时、如何测评的
6b
试验开始后对结局指标是否有任何更改，并说明原因
样本量
7a
如何确定样本量
7b
必要时，解释中期分析和试验中止原则
随机方法：
序列的产生
8a
产生随机分配序列的方法
8b
随机方法的类型，任何限定的细节（如怎样分区组和各区组样本多少）
分配隐藏机制
9
用于执行随机分配序列的机制（例如按序编码的封藏法），描述干预措施分配之前为隐藏序列号所采取的步骤
实施
10
谁产生随机分配序列，谁招募受试者，谁给受试者分配干预措施
盲法
11a
如果实施了盲法，分配干预措施之后对谁设盲（例如受试者、医护提供者、结局评估者），以及盲法是如何实施的
11b
如有必要，描述干预措施的相似之处
统计学方法
12a
用于比较各组主要和次要结局指标的统计学方法
12b
附加分析的方法，诸如亚组分析和校正分析
结果
受试者流程（极力推荐使用流程图）
13a
随机分配到各组的受试者例数，接受已分配治疗的例数，以及纳入主要结局分析的例数
13b
随机分组后，各组脱落和被剔除的例数，并说明原因
招募受试者
14a
招募期和随访时间的长短，并说明具体日期
14b
为什么试验中断或停止
基线资料
15
用一张表格列出每一组受试者的基线数据，包括人口学资料和临床特征
纳入分析的例数
16
各组纳入每一种分析的受试者数目（分母），以及是否按最初的分组分析
结局和估计值
17a
各组每一项主要和次要结局指标的结果，效应估计值及其精确性（如95%可信区间）
17b
对于二分类结局，建议同时提供相对效应值和绝对效应值
辅助分析
18
所做的其他分析的结果，包括亚组分析和校正分析，指出哪些是预先设定的分析，哪些是新尝试的分析
危害
19
各组出现的所有严重危害或意外效果（具体的指导建议参见“CONSORT
for
harms”）
讨论
局限性
20
试验的局限性，报告潜在偏倚和不精确的原因，以及出现多种分析结果的原因（如果有这种情况的话）
可推广性
21
试验结果被推广的可能性（外部可靠性，实用性）
解释
22
与结果相对应的解释，权衡试验结果的利弊，并且考虑其他相关证据
其他信息
试验注册
23
临床试验注册号和注册机构名称
试验方案
24
如果有的话，在哪里可以获取完整的试验方案
资助
25
资助和其他支持（如提供药品）的来源，提供资助者所起的作用我们极力推荐结合“CONSORT
2010说明与详述”阅读本声明，那份文件对全部条目作了详细阐述。我们还推荐必要时阅读关于群组随机试验、非劣效性和等效性试验、非药物治疗、草药干预以及实效性试验的各种CONSORT扩展版。
（周庆辉翻译，卞兆祥、刘建平审校）
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