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医疗科技有限公司管理制度人员健康管理制度 本文简介：上海微创电生理医疗科技有限公司管理制度人员健康管理制度RegulationofHealth文件编号FileCodeMPEP/AS6.4-13版本Rev.C页码Page3of31．目的确保与产品有关的人员健康符合医疗器械生产企业的要求，做到不污染产品、环境及人员间不互相感染。2．适用范围：2.1直接接
医疗科技有限公司管理制度人员健康管理制度 本文内容：
上海微创电生理医疗科技有限公司管理制度
人员健康管理制度
Regulation
of
Health
文件编号
File
Code
MPEP/AS6.4-13
版本
Rev.
C
页码
Page
3
of
3
1．目的
确保与产品有关的人员健康符合医疗器械生产企业的要求，做到不污染产品、环境及人员间不互相感染。
2．适用范围：
2.1
直接接触物料和产品的操作人员。
2.2因工作需要，需进入净化车间的人员。
3．职责
3.1
各部门
3.1.1
确定需要进行健康体检的人员并报人力资源部。
3.2
人力资源部
3.2.1
负责组织相关人员进行体检。
3.2.2
负责登记员工健康证信息，并确保员工健康证在有效期内。
4.定义
无
5．内容
5.1健康证管理
5.1.1与产品直接接触或因工作需要需进入净化车间的员工，必须定期到指定的上海市疾病预防控制中心进行体检与培训。
5.1.2
员工体检与培训通过后，在获得有效的《上海市从业人员健康合格证》后方可进入净化车间工作。
5.1.3《上海市从业人员健康合格证》过期未及时获得新证的员工，不得进入净化车间工作。
5.2
体检
5.2.1身体检查周期为一年，特殊情况可酌情增加。对临时出现体症者随时要求体检，一经发现从业人员有禁忌，由有关部门提出调离意见。
5.2.2有关人员体检由人力资源部组织并保障相关人员的健康体检周期不超过一年。
5.3
日常管理
5.3.1
所有人员的健康证信息由人力资源部负责登记与更新。
5.3.2
新员工入职时，若所在部门主管识别需要取得《上海市从业人员健康合格证》后方可上岗的，须向人力资源部提出申请，在取得《上海市从业人员健康合格证》后，方可进入净化车间工作。
5.3.3
原不需要进入净化车间的员工因工作需要进入净化车间的，须向人力资源部提出申请，在取得《上海市从业人员健康合格证》后，方可进入净化车间工作。
5.3.4员工因工作内容调整等原因，不再进入净化车间或不与物料、产品接触，无需进行换证体检。
5.3.5凡工作人员的健康状况（如传染性或感染性疾病）可能对产品生产和质量有影响须立即报告，并调离生产区。必要时按5.2.1条进行体检。
5.3.6
建立日常监控及员工主动报告制度，发现员工身体有不适合生产的情况应主动报告，并由生产组长进行登记。如出现以下症状：发热、伤风流涕、咳嗽、伤口化脓、痢疾等，应调离与产品直接接触的工作岗位。
5.3.7
因传染病离岗的生产人员返岗前应具有《上海市从业人员健康合格证》。
6.过渡措施
无
7.相关记录
无
8．参考文件
8.1
《医疗器械生产质量管理规范》（试行）－国家食品药品监督管理局
8.2
MPEP/QS6.4
《工作环境控制程序》
9.修订记录
版本
修订日期
修订内容描述
修订者
A
2011-03
新文件
宋宇文
B
2012-03
去除日常监控及员工主动报告制度
记录保存时间改为2年，保存部门改为人力资源
去除（消卫类）字样
顾宇倩
C
2014-09-15
1.
2.
添加5.3.6建立日常监控及员工主动报告制度；
3.
去除记录中的《健康证登记表》。
4.
修改5.3.4中无需换证体检的条件。
包丹丹
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